- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04545905
Atención prenatal como plataforma para la vigilancia de la malaria: uso de medidas de prevalencia comunitaria del proyecto New Nets para validar la vigilancia de la malaria por parte de la ANC en Burkina Faso
Burkina Faso desplegará MTI de próxima generación a través de campañas masivas en provincias predeterminadas. Como parte de la iniciativa del New Nets Project para catalizar la introducción en el mercado de los MTI de próxima generación, se llevarán a cabo actividades de vigilancia mejoradas para respaldar los análisis de impacto observacionales. Como parte de esta vigilancia mejorada, la prevalencia de la infección por paludismo se mide a través de encuestas transversales anuales durante los períodos de máxima transmisión utilizando pruebas de diagnóstico rápido (PDR) en niños de 6 a 59 meses (menores de 5 años).
También incluirá el fortalecimiento de la recopilación de datos de rutina en todos los establecimientos de salud de los distritos. El presente estudio tiene como objetivo aprovechar las encuestas transversales planificadas y los datos de rutina fortalecidos realizados por el Proyecto New Nets en tres de los distritos de estudio (Banfora, Gaoua y Orodara) para evaluar (1) si los datos de prevalencia de la infección por malaria recopilados durante el control prenatal (ANC) se correlaciona con estas estimaciones de prevalencia de infección comunitaria en niños de 6 a 59 meses y (2) si los datos de cobertura de la intervención (particularmente la propiedad y el uso de MTI) recopilados de la vigilancia ANC son válidos y representativos de la población en su conjunto. Estos datos adicionales podrían catalizar un nuevo modelo de vigilancia de la malaria y simplificar en gran medida la evaluación del impacto de las nuevas intervenciones, ya que la vigilancia APN podría potencialmente reemplazar o complementar las encuestas transversales de hogares y proporcionar datos más granulares y oportunos.
Todas las mujeres embarazadas que asistan a la primera visita de atención prenatal en siete centros de salud en cada distrito de estudio y que tengan 20 años o más o estén unidas serán elegibles para la inscripción. Un trabajador del centro de salud se acercará a los participantes potenciales durante su visita. Durante las sesiones de asesoramiento grupal en la admisión inicial, se informará a las mujeres sobre esta actividad piloto de vigilancia y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada mujer individualmente antes de las pruebas de APN de rutina. A todas las mujeres que asistan a la primera visita de atención prenatal en un centro de salud participante se les hará una prueba de malaria mediante un RDT y se les pedirá que completen un cuestionario del estudio que incluirá preguntas sobre el uso de la red de la participante y el comportamiento de búsqueda de atención. Se espera que tarde 15 minutos en completarse. Las mujeres que den positivo en la prueba de paludismo recibirán tratamiento de acuerdo con las pautas nacionales. No hay ningún beneficio adicional para los participantes individuales.
Los objetivos específicos de este piloto de vigilancia ANC son:
- Determinar la prevalencia de la infección por malaria y la cobertura de las intervenciones de control de la malaria entre las mujeres embarazadas que asisten a su primera visita de atención prenatal.
- Evaluar la correlación entre la prevalencia de parásitos de la vigilancia ANC de este estudio, la incidencia de malaria medida en los establecimientos de salud y la prevalencia de parásitos recopilada por New Nets Project durante las encuestas transversales de hogares.
- Analizar la correlación entre la búsqueda de salud y el uso/acceso a la red en la vigilancia de la atención prenatal y el comportamiento de búsqueda de salud en comparación con la encuesta transversal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos de los sistemas de vigilancia de la salud pública se utilizan para múltiples propósitos, entre ellos medir la carga y monitorear las tendencias de una enfermedad; orientar la planificación, implementación y evaluación de los programas de prevención y control; y priorizar la asignación de recursos de salud. Además de las actividades rutinarias de vigilancia de la salud, los programas de salud pública a menudo recopilan datos adicionales sobre indicadores de salud, así como la cobertura de la intervención y la utilización del programa, a través de encuestas de hogares representativas a nivel nacional, como la Encuesta demográfica y de salud y la Encuesta de indicadores de malaria.
Estas encuestas domiciliarias proporcionan datos para ayudar a medir la carga y monitorear las tendencias de la malaria, incluidos datos sobre la prevalencia de infecciones sintomáticas y asintomáticas en la población. Además, debido a que las encuestas brindan datos sobre el seguimiento y los indicadores de impacto de la cobertura, ayudan a orientar la planificación, implementación y evaluación de los programas de prevención y control, y la priorización de la asignación de recursos del programa nacional de control de la malaria (PNCM). De hecho, estas encuestas representativas se han convertido en herramientas clave para evaluar el progreso hacia el control y la eliminación de la malaria.
Sin embargo, las encuestas son costosas de realizar y están limitadas por largos intervalos periódicos (p. ej., cada dos a cinco años) y estrategias de muestreo amplias (p. ej. generar estimaciones nacionales o regionales de la carga de la enfermedad y la cobertura de la intervención) que no logran capturar las tendencias estacionales o la heterogeneidad subregional, lo que limita su uso para la planificación y respuesta en tiempo real o local.
Los sistemas de información de salud de rutina, por otro lado, pueden proporcionar una fuente de datos granulares y continuos representativos de todos los grupos de edad, principalmente para ayudar a medir la carga y monitorear las tendencias de la malaria sintomática y otras enfermedades. Muchos países han implementado un sistema de información de gestión de la salud (HMIS, por sus siglas en inglés) estandarizado y electrónico, en plataformas como el Sistema de información de salud del distrito 2, que proporciona datos mensuales de los establecimientos de salud en tiempo real. A pesar de ser una fuente potencial de valiosa información de salud pública, varios factores limitan la utilidad de los datos HMIS y deben considerarse cuidadosamente. Una limitación clave es la calidad y la representatividad de los datos que se informan en HMIS, que se ven afectados no solo por problemas generales de datos, sino también por factores como las prácticas de gestión de casos y los desabastecimientos. Estas limitaciones requieren el monitoreo y el fortalecimiento de los sistemas de salud para superarlas. Los datos del HMIS sobre el número de casos también pueden estar sesgados porque algunos pacientes sintomáticos pueden no presentarse en un centro para recibir atención o no buscar atención en absoluto, y puede ser difícil interpretar la incidencia debido a las incertidumbres que rodean las estimaciones de población regional y local. Además, no todos los establecimientos de salud informan al HMIS; en muchos países, los datos provienen predominantemente de los establecimientos de salud pública. Si la población que utiliza fuentes alternativas de atención para el diagnóstico y tratamiento de la malaria (p. ej., centros privados o curanderos tradicionales) varía con el tiempo o difiere de la población que utiliza centros públicos, es posible que las tendencias de datos observadas en el HMIS no sean representativas. Finalmente, dado que los datos del HMIS se limitan a los pacientes que presentan una enfermedad sintomática, no es posible evaluar la carga y la epidemiología de las infecciones asintomáticas, que se cree que representan la mayoría de las infecciones por paludismo en muchas poblaciones. La representatividad y la validez de los datos de rutina también pueden verse afectadas por las prácticas de pruebas de diagnóstico, que a su vez pueden variar según el desempeño del proveedor de atención médica, la estacionalidad y la disponibilidad de productos de diagnóstico. Por último, los datos sobre el seguimiento y la cobertura de las intervenciones de control de la malaria, como los mosquiteros tratados con insecticida (MTI), normalmente no se recopilan durante las visitas de salud de rutina ni se notifican en el HMIS.
Para aprovechar las fortalezas y abordar las limitaciones de estos dos enfoques de vigilancia complementarios, la recopilación de datos sobre la prevalencia de parásitos y la cobertura de las intervenciones de control de la malaria durante las visitas a la clínica de atención prenatal (APN) puede proporcionar una fuente representativa, confiable y de fácil acceso para monitorear las tendencias de la población. en el control de la malaria con un mayor grado de granularidad de lo que es posible en las encuestas de hogares representativas a nivel nacional. La cobertura de atención prenatal es alta en África subsahariana; alrededor del 90% de las mujeres realizan al menos una visita de atención prenatal en cada embarazo. Solo seis países informaron que menos del 80 % de las mujeres asistieron a atención prenatal al menos una vez durante su embarazo más reciente. Por lo tanto, es probable que las mujeres embarazadas que asisten a su primera visita de atención prenatal sean representativas de la población general de mujeres embarazadas. Las mujeres embarazadas que asisten a su primera visita de atención prenatal son una población ideal para monitorear las tendencias en la prevalencia de la malaria a lo largo del tiempo, ya que la asistencia mensual de atención prenatal permanece relativamente constante a lo largo del tiempo (efectos mínimos de la estacionalidad) y es independiente de los síntomas de la malaria, lo que brinda una estimación general de la prevalencia de la infección similar. a la de una encuesta comunitaria. Se ha demostrado que la prevalencia del parásito de la malaria entre las mujeres embarazadas se correlaciona con la prevalencia entre los niños menores de cinco años. Esto destaca la posibilidad de que las mujeres embarazadas puedan ser una buena población centinela para medidas representativas de las tendencias en la prevalencia de la malaria, y plantea la pregunta de si las mujeres embarazadas serían una buena fuente de datos sobre la cobertura de las intervenciones de control de la malaria que podrían rastrearse fácilmente a lo largo del tiempo. . Una vez ampliados, estos sistemas también pueden proporcionar estos datos con mayor frecuencia, a una escala espacial más fina y a un costo menor que las encuestas de hogares.
En Burkina Faso, el NMCP está distribuyendo nuevos MTI en campañas masivas en nueve provincias. El Proyecto New Nets está financiando encuestas comunitarias en tres de estas provincias, incluidas las pruebas de diagnóstico rápido (RDT) en estas provincias, para observar el impacto de los MTI. Esto presenta una oportunidad importante para validar si la cobertura de las intervenciones de control de la malaria y las medidas de prevalencia de parásitos entre las mujeres embarazadas en las primeras visitas de atención prenatal es representativa de la población en general en Burkina Faso. En tres distritos, las mujeres embarazadas que se presenten para su primera visita de atención prenatal recibirán su consentimiento y se les realizará una prueba de paludismo mediante una PDR y se les pedirá que completen un cuestionario del estudio. Se realizará una comparación de los resultados obtenidos en las primeras visitas de la ANC con los resultados de las encuestas domiciliarias simultáneas realizadas por el Proyecto New Nets. Si se valida y se determina que es un cambio sostenible en los procedimientos de visita de ANC, los datos de la población centinela de ANC podrían usarse para aumentar o incluso reemplazar gran parte de los datos recopilados mediante el uso de encuestas de indicadores de malaria, que son costosas y se realizan con poca frecuencia y generalmente solo potenciado a nivel regional. Luego, estos datos podrían triangularse con los datos de carga de malaria del departamento de pacientes ambulatorios para comprender la variación en la prevalencia comunitaria (medida a través de APN) y la incidencia clínica de malaria, y así guiar la toma de decisiones programáticas y la respuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ouagadougou, Burkina Faso, 01 BP 2208
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistir a la primera visita de atención prenatal en un centro de salud participante
- Mujeres embarazadas de 20 años o más
- Embarazadas menores de 20 años y consideradas emancipadas
Criterio de exclusión:
• Mujeres con signos de paludismo grave según lo determine el médico de atención prenatal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres embarazadas que asisten a la primera visita de atención prenatal
Mujeres embarazadas que asisten a su primera visita de atención prenatal en establecimientos de salud seleccionados en los distritos de Gaoua, Banfora y Orodara.
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Pruebas clínicas de todas las mujeres embarazadas durante las visitas de atención prenatal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de infección por paludismo ANC
Periodo de tiempo: Agosto 2020 a Diciembre 2022
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Prevalencia de infección por malaria entre mujeres embarazadas que asisten a su primera visita de atención prenatal.
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Agosto 2020 a Diciembre 2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre los valores de los indicadores transversales y poblacionales de atención prenatal
Periodo de tiempo: Agosto 2020 a Diciembre 2022
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Correlación a nivel de distrito entre los valores de los indicadores estimados a partir de la población ANC y estimaciones similares de encuestas transversales de hogares contemporáneas realizadas por New Nets Project.
Estos indicadores incluyen: PDR prevalencia de infección por malaria confirmada, acceso a red, uso de red (hogar), uso de red (niños menores de 5 años), prevalencia de fiebre, búsqueda de atención médica para malaria (pruebas), búsqueda de atención médica para malaria (tratamiento).
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Agosto 2020 a Diciembre 2022
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Wagman, PhD, PATH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lindblade KA, Steinhardt L, Samuels A, Kachur SP, Slutsker L. The silent threat: asymptomatic parasitemia and malaria transmission. Expert Rev Anti Infect Ther. 2013 Jun;11(6):623-39. doi: 10.1586/eri.13.45.
- van Eijk AM, Hill J, Noor AM, Snow RW, ter Kuile FO. Prevalence of malaria infection in pregnant women compared with children for tracking malaria transmission in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e617-28. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00049-2. Epub 2015 Aug 19.
- German RR, Lee LM, Horan JM, Milstein RL, Pertowski CA, Waller MN; Guidelines Working Group Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Updated guidelines for evaluating public health surveillance systems: recommendations from the Guidelines Working Group. MMWR Recomm Rep. 2001 Jul 27;50(RR-13):1-35; quiz CE1-7.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1588786
- INV-003761 (Otro número de subvención/financiamiento: Bill & Melinda Gates Foundation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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