- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04545905
Assistenza prenatale come piattaforma per la sorveglianza della malaria: utilizzo delle misure di prevalenza nella comunità del progetto New Nets per convalidare la sorveglianza ANC della malaria in Burkina Faso
Il Burkina Faso implementerà ITN di nuova generazione attraverso campagne di massa in province predeterminate. Nell'ambito dell'iniziativa del progetto New Nets per catalizzare l'introduzione sul mercato degli ITN di nuova generazione, saranno condotte attività di sorveglianza potenziate per supportare le analisi dell'impatto osservazionale. Come parte di questa sorveglianza rafforzata, la prevalenza dell'infezione da malaria viene misurata attraverso indagini trasversali annuali durante i periodi di punta della trasmissione utilizzando test diagnostici rapidi (RDT) nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi (sotto i 5 anni).
Comprenderà anche una raccolta di dati di routine rafforzata in tutte le strutture sanitarie dei distretti. Il presente studio mira a sfruttare le indagini trasversali pianificate e i dati di routine rafforzati condotti dal progetto New Nets in tre dei distretti di studio (Banfora, Gaoua e Orodara) per valutare (1) se i dati sulla prevalenza dell'infezione da malaria raccolti durante il periodo prenatale La sorveglianza dell'assistenza sanitaria (ANC) è correlata a queste stime della prevalenza dell'infezione nella comunità nei bambini da 6 a 59 mesi e (2) se i dati sulla copertura dell'intervento (in particolare la proprietà e l'uso di ITN) raccolti dalla sorveglianza ANC sono validi e rappresentativi della popolazione nel suo complesso. Questi dati aggiuntivi potrebbero catalizzare un nuovo modello di sorveglianza per la malaria e semplificare notevolmente la valutazione dell'impatto dei nuovi interventi, poiché la sorveglianza dell'ANC potrebbe potenzialmente sostituire o integrare le indagini trasversali sulle famiglie e fornire dati più granulari e tempestivi.
Tutte le donne incinte che partecipano alla prima visita ANC presso sette strutture sanitarie in ogni distretto di studio e che hanno 20 anni o più o in un sindacato potranno essere iscritte. I potenziali partecipanti saranno avvicinati durante la loro visita da un operatore della struttura sanitaria. Durante le sessioni di consulenza di gruppo all'assunzione iniziale, le donne saranno informate di questa attività di sorveglianza pilota e il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascuna donna individualmente prima del test ANC di routine. Tutte le donne consenzienti che partecipano alla prima visita dell'ANC presso una struttura sanitaria partecipante saranno testate per la malaria utilizzando un RDT e verrà chiesto di completare un questionario di studio che includerà domande sull'uso della rete da parte del partecipante e sul comportamento di ricerca di cure. Il completamento dovrebbe richiedere 15 minuti. Le donne che risultano positive alla malaria riceveranno un trattamento secondo le linee guida nazionali. Non ci sono vantaggi aggiuntivi per i singoli partecipanti.
Gli obiettivi specifici di questo progetto pilota di sorveglianza dell'ANC sono:
- Determinare la prevalenza dell'infezione da malaria e la copertura degli interventi di controllo della malaria tra le donne incinte che partecipano alla loro prima visita ANC.
- Valutare la correlazione tra la prevalenza del parassita di sorveglianza dell'ANC da questo studio, l'incidenza della malaria misurata dalle strutture sanitarie e la prevalenza del parassita raccolta dal New Nets Project durante le indagini trasversali sulle famiglie.
- Analizzare la correlazione tra ricerca di salute e uso/accesso alla rete nella sorveglianza ANC e comportamento di ricerca di salute rispetto all'indagine trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati provenienti dai sistemi di sorveglianza della sanità pubblica vengono utilizzati per molteplici scopi, tra cui la misurazione dell'onere e il monitoraggio delle tendenze di una malattia; guidare la pianificazione, l'attuazione e la valutazione dei programmi di prevenzione e controllo; e dare priorità all'allocazione delle risorse sanitarie. Oltre alle attività di sorveglianza sanitaria di routine, i programmi di sanità pubblica spesso raccolgono dati aggiuntivi sugli indicatori di salute, nonché sulla copertura degli interventi e sull'utilizzo dei programmi, tramite indagini domestiche rappresentative a livello nazionale, come l'indagine demografica e sanitaria e l'indagine sugli indicatori di malaria.
Queste indagini sulle famiglie forniscono dati per aiutare a misurare l'onere e monitorare le tendenze della malaria, compresi i dati sulla prevalenza di infezioni sintomatiche e asintomatiche nella popolazione. Inoltre, poiché le indagini forniscono dati sugli indicatori di impatto del monitoraggio e della copertura, aiutano a guidare la pianificazione, l'implementazione e la valutazione dei programmi di prevenzione e controllo e la definizione delle priorità dell'allocazione delle risorse del programma nazionale di controllo della malaria (NMCP). In effetti, queste indagini rappresentative sono diventate strumenti chiave per valutare i progressi verso il controllo e l'eliminazione della malaria.
Tuttavia, le indagini sono costose da condurre e sono limitate da lunghi intervalli periodici (ad esempio, ogni due-cinque anni) e ampie strategie di campionamento (ad es. generando stime nazionali o regionali del carico di malattia e della copertura dell'intervento) che non riescono a catturare le tendenze stagionali o l'eterogeneità subregionale, limitando il loro uso per la pianificazione e la risposta in tempo reale o mirate a livello locale.
I sistemi informativi sanitari di routine, d'altra parte, possono fornire una fonte di dati continua e granulare rappresentativa di tutte le fasce d'età, principalmente per aiutare a misurare l'onere e monitorare le tendenze della malaria sintomatica e di altre malattie. Molti paesi hanno implementato un sistema informativo per la gestione della salute (HMIS) standardizzato su base elettronica, su piattaforme come il Sistema informativo sanitario distrettuale 2, che fornisce dati mensili sulle strutture sanitarie in tempo reale. Nonostante sia una potenziale fonte di preziose informazioni sulla salute pubblica, diversi fattori limitano l'utilità dei dati HMIS e dovrebbero essere considerati con attenzione. Un limite fondamentale è la qualità e la rappresentatività dei dati riportati in HMIS, che è influenzata non solo da problemi di dati generali, ma anche da fattori quali pratiche di gestione dei casi e scorte esaurite. Queste limitazioni richiedono il monitoraggio e il rafforzamento dei sistemi sanitari per essere superate. I dati HMIS sui numeri dei casi possono anche essere distorti perché alcuni pazienti sintomatici potrebbero non presentarsi a una struttura per l'assistenza o potrebbero non richiedere alcuna assistenza e può essere difficile interpretare l'incidenza a causa delle incertezze relative alle stime della popolazione regionale e locale. Inoltre, non tutte le strutture sanitarie riportano in HMIS; in molti Paesi i dati provengono prevalentemente dalle strutture sanitarie pubbliche. Se la popolazione che utilizza fonti alternative di cura per la diagnosi e il trattamento della malaria (ad esempio, strutture private o guaritori tradizionali) varia nel tempo o differisce da quella che utilizza strutture pubbliche, le tendenze dei dati osservate nell'HMIS potrebbero non essere rappresentative. Infine, poiché i dati HMIS sono limitati ai pazienti che presentano una malattia sintomatica, non è possibile valutare il peso e l'epidemiologia delle infezioni asintomatiche, che si ritiene rappresentino la maggior parte delle infezioni malariche in molte popolazioni. La rappresentatività e la validità dei dati di routine possono anche essere influenzate dalle pratiche dei test diagnostici, che a loro volta possono variare in base alle prestazioni degli operatori sanitari, alla stagionalità e alla disponibilità dei prodotti diagnostici. Infine, i dati sul monitoraggio e la copertura degli interventi di controllo della malaria, come le zanzariere trattate con insetticida (ITN), non vengono generalmente raccolti durante le visite sanitarie di routine o riportati in HMIS.
Per sfruttare i punti di forza e affrontare i limiti di questi due approcci di sorveglianza complementari, la raccolta di dati sulla prevalenza dei parassiti e la copertura degli interventi di controllo della malaria durante le visite cliniche di assistenza prenatale (ANC) può fornire una fonte facilmente accessibile, affidabile e rappresentativa per il monitoraggio delle tendenze della popolazione nel controllo della malaria con un grado di granularità più elevato di quanto sia possibile nelle indagini domestiche rappresentative a livello nazionale. La copertura dell'ANC è elevata in tutta l'Africa subsahariana; circa il 90% delle donne effettua almeno una visita ANC in ogni gravidanza. Solo sei paesi hanno riferito che meno dell'80% delle donne ha partecipato all'ANC almeno una volta durante la gravidanza più recente. Pertanto, è probabile che le donne in gravidanza che partecipano alla loro prima visita ANC siano rappresentative della popolazione complessiva delle donne in gravidanza. Le donne in gravidanza che partecipano alla loro prima visita ANC sono una popolazione ideale per monitorare le tendenze della prevalenza della malaria nel tempo, poiché la frequenza mensile ANC rimane relativamente costante nel tempo (effetti minimi della stagionalità) ed è indipendente dai sintomi della malaria, fornendo così una stima generale della prevalenza dell'infezione simile a quello di un sondaggio comunitario. È stato dimostrato che la prevalenza del parassita della malaria tra le donne in gravidanza è correlata alla prevalenza tra i bambini sotto i cinque anni di età. Ciò evidenzia la possibilità che le donne incinte possano essere una buona popolazione sentinella per misure rappresentative delle tendenze nella prevalenza della malaria e solleva la questione se le donne incinte sarebbero una buona fonte di dati sulla copertura degli interventi di controllo della malaria che potrebbero essere prontamente monitorati nel tempo . Una volta potenziati, questi sistemi possono anche fornire questi dati più frequentemente, su una scala spaziale più fine ea un costo inferiore rispetto alle indagini sulle famiglie.
In Burkina Faso, l'NMCP sta distribuendo nuovi ITN in campagne di massa in nove province. Il progetto New Nets sta finanziando sondaggi comunitari in tre di queste province, compresi i test diagnostici rapidi (RDT) in queste province, per esaminare l'impatto degli ITN. Ciò rappresenta un'importante opportunità per convalidare se la copertura degli interventi di controllo della malaria e delle misure di prevalenza dei parassiti tra le donne incinte alle prime visite dell'ANC sia rappresentativa della popolazione in generale in Burkina Faso. In tre distretti, le donne incinte che si presentano per la loro prima visita ANC saranno acconsentite e testate per la malaria utilizzando un RDT e sarà chiesto di compilare un questionario di studio. Verrà effettuato un confronto dei risultati ottenuti durante le prime visite dell'ANC con i risultati delle indagini sulle famiglie condotte dal Progetto New Nets. Se convalidati e ritenuti un cambiamento sostenibile delle procedure di visita dell'ANC, i dati della popolazione sentinella dell'ANC potrebbero essere utilizzati per aumentare o addirittura sostituire gran parte dei dati raccolti attraverso l'uso dei sondaggi sugli indicatori di malaria, che sono costosi e condotti raramente e generalmente solo alimentato a livello regionale. Questi dati potrebbero quindi essere triangolati con i dati sul carico di malaria del reparto ambulatoriale per comprendere la variazione nella prevalenza della comunità (misurata attraverso l'ANC) e l'incidenza clinica della malaria, guidando così il processo decisionale e la risposta programmatici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso, 01 BP 2208
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipare alla prima visita dell'ANC presso la struttura sanitaria partecipante
- Donne incinte di età pari o superiore a 20 anni
- Donne incinte sotto i 20 anni e considerate emancipate
Criteri di esclusione:
• Donne con segni di malaria grave come determinato dal medico ANC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne in gravidanza che partecipano alla prima visita ANC
Donne incinte che partecipano alla loro prima visita ANC presso strutture sanitarie selezionate nei distretti di Gaoua, Banfora e Orodara.
|
Test clinici di tutte le donne in gravidanza durante le visite prenatali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza dell'infezione da malaria ANC
Lasso di tempo: Da agosto 2020 a dicembre 2022
|
Prevalenza dell'infezione da malaria tra le donne in gravidanza che partecipano alla loro prima visita prenatale.
|
Da agosto 2020 a dicembre 2022
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra i valori degli indicatori di popolazione trasversali e ANC
Lasso di tempo: Da agosto 2020 a dicembre 2022
|
Correlazione a livello distrettuale tra i valori degli indicatori stimati dalla popolazione ANC e stime simili da indagini trasversali domestiche contemporanee condotte dal New Nets Project.
Questi indicatori includono: prevalenza dell'infezione da malaria confermata da RDT, accesso alla rete, utilizzo della rete (famiglia), utilizzo della rete (bambini sotto i 5 anni), prevalenza della febbre, ricerca di assistenza sanitaria per la malaria (test), ricerca di assistenza sanitaria per la malaria (trattamento).
|
Da agosto 2020 a dicembre 2022
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Wagman, PhD, PATH
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lindblade KA, Steinhardt L, Samuels A, Kachur SP, Slutsker L. The silent threat: asymptomatic parasitemia and malaria transmission. Expert Rev Anti Infect Ther. 2013 Jun;11(6):623-39. doi: 10.1586/eri.13.45.
- van Eijk AM, Hill J, Noor AM, Snow RW, ter Kuile FO. Prevalence of malaria infection in pregnant women compared with children for tracking malaria transmission in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e617-28. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00049-2. Epub 2015 Aug 19.
- German RR, Lee LM, Horan JM, Milstein RL, Pertowski CA, Waller MN; Guidelines Working Group Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Updated guidelines for evaluating public health surveillance systems: recommendations from the Guidelines Working Group. MMWR Recomm Rep. 2001 Jul 27;50(RR-13):1-35; quiz CE1-7.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1588786
- INV-003761 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bill & Melinda Gates Foundation)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sorveglianza dell'ANC
-
Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.CompletatoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletato
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; Kenya Medical Research InstituteCompletato
-
Dr. Falk Pharma GmbHReclutamento
-
Hiroshima UniversityNorth South University; Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh...CompletatoRidurre il Taglio Cesareo non Necessario | Aumento dei parti in strutture istituzionali | Aumentare l'assistenza prenataleBangladesh
-
University of California, San FranciscoUniversity of Rwanda; Ministry of Health, Rwanda; Rwanda Biomedical CentreCompletatoComplicazioni della gravidanza | Nascita prematura | Basso peso alla nascita | Lavoro pretermine | Natomorto | Mortalità neonataleRuanda
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT HealthReclutamentoGravidanza | Sistemi sanitari | Sistemi elettronici di informazione sanitaria comunitaria | Accettazione clinica prenataleKenya
-
St Mary's Hospital, LacorUniversity of NaplesNon ancora reclutamentoEclampsia | Preeclampsia | Sindrome HELLP
-
Medical University of WarsawReclutamentoAnsia dentale | Musico-terapia | Procedure chirurgiche oraliPolonia
-
Concord Repatriation General HospitalReclutamentoHCC | Carcinoma epatocellulareAustralia, Nuova Zelanda