- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04545905
Schwangerenvorsorge als Plattform für die Malariaüberwachung: Nutzung von Prävalenzmaßnahmen der Gemeinschaft aus dem New Nets-Projekt zur Validierung der ANC-Überwachung von Malaria in Burkina Faso
Burkina Faso wird ITNs der nächsten Generation durch Massenkampagnen in vorher festgelegten Provinzen einsetzen. Als Teil der Initiative von New Nets Project zur Beschleunigung der Markteinführung von ITNs der nächsten Generation werden verstärkte Überwachungsaktivitäten durchgeführt, um beobachtende Wirkungsanalysen zu unterstützen. Als Teil dieser verstärkten Überwachung wird die Malaria-Infektionsprävalenz durch jährliche Querschnittserhebungen während der Hauptübertragungszeiten unter Verwendung von diagnostischen Schnelltests (RDTs) bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten (unter 5 Jahren) gemessen.
Dazu gehört auch eine verstärkte routinemäßige Datenerhebung in allen Gesundheitseinrichtungen der Distrikte. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die geplanten Querschnittserhebungen und verstärkten Routinedaten, die vom New Nets Project in drei der Studienbezirke (Banfora, Gaoua und Orodara) durchgeführt wurden, zu nutzen, um (1) zu beurteilen, ob die Prävalenzdaten der Malariainfektion während der Schwangerschaft erhoben wurden Care (ANC)-Surveillance mit diesen Schätzungen der Infektionsprävalenz in der Gemeinschaft bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten korreliert und (2) wenn die aus der ANC-Surveillance erhobenen Interventionsabdeckungsdaten (insbesondere ITN-Besitz und -Nutzung) valide und repräsentativ für die Bevölkerung als Ganzes sind. Diese zusätzlichen Daten könnten ein neues Überwachungsmodell für Malaria katalysieren und die Bewertung der Auswirkungen neuer Interventionen erheblich vereinfachen, da die ANC-Überwachung potenziell querschnittliche Haushaltserhebungen ersetzen oder ergänzen und detailliertere und aktuellere Daten liefern könnte.
Alle schwangeren Frauen, die an einem ersten ANC-Besuch in sieben Gesundheitseinrichtungen in jedem Studienbezirk teilnehmen und 20 Jahre oder älter sind oder einer Gewerkschaft angehören, kommen für die Einschreibung in Frage. Potenzielle Teilnehmer werden während ihres Besuchs von einem Mitarbeiter der Gesundheitseinrichtung angesprochen. Während der Gruppenberatungssitzungen bei der Erstaufnahme werden die Frauen über diese Pilotüberwachungsaktivität informiert, und vor dem routinemäßigen ANC-Test wird von jeder Frau einzeln eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alle einwilligenden Frauen, die an einem ersten ANC-Besuch in einer teilnehmenden Gesundheitseinrichtung teilnehmen, werden mit einem RDT auf Malaria getestet und gebeten, einen Studienfragebogen auszufüllen, der Fragen zum Nettoverbrauch der Teilnehmerin und zum Pflegeverhalten enthält. Es wird voraussichtlich 15 Minuten dauern, bis er abgeschlossen ist. Frauen, die positiv auf Malaria getestet wurden, werden gemäß den nationalen Richtlinien behandelt. Es entsteht kein zusätzlicher Vorteil für einzelne Teilnehmer.
Die spezifischen Ziele dieses ANC-Überwachungspiloten sind:
- Bestimmen Sie die Prävalenz von Malariainfektionen und die Reichweite von Malariakontrollmaßnahmen bei schwangeren Frauen, die an ihrem ersten ANC-Besuch teilnehmen.
- Bewerten Sie die Korrelation zwischen der Parasitenprävalenz der ANC-Überwachung aus dieser Studie, der in Gesundheitseinrichtungen gemessenen Malariainzidenz und der Parasitenprävalenz, die vom New Nets Project im Rahmen von Querschnittserhebungen in Haushalten erhoben wurde.
- Analysieren Sie den Zusammenhang zwischen Gesundheitssuche und Netznutzung/-zugang in der ANC-Überwachung und dem Gesundheitssucheverhalten im Vergleich zur Querschnittsbefragung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Daten aus öffentlichen Gesundheitsüberwachungssystemen werden für mehrere Zwecke verwendet, einschließlich der Messung der Belastung und der Überwachung von Krankheitstrends; Leitung der Planung, Umsetzung und Bewertung von Präventions- und Kontrollprogrammen; und Priorisierung der Zuweisung von Gesundheitsressourcen. Zusätzlich zu routinemäßigen Gesundheitsüberwachungsaktivitäten erheben öffentliche Gesundheitsprogramme häufig zusätzliche Daten zu Gesundheitsindikatoren sowie zur Interventionsabdeckung und Programmnutzung über landesweit repräsentative Haushaltserhebungen wie die Demografie- und Gesundheitserhebung und die Malariaindikatorerhebung.
Diese Haushaltserhebungen liefern Daten, die helfen, die Belastung durch Malaria zu messen und Trends zu überwachen, einschließlich Daten zur Prävalenz symptomatischer und asymptomatischer Infektionen in der Bevölkerung. Da die Umfragen außerdem Daten zu Überwachungs- und Abdeckungswirkungsindikatoren liefern, helfen sie bei der Planung, Umsetzung und Bewertung von Präventions- und Kontrollprogrammen sowie bei der Priorisierung der Zuweisung von Ressourcen für nationale Malariakontrollprogramme (NMCP). Tatsächlich sind diese repräsentativen Umfragen zu Schlüsselinstrumenten für das Benchmarking der Fortschritte bei der Malariakontrolle und -eliminierung geworden.
Dennoch sind die Erhebungen teuer in der Durchführung und durch lange periodische Intervalle (z. B. alle zwei bis fünf Jahre) und breite Stichprobenstrategien (d. h. Erstellung nationaler oder regionaler Schätzungen der Krankheitslast und Interventionsabdeckung), die saisonale Trends oder subregionale Heterogenität nicht erfassen, was ihre Verwendung für Echtzeit- oder lokal ausgerichtete Planung und Reaktion einschränkt.
Andererseits können Routine-Gesundheitsinformationssysteme eine kontinuierliche, granulare Datenquelle darstellen, die für alle Altersgruppen repräsentativ ist, hauptsächlich um dabei zu helfen, die Belastung zu messen und die Trends von symptomatischer Malaria und anderen Krankheiten zu überwachen. Viele Länder haben standardisierte, elektronisch basierte Gesundheitsmanagement-Informationssysteme (HMIS) auf Plattformen wie dem District Health Information System 2 implementiert, die monatlich Daten von Gesundheitseinrichtungen in Echtzeit bereitstellen. Obwohl sie eine potenzielle Quelle wertvoller Informationen zur öffentlichen Gesundheit sind, schränken mehrere Faktoren den Nutzen von HMIS-Daten ein und sollten sorgfältig berücksichtigt werden. Eine wesentliche Einschränkung ist die Qualität und Repräsentativität der in HMIS gemeldeten Daten, die nicht nur von allgemeinen Datenproblemen, sondern auch von Faktoren wie Case-Management-Praktiken und Lagerbeständen beeinflusst wird. Um diese Einschränkungen zu überwinden, müssen die Gesundheitssysteme überwacht und gestärkt werden. HMIS-Daten zu Fallzahlen können auch verzerrt sein, da einige symptomatische Patienten sich möglicherweise nicht in einer Einrichtung zur Behandlung vorstellen oder überhaupt keine Behandlung in Anspruch nehmen, und es kann aufgrund von Unsicherheiten in Bezug auf regionale und lokale Bevölkerungsschätzungen schwierig sein, die Inzidenz zu interpretieren. Außerdem berichten nicht alle Gesundheitseinrichtungen an HMIS; In vielen Ländern stammen die Daten überwiegend aus öffentlichen Gesundheitseinrichtungen. Wenn die Population, die alternative Versorgungsquellen für die Diagnose und Behandlung von Malaria nutzt (z. B. private Einrichtungen oder traditionelle Heiler), im Laufe der Zeit variiert oder sich von denen unterscheidet, die öffentliche Einrichtungen nutzen, sind die im HMIS beobachteten Datentrends möglicherweise nicht repräsentativ. Da die HMIS-Daten schließlich auf Patienten mit symptomatischen Erkrankungen beschränkt sind, ist es nicht möglich, die Belastung und Epidemiologie asymptomatischer Infektionen zu beurteilen, von denen angenommen wird, dass sie die Mehrheit der Malariainfektionen in vielen Bevölkerungsgruppen ausmachen. Repräsentativität und Gültigkeit von Routinedaten können auch durch diagnostische Testpraktiken beeinflusst werden, die wiederum je nach Leistung des Gesundheitsdienstleisters, Saisonabhängigkeit und Verfügbarkeit diagnostischer Produkte variieren können. Schließlich werden Daten zur Überwachung und Abdeckung von Maßnahmen zur Malariabekämpfung, wie z. B. mit Insektiziden behandelte Moskitonetze (ITNs), normalerweise nicht während routinemäßiger Gesundheitsbesuche erhoben oder in HMIS gemeldet.
Um auf den Stärken aufzubauen und die Grenzen dieser beiden komplementären Überwachungsansätze anzugehen, kann das Sammeln von Daten über die Parasitenprävalenz und die Abdeckung von Malariakontrollinterventionen während der Besuche von Geburtskliniken (ANC) eine leicht zugängliche, zuverlässige und repräsentative Quelle für die Überwachung von Populationstrends darstellen bei der Malariabekämpfung mit einer höheren Granularität, als dies in national repräsentativen Haushaltsbefragungen möglich ist. Die ANC-Abdeckung ist in Afrika südlich der Sahara hoch; Etwa 90 % der Frauen machen in jeder Schwangerschaft mindestens einen ANC-Besuch. Nur sechs Länder berichteten, dass weniger als 80 % der Frauen während ihrer letzten Schwangerschaft mindestens einmal an einer ANC teilgenommen haben. Daher sind schwangere Frauen, die an ihrem ersten ANC-Besuch teilnehmen, wahrscheinlich repräsentativ für die Gesamtpopulation schwangerer Frauen. Schwangere Frauen, die an ihrem ersten ANC-Besuch teilnehmen, sind eine ideale Population für die Überwachung von Trends bei der Malariaprävalenz im Laufe der Zeit, da die monatliche ANC-Besuche im Laufe der Zeit relativ konstant bleibt (minimale Auswirkungen der Saisonalität) und unabhängig von Malariasymptomen ist, was zu einer ähnlichen allgemeinen Schätzung der Infektionsprävalenz führt zu der einer Gemeindebefragung. Es wurde gezeigt, dass die Prävalenz von Malariaparasiten bei schwangeren Frauen mit der Prävalenz bei Kindern unter fünf Jahren korreliert. Dies unterstreicht die Möglichkeit, dass schwangere Frauen eine gute Sentinel-Population für repräsentative Messungen von Trends in der Malariaprävalenz sein könnten, und wirft die Frage auf, ob schwangere Frauen eine gute Quelle für Daten zur Abdeckung von Malariakontrollmaßnahmen wären, die im Laufe der Zeit leicht verfolgt werden könnten . Nach der Skalierung können diese Systeme diese Daten auch häufiger, in einem feineren räumlichen Maßstab und zu geringeren Kosten als Haushaltsumfragen liefern.
In Burkina Faso verteilt die NMCP neue ITNs in Massenkampagnen in neun Provinzen. Das New Nets Project finanziert Gemeindeerhebungen in drei dieser Provinzen, einschließlich Schnelldiagnosetests (RDT) in diesen Provinzen, um die Auswirkungen von ITNs zu untersuchen. Dies stellt eine wichtige Gelegenheit dar, um zu validieren, ob die Berichterstattung über Maßnahmen zur Malariabekämpfung und Messungen der Parasitenprävalenz bei schwangeren Frauen bei den ersten ANC-Besuchen für die Gesamtbevölkerung in Burkina Faso repräsentativ ist. In drei Distrikten werden schwangere Frauen, die sich zu ihrem ersten ANC-Besuch vorstellen, eingewilligt und mit einem RDT auf Malaria getestet und gebeten, einen Studienfragebogen auszufüllen. Ein Vergleich der Ergebnisse, die bei den ersten ANC-Besuchen erzielt wurden, wird mit Ergebnissen aus gleichzeitigen Haushaltsbefragungen durchgeführt, die vom New Nets Project durchgeführt wurden. Wenn sie validiert und als nachhaltige Änderung der ANC-Besuchsverfahren befunden werden, könnten Daten aus der ANC-Sentinel-Population verwendet werden, um einen Großteil der Daten zu ergänzen oder sogar zu ersetzen, die durch die Verwendung von Malaria-Indikatorerhebungen gesammelt wurden, die teuer sind und selten durchgeführt werden und im Allgemeinen nur auf regionaler Ebene versorgt. Diese Daten könnten dann mit Daten zur Malariabelastung aus der ambulanten Abteilung trianguliert werden, um die Unterschiede in der Gemeindeprävalenz (gemessen durch ANC) und die klinische Inzidenz von Malaria zu verstehen und so die programmatische Entscheidungsfindung und Reaktion zu steuern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso, 01 BP 2208
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme am ersten ANC-Besuch in einer teilnehmenden Gesundheitseinrichtung
- Schwangere ab 20 Jahren
- Schwangere Frauen unter 20 Jahren, die als emanzipiert gelten
Ausschlusskriterien:
• Frauen mit Anzeichen einer schweren Malaria, wie vom ANC-Kliniker festgestellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schwangere Frauen, die den ersten ANC-Besuch besuchen
Schwangere Frauen bei ihrem ersten ANC-Besuch in ausgewählten Gesundheitseinrichtungen in den Distrikten Gaoua, Banfora und Orodara.
|
Klinische Tests aller Schwangeren während der Vorsorgeuntersuchungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ANC-Malaria-Infektionsprävalenz
Zeitfenster: August 2020 bis Dezember 2022
|
Prävalenz von Malariainfektionen bei schwangeren Frauen, die an ihrem ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge teilnehmen.
|
August 2020 bis Dezember 2022
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen Querschnitts- und ANC-Populationsindikatorwerten
Zeitfenster: August 2020 bis Dezember 2022
|
Korrelation auf Bezirksebene zwischen Indikatorwerten, die anhand der ANC-Bevölkerung geschätzt wurden, und ähnlichen Schätzungen aus zeitgenössischen Haushaltsquerschnittserhebungen, die vom New Nets Project durchgeführt wurden.
Zu diesen Indikatoren gehören: RDT-bestätigte Malariainfektionsprävalenz, Netzzugang, Nettoverbrauch (Haushalt), Nettoverbrauch (Kinder unter 5 Jahren), Prävalenz von Fieber, Malaria-Gesundheitsversorgung (Tests), Malaria-Gesundheitsversorgung (Behandlung).
|
August 2020 bis Dezember 2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Wagman, PhD, PATH
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lindblade KA, Steinhardt L, Samuels A, Kachur SP, Slutsker L. The silent threat: asymptomatic parasitemia and malaria transmission. Expert Rev Anti Infect Ther. 2013 Jun;11(6):623-39. doi: 10.1586/eri.13.45.
- van Eijk AM, Hill J, Noor AM, Snow RW, ter Kuile FO. Prevalence of malaria infection in pregnant women compared with children for tracking malaria transmission in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e617-28. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00049-2. Epub 2015 Aug 19.
- German RR, Lee LM, Horan JM, Milstein RL, Pertowski CA, Waller MN; Guidelines Working Group Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Updated guidelines for evaluating public health surveillance systems: recommendations from the Guidelines Working Group. MMWR Recomm Rep. 2001 Jul 27;50(RR-13):1-35; quiz CE1-7.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1588786
- INV-003761 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Malaria
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant; ACE ResearchNoch keine RekrutierungMalaria | Malaria-Infektion | Malaria-Prophylaxe | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria falciparum | Malaria-Parasitämie | Malaria -PräventionRuanda
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)RekrutierungMalaria-Infektion | Malaria asymptomatische Parasitämie | Malaria falciparum | Malaria-ÜbertragungGhana
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAbgeschlossenPlasmodium falciparum Malaria | Plasmodium Vivax-MalariaPeru
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAbgeschlossenVivax-Malaria | Unkomplizierte Falciparum-MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AbgeschlossenVivax-Malaria | Falciparum-MalariaIndonesien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMalaria | Vivax-Malaria | Falciparum-MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AbgeschlossenVivax-Malaria | Falciparum-MalariaIndonesien
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... und andere MitarbeiterAbgeschlossenVerringerung des Risikos von P. vivax nach Falciparum-Infektionen in co-endemischen Gebieten (PRIMA)Malaria | Vivax-Malaria | Falciparum-MalariaÄthiopien, Bangladesch, Indonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAbgeschlossenMalaria | Vivax-Malaria | Falciparum-Malaria | Malaria-Rückfall
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst und andere MitarbeiterZurückgezogenPlasmodium falciparum Malaria | Plasmodium Vivax-MalariaLaos
Klinische Studien zur ANC-Überwachung
-
PATHCenters for Disease Control and Prevention; Ministry of Health, Mozambique; Tropical...Abgeschlossen
-
Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.Abgeschlossen
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenSchwangerschaftsvorsorgeGhana
-
University of California, San FranciscoUniversity of Rwanda; Ministry of Health, Rwanda; Rwanda Biomedical CentreAbgeschlossenSchwangerschaftskomplikationen | Frühgeburt | Niedriges Geburtsgewicht | Vorzeitige Wehen | Totgeburt | NeugeborenensterblichkeitRuanda
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; Kenya Medical Research InstituteAbgeschlossen
-
Norwegian Institute of Public HealthUniversity of Oslo; Lund University; Uppsala University; Aveiro University; Jimma... und andere MitarbeiterRekrutierungNicht übertragbare Krankheiten (NCD)Äthiopien
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT HealthRekrutierungSchwangerschaft | Gesundheitssysteme | Elektronische kommunale Gesundheitsinformationssysteme | Aufnahme in die GeburtsklinikKenia
-
Concord Repatriation General HospitalRekrutierungHCC | Hepatozelluläres KarzinomAustralien, Neuseeland
-
St Mary's Hospital, LacorUniversity of NaplesNoch keine Rekrutierung
-
Medical University of WarsawRekrutierungZahnarztangst | Musiktherapie | Orale chirurgische VerfahrenPolen