- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04545905
Předporodní péče jako platforma pro sledování malárie: Využití komunitních opatření pro prevalenci z projektu New Nets k ověření ANC sledování malárie v Burkině Faso
Burkina Faso bude nasazovat ITN nové generace prostřednictvím masových kampaní v předem určených provinciích. Jako součást iniciativy projektu New Nets, která urychlí uvedení ITN nové generace na trh, budou prováděny rozšířené dozorové činnosti na podporu observačních analýz dopadu. V rámci tohoto posíleného dohledu se měří prevalence infekce malárie prostřednictvím každoročních průřezových průzkumů během období špičkového přenosu pomocí rychlých diagnostických testů (RDT) u dětí ve věku 6 až 59 měsíců (do 5 let).
Jeho součástí bude i posílený rutinní sběr dat ve všech zdravotnických zařízeních v okresech. Cílem této studie je využít plánované průřezové průzkumy a posílené rutinní údaje provedené projektem New Nets ve třech studijních obvodech (Banfora, Gaoua a Orodara) k posouzení (1), zda údaje o prevalenci infekce malárie shromážděné během prenatálního období Sledování péče (ANC) koreluje s těmito odhady prevalence komunitních infekcí u dětí ve věku 6 až 59 měsíců a (2), pokud jsou údaje o pokrytí intervencí (zejména vlastnictví a použití ITN) shromážděné ze sledování ANC platné a reprezentativní pro populaci jako celek. Tyto dodatečné údaje by mohly být katalyzátorem nového modelu sledování malárie a výrazně zjednodušit hodnocení dopadu nových intervencí, protože sledování ANC by mohlo potenciálně nahradit nebo doplnit průřezová šetření v domácnostech a poskytnout podrobnější a včasnější údaje.
Všechny těhotné ženy, které se zúčastní první návštěvy ANC v sedmi zdravotnických zařízeních v každém studijním obvodu a které jsou starší 20 let nebo jsou v odboru, budou způsobilé k zápisu. Případné účastníky při jejich návštěvě osloví pracovník zdravotnického zařízení. Během skupinových poradenských sezení při počátečním příjmu budou ženy informovány o této pilotní dozorové aktivitě a před rutinním testováním ANC bude od každé ženy individuálně získán písemný informovaný souhlas. Všechny souhlasné ženy, které se účastní první návštěvy ANC ve zúčastněných zdravotnických zařízeních, budou testovány na malárii pomocí RDT a požádány o vyplnění studijního dotazníku, který bude obsahovat otázky týkající se čistého užívání účastnice a chování při hledání péče. Očekává se, že dokončení bude trvat 15 minut. Ženám s pozitivním testem na malárii bude poskytnuta léčba podle národních doporučení. Neexistuje žádná další výhoda pro jednotlivé účastníky.
Konkrétní cíle tohoto pilotního průzkumu ANC jsou:
- Určete prevalenci infekce malárie a pokrytí intervencí pro kontrolu malárie u těhotných žen, které se zúčastnily první návštěvy ANC.
- Posuďte korelaci mezi prevalencí parazitů dohledu ANC z této studie, incidencí malárie měřenou ve zdravotnických zařízeních a prevalencí parazitů shromážděnou projektem New Nets během průřezových průzkumů v domácnostech.
- Analyzujte korelaci mezi vyhledáváním zdraví a používáním/přístupem v síti ANC a chováním při vyhledávání zdraví ve srovnání s průřezovým průzkumem
Přehled studie
Detailní popis
Údaje ze systémů dohledu nad veřejným zdravím se používají pro různé účely, včetně měření zátěže a sledování trendů onemocnění; vedení plánování, provádění a hodnocení programů prevence a kontroly; a upřednostňování přidělování zdrojů na zdravotnictví. Kromě rutinních činností zdravotního dohledu programy veřejného zdraví často shromažďují další údaje o zdravotních ukazatelích, stejně jako o pokrytí intervencí a využití programů, prostřednictvím celostátně reprezentativních průzkumů domácností, jako je demografický a zdravotní průzkum a průzkum ukazatelů malárie.
Tyto průzkumy v domácnostech poskytují údaje, které pomáhají měřit zátěž a monitorovat trendy malárie, včetně údajů o prevalenci symptomatických a asymptomatických infekcí v populaci. Navíc, protože průzkumy poskytují údaje o ukazatelích dopadu monitorování a pokrytí, pomáhají při plánování, implementaci a hodnocení programů prevence a kontroly a stanovení priorit při přidělování zdrojů národního programu kontroly malárie (NMCP). Tyto reprezentativní průzkumy se skutečně staly klíčovými nástroji pro srovnávání pokroku směrem ke kontrole a eliminaci malárie.
Nicméně provádění průzkumů je nákladné a jsou omezeny dlouhými periodickými intervaly (např. každé dva až pět let) a širokými strategiemi výběru vzorků (tj. generování národních nebo regionálních odhadů zátěže nemocemi a pokrytí intervencí), které nezachycují sezónní trendy nebo subregionální heterogenitu, což omezuje jejich použití pro plánování a reakci v reálném čase nebo místně cílené.
Rutinní zdravotnické informační systémy mohou na druhé straně poskytovat nepřetržitý, podrobný zdroj dat reprezentující všechny věkové skupiny, především za účelem pomoci měřit zátěž a sledovat trendy symptomatické malárie a dalších onemocnění. Mnoho zemí zavedlo standardizovaný elektronický informační systém řízení zdravotnictví (HMIS) na platformách, jako je District Health Information System 2, které poskytují měsíční data zdravotnických zařízení v reálném čase. Přestože se jedná o potenciální zdroj cenných informací o veřejném zdraví, několik faktorů omezuje užitečnost dat HMIS a je třeba je pečlivě zvážit. Jedním z klíčových omezení je kvalita a reprezentativnost dat ohlašovaných do HMIS, která je ovlivněna nejen obecnými problémy s daty, ale také faktory, jako jsou postupy řízení případů a zásoby. K překonání těchto omezení je nutné monitorování a posílení zdravotnických systémů. Údaje HMIS o počtech případů mohou být také zkreslené, protože někteří symptomatickí pacienti se nemusí dostavit do zařízení pro péči nebo péči nevyhledají vůbec, a může být obtížné interpretovat incidenci kvůli nejistotám souvisejícím s odhady regionální a místní populace. Dále, ne všechna zdravotnická zařízení se hlásí do HMIS; v mnoha zemích pocházejí údaje převážně z veřejných zdravotnických zařízení. Pokud se populace využívající alternativní zdroje péče pro diagnostiku a léčbu malárie (např. soukromá zařízení nebo tradiční léčitelé) v průběhu času mění nebo se liší od populace využívající veřejná zařízení, trendy dat pozorované v HMIS nemusí být reprezentativní. A konečně, protože údaje HMIS jsou omezeny na pacienty se symptomatickým onemocněním, není možné posoudit zátěž a epidemiologii asymptomatických infekcí, o kterých se předpokládá, že představují většinu infekcí malárie v mnoha populacích. Reprezentativnost a platnost rutinních údajů může být ovlivněna také diagnostickými testovacími postupy, které se zase mohou lišit podle výkonu poskytovatele zdravotní péče, sezónnosti a dostupnosti diagnostických komodit. A konečně, údaje o monitorování a pokrytí zásahů proti malárii, jako jsou sítě na postele ošetřené insekticidy (ITN), se obvykle neshromažďují během rutinních zdravotních návštěv ani se neuvádějí v HMIS.
Aby bylo možné stavět na silných stránkách a řešit omezení těchto dvou komplementárních dozorových přístupů, může shromažďování údajů o prevalenci parazitů a pokrytí intervencí pro kontrolu malárie během návštěv kliniky prenatální péče (ANC) poskytnout snadno dostupný, spolehlivý a reprezentativní zdroj pro monitorování populačních trendů. v kontrole malárie s vyšším stupněm granularity, než je možné v celostátně reprezentativních průzkumech domácností. Pokrytí ANC je v subsaharské Africe vysoké; asi 90 % žen provede alespoň jednu návštěvu ANC v každém těhotenství. Pouze šest zemí uvedlo, že méně než 80 % žen navštěvovalo ANC alespoň jednou během svého posledního těhotenství. Těhotné ženy navštěvující svou první návštěvu ANC tak budou pravděpodobně reprezentativní pro celkovou populaci těhotných žen. Těhotné ženy navštěvující svou první návštěvu ANC jsou ideální populací pro sledování trendů v prevalenci malárie v průběhu času, protože měsíční návštěvnost ANC zůstává v průběhu času relativně konstantní (minimální vliv sezónnosti) a je nezávislá na symptomech malárie, takže obecný odhad prevalence infekce je podobný. k průzkumu komunity. Bylo prokázáno, že prevalence parazitů malárie u těhotných žen koreluje s prevalencí u dětí mladších pěti let. To zdůrazňuje možnost, že těhotné ženy by mohly být dobrou sentinelovou populací pro reprezentativní měření trendů v prevalenci malárie, a vyvolává otázku, zda by těhotné ženy byly dobrým zdrojem údajů o pokrytí intervencí pro kontrolu malárie, které by bylo možné v průběhu času snadno sledovat. . Po rozšíření mohou tyto systémy také poskytovat tato data častěji, v jemnějším prostorovém měřítku a za nižší náklady než průzkumy v domácnostech.
V Burkině Faso distribuuje NMCP nové ITN v masových kampaních v devíti provinciích. Projekt New Nets financuje komunitní průzkumy ve třech z těchto provincií, včetně testování rychlých diagnostických testů (RDT) v těchto provinciích, aby se podíval na dopad ITN. To představuje důležitou příležitost ověřit, zda pokrytí intervencí pro kontrolu malárie a měření prevalence parazitů mezi těhotnými ženami při prvních návštěvách ANC je reprezentativní pro širokou populaci v Burkině Faso. Ve třech okresech budou těhotné ženy, které se dostaví na svou první návštěvu ANC, schváleny a budou testovány na malárii pomocí RDT a budou požádány o vyplnění studijního dotazníku. Porovnání výsledků získaných při prvních návštěvách ANC bude provedeno s výsledky ze souběžných průzkumů domácností prováděných projektem New Nets. Pokud budou ověřeny a shledány jako udržitelná změna v postupech návštěv ANC, mohly by být údaje z populace sentinelů ANC použity k rozšíření nebo dokonce nahrazení většiny údajů shromážděných pomocí průzkumů indikátorů malárie, které jsou drahé a provádějí se zřídka a obecně pouze na regionální úrovni. Tato data by pak mohla být triangulována s údaji o zátěži malárií z ambulantního oddělení, aby bylo možné porozumět variacím v komunitní prevalenci (měřené pomocí ANC) a klinické incidenci malárie, a tím řídit programové rozhodování a reakci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso, 01 BP 2208
- Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast na první návštěvě ANC v zúčastněném zdravotnickém zařízení
- Těhotné ženy 20 let nebo starší
- Těhotné ženy mladší 20 let a považované za emancipované
Kritéria vyloučení:
• Ženy s příznaky těžké malárie, které určí lékař ANC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Těhotné ženy navštěvující první návštěvu ANC
Těhotné ženy navštěvující svou první návštěvu ANC ve vybraných zdravotnických zařízeních v okresech Gaoua, Banfora a Orodara.
|
Klinické testování všech těhotných žen během návštěv prenatální péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence infekce ANC malárie
Časové okno: Srpen 2020 až prosinec 2022
|
Prevalence infekce malárie mezi těhotnými ženami navštěvujícími první návštěvu prenatální péče.
|
Srpen 2020 až prosinec 2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi průřezovými a hodnotami populačního indikátoru ANC
Časové okno: Srpen 2020 až prosinec 2022
|
Korelace na okresní úrovni mezi hodnotami indikátorů odhadnutými z populace ANC a podobnými odhady ze současných průřezových průzkumů domácností prováděných projektem New Nets.
Mezi tyto ukazatele patří: RDT potvrzená prevalence infekce malárie, čistý přístup, čisté využití (domácnost), čisté využití (děti do 5 let), prevalence horečky, vyhledání zdravotní péče proti malárii (testování), vyhledání zdravotní péče s malárií (léčba).
|
Srpen 2020 až prosinec 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Wagman, PhD, PATH
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lindblade KA, Steinhardt L, Samuels A, Kachur SP, Slutsker L. The silent threat: asymptomatic parasitemia and malaria transmission. Expert Rev Anti Infect Ther. 2013 Jun;11(6):623-39. doi: 10.1586/eri.13.45.
- van Eijk AM, Hill J, Noor AM, Snow RW, ter Kuile FO. Prevalence of malaria infection in pregnant women compared with children for tracking malaria transmission in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e617-28. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00049-2. Epub 2015 Aug 19.
- German RR, Lee LM, Horan JM, Milstein RL, Pertowski CA, Waller MN; Guidelines Working Group Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Updated guidelines for evaluating public health surveillance systems: recommendations from the Guidelines Working Group. MMWR Recomm Rep. 2001 Jul 27;50(RR-13):1-35; quiz CE1-7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1588786
- INV-003761 (Jiné číslo grantu/financování: Bill & Melinda Gates Foundation)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dohled ANC
-
Ankyra Therapeutics, IncNáborPevný nádor | Pokročilý pevný nádor | Metastatický pevný nádor | Zhoubný pevný nádor | Kožní nádor | Subkutánní nádor | Metastáza do měkkých tkáníSpojené státy
-
Anokion SAAktivní, ne náborRecidivující remitující roztroušená skleróza | Roztroušená skleróza (RS)Spojené státy
-
Beijing Kejing Biotechnology Co., Ltd.Beijing Kejing Biotechnology Corp.StaženoSolidní nádory (rakovina slinivky břišní, rakovina jícnu, rakovina žaludku, cholangiokarcinom, rakovina plic a rakovina vaječníků)Čína
-
ImmunityBio, Inc.NeznámýStádium IIIB karcinomu Merkelových buněk | Stádium IV karcinomu Merkelových buněkSpojené státy
-
ImmunityBio, Inc.Neznámý