- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04545905
Mödravård som en plattform för malariaövervakning: Använda gemenskapsprevalensåtgärder från New Nets Project för att validera ANC-övervakning av malaria i Burkina Faso
Burkina Faso kommer att distribuera nästa generations ITN:er genom masskampanjer i förutbestämda provinser. Som en del av New Nets Projects initiativ för att katalysera marknadsintroduktionen av nästa generations ITN:er kommer utökade övervakningsaktiviteter att genomföras för att stödja observationskonsekvensanalyser. Som en del av denna förstärkta övervakning mäts malariainfektionsprevalensen genom årliga tvärsnittsundersökningar under spetsöverföringsperioder med hjälp av snabba diagnostiska tester (RDT) hos barn i åldern 6 till 59 månader (under 5 år).
Det kommer också att omfatta förstärkt rutinmässig datainsamling vid alla hälsoinrättningar i distrikten. Den aktuella studien syftar till att utnyttja de planerade tvärsnittsundersökningarna och förstärkta rutindata som genomförts av New Nets Project i tre av studiedistrikten (Banfora, Gaoua och Orodara) för att bedöma (1) om malariainfektionsprevalensdata som samlats in under förlossningen vårdövervakning (ANC) korrelerar med dessa uppskattningar av förekomst av infektioner i samhället hos barn 6 till 59 månader och (2) om interventionstäckningsdata (särskilt ITN-ägande och användning) som samlats in från ANC-övervakning är giltiga och representativa för befolkningen som helhet. Dessa ytterligare data skulle kunna katalysera en ny modell för övervakning av malaria, och avsevärt förenkla utvärderingen av effekterna av nya interventioner, eftersom ANC-övervakning potentiellt skulle kunna ersätta eller komplettera tvärsnittshushållsundersökningar och ge mer detaljerade och aktuella data.
Alla gravida kvinnor som deltar i det första ANC-besöket vid sju hälsoinrättningar i varje studiedistrikt och som är 20 år eller äldre eller i ett fackförbund kommer att vara berättigade till registrering. Potentiella deltagare kommer att kontaktas under deras besök av en vårdpersonal. Under grupprådgivningssessioner vid initialt intag kommer kvinnor att informeras om denna pilotövervakningsaktivitet, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje kvinna individuellt innan rutinmässig ANC-testning. Alla samtyckande kvinnor som deltar i ANCs första besök på en deltagande hälsoinrättning kommer att testas för malaria med hjälp av en RDT och ombeds att fylla i ett studiefrågeformulär som kommer att innehålla frågor om deltagarens nettoanvändning och vårdsökande beteende. Det förväntas ta 15 minuter att slutföra. Kvinnor som testar positivt för malaria kommer att ges behandling enligt nationella riktlinjer. Det finns ingen ytterligare förmån för enskilda deltagare.
De specifika målen för denna ANC-övervakningspilot är att:
- Bestäm förekomsten av malariainfektion och täckning av malariakontrollinterventioner bland gravida kvinnor som deltar i deras första ANC-besök.
- Bedöm korrelationen mellan ANC-övervakningsparasitprevalens från denna studie, malariaincidens mätt från hälsoinrättningar och parasitprevalens insamlad av New Nets Project under tvärsnittshushållsundersökningar.
- Analysera sambandet mellan hälsosökande och nettoanvändning/tillgång i ANC-övervakningen och hälsosökande beteende jämfört med tvärsnittsundersökningen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Data från folkhälsoövervakningssystem används för flera syften, inklusive att mäta bördan och övervaka trenderna för en sjukdom; vägleda planering, genomförande och utvärdering av förebyggande och kontrollprogram; och prioritera fördelningen av hälsoresurser. Förutom rutinmässiga hälsoövervakningsaktiviteter samlar folkhälsoprogram ofta in ytterligare data om hälsoindikatorer, såväl som interventionstäckning och programanvändning, via nationellt representativa hushållsundersökningar, såsom demografi- och hälsoundersökningen och malariaindikatorundersökningen.
Dessa hushållsundersökningar tillhandahåller data för att hjälpa till att mäta bördan av och övervaka trender i malaria, inklusive data om förekomsten av symtomatiska och asymtomatiska infektioner i befolkningen. Dessutom, eftersom undersökningarna tillhandahåller data om övervaknings- och täckningseffektindikatorer, hjälper de till att vägleda planering, genomförande och utvärdering av förebyggande och kontrollprogram och prioritering av tilldelningen av resurser för nationella malariakontrollprogram (NMCP). Dessa representativa undersökningar har faktiskt blivit nyckelverktyg för att mäta framsteg mot malariakontroll och eliminering.
Ändå är undersökningarna dyra att genomföra och begränsas av långa periodiska intervall (t.ex. vartannat till vart femte år) och breda urvalsstrategier (dvs. generera nationella eller regionala uppskattningar av sjukdomsbördan och interventionstäckning) som misslyckas med att fånga säsongstrender eller subregional heterogenitet, vilket begränsar deras användning för realtids- eller lokalt riktad planering och respons.
Rutinmässiga hälsoinformationssystem kan å andra sidan tillhandahålla en kontinuerlig, granulär datakälla som är representativ för alla åldersgrupper, främst för att hjälpa till att mäta bördan och övervaka trenderna för symtomatisk malaria och andra sjukdomar. Många länder har implementerat ett standardiserat, elektroniskt baserat hälsoinformationssystem (HMIS), på plattformar som District Health Information System 2, som tillhandahåller månatliga hälsoinrättningsdata i realtid. Trots att det är en potentiell källa till värdefull folkhälsoinformation, begränsar flera faktorer användbarheten av HMIS-data och bör övervägas noggrant. En viktig begränsning är kvaliteten och representativiteten hos de data som rapporteras till HMIS, som inte bara påverkas av allmänna datafrågor, utan också av faktorer som ärendehanteringspraxis och stockouts. Dessa begränsningar kräver övervakning och förstärkning av hälsosystemen för att övervinna. HMIS-data om fallnummer kan också vara partiska eftersom vissa symtomatiska patienter kanske inte kommer till en anläggning för vård eller kanske inte söker vård alls, och det kan vara svårt att tolka incidensen på grund av osäkerheter kring regionala och lokala befolkningsuppskattningar. Vidare rapporterar inte alla hälsoinrättningar till HMIS; i många länder kommer uppgifterna huvudsakligen från folkhälsoinrättningar. Om befolkningen som använder alternativa vårdkällor för diagnos och behandling av malaria (t.ex. privata anläggningar eller traditionella botare) varierar över tiden, eller skiljer sig från de som använder offentliga anläggningar, kanske datatrenderna som observeras i HMIS inte är representativa. Slutligen, eftersom HMIS-data är begränsade till patienter med symtomatisk sjukdom, är det inte möjligt att bedöma bördan och epidemiologin för asymtomatiska infektioner, som tros representera majoriteten av malariainfektioner i många populationer. Representativiteten och giltigheten av rutindata kan också påverkas av diagnostiska testmetoder, som i sin tur kan variera beroende på vårdgivarens prestation, säsongsvariationer och tillgången på diagnostiska produkter. Slutligen, data om övervakning och täckning av malariakontrollinterventioner, såsom insekticidbehandlade sängnät (ITN), samlas vanligtvis inte in under rutinmässiga hälsobesök eller rapporteras i HMIS.
För att bygga vidare på styrkorna och ta itu med begränsningarna med dessa två kompletterande övervakningsmetoder, kan insamling av data om parasitprevalens och täckning av malariakontrollinterventioner under besök på mödravårdskliniken utgöra en lättillgänglig, pålitlig och representativ källa för att övervaka befolkningstrender. vid malariakontroll med en högre grad av granularitet än vad som är möjligt i nationellt representativa hushållsundersökningar. ANC-täckningen är hög över Afrika söder om Sahara; cirka 90 % av kvinnorna gör minst ett ANC-besök under varje graviditet. Endast sex länder rapporterade att färre än 80 % av kvinnorna deltog i ANC minst en gång under sin senaste graviditet. Gravida kvinnor som deltar i sitt första ANC-besök kommer därför sannolikt att vara representativa för den totala populationen av gravida kvinnor. Gravida kvinnor som deltar i sitt första ANC-besök är en idealisk population för att övervaka trender i malariaprevalens över tid, eftersom månatlig ANC-närvaro förblir relativt konstant över tiden (minimala effekter av säsongsvariationer) och är oberoende av malariasymtom, vilket ger en allmän uppskattning av infektionsprevalensen liknande till en samhällsundersökning. Det har visat sig att malariaparasitprevalensen bland gravida kvinnor korrelerar med prevalensen bland barn under fem år. Detta belyser möjligheten att gravida kvinnor skulle kunna vara en bra vaktpostpopulation för representativa mått på trender i malariaprevalens, och väcker frågan om huruvida gravida kvinnor skulle vara en bra källa till data om täckning av malariakontrollinterventioner som lätt kan spåras över tid . När de väl har skalats upp kan dessa system också tillhandahålla dessa data oftare, i en finare rumslig skala och till en lägre kostnad än hushållsundersökningar.
I Burkina Faso distribuerar NMCP nya ITN:er i masskampanjer i nio provinser. The New Nets Project finansierar samhällsundersökningar i tre av dessa provinser, inklusive snabba diagnostiska tester (RDT) i dessa provinser, för att se effekterna av ITN. Detta utgör en viktig möjlighet att validera huruvida täckningen av malariakontrollinterventioner och mätningar av parasitprevalens bland gravida kvinnor vid första ANC-besök är representativ för befolkningen i stort i Burkina Faso. I tre distrikt kommer gravida kvinnor som presenterar sitt första ANC-besök att godkännas och testas för malaria med hjälp av en RDT och ombeds fylla i ett studiefrågeformulär. En jämförelse av resultat som erhållits vid första ANC-besök kommer att göras med resultat från samtidiga hushållsundersökningar utförda av New Nets Project. Om de valideras och visar sig vara en hållbar förändring av ANC-besöksprocedurer, kan data från ANC-vaktbefolkningen användas för att utöka eller till och med ersätta mycket av den data som samlas in genom användning av malariaindikatorundersökningar, som är dyra och sällan genomförda och i allmänhet endast drivs till regional nivå. Dessa data kan sedan trianguleras med malariabelastningsdata från öppenvårdsavdelningen för att förstå variationen i gemenskapsprevalens (mätt genom ANC) och klinisk malariaincidens, och därigenom vägleda programmatiskt beslutsfattande och respons.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso, 01 BP 2208
- Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltar i ANCs första besök på deltagande hälsoinrättning
- Gravida kvinnor 20 år eller äldre
- Gravida kvinnor under 20 år och anses vara en emanciperad
Exklusions kriterier:
• Kvinnor med tecken på svår malaria enligt bedömning av ANC-läkaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gravida kvinnor på första ANC-besöket
Gravida kvinnor som besöker sitt första ANC-besök vid utvalda hälsoinrättningar i distrikten Gaoua, Banfora och Orodara.
|
Klinikbaserad testning av alla gravida kvinnor vid mödravårdsbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av ANC malariainfektion
Tidsram: Augusti 2020 till december 2022
|
Prevalens av malariainfektion bland gravida kvinnor som besöker sitt första mödravårdsbesök.
|
Augusti 2020 till december 2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan tvärsnitts- och ANC-populationsindikatorvärden
Tidsram: Augusti 2020 till december 2022
|
Korrelation på distriktsnivå mellan indikatorvärden uppskattade från ANC-befolkningen och liknande uppskattningar från samtida hushållstvärsnittsundersökningar utförda av New Nets Project.
Dessa indikatorer inkluderar: RDT bekräftad malariainfektionsprevalens, nettoåtkomst, nettoanvändning (hushåll), nettoanvändning (barn under 5), förekomst av feber, malariavårdssökande (testning), malariavårdssökande (behandling).
|
Augusti 2020 till december 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Wagman, PhD, PATH
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lindblade KA, Steinhardt L, Samuels A, Kachur SP, Slutsker L. The silent threat: asymptomatic parasitemia and malaria transmission. Expert Rev Anti Infect Ther. 2013 Jun;11(6):623-39. doi: 10.1586/eri.13.45.
- van Eijk AM, Hill J, Noor AM, Snow RW, ter Kuile FO. Prevalence of malaria infection in pregnant women compared with children for tracking malaria transmission in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e617-28. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00049-2. Epub 2015 Aug 19.
- German RR, Lee LM, Horan JM, Milstein RL, Pertowski CA, Waller MN; Guidelines Working Group Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Updated guidelines for evaluating public health surveillance systems: recommendations from the Guidelines Working Group. MMWR Recomm Rep. 2001 Jul 27;50(RR-13):1-35; quiz CE1-7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1588786
- INV-003761 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ANC-övervakning
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
PATHCenters for Disease Control and Prevention; Ministry of Health, Mozambique och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of California, San FranciscoUniversity of Rwanda; Ministry of Health, Rwanda; Rwanda Biomedical CentreAvslutadGraviditetskomplikationer | För tidig födsel | Låg födelsevikt | Förtidsarbete | Dödfödsel | Neonatal dödlighetRwanda
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; Kenya Medical Research InstituteAvslutad
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT HealthHar inte rekryterat ännuGraviditet | Hälsosystem | Elektroniska hälsoinformationssystem för samhället | Förlossningsklinikens upptag
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers SquibbAvslutadLeukemi | Akut lymfoblastisk leukemiFörenta staterna