- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04545905
Cuidados pré-natais como uma plataforma para a vigilância da malária: utilizando medidas de prevalência comunitária do projeto New Nets para validar a vigilância de CPN da malária em Burkina Faso
Burkina Faso implantará ITNs de próxima geração por meio de campanhas em massa em províncias pré-determinadas. Como parte da iniciativa do New Nets Project para catalisar a introdução no mercado de ITNs de próxima geração, serão realizadas atividades de vigilância aprimoradas para apoiar análises observacionais de impacto. Como parte dessa vigilância aprimorada, a prevalência da infecção por malária está sendo medida por meio de pesquisas transversais anuais durante os períodos de pico de transmissão usando testes de diagnóstico rápido (RDTs) em crianças de 6 a 59 meses (menos de 5 anos).
Incluirá também uma recolha de dados de rotina reforçada em todas as unidades de saúde nos distritos. O presente estudo pretende alavancar os inquéritos transversais planeados e os dados de rotina reforçados conduzidos pelo Projecto Novas Redes em três dos distritos de estudo (Banfora, Gaoua e Orodara) para avaliar (1) se os dados de prevalência de infecção por malária recolhidos durante o pré-natal cuidados de saúde (ANC) se correlaciona com estas estimativas de prevalência de infecção comunitária em crianças dos 6 aos 59 meses e (2) se os dados de cobertura da intervenção (particularmente propriedade e uso de MTI) recolhidos da vigilância de CPN são válidos e representativos da população como um todo. Estes dados adicionais podem catalisar um novo modelo de vigilância para a malária e simplificar muito a avaliação do impacto de novas intervenções, uma vez que a vigilância CPN pode potencialmente substituir ou complementar inquéritos domiciliares transversais e fornecer dados mais granulares e oportunos.
Todas as mulheres grávidas que compareçam à primeira consulta de CPN em sete unidades de saúde em cada distrito de estudo e que tenham 20 anos de idade ou mais ou que estejam em um sindicato serão elegíveis para inscrição. Os potenciais participantes serão abordados durante a sua visita por um funcionário da unidade de saúde. Durante as sessões de aconselhamento em grupo na admissão inicial, as mulheres serão informadas sobre esta atividade piloto de vigilância e o consentimento informado por escrito será obtido de cada mulher individualmente antes do teste de ANC de rotina. Todas as mulheres que consentirem em participar da primeira visita de CPN nas unidades de saúde participantes serão testadas para malária usando um RDT e solicitadas a preencher um questionário do estudo que incluirá perguntas sobre o uso de mosquiteiros da participante e comportamento de busca de cuidados. Espera-se que leve 15 minutos para ser concluído. As mulheres com teste positivo para malária receberão tratamento de acordo com as diretrizes nacionais. Não há nenhum benefício adicional para os participantes individuais.
Os objetivos específicos deste piloto de vigilância ANC são:
- Determinar a prevalência da infecção por malária e a cobertura das intervenções de controlo da malária entre as mulheres grávidas que vão à sua primeira visita CPN.
- Avalie a correlação entre a prevalência de parasitas de vigilância de CPN deste estudo, a incidência de malária medida nas unidades de saúde e a prevalência de parasitas coletada pelo New Nets Project durante pesquisas domiciliares transversais.
- Analisar a correlação entre a procura de saúde e o uso/acesso à rede na vigilância de CPN e o comportamento de procura de saúde em comparação com o inquérito transversal
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os dados dos sistemas de vigilância da saúde pública são usados para múltiplos propósitos, incluindo medir a carga e monitorar as tendências de uma doença; orientar o planejamento, implementação e avaliação de programas de prevenção e controle; e priorizar a alocação de recursos de saúde. Além das atividades rotineiras de vigilância da saúde, os programas de saúde pública geralmente coletam dados adicionais sobre indicadores de saúde, bem como cobertura de intervenção e utilização do programa, por meio de pesquisas domiciliares representativas do país, como a Pesquisa Demográfica e de Saúde e a Pesquisa de Indicadores de Malária.
Essas pesquisas domiciliares fornecem dados para ajudar a medir a carga e monitorar as tendências da malária, incluindo dados sobre a prevalência de infecções sintomáticas e assintomáticas na população. Além disso, como as pesquisas fornecem dados sobre monitoramento e indicadores de impacto de cobertura, elas ajudam a orientar o planejamento, implementação e avaliação de programas de prevenção e controle e priorização da alocação de recursos do programa nacional de controle da malária (NMCP). De fato, essas pesquisas representativas se tornaram ferramentas essenciais para avaliar o progresso em direção ao controle e eliminação da malária.
No entanto, as pesquisas são caras de realizar e são limitadas por longos intervalos periódicos (por exemplo, a cada dois a cinco anos) e amplas estratégias de amostragem (ou seja, gerando estimativas nacionais ou regionais da carga de doenças e cobertura de intervenção) que falham em capturar tendências sazonais ou heterogeneidade sub-regional, limitando seu uso para planejamento e resposta em tempo real ou direcionados localmente.
Os sistemas de informação de saúde de rotina, por outro lado, podem fornecer uma fonte de dados contínua e granular representativa de todas as faixas etárias, principalmente para ajudar a medir a carga e monitorar as tendências da malária sintomática e de outras doenças. Muitos países implementaram um sistema de informação de gestão de saúde (HMIS) padronizado e baseado em dados eletrônicos, em plataformas como o Sistema de Informação de Saúde Distrital 2, que fornece dados mensais das unidades de saúde em tempo real. Apesar de ser uma fonte potencial de informações valiosas de saúde pública, vários fatores limitam a utilidade dos dados HMIS e devem ser considerados com cuidado. Uma limitação importante é a qualidade e a representatividade dos dados relatados no HMIS, que são afetados não apenas por problemas gerais de dados, mas também por fatores como práticas de gerenciamento de casos e falta de estoque. Essas limitações exigem monitoramento e fortalecimento dos sistemas de saúde para superá-las. Os dados do HMIS sobre o número de casos também podem ser tendenciosos porque alguns pacientes sintomáticos podem não se apresentar a uma instalação para atendimento ou podem não procurar atendimento, e pode ser difícil interpretar a incidência devido a incertezas em torno das estimativas populacionais regionais e locais. Além disso, nem todas as unidades de saúde se reportam ao HMIS; em muitos países, os dados derivam predominantemente de unidades de saúde pública. Se a população que utiliza fontes alternativas de cuidados para diagnóstico e tratamento da malária (por exemplo, instalações privadas ou curandeiros tradicionais) varia ao longo do tempo, ou difere daquelas que utilizam instalações públicas, as tendências dos dados observadas no HMIS podem não ser representativas. Finalmente, como os dados do HMIS são limitados a pacientes com doença sintomática, não é possível avaliar a carga e a epidemiologia das infecções assintomáticas, que se acredita representarem a maioria das infecções por malária em muitas populações. A representatividade e a validade dos dados de rotina também podem ser afetadas pelas práticas de teste de diagnóstico, que por sua vez podem variar de acordo com o desempenho do prestador de cuidados de saúde, sazonalidade e disponibilidade de produtos de diagnóstico. Finalmente, os dados sobre a monitorização e cobertura das intervenções de controlo da malária, tais como redes mosquiteiras tratadas com insecticida (ITNs), não são normalmente recolhidos durante as visitas de saúde de rotina ou relatados no HMIS.
Para aproveitar os pontos fortes e abordar as limitações dessas duas abordagens complementares de vigilância, a coleta de dados sobre a prevalência de parasitas e a cobertura das intervenções de controle da malária durante as visitas clínicas de cuidados pré-natais (ANC) pode fornecer uma fonte facilmente acessível, confiável e representativa para monitorar as tendências populacionais no controlo do paludismo com um grau de granularidade mais elevado do que é possível em inquéritos aos agregados familiares representativos a nível nacional. A cobertura de CPN é alta na África Subsaariana; cerca de 90% das mulheres fazem pelo menos uma consulta CPN em cada gravidez. Apenas seis países relataram que menos de 80% das mulheres frequentaram CPN pelo menos uma vez durante a gravidez mais recente. Assim, é provável que as mulheres grávidas que vão à sua primeira consulta CPN sejam representativas da população geral de mulheres grávidas. As mulheres grávidas que vão à sua primeira consulta CPN são uma população ideal para monitorizar as tendências da prevalência da malária ao longo do tempo, uma vez que a frequência CPN mensal permanece relativamente constante ao longo do tempo (efeitos mínimos da sazonalidade) e é independente dos sintomas da malária, dando assim uma estimativa geral da prevalência da infecção semelhante ao de uma pesquisa comunitária. Foi demonstrado que a prevalência do parasita da malária entre mulheres grávidas se correlaciona com a prevalência entre crianças menores de cinco anos de idade. Isso destaca a possibilidade de que as mulheres grávidas possam ser uma boa população sentinela para medidas representativas das tendências da prevalência da malária e levanta a questão de saber se as mulheres grávidas seriam uma boa fonte de dados sobre a cobertura das intervenções de controle da malária que poderiam ser prontamente rastreadas ao longo do tempo . Uma vez ampliados, esses sistemas também podem fornecer esses dados com mais frequência, em uma escala espacial mais precisa e a um custo menor do que as pesquisas domiciliares.
Em Burkina Faso, o NMCP está distribuindo novos ITNs em campanhas de massa em nove províncias. O Projecto Novas Redes está a financiar inquéritos comunitários em três destas províncias, incluindo testes de diagnóstico rápido (RDT) nestas províncias, para avaliar o impacto das ITNs. Isso representa uma oportunidade importante para validar se a cobertura das intervenções de controle da malária e as medidas de prevalência de parasitas entre mulheres grávidas nas primeiras consultas CPN são representativas da população em geral em Burkina Faso. Em três distritos, as mulheres grávidas que se apresentam para a sua primeira visita CPN serão autorizadas e testadas para malária usando um RDT e solicitadas a preencher um questionário do estudo. Uma comparação dos resultados obtidos nas primeiras visitas de CPN será feita com os resultados de pesquisas domiciliares simultâneas conduzidas pelo Projeto Novas Redes. Se validados e considerados como uma mudança sustentável nos procedimentos de visita de CPN, os dados da população sentinela de CPN poderiam ser usados para aumentar ou mesmo substituir grande parte dos dados coletados por meio do uso de Pesquisas de Indicadores de Malária, que são caras e realizadas com pouca frequência e geralmente apenas alimentado a nível regional. Esses dados poderiam então ser triangulados com os dados do ônus da malária do departamento de ambulatório para entender a variação na prevalência da comunidade (conforme medido através do CPN) e a incidência clínica da malária, orientando assim a tomada de decisões programáticas e a resposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ouagadougou, Burkina Faso, 01 BP 2208
- Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Comparecer à primeira consulta de CPN na unidade de saúde participante
- Mulheres grávidas com 20 anos ou mais
- Gestantes menores de 20 anos e consideradas emancipadas
Critério de exclusão:
• Mulheres com sinais de malária grave conforme determinado pelo clínico de CPN
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres grávidas que vão à primeira consulta CPN
Mulheres grávidas que vão à sua primeira consulta CPN em unidades de saúde selecionadas nos distritos de Gaoua, Banfora e Orodara.
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Testagem clínica de todas as mulheres grávidas durante as consultas pré-natais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de infecção por malária ANC
Prazo: Agosto de 2020 a dezembro de 2022
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Prevalência de infecção por malária entre mulheres grávidas na primeira consulta pré-natal.
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Agosto de 2020 a dezembro de 2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre os valores dos indicadores populacionais transversais e de CPN
Prazo: Agosto de 2020 a dezembro de 2022
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Correlação a nível distrital entre os valores dos indicadores estimados a partir da população de ANC e estimativas semelhantes de inquéritos transversais aos agregados familiares contemporâneos conduzidos pelo New Nets Project.
Esses indicadores incluem: prevalência de infecção por malária confirmada por RDT, acesso à rede, uso da rede (família), uso da rede (crianças menores de 5 anos), prevalência de febre, procura de cuidados de saúde para malária (testes), procura de cuidados de saúde para malária (tratamento).
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Agosto de 2020 a dezembro de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Wagman, PhD, PATH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lindblade KA, Steinhardt L, Samuels A, Kachur SP, Slutsker L. The silent threat: asymptomatic parasitemia and malaria transmission. Expert Rev Anti Infect Ther. 2013 Jun;11(6):623-39. doi: 10.1586/eri.13.45.
- van Eijk AM, Hill J, Noor AM, Snow RW, ter Kuile FO. Prevalence of malaria infection in pregnant women compared with children for tracking malaria transmission in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e617-28. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00049-2. Epub 2015 Aug 19.
- German RR, Lee LM, Horan JM, Milstein RL, Pertowski CA, Waller MN; Guidelines Working Group Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Updated guidelines for evaluating public health surveillance systems: recommendations from the Guidelines Working Group. MMWR Recomm Rep. 2001 Jul 27;50(RR-13):1-35; quiz CE1-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1588786
- INV-003761 (Número de outro subsídio/financiamento: Bill & Melinda Gates Foundation)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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