- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04545905
Antenataalihoito malarian valvonnan alustana: Uuden Nets-projektin yhteisön levinneisyystoimenpiteiden hyödyntäminen malarian ANC-seurannan vahvistamiseksi Burkina Fasossa
Burkina Faso ottaa käyttöön seuraavan sukupolven ITN-verkkoja joukkokampanjoiden kautta ennalta määrätyissä provinsseissa. Osana New Nets Projectin aloitetta, jonka tavoitteena on katalysoida seuraavan sukupolven ITN-verkkojen markkinoilletuloa, toteutetaan tehostettuja valvontatoimia havaintojen vaikutusanalyysien tukemiseksi. Osana tätä tehostettua seurantaa malariatartunnan esiintyvyyttä mitataan vuotuisilla poikkileikkaustutkimuksilla tartuntahuippujen aikana käyttäen pikadiagnostisia testejä (RDT) 6–59 kuukauden ikäisillä (alle 5-vuotiailla) lapsilla.
Se sisältää myös tehostetun rutiininomaisen tiedonkeruun kaikissa piirien terveyslaitoksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää suunniteltuja poikkileikkaustutkimuksia ja vahvistettuja rutiinitietoja, jotka New Nets Project on suorittanut kolmella tutkimusalueella (Banfora, Gaoua ja Orodara) arvioidakseen (1) onko malariatartunnan esiintyvyystiedot kerätty sikiön aikana. hoidon (ANC) seuranta korreloi näiden arvioiden kanssa yhteisön infektioiden esiintyvyydestä 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla ja (2) jos ANC-valvonnasta kerätyt hoidon kattavuustiedot (erityisesti ITN:n omistus ja käyttö) ovat päteviä ja edustavat koko väestöä. Nämä lisätiedot voisivat katalysoida uutta malarian seurantamallia ja yksinkertaistaa huomattavasti uusien interventioiden vaikutusten arviointia, koska ANC-seuranta voisi mahdollisesti korvata tai täydentää poikkileikkauskotitaloustutkimuksia ja tarjota tarkempia ja oikea-aikaisempia tietoja.
Kaikki raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat ensimmäiselle ANC-käynnille seitsemässä terveyskeskuksessa kussakin opintopiirissä ja jotka ovat vähintään 20-vuotiaita tai jotka ovat ammattiliitossa, voivat ilmoittautua. Terveyslaitoksen työntekijä lähestyy mahdollisia osallistujia vierailun aikana. Ryhmäneuvonnan aikana naisille kerrotaan tästä pilottivalvontatoiminnasta, ja jokaiselta naiselta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus erikseen ennen rutiininomaista ANC-testiä. Kaikille suostumuksensa antaville naisille, jotka osallistuvat ANC:n ensimmäiselle käynnille osallistuvassa terveydenhuollon laitoksessa, tehdään malariatesti RDT:llä ja heitä pyydetään täyttämään tutkimuskysely, joka sisältää kysymyksiä osallistujan nettikäytöstä ja hoidonhakukäyttäytymisestä. Sen suorittamiseen kuluu arviolta 15 minuuttia. Naisille, joiden malariatulos on positiivinen, hoidetaan kansallisten ohjeiden mukaisesti. Yksittäisille osallistujille ei ole lisäetua.
Tämän ANC-valvontapilotin erityistavoitteet ovat:
- Selvitä malariatartunnan esiintyvyys ja malarian torjuntatoimenpiteiden kattavuus raskaana olevilla naisilla, jotka osallistuvat ensimmäiseen ANC-käyntiin.
- Arvioi korrelaatio tämän tutkimuksen ANC-seurannan loisten esiintyvyyden, terveyslaitoksista mitatun malarian esiintyvyyden ja New Nets -projektin poikkileikkauskotitaloustutkimuksissa keräämien loisten esiintyvyyden välillä.
- Analysoi terveydenhaun ja nettokäytön/pääsyn välistä korrelaatiota ANC-seurannassa ja terveydenhakukäyttäytymisessä verrattuna poikkileikkaustutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansanterveyden seurantajärjestelmien tietoja käytetään useisiin tarkoituksiin, mukaan lukien sairauden taakan mittaamiseen ja kehityssuuntien seurantaan; ennaltaehkäisy- ja valvontaohjelmien suunnittelun, toteutuksen ja arvioinnin ohjaaminen; ja priorisoimalla terveydenhuoltoresurssien kohdentamista. Rutiininomaisten terveyden seurantatoimien lisäksi kansanterveysohjelmat keräävät usein lisätietoja terveysindikaattoreista sekä toimenpiteiden kattavuudesta ja ohjelmien käytöstä kansallisesti edustavien kotitaloustutkimusten, kuten väestö- ja terveyskyselyn ja malariaindikaattoritutkimuksen, kautta.
Nämä kotitaloustutkimukset tarjoavat tietoja, jotka auttavat mittaamaan malarian aiheuttamaa taakkaa ja seuraamaan sen suuntauksia, mukaan lukien tiedot oireellisten ja oireettomien infektioiden esiintyvyydestä väestössä. Lisäksi, koska tutkimukset tarjoavat tietoa seurannan ja kattavuuden vaikutusindikaattoreista, ne auttavat ohjaamaan ehkäisy- ja valvontaohjelmien suunnittelua, toteutusta ja arviointia sekä kansallisen malarian torjuntaohjelman (NMCP) resurssien kohdentamisen priorisointia. Itse asiassa näistä edustavista tutkimuksista on tullut keskeisiä työkaluja malarian hallinnan ja hävittämisen edistymisen vertailemiseksi.
Siitä huolimatta tutkimukset ovat kalliita toteuttaa, ja niitä rajoittavat pitkät säännölliset välit (esim. joka kahdesta viiteen vuosi) ja laajat otantastrategiat (esim. luomalla kansallisia tai alueellisia arvioita tautitaakasta ja interventioiden kattavuudesta), jotka eivät pysty kuvaamaan kausittaista kehitystä tai osa-alueellista heterogeenisyyttä, mikä rajoittaa niiden käyttöä reaaliaikaisessa tai paikallisesti kohdistettuun suunnitteluun ja reagointiin.
Rutiininomaiset terveystietojärjestelmät puolestaan voivat tarjota jatkuvan, yksityiskohtaisen tietolähteen, joka edustaa kaikkia ikäryhmiä, ensisijaisesti auttaakseen mittaamaan oireisen malarian ja muiden sairauksien taakkaa ja seuraamaan suuntauksia. Monet maat ovat ottaneet käyttöön standardoidun, sähköisen terveydenhuollon tietojärjestelmän (HMIS) sellaisilla alustoilla, kuten District Health Information System 2, jotka tarjoavat kuukausittaisia terveyslaitostietoja reaaliajassa. Huolimatta siitä, että ne ovat mahdollinen arvokkaan kansanterveystiedon lähde, useat tekijät rajoittavat HMIS-tietojen hyödyllisyyttä, ja niitä tulee harkita huolellisesti. Yksi keskeinen rajoitus on HMIS-järjestelmään raportoitavan tiedon laatu ja edustavuus, johon eivät vaikuta vain yleiset tietoongelmat, vaan myös tekijät, kuten tapausten hallintakäytännöt ja varastot. Nämä rajoitukset vaativat seurantaa ja terveydenhuoltojärjestelmien vahvistamista voittaakseen. HMIS-tiedot tapausmääristä voivat olla myös vääristyneitä, koska osa oireellisista potilaista ei välttämättä tule hoitoon tai ei hakeudu hoitoon ollenkaan, ja ilmaantuvuuden tulkitseminen voi olla vaikeaa alueellisiin ja paikallisiin väestöennusteisiin liittyvien epävarmuustekijöiden vuoksi. Lisäksi kaikki terveyslaitokset eivät raportoi HMIS:lle; monissa maissa tiedot ovat peräisin pääasiassa julkisista terveydenhuoltolaitoksista. Jos malarian diagnosointiin ja hoitoon vaihtoehtoisia hoitolähteitä (esim. yksityisiä hoitolaitoksia tai perinteisiä parantajia) käyttävä väestö vaihtelee ajan myötä tai eroaa julkisia tiloja käyttävistä, HMIS:ssä havaitut tietotrendit eivät välttämättä ole edustavia. Lopuksi, koska HMIS-tiedot rajoittuvat potilaisiin, joilla on oireellinen sairaus, ei ole mahdollista arvioida oireettomien infektioiden taakkaa ja epidemiologiaa, sillä niiden uskotaan edustavan suurinta osaa malariatartunnoista monissa populaatioissa. Rutiinitietojen edustavuuteen ja oikeellisuuteen voivat vaikuttaa myös diagnostiset testauskäytännöt, jotka puolestaan voivat vaihdella terveydenhuollon tarjoajan suorituskyvyn, kausiluonteisuuden ja diagnostisten hyödykkeiden saatavuuden mukaan. Lopuksi tietoja malarian torjuntatoimenpiteiden, kuten hyönteismyrkkyillä käsiteltyjen sänkyverkkojen (ITN) seurannasta ja kattavuudesta, ei yleensä kerätä rutiininomaisten terveyskäyntien aikana tai raportoida HMIS:ssä.
Näiden kahden toisiaan täydentävän seurantatavan vahvuuksien hyödyntämiseksi ja rajoitusten korjaamiseksi tietojen kerääminen loisten esiintyvyydestä ja malarian torjuntatoimenpiteiden kattavuudesta synnytyshoidon (ANC) klinikkakäyntien aikana voi tarjota helposti saatavilla olevan, luotettavan ja edustavan lähteen väestötrendien seurantaan. malarian torjunnassa suuremmalla rakeisuusasteella kuin on mahdollista kansallisesti edustavissa kotitaloustutkimuksissa. ANC:n kattavuus on korkea Saharan eteläpuolisessa Afrikassa; noin 90 % naisista tekee vähintään yhden ANC-käynnin jokaisen raskauden aikana. Vain kuusi maata ilmoitti, että alle 80 % naisista osallistui ANC:hen vähintään kerran viimeisimmän raskautensa aikana. Näin ollen ensimmäiselle ANC-käynnilleen osallistuvat raskaana olevat naiset edustavat todennäköisesti raskaana olevien naisten kokonaispopulaatiota. Ensimmäiselle ANC-käynnilleen osallistuvat raskaana olevat naiset ovat ihanteellinen populaatio malarian esiintyvyyden trendien seuraamiseen ajan mittaan, koska kuukausittainen ANC-osallistuminen pysyy suhteellisen vakiona ajan mittaan (kausivaihtelun minimaaliset vaikutukset) ja on riippumaton malarian oireista, mikä antaa yleisen tartunnan levinneisyysarvion samanlaisen. yhteisötutkimukseen. On osoitettu, että malarialoisten esiintyvyys raskaana olevilla naisilla korreloi alle viisivuotiaiden lasten esiintyvyyden kanssa. Tämä korostaa sitä mahdollisuutta, että raskaana olevat naiset voisivat olla hyvä vartiopopulaatio malarian esiintyvyyden suuntausten edustaville mittauksille, ja herättää kysymyksen siitä, olisivatko raskaana olevat naiset hyvä tietolähde malarian torjuntatoimenpiteiden kattavuudesta, jota voitaisiin helposti seurata ajan mittaan. . Kun nämä järjestelmät on laajennettu, ne voivat myös tarjota näitä tietoja useammin, tarkemmassa tilamittakaavassa ja edullisemmin kuin kotitalouksien tutkimukset.
Burkina Fasossa NMCP jakaa uusia ITN-verkkoja joukkokampanjoissa yhdeksässä maakunnassa. New Nets Project rahoittaa yhteisötutkimuksia kolmessa näistä maakunnista, mukaan lukien nopea diagnostinen testi (RDT) näissä provinsseissa, jotta voidaan tarkastella ITN-verkkojen vaikutuksia. Tämä tarjoaa tärkeän mahdollisuuden vahvistaa, edustaako malarian torjuntatoimenpiteiden kattavuus ja parasiittien esiintyvyyden mittaukset raskaana olevien naisten keskuudessa ensimmäisillä ANC-käynneillä Burkina Fason väestöä yleisesti. Kolmella alueella ensimmäiselle ANC-käynnilleen saapuville raskaana oleville naisille annetaan suostumus ja ne testataan malarian varalta RDT:n avulla ja heitä pyydetään täyttämään tutkimuskysely. Ensimmäisillä ANC-käynneillä saatuja tuloksia verrataan New Nets Projectin samanaikaisten kotitaloustutkimusten tuloksiin. Jos se validoidaan ja todetaan kestäväksi muutokseksi ANC-käyntimenettelyihin, ANC-vartijapopulaatiosta saatuja tietoja voitaisiin käyttää lisäämään tai jopa korvaamaan suurta osaa malariaindikaattoritutkimuksilla kerätyistä tiedoista, jotka ovat kalliita ja harvoin suoritettavia ja yleensä vain aluetasolle. Nämä tiedot voitaisiin sitten kolmioida poliklinikalta saatujen malariataakkatietojen kanssa, jotta ymmärrettäisiin vaihtelua yhteisössä esiintyvuudessa (mitattu ANC:n perusteella) ja malarian kliinisen ilmaantuvuuden välillä, mikä ohjaa ohjelmallista päätöksentekoa ja vastausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso, 01 BP 2208
- Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen ANC:n ensimmäiselle vierailulle osallistuvaan terveyskeskukseen
- 20-vuotiaat tai vanhemmat raskaana olevat naiset
- Alle 20-vuotiaat raskaana olevat naiset, joita pidetään vapautuneina
Poissulkemiskriteerit:
• Naiset, joilla on ANC-kliinikon määrittämiä vakavan malarian merkkejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Raskaana olevat naiset osallistuvat ensimmäiseen ANC-käyntiin
Raskaana olevat naiset osallistuvat ensimmäiseen ANC-vierailuun valituissa terveyslaitoksissa Gaouan, Banforan ja Orodaran alueilla.
|
Kaikkien raskaana olevien naisten klinikkatestaus synnytyshoidon käyntien aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ANC-malariainfektion esiintyvyys
Aikaikkuna: Elokuu 2020 - joulukuu 2022
|
Malariatartuntojen esiintyvyys ensimmäisellä synnytyshoidon käynnillään olevilla raskaana olevilla naisilla.
|
Elokuu 2020 - joulukuu 2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Poikkileikkaus- ja ANC-populaatioindikaattoriarvojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Elokuu 2020 - joulukuu 2022
|
Piiritason korrelaatio ANC-väestöstä arvioitujen indikaattoriarvojen ja New Nets Projectin suorittamien nykyisten kotitalouksien poikkileikkaustutkimuksien vastaavien arvioiden välillä.
Näitä indikaattoreita ovat: RDT:n varmennettu malariatartunnan levinneisyys, nettokäyttö, nettokäyttö (kotitalous), nettokäyttö (alle 5-vuotiaat lapset), kuumeen levinneisyys, malariaterveydenhuollon hakeminen (testaus), malarian terveydenhuollon hakeminen (hoito).
|
Elokuu 2020 - joulukuu 2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Wagman, PhD, PATH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lindblade KA, Steinhardt L, Samuels A, Kachur SP, Slutsker L. The silent threat: asymptomatic parasitemia and malaria transmission. Expert Rev Anti Infect Ther. 2013 Jun;11(6):623-39. doi: 10.1586/eri.13.45.
- van Eijk AM, Hill J, Noor AM, Snow RW, ter Kuile FO. Prevalence of malaria infection in pregnant women compared with children for tracking malaria transmission in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e617-28. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00049-2. Epub 2015 Aug 19.
- German RR, Lee LM, Horan JM, Milstein RL, Pertowski CA, Waller MN; Guidelines Working Group Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Updated guidelines for evaluating public health surveillance systems: recommendations from the Guidelines Working Group. MMWR Recomm Rep. 2001 Jul 27;50(RR-13):1-35; quiz CE1-7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1588786
- INV-003761 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bill & Melinda Gates Foundation)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ANC-valvonta
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ancora Bio, Inc. d/b/a EmbarkNeuro, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
PATHCenters for Disease Control and Prevention; Ministry of Health, Mozambique; Tropical Health LLPValmis
-
University of California, San FranciscoUniversity of Rwanda; Ministry of Health, Rwanda; Rwanda Biomedical CentreValmisRaskauden komplikaatiot | Ennenaikainen Synnytys | Alhainen syntymäpaino | Ennenaikainen synnytys | Kuolleena syntymä | Vastasyntyneiden kuolleisuusRuanda
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; Kenya Medical Research InstituteValmis
-
Concord Repatriation General HospitalRekrytointiHCC | MaksasolukarsinoomaAustralia, Uusi Seelanti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers SquibbValmisLeukemia | Akuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat