- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04545905
Svangerskabsomsorg som en platform for malariaovervågning: Udnyttelse af fællesskabsprævalensforanstaltninger fra New Nets Project til at validere ANC-overvågning af malaria i Burkina Faso
Burkina Faso vil implementere næste generations ITN'er gennem massekampagner i forudbestemte provinser. Som en del af New Nets Projects initiativ til at katalysere markedsintroduktionen af næste generations ITN'er, vil der blive gennemført forbedrede overvågningsaktiviteter for at understøtte observationspåvirkningsanalyser. Som en del af denne forbedrede overvågning bliver malariainfektionsprævalensen målt gennem årlige tværsnitsundersøgelser i spidsbelastningsperioder ved brug af hurtige diagnostiske tests (RDT'er) hos børn i alderen 6 til 59 måneder (under 5 år).
Det vil også omfatte en styrket rutinemæssig dataindsamling på alle sundhedsfaciliteter i distrikterne. Nærværende undersøgelse har til formål at udnytte de planlagte tværsnitsundersøgelser og styrkede rutinedata udført af New Nets Project i tre af undersøgelsesdistrikterne (Banfora, Gaoua og Orodara) for at vurdere (1) om malariainfektionsprævalensdata indsamlet under prænatal omsorgsovervågning (ANC) korrelerer med disse estimater af infektionsprævalens i lokalsamfundet hos børn 6 til 59 måneder og (2), hvis interventionsdækningsdata (især ITN-ejerskab og -brug) indsamlet fra ANC-overvågning er gyldige og repræsentative for befolkningen som helhed. Disse yderligere data kan katalysere en ny model for overvågning af malaria og i høj grad forenkle evalueringen af virkningen af nye interventioner, da ANC-overvågning potentielt kan erstatte eller supplere tværsnitsundersøgelser af husstande og give mere detaljerede og rettidige data.
Alle gravide kvinder, der deltager i det første ANC-besøg på syv sundhedsfaciliteter i hvert studiedistrikt, og som er 20 år eller ældre eller i en fagforening, vil være berettiget til tilmelding. Potentielle deltagere vil blive kontaktet under deres besøg af en sundhedspersonale. Under grupperådgivningssessioner ved indledende indtagelse vil kvinder blive informeret om denne pilotovervågningsaktivitet, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver kvinde individuelt før rutinemæssig ANC-test. Alle samtykkende kvinder, der deltager i ANCs første besøg på et deltagende sundhedscenter, vil blive testet for malaria ved hjælp af en RDT og bedt om at udfylde et undersøgelsesspørgeskema, som vil omfatte spørgsmål om deltagerens nettobrug og omsorgssøgende adfærd. Det forventes at tage 15 minutter at gennemføre. Kvinder, der tester positive for malaria, vil blive behandlet i henhold til nationale retningslinjer. Der er ingen yderligere fordele for individuelle deltagere.
De specifikke mål for denne ANC-overvågningspilot er at:
- Bestem prævalensen af malariainfektion og dækning af malariakontrolinterventioner blandt gravide kvinder, der deltager i deres første ANC-besøg.
- Vurder sammenhængen mellem forekomst af ANC-overvågningsparasitter fra denne undersøgelse, malariaforekomst målt fra sundhedsfaciliteter og parasitprævalens indsamlet af New Nets Project under tværsnitsundersøgelser af husstande.
- Analyser sammenhængen mellem sundhedssøgning og nettobrug/adgang i ANC-overvågningen og sundhedssøgende adfærd sammenlignet med tværsnitsundersøgelsen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Data fra offentlige sundhedsovervågningssystemer bruges til flere formål, herunder måling af byrden og overvågning af en sygdoms tendenser; vejledning i planlægning, implementering og evaluering af forebyggelses- og kontrolprogrammer; og prioritering af allokering af sundhedsressourcer. Ud over rutinemæssige sundhedsovervågningsaktiviteter indsamler folkesundhedsprogrammer ofte yderligere data om sundhedsindikatorer såvel som interventionsdækning og programudnyttelse via nationalt repræsentative husstandsundersøgelser, såsom demografi- og sundhedsundersøgelsen og malariaindikatorundersøgelsen.
Disse husstandsundersøgelser giver data til at hjælpe med at måle byrden af og overvåge tendenser i malaria, herunder data om forekomsten af symptomatiske og asymptomatiske infektioner i befolkningen. Derudover, fordi undersøgelserne giver data om overvågnings- og dækningseffektindikatorer, hjælper de med at guide planlægningen, implementeringen og evalueringen af forebyggelses- og kontrolprogrammer og prioritering af tildelingen af ressourcer til det nationale malariakontrolprogram (NMCP). Faktisk er disse repræsentative undersøgelser blevet nøgleværktøjer til at benchmarke fremskridt hen imod malariabekæmpelse og -eliminering.
Ikke desto mindre er undersøgelserne dyre at gennemføre og begrænses af lange periodiske intervaller (f.eks. hvert andet til femte år) og brede stikprøvestrategier (dvs. generere nationale eller regionale estimater af sygdomsbyrde og interventionsdækning), som ikke kan fange sæsonmæssige tendenser eller subregional heterogenitet, hvilket begrænser deres anvendelse til realtids- eller lokalt målrettet planlægning og respons.
Rutinemæssige sundhedsinformationssystemer kan på den anden side give en kontinuerlig, granulær datakilde, der er repræsentativ for alle aldersgrupper, primært for at hjælpe med at måle byrden og overvåge tendenserne til symptomatisk malaria og andre sygdomme. Mange lande har implementeret et standardiseret, elektronisk-baseret sundhedsstyringsinformationssystem (HMIS) på platforme som District Health Information System 2, som leverer månedlige sundhedsinstitutionsdata i realtid. På trods af at det er en potentiel kilde til værdifuld folkesundhedsinformation, begrænser flere faktorer brugen af HMIS-data og bør overvejes nøje. En vigtig begrænsning er kvaliteten og repræsentativiteten af de data, der indberettes til HMIS, som ikke kun påvirkes af generelle dataproblemer, men også af faktorer som sagsbehandlingspraksis og stockouts. Disse begrænsninger kræver overvågning og styrkelse af sundhedssystemer for at overvinde. HMIS-data om sagsnumre kan også være partiske, fordi nogle symptomatiske patienter måske ikke kommer til en facilitet for pleje eller måske slet ikke søger pleje, og det kan være vanskeligt at fortolke forekomsten på grund af usikkerhed omkring regionale og lokale befolkningsestimater. Yderligere rapporterer ikke alle sundhedsfaciliteter til HMIS; i mange lande stammer dataene overvejende fra offentlige sundhedsfaciliteter. Hvis befolkningen, der bruger alternative kilder til pleje til diagnosticering og behandling af malaria (f.eks. private faciliteter eller traditionelle healere) varierer over tid eller adskiller sig fra dem, der bruger offentlige faciliteter, er datatendenserne observeret i HMIS muligvis ikke repræsentative. Endelig, da HMIS-data er begrænset til patienter med symptomatisk sygdom, er det ikke muligt at vurdere byrden og epidemiologien af asymptomatiske infektioner, som menes at repræsentere størstedelen af malariainfektioner i mange populationer. Repræsentativiteten og validiteten af rutinedata kan også blive påvirket af diagnostiske testpraksis, som igen kan variere afhængigt af sundhedsudbyderens ydeevne, sæsonbestemte og tilgængeligheden af diagnostiske produkter. Endelig indsamles data om overvågning og dækning af malariakontrolinterventioner, såsom insekticidbehandlede sengenet (ITN'er), typisk ikke under rutinemæssige sundhedsbesøg eller rapporteres i HMIS.
For at bygge videre på styrkerne og imødegå begrænsningerne ved disse to komplementære overvågningstilgange kan indsamling af data om parasitprævalens og dækning af malariakontrolinterventioner under klinikbesøg ved svangerskabspleje (ANC) udgøre en let tilgængelig, pålidelig og repræsentativ kilde til overvågning af befolkningstendenser i malariabekæmpelse med en højere grad af granularitet, end det er muligt i nationalt repræsentative husstandsundersøgelser. ANC-dækningen er høj i Afrika syd for Sahara; omkring 90 % af kvinderne aflægger mindst ét ANC-besøg i hver graviditet. Kun seks lande rapporterede, at færre end 80 % af kvinderne deltog i ANC mindst én gang under deres seneste graviditet. Gravide kvinder, der deltager i deres første ANC-besøg, vil således sandsynligvis være repræsentative for den samlede befolkning af gravide kvinder. Gravide kvinder, der deltager i deres første ANC-besøg, er en ideel befolkning til at overvåge tendenser i malariaprævalens over tid, da det månedlige ANC-tilstedeværelse forbliver relativt konstant over tid (minimale virkninger af sæsonbestemthed) og er uafhængigt af malariasymptomer, hvilket giver et generelt estimat for infektionsprævalensen, der svarer til til en samfundsundersøgelse. Det er blevet påvist, at malariaparasitprævalensen blandt gravide kvinder korrelerer med prævalensen blandt børn under fem år. Dette fremhæver muligheden for, at gravide kvinder kunne være en god vagtpopulation for repræsentative mål for tendenser i malariaprævalens, og rejser spørgsmålet om, hvorvidt gravide kvinder ville være en god kilde til data om dækning af malariakontrolinterventioner, der let kunne spores over tid . Når de først er opskaleret, kan disse systemer også levere disse data oftere, i en finere rumlig skala og til en lavere pris end husstandsundersøgelser.
I Burkina Faso distribuerer NMCP nye ITN'er i massekampagner i ni provinser. The New Nets Project finansierer samfundsundersøgelser i tre af disse provinser, herunder hurtig diagnostisk test (RDT) test i disse provinser, for at se på virkningen af ITN'er. Dette giver en vigtig mulighed for at validere, om dækningen af malariakontrolinterventioner og målinger af parasitprævalens blandt gravide kvinder ved første ANC-besøg er repræsentativ for befolkningen som helhed i Burkina Faso. I tre distrikter vil gravide kvinder, der præsenterer deres første ANC-besøg, blive godkendt og testet for malaria ved hjælp af en RDT og bedt om at udfylde et undersøgelsesspørgeskema. En sammenligning af resultater opnået ved første ANC-besøg vil blive foretaget med resultater fra sideløbende husstandsundersøgelser udført af New Nets Project. Hvis de valideres og viser sig at være en bæredygtig ændring af ANC-besøgsprocedurer, kan data fra ANC-vagtbefolkningen bruges til at forstærke eller endda erstatte meget af de indsamlede data ved brug af malariaindikatorundersøgelser, som er dyre og sjældent udført og generelt kun drevet til det regionale niveau. Disse data kunne derefter trianguleres med malariabelastningsdata fra ambulatoriet for at forstå variationen i samfundsprævalens (målt gennem ANC) og malaria klinisk forekomst, og derved vejlede programmatisk beslutningstagning og respons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso, 01 BP 2208
- Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i ANCs første besøg på det deltagende sundhedscenter
- Gravide kvinder 20 år eller ældre
- Gravide kvinder under 20 år og betragtes som en emanciperet
Ekskluderingskriterier:
• Kvinder med tegn på alvorlig malaria som bestemt af ANC-klinikeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gravide kvinder, der deltager i det første ANC-besøg
Gravide kvinder, der deltager i deres første ANC-besøg på udvalgte sundhedsfaciliteter i Gaoua-, Banfora- og Orodara-distrikterne.
|
Klinikbaseret test af alle gravide under svangrebesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ANC malaria infektion prævalens
Tidsramme: August 2020 til december 2022
|
Forekomst af malariainfektion blandt gravide kvinder, der deltager i deres første svangrebesøg.
|
August 2020 til december 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem tværsnits- og ANC-populationsindikatorværdier
Tidsramme: August 2020 til december 2022
|
Korrelation på distriktsniveau mellem indikatorværdier estimeret fra ANC-befolkningen og lignende estimater fra nutidige husstandstværsnitsundersøgelser udført af New Nets Project.
Disse indikatorer inkluderer: RDT bekræftet malariainfektionsprævalens, nettoadgang, nettoforbrug (husstand), nettoforbrug (børn under 5), forekomst af feber, malariasundhedssøgning (testning), malariasundhedssøgning (behandling).
|
August 2020 til december 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Wagman, PhD, PATH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lindblade KA, Steinhardt L, Samuels A, Kachur SP, Slutsker L. The silent threat: asymptomatic parasitemia and malaria transmission. Expert Rev Anti Infect Ther. 2013 Jun;11(6):623-39. doi: 10.1586/eri.13.45.
- van Eijk AM, Hill J, Noor AM, Snow RW, ter Kuile FO. Prevalence of malaria infection in pregnant women compared with children for tracking malaria transmission in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e617-28. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00049-2. Epub 2015 Aug 19.
- German RR, Lee LM, Horan JM, Milstein RL, Pertowski CA, Waller MN; Guidelines Working Group Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Updated guidelines for evaluating public health surveillance systems: recommendations from the Guidelines Working Group. MMWR Recomm Rep. 2001 Jul 27;50(RR-13):1-35; quiz CE1-7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1588786
- INV-003761 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos Demokratiske Folkerepublik
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, IbadanAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Ukompliceret malaria | Malaria feberNigeria
Kliniske forsøg med ANC overvågning
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
PATHCenters for Disease Control and Prevention; Ministry of Health, Mozambique og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of California, San FranciscoUniversity of Rwanda; Ministry of Health, Rwanda; Rwanda Biomedical CentreAfsluttetGraviditetskomplikationer | For tidlig fødsel | Lav fødselsvægt | For tidligt arbejde | Dødfødsel | Neonatal dødelighedRwanda
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; Kenya Medical Research InstituteAfsluttetHIV-infektionerKenya
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT HealthIkke rekrutterer endnuGraviditet | Sundhedssystemer | Elektroniske fællesskabssundhedsinformationssystemer | Optagelse i antenatal klinik
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers SquibbAfsluttetLeukæmi | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater