- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04545905
Opieka przedporodowa jako platforma nadzoru nad malarią: wykorzystanie wspólnotowych środków rozpowszechnienia z projektu New Nets w celu zatwierdzenia nadzoru ANC nad malarią w Burkina Faso
Burkina Faso będzie wdrażać sieci ITN nowej generacji poprzez masowe kampanie we wcześniej określonych prowincjach. W ramach inicjatywy New Nets Project, mającej na celu przyspieszenie wprowadzenia na rynek ITN nowej generacji, zostaną przeprowadzone wzmocnione działania nadzorcze w celu wsparcia analiz obserwacyjnych wpływu. W ramach tego wzmocnionego nadzoru częstość występowania malarii jest mierzona za pomocą corocznych badań przekrojowych w szczytowych okresach transmisji przy użyciu szybkich testów diagnostycznych (RDT) u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy (poniżej 5 lat).
Obejmie również wzmocnione rutynowe gromadzenie danych we wszystkich placówkach służby zdrowia w dystryktach. Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie planowanych badań przekrojowych i wzmocnionych rutynowych danych przeprowadzonych przez New Nets Project w trzech badanych okręgach (Banfora, Gaoua i Orodara) w celu oceny (1), czy dane dotyczące częstości występowania infekcji malarią zebrane podczas ciąży obserwacja opieki (ANC) koreluje z tymi szacunkami częstości występowania infekcji w społeczności u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy oraz (2) czy dane dotyczące zakresu interwencji (w szczególności posiadanie i korzystanie z ITN) zebrane z nadzoru ANC są ważne i reprezentatywne dla całej populacji. Te dodatkowe dane mogą katalizować nowy model nadzoru nad malarią i znacznie uprościć ocenę wpływu nowych interwencji, ponieważ nadzór ANC mógłby potencjalnie zastąpić lub uzupełnić przekrojowe badania gospodarstw domowych i dostarczyć bardziej szczegółowych i aktualnych danych.
Wszystkie kobiety w ciąży uczestniczące w pierwszej wizycie ANC w siedmiu placówkach służby zdrowia w każdym okręgu badawczym, które ukończyły 20 lat lub są w związku, będą kwalifikować się do rejestracji. Z potencjalnymi uczestnikami podczas wizyty skontaktuje się pracownik placówki medycznej. Podczas grupowych sesji doradczych na wstępnym przyjęciu kobiety zostaną poinformowane o tym pilotażowym nadzorze, a pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdej kobiety indywidualnie przed rutynowymi testami ANC. Wszystkie kobiety, które wyrażą na to zgodę, biorące udział w pierwszej wizycie ANC w uczestniczących placówkach opieki zdrowotnej, zostaną przebadane pod kątem malarii za pomocą RDT i poproszone o wypełnienie kwestionariusza badawczego, który będzie zawierał pytania dotyczące korzystania przez uczestniczkę z sieci i zachowań związanych z poszukiwaniem opieki. Oczekuje się, że jego ukończenie zajmie 15 minut. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu na malarię będą leczone zgodnie z krajowymi wytycznymi. Nie ma żadnych dodatkowych korzyści dla poszczególnych uczestników.
Szczegółowe cele tego pilota obserwacyjnego ANC to:
- Określ rozpowszechnienie zakażenia malarią i zasięg interwencji kontrolnych malarii wśród kobiet w ciąży uczestniczących w pierwszej wizycie ANC.
- Oceń korelację między częstością występowania pasożytów ANC w ramach tego badania, częstością występowania malarii mierzoną w placówkach służby zdrowia oraz częstością występowania pasożytów zebraną przez projekt New Nets podczas przekrojowych badań gospodarstw domowych.
- Przeanalizuj korelację między poszukiwaniem zdrowia a korzystaniem/dostępem do sieci w nadzorze ANC i zachowaniami związanymi z poszukiwaniem zdrowia w porównaniu z badaniem przekrojowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dane z systemów nadzoru zdrowia publicznego są wykorzystywane do wielu celów, w tym do pomiaru obciążenia i monitorowania trendów choroby; kierowanie planowaniem, wdrażaniem i oceną programów zapobiegania i kontroli; oraz ustalanie priorytetów w alokacji zasobów zdrowotnych. Oprócz rutynowych działań związanych z monitorowaniem stanu zdrowia, programy zdrowia publicznego często zbierają dodatkowe dane na temat wskaźników zdrowotnych, a także zasięgu interwencji i wykorzystania programu za pośrednictwem reprezentatywnych na poziomie krajowym badań gospodarstw domowych, takich jak badanie demograficzne i zdrowotne oraz badanie wskaźników malarii.
Te ankiety gospodarstw domowych dostarczają danych, które pomagają zmierzyć obciążenie i monitorować trendy w malarii, w tym dane dotyczące częstości występowania objawowych i bezobjawowych infekcji w populacji. Ponadto, ponieważ ankiety dostarczają danych na temat wskaźników wpływu monitorowania i zasięgu, pomagają w planowaniu, wdrażaniu i ocenie programów zapobiegania i kontroli oraz ustalaniu priorytetów przydziału zasobów krajowego programu zwalczania malarii (NMCP). Rzeczywiście, te reprezentatywne ankiety stały się kluczowymi narzędziami do porównywania postępów w zwalczaniu i eliminacji malarii.
Niemniej jednak badania są kosztowne i ograniczone długimi okresami (np. co dwa do pięciu lat) oraz szerokimi strategiami doboru próby (tj. generowanie krajowych lub regionalnych szacunków obciążenia chorobami i zakresu interwencji), które nie uwzględniają trendów sezonowych lub subregionalnej heterogeniczności, co ogranicza ich wykorzystanie do planowania w czasie rzeczywistym lub ukierunkowanego lokalnie i reagowania.
Z drugiej strony rutynowe systemy informacji zdrowotnej mogą zapewniać ciągłe, szczegółowe źródło danych reprezentatywne dla wszystkich grup wiekowych, przede wszystkim w celu pomocy w mierzeniu obciążenia i monitorowaniu trendów objawowej malarii i innych chorób. Wiele krajów wdrożyło ustandaryzowany, elektroniczny system zarządzania informacjami zdrowotnymi (HMIS) na platformach takich jak District Health Information System 2, który dostarcza miesięcznych danych placówek służby zdrowia w czasie rzeczywistym. Pomimo tego, że są potencjalnym źródłem cennych informacji na temat zdrowia publicznego, kilka czynników ogranicza użyteczność danych HMIS i należy je dokładnie rozważyć. Jednym z kluczowych ograniczeń jest jakość i reprezentatywność danych zgłaszanych do HMIS, na które wpływają nie tylko ogólne problemy z danymi, ale także takie czynniki, jak praktyki zarządzania sprawami i braki zapasów. Przezwyciężenie tych ograniczeń wymaga monitorowania i wzmocnienia systemów opieki zdrowotnej. Dane HMIS dotyczące liczby przypadków mogą być również stronnicze, ponieważ niektórzy pacjenci z objawami mogą nie zgłaszać się do placówki w celu uzyskania opieki lub mogą w ogóle nie szukać opieki, a interpretacja częstości występowania może być trudna ze względu na niepewność co do szacunków dotyczących populacji regionalnej i lokalnej. Ponadto nie wszystkie placówki służby zdrowia zgłaszają się do HMIS; w wielu krajach dane pochodzą głównie z publicznych placówek służby zdrowia. Jeśli populacja korzystająca z alternatywnych źródeł opieki w celu diagnozowania i leczenia malarii (np. placówki prywatne lub tradycyjni uzdrowiciele) zmienia się w czasie lub różni się od populacji korzystającej z placówek publicznych, trendy danych obserwowane w HMIS mogą nie być reprezentatywne. Wreszcie, ponieważ dane HMIS są ograniczone do pacjentów z objawami choroby, nie jest możliwa ocena obciążenia i epidemiologii bezobjawowych infekcji, które, jak się uważa, stanowią większość infekcji malarią w wielu populacjach. Na reprezentatywność i ważność rutynowych danych mogą również wpływać praktyki testów diagnostycznych, które z kolei mogą się różnić w zależności od wyników świadczeniodawcy, sezonowości i dostępności towarów diagnostycznych. Wreszcie, dane dotyczące monitorowania i zasięgu interwencji zwalczania malarii, takich jak moskitiery nasączone środkami owadobójczymi (ITN), zazwyczaj nie są gromadzone podczas rutynowych wizyt lekarskich ani zgłaszane w HMIS.
Aby wykorzystać mocne strony i zająć się ograniczeniami tych dwóch uzupełniających się podejść do nadzoru, gromadzenie danych na temat występowania pasożytów i zasięgu interwencji kontroli malarii podczas wizyt w klinice opieki przedporodowej (ANC) może stanowić łatwo dostępne, wiarygodne i reprezentatywne źródło monitorowania trendów populacji w zwalczaniu malarii o wyższym stopniu szczegółowości niż jest to możliwe w reprezentatywnych krajowych badaniach gospodarstw domowych. Zasięg ANC jest wysoki w całej Afryce Subsaharyjskiej; około 90% kobiet odbywa co najmniej jedną wizytę ANC w każdej ciąży. Tylko sześć krajów zgłosiło, że mniej niż 80% kobiet uczestniczyło w ANC przynajmniej raz podczas ostatniej ciąży. W związku z tym kobiety w ciąży uczestniczące w pierwszej wizycie ANC mogą być reprezentatywne dla całej populacji kobiet w ciąży. Kobiety w ciąży uczestniczące w pierwszej wizycie w ANC są idealną populacją do monitorowania trendów występowania malarii w czasie, ponieważ miesięczna frekwencja w ANC pozostaje względnie stała w czasie (minimalne skutki sezonowości) i jest niezależna od objawów malarii, co daje ogólne oszacowanie częstości występowania infekcji podobne do ankiety społecznej. Wykazano, że częstość występowania pasożyta malarii wśród kobiet w ciąży koreluje z częstością występowania wśród dzieci poniżej piątego roku życia. Podkreśla to możliwość, że kobiety w ciąży mogą być dobrą populacją wskaźnikową dla reprezentatywnych miar trendów w występowaniu malarii, i rodzi pytanie, czy kobiety w ciąży byłyby dobrym źródłem danych na temat zasięgu interwencji kontrolujących malarię, które można by łatwo śledzić w czasie . Po zwiększeniu skali systemy te mogą również dostarczać te dane częściej, w dokładniejszej skali przestrzennej i po niższych kosztach niż badania gospodarstw domowych.
W Burkina Faso NMCP rozprowadza nowe ITN w ramach masowych kampanii w dziewięciu prowincjach. Projekt New Nets finansuje ankiety społeczne w trzech z tych prowincji, w tym testy szybkich testów diagnostycznych (RDT) w tych prowincjach, aby przyjrzeć się wpływowi ITN. Stanowi to ważną okazję do sprawdzenia, czy zakres interwencji kontroli malarii i pomiarów występowania pasożytów wśród kobiet w ciąży podczas pierwszych wizyt ANC jest reprezentatywny dla całej populacji w Burkina Faso. W trzech dystryktach kobiety w ciąży zgłaszające się na pierwszą wizytę ANC otrzymają zgodę i zostaną przebadane pod kątem malarii za pomocą RDT oraz poproszone o wypełnienie kwestionariusza badawczego. Porównanie wyników uzyskanych podczas pierwszych wizyt ANC zostanie dokonane z wynikami równoległych badań gospodarstw domowych przeprowadzonych przez New Nets Project. Jeśli zostaną zatwierdzone i uznane za trwałą zmianę w procedurach wizyt ANC, dane z populacji wartowniczej ANC mogłyby zostać wykorzystane do rozszerzenia lub nawet zastąpienia wielu danych zebranych za pomocą ankiet wskaźnikowych malarii, które są drogie i rzadko przeprowadzane i generalnie tylko zasilany na poziomie regionalnym. Dane te można następnie poddać triangulacji z danymi dotyczącymi obciążenia malarią z oddziału ambulatoryjnego, aby zrozumieć różnice w rozpowszechnieniu w społeczności (mierzone za pomocą ANC) i częstości występowania malarii, kierując w ten sposób programowe podejmowanie decyzji i reagowanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso, 01 BP 2208
- Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnictwo w pierwszej wizycie ANC w uczestniczącej placówce opieki zdrowotnej
- Kobiety w ciąży w wieku 20 lat lub starsze
- Kobiety w ciąży poniżej 20 roku życia i uważane za wyemancypowane
Kryteria wyłączenia:
• Kobiety z objawami ciężkiej malarii, określone przez klinicystę ANC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kobiety w ciąży uczestniczące w pierwszej wizycie ANC
Kobiety w ciąży podczas pierwszej wizyty ANC w wybranych placówkach służby zdrowia w dystryktach Gaoua, Banfora i Orodara.
|
Badanie kliniczne wszystkich kobiet w ciąży podczas wizyt w ramach opieki przedporodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania infekcji malarią ANC
Ramy czasowe: Sierpień 2020 do Grudzień 2022
|
Częstość występowania zarażenia malarią wśród kobiet ciężarnych zgłaszających się na pierwszą wizytę w opiece przedporodowej.
|
Sierpień 2020 do Grudzień 2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między wartościami wskaźnika populacji przekrojowej i ANC
Ramy czasowe: Sierpień 2020 do Grudzień 2022
|
Korelacja na poziomie dystryktu między wartościami wskaźników oszacowanymi na podstawie populacji ANC a podobnymi szacunkami ze współczesnych badań przekrojowych gospodarstw domowych przeprowadzonych przez New Nets Project.
Wskaźniki te obejmują: potwierdzoną przez RDT rozpowszechnienie zakażenia malarią, dostęp do sieci, wykorzystanie sieci (gospodarstwo domowe), wykorzystanie sieci (dzieci poniżej 5 lat), częstość występowania gorączki, poszukiwanie opieki zdrowotnej malarii (testowanie), poszukiwanie opieki zdrowotnej malarii (leczenie).
|
Sierpień 2020 do Grudzień 2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Wagman, PhD, PATH
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lindblade KA, Steinhardt L, Samuels A, Kachur SP, Slutsker L. The silent threat: asymptomatic parasitemia and malaria transmission. Expert Rev Anti Infect Ther. 2013 Jun;11(6):623-39. doi: 10.1586/eri.13.45.
- van Eijk AM, Hill J, Noor AM, Snow RW, ter Kuile FO. Prevalence of malaria infection in pregnant women compared with children for tracking malaria transmission in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e617-28. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00049-2. Epub 2015 Aug 19.
- German RR, Lee LM, Horan JM, Milstein RL, Pertowski CA, Waller MN; Guidelines Working Group Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Updated guidelines for evaluating public health surveillance systems: recommendations from the Guidelines Working Group. MMWR Recomm Rep. 2001 Jul 27;50(RR-13):1-35; quiz CE1-7.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1588786
- INV-003761 (Inny numer grantu/finansowania: Bill & Melinda Gates Foundation)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaEtiopia, Bangladesz, Indonezja
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanZakończonyVivax Malaria | Nieskomplikowana malaria FalciparumAfganistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxIndonezja
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxTajlandia
-
U.S. Army Office of the Surgeon GeneralU.S. Army Medical Research and Development Command; Military Infectious Diseases...ZakończonyFalciparum Malaria | Nieskomplikowana malariaKenia, Tajlandia
Badania kliniczne na Nadzór ANC
-
PATHCenters for Disease Control and Prevention; Ministry of Health, Mozambique; Tropical...Zakończony
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony
-
Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.Aktywny, nie rekrutującyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; Kenya Medical Research InstituteZakończonyZakażenia wirusem HIVKenia
-
University of California, San FranciscoUniversity of Rwanda; Ministry of Health, Rwanda; Rwanda Biomedical CentreZakończonyPowikłania ciąży | Przedwczesny poród | Niska waga po urodzeniu | Przedwczesny poród | Poronienie | Śmiertelność noworodkówRwanda
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT HealthJeszcze nie rekrutacjaCiąża | Systemy opieki zdrowotnej | Elektroniczne systemy informacji o zdrowiu społeczności | Przyjęcie kliniki prenatalnej
-
Concord Repatriation General HospitalRekrutacyjnyHCC | Rak wątrobowokomórkowyAustralia, Nowa Zelandia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers SquibbZakończonyBiałaczka | Ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone