- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04545905
Svangerskapsomsorg som en plattform for malariaovervåking: Utnyttelse av fellesskapstiltak fra New Nets Project for å validere ANC-overvåking av malaria i Burkina Faso
Burkina Faso vil distribuere neste generasjons ITN-er gjennom massekampanjer i forhåndsbestemte provinser. Som en del av New Nets Projects initiativ for å katalysere markedsintroduksjonen av neste generasjons ITN-er, vil det bli gjennomført økte overvåkingsaktiviteter for å støtte observasjonskonsekvensanalyser. Som en del av denne forbedrede overvåkingen blir malariainfeksjonsprevalensen målt gjennom årlige tverrsnittsundersøkelser i toppsmitteperioder ved bruk av raske diagnostiske tester (RDT) hos barn i alderen 6 til 59 måneder (under 5 år).
Det vil også omfatte styrket rutinemessig datainnsamling ved alle helsetilbud i distriktene. Denne studien tar sikte på å utnytte de planlagte tverrsnittsundersøkelsene og styrkede rutinedata utført av New Nets Project i tre av studiedistriktene (Banfora, Gaoua og Orodara) for å vurdere (1) om malariainfeksjonsprevalensdata samlet inn under svangerskapsperioden omsorgsovervåking (ANC) korrelerer med disse estimatene av forekomst av infeksjoner i lokalsamfunnet hos barn 6 til 59 måneder og (2) hvis intervensjonsdekningsdata (spesielt ITN-eierskap og bruk) samlet inn fra ANC-overvåking er gyldige og representative for befolkningen som helhet. Disse tilleggsdataene kan katalysere en ny modell for overvåking av malaria, og i stor grad forenkle evalueringen av virkningen av nye intervensjoner, ettersom ANC-overvåking potensielt kan erstatte eller supplere tverrsnittsundersøkelser i husholdninger og gi mer detaljerte og rettidige data.
Alle gravide kvinner som deltar på første ANC-besøk ved syv helseinstitusjoner i hvert studiedistrikt og som er 20 år eller eldre eller i en fagforening vil være kvalifisert for påmelding. Potensielle deltakere vil bli kontaktet under besøket av en helsepersonell. Under gruppeveiledningsøkter ved førstegangsinntak vil kvinner bli informert om denne pilotovervåkingsaktiviteten, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver kvinne individuelt før rutinemessig ANC-testing. Alle samtykkende kvinner som deltar på ANCs første besøk ved et deltagende helseinstitusjon vil bli testet for malaria ved hjelp av en RDT og bedt om å fylle ut et spørreskjema som vil inkludere spørsmål om deltakerens nettobruk og omsorgssøkende atferd. Det forventes å ta 15 minutter å fullføre. Kvinner som tester positivt for malaria vil få behandling i henhold til nasjonale retningslinjer. Det er ingen ekstra fordel for individuelle deltakere.
De spesifikke målene for denne ANC-overvåkingspiloten er å:
- Bestem prevalensen av malariainfeksjon og dekning av malariakontrollintervensjoner blant gravide kvinner som deltar på deres første ANC-besøk.
- Vurder korrelasjonen mellom prevalens av ANC-overvåkingsparasitt fra denne studien, malariaforekomst målt fra helseinstitusjoner og parasittprevalens samlet inn av New Nets Project under tverrsnittsundersøkelser i husholdninger.
- Analyser sammenhengen mellom helsesøking og nettobruk/tilgang i ANC-overvåking og helsesøkende atferd sammenlignet med tverrsnittsundersøkelsen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Data fra offentlige helseovervåkingssystemer brukes til flere formål, inkludert måling av byrden og overvåking av trendene til en sykdom; veilede planlegging, implementering og evaluering av forebyggings- og kontrollprogrammer; og prioritering av tildeling av helseressurser. I tillegg til rutinemessige helseovervåkingsaktiviteter, samler folkehelseprogrammer ofte inn tilleggsdata om helseindikatorer, så vel som intervensjonsdekning og programutnyttelse, via nasjonalt representative husholdningsundersøkelser, for eksempel demografi- og helseundersøkelsen og malariaindikatorundersøkelsen.
Disse husholdningsundersøkelsene gir data for å hjelpe med å måle byrden av og overvåke trender i malaria, inkludert data om forekomsten av symptomatiske og asymptomatiske infeksjoner i befolkningen. I tillegg, fordi undersøkelsene gir data om overvåking og dekningseffektindikatorer, hjelper de med å veilede planlegging, implementering og evaluering av forebyggings- og kontrollprogrammer, og prioritering av tildelingen av nasjonale malariakontrollprogram (NMCP)-ressurser. Disse representative undersøkelsene har faktisk blitt nøkkelverktøy for å måle fremgang mot malariakontroll og eliminering.
Likevel er undersøkelsene dyre å gjennomføre og begrenses av lange periodiske intervaller (f.eks. hvert annet til femte år) og brede prøvetakingsstrategier (dvs. generere nasjonale eller regionale estimater av sykdomsbyrde og intervensjonsdekning) som ikke klarer å fange opp sesongmessige trender eller subregional heterogenitet, noe som begrenser bruken av dem for sanntids eller lokalt målrettet planlegging og respons.
Rutinemessige helseinformasjonssystemer, på den annen side, kan gi en kontinuerlig, granulær datakilde som er representativ for alle aldersgrupper, primært for å hjelpe til med å måle byrden og overvåke trendene med symptomatisk malaria og andre sykdommer. Mange land har implementert standardiserte, elektronisk-baserte helsestyringsinformasjonssystem (HMIS), på plattformer som District Health Information System 2, som gir månedlige helseinstitusjonsdata i sanntid. Til tross for at det er en potensiell kilde til verdifull folkehelseinformasjon, begrenser flere faktorer nytten av HMIS-data og bør vurderes nøye. En nøkkelbegrensning er kvaliteten og representativiteten til dataene som rapporteres til HMIS, som ikke bare påvirkes av generelle dataproblemer, men også av faktorer som saksbehandlingspraksis og lageruttak. Disse begrensningene krever overvåking og styrking av helsesystemer for å overvinne. HMIS-data om sakstall kan også være partiske fordi noen symptomatiske pasienter kanskje ikke kommer til et anlegg for omsorg eller kanskje ikke søker omsorg i det hele tatt, og det kan være vanskelig å tolke forekomsten på grunn av usikkerhet rundt regionale og lokale befolkningsestimater. Videre rapporterer ikke alle helseinstitusjoner til HMIS; i mange land stammer dataene hovedsakelig fra offentlige helseinstitusjoner. Hvis befolkningen som bruker alternative omsorgskilder for diagnostisering og behandling av malaria (f.eks. private fasiliteter eller tradisjonelle healere) varierer over tid, eller skiller seg fra de som bruker offentlige fasiliteter, kan datatrendene observert i HMIS ikke være representative. Til slutt, siden HMIS-data er begrenset til pasienter med symptomatisk sykdom, er det ikke mulig å vurdere byrden og epidemiologien til asymptomatiske infeksjoner, som antas å representere flertallet av malariainfeksjoner i mange populasjoner. Representativiteten og gyldigheten til rutinedata kan også påvirkes av diagnostiske testpraksis, som igjen kan variere avhengig av helsepersonells ytelse, sesongvariasjoner og tilgjengeligheten av diagnostiske produkter. Til slutt, data om overvåking og dekning av malariakontrollintervensjoner, slik som insektmiddelbehandlede sengenett (ITN), blir vanligvis ikke samlet inn under rutinemessige helsebesøk eller rapportert i HMIS.
For å bygge på styrkene og adressere begrensningene ved disse to komplementære overvåkingstilnærmingene, kan innsamling av data om parasittprevalens og dekning av malariakontrollintervensjoner under klinikkbesøk ved svangerskapsomsorg (ANC) være en lett tilgjengelig, pålitelig og representativ kilde for å overvåke befolkningstrender. i malariakontroll med høyere grad av granularitet enn det som er mulig i nasjonalt representative husholdningsundersøkelser. ANC-dekning er høy over hele Afrika sør for Sahara; ca. 90 % av kvinnene avlegger minst ett ANC-besøk i hver graviditet. Bare seks land rapporterte at færre enn 80 % av kvinnene deltok i ANC minst én gang i løpet av sin siste graviditet. Gravide kvinner som deltar på sitt første ANC-besøk vil derfor sannsynligvis være representative for den totale populasjonen av gravide kvinner. Gravide kvinner som deltar på sitt første ANC-besøk er en ideell populasjon for å overvåke trender i malariaprevalens over tid, ettersom månedlig ANC-oppmøte forblir relativt konstant over tid (minimale effekter av sesongvariasjoner) og er uavhengig av malariasymptomer, og gir dermed et generelt estimat for infeksjonsprevalens tilsvarende til en samfunnsundersøkelse. Det er påvist at malariaparasittprevalensen blant gravide kvinner korrelerer med prevalensen blant barn under fem år. Dette fremhever muligheten for at gravide kvinner kan være en god sentinelpopulasjon for representative mål på trender i malariaprevalens, og reiser spørsmålet om hvorvidt gravide kvinner vil være en god kilde til data om dekning av malariakontrollintervensjoner som lett kan spores over tid. . Når de er oppskalert, kan disse systemene også levere disse dataene oftere, i en finere romlig skala og til en lavere kostnad enn husholdningsundersøkelser.
I Burkina Faso distribuerer NMCP nye ITN-er i massekampanjer i ni provinser. The New Nets Project finansierer samfunnsundersøkelser i tre av disse provinsene, inkludert raske diagnostiske tester (RDT) i disse provinsene, for å se på virkningen av ITN-er. Dette gir en viktig mulighet til å validere om dekningen av malariakontrollintervensjoner og mål på parasittprevalens blant gravide kvinner ved første ANC-besøk er representativ for befolkningen for øvrig i Burkina Faso. I tre distrikter vil gravide kvinner som presenterer for sitt første ANC-besøk bli samtykket og testet for malaria ved hjelp av en RDT og bedt om å fylle ut et spørreskjema. En sammenligning av resultater oppnådd ved første ANC-besøk vil bli gjort med resultater fra samtidige husholdningsundersøkelser utført av New Nets Project. Hvis validert og funnet å være en bærekraftig endring av ANC-besøksprosedyrer, kan data fra ANC-sentinelpopulasjonen brukes til å forsterke eller til og med erstatte mye av dataene som samles inn gjennom bruk av malariaindikatorundersøkelser, som er dyre og sjelden utført og vanligvis bare drevet til regionalt nivå. Disse dataene kan deretter trianguleres med malariabelastningsdata fra poliklinisk avdeling for å forstå variasjon i samfunnsprevalens (målt gjennom ANC) og malaria klinisk forekomst, og dermed veilede programmatisk beslutningstaking og respons.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso, 01 BP 2208
- Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltar på ANCs første besøk på deltakende helseinstitusjon
- Gravide kvinner 20 år eller eldre
- Gravide kvinner under 20 år og anses som en frigjort
Ekskluderingskriterier:
• Kvinner med tegn på alvorlig malaria som bestemt av ANC-klinikeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gravide kvinner på første ANC-besøk
Gravide kvinner som deltar på sitt første ANC-besøk ved utvalgte helseinstitusjoner i distriktene Gaoua, Banfora og Orodara.
|
Klinikkbasert testing av alle gravide under svangerskapsbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av ANC malariainfeksjon
Tidsramme: August 2020 til desember 2022
|
Forekomst av malariainfeksjon blant gravide kvinner som deltar på sitt første svangerskapsbesøk.
|
August 2020 til desember 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom tverrsnitts- og ANC-populasjonsindikatorverdier
Tidsramme: August 2020 til desember 2022
|
Korrelasjon på distriktsnivå mellom indikatorverdier estimert fra ANC-befolkningen og lignende estimater fra moderne tverrsnittsundersøkelser i husholdninger utført av New Nets Project.
Disse indikatorene inkluderer: RDT-bekreftet malariainfeksjonsprevalens, nettotilgang, nettobruk (husholdning), nettobruk (barn under 5), forekomst av feber, malariahelsesøker (testing), malariahelsesøker (behandling).
|
August 2020 til desember 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Wagman, PhD, PATH
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lindblade KA, Steinhardt L, Samuels A, Kachur SP, Slutsker L. The silent threat: asymptomatic parasitemia and malaria transmission. Expert Rev Anti Infect Ther. 2013 Jun;11(6):623-39. doi: 10.1586/eri.13.45.
- van Eijk AM, Hill J, Noor AM, Snow RW, ter Kuile FO. Prevalence of malaria infection in pregnant women compared with children for tracking malaria transmission in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e617-28. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00049-2. Epub 2015 Aug 19.
- German RR, Lee LM, Horan JM, Milstein RL, Pertowski CA, Waller MN; Guidelines Working Group Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Updated guidelines for evaluating public health surveillance systems: recommendations from the Guidelines Working Group. MMWR Recomm Rep. 2001 Jul 27;50(RR-13):1-35; quiz CE1-7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1588786
- INV-003761 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ANC-overvåking
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMajor depressiv lidelseForente stater
-
PATHCenters for Disease Control and Prevention; Ministry of Health, Mozambique og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of California, San FranciscoUniversity of Rwanda; Ministry of Health, Rwanda; Rwanda Biomedical CentreFullførtGraviditetskomplikasjoner | For tidlig fødsel | Lav fødselsvekt | For tidlig fødsel | Dødfødsel | Neonatal dødelighetRwanda
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; Kenya Medical Research InstituteFullførtHIV-infeksjonerKenya
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT HealthHar ikke rekruttert ennåSvangerskap | Helsesystemer | Electronic Community Health Information Systems | Opptak av svangerskapsklinikk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers SquibbFullførtLeukemi | Akutt lymfatisk leukemiForente stater