- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04545905
Дородовая помощь как платформа для эпиднадзора за малярией: использование показателей распространенности среди населения, полученных в рамках проекта «Новые сети», для валидации эпиднадзора за малярией в рамках АНК в Буркина-Фасо
Буркина-Фасо будет развертывать ОИС следующего поколения в рамках массовых кампаний в заранее определенных провинциях. В рамках инициативы New Nets Project по стимулированию вывода на рынок ОИС следующего поколения будут проводиться расширенные мероприятия по наблюдению для поддержки анализа воздействия наблюдений. В рамках этого усиленного эпиднадзора распространенность малярийной инфекции измеряется посредством ежегодных перекрестных обследований в периоды пиковой передачи с использованием экспресс-тестов (ДЭТ) у детей в возрасте от 6 до 59 месяцев (до 5 лет).
Он также будет включать усиленный рутинный сбор данных во всех медицинских учреждениях районов. Настоящее исследование направлено на использование запланированных перекрестных обследований и усиленных рутинных данных, проводимых в рамках проекта «Новые сети» в трех изучаемых районах (Банфора, Гауа и Ородара), для оценки (1) того, соответствуют ли данные о распространенности малярийной инфекции, собранные во время дородового эпиднадзор за медицинской помощью (ДРП) коррелирует с этими оценками распространенности инфекций среди детей в возрасте от 6 до 59 месяцев в сообществе и (2) если данные об охвате мероприятиями (в частности, владение и использование ОИС), собранные в ходе эпиднадзора за ДРП, достоверны и репрезентативны для населения в целом. Эти дополнительные данные могут стать катализатором новой модели эпиднадзора за малярией и значительно упростить оценку воздействия новых вмешательств, поскольку эпиднадзор в ДРП потенциально может заменить или дополнить перекрестные обследования домохозяйств и предоставить более детализированные и своевременные данные.
Все беременные женщины, посетившие первое посещение ДРП в семи медицинских учреждениях в каждом изучаемом районе, в возрасте 20 лет и старше или в профсоюзе, будут иметь право на зачисление. Во время визита к потенциальным участникам будет подходить работник медицинского учреждения. Во время групповых консультаций при первоначальном приеме женщины будут проинформированы об этом экспериментальном наблюдении, и письменное информированное согласие будет получено от каждой женщины индивидуально до планового тестирования ДРП. Все женщины, давшие согласие на первое посещение ДРП в участвующем медицинском учреждении, будут протестированы на малярию с использованием ДЭТ и им будет предложено заполнить анкету исследования, которая будет включать вопросы об использовании сети участниками и их поведении при обращении за медицинской помощью. Ожидается, что это займет 15 минут. Женщинам с положительным результатом теста на малярию будет назначено лечение в соответствии с национальными рекомендациями. Дополнительных преимуществ для отдельных участников нет.
Конкретные цели этого пилотного проекта эпиднадзора за ДРП заключаются в следующем:
- Определить распространенность малярийной инфекции и охват мероприятиями по борьбе с малярией среди беременных женщин, посещающих их первое посещение ДРП.
- Оцените корреляцию между распространенностью паразитов в ДРП из этого исследования, заболеваемостью малярией, измеренной в медицинских учреждениях, и распространенностью паразитов, полученной в рамках проекта «Новые сети» во время перекрестных обследований домохозяйств.
- Проанализировать корреляцию между обращением за медицинской помощью и использованием/доступом в сети в рамках эпиднадзора в ДРП и поведением, связанным с обращением за медицинской помощью, по сравнению с перекрестным обследованием.
Обзор исследования
Подробное описание
Данные систем общественного здравоохранения используются для различных целей, включая измерение бремени и отслеживание тенденций болезни; руководство планированием, внедрением и оценкой программ профилактики и контроля; и установление приоритетов в распределении ресурсов здравоохранения. В дополнение к обычным мероприятиям по наблюдению за состоянием здоровья программы общественного здравоохранения часто собирают дополнительные данные о показателях здоровья, а также об охвате мероприятиями и использовании программ с помощью общенациональных репрезентативных обследований домохозяйств, таких как демографическое и медицинское обследование и обследование показателей малярии.
Эти обследования домохозяйств предоставляют данные, помогающие измерять бремя малярии и отслеживать тенденции малярии, включая данные о распространенности симптоматических и бессимптомных инфекций среди населения. Кроме того, поскольку опросы предоставляют данные о показателях воздействия мониторинга и охвата, они помогают направлять планирование, реализацию и оценку программ профилактики и борьбы, а также расставлять приоритеты при распределении ресурсов национальной программы борьбы с малярией (NMCP). Действительно, эти репрезентативные обследования стали ключевыми инструментами для оценки прогресса в борьбе с малярией и ее ликвидации.
Тем не менее, проведение обследований является дорогостоящим и ограничивается длительными периодическими интервалами (например, каждые два-пять лет) и широкими стратегиями выборки (т. создание национальных или региональных оценок бремени болезни и охвата вмешательств), которые не отражают сезонные тенденции или субрегиональную неоднородность, что ограничивает их использование для планирования и реагирования в режиме реального времени или локального планирования.
Обычные информационные системы здравоохранения, с другой стороны, могут обеспечивать непрерывный, детализированный источник данных, репрезентативный для всех возрастных групп, в первую очередь для помощи в измерении бремени и мониторинге тенденций симптоматической малярии и других заболеваний. Многие страны внедрили стандартизированную электронную информационную систему управления здравоохранением (HMIS) на таких платформах, как Районная информационная система здравоохранения 2, которые предоставляют ежемесячные данные о медицинских учреждениях в режиме реального времени. Несмотря на то, что это потенциальный источник ценной информации об общественном здравоохранении, несколько факторов ограничивают полезность данных ИСУЗ, и их следует тщательно учитывать. Одним из основных ограничений является качество и репрезентативность данных, представляемых в ИСУЗ, на которые влияют не только общие проблемы с данными, но и такие факторы, как практика ведения дел и дефицит. Для преодоления этих ограничений требуется мониторинг и укрепление систем здравоохранения. Данные HMIS о количестве случаев также могут быть необъективными, поскольку некоторые пациенты с симптомами могут не обращаться в лечебное учреждение за медицинской помощью или могут вообще не обращаться за медицинской помощью, а также может быть трудно интерпретировать заболеваемость из-за неопределенностей, связанных с региональными и местными оценками численности населения. Кроме того, не все медицинские учреждения отчитываются перед HMIS; во многих странах данные поступают преимущественно из государственных медицинских учреждений. Если население, использующее альтернативные источники помощи для диагностики и лечения малярии (например, частные учреждения или народные целители), со временем меняется или отличается от населения, пользующегося общественными учреждениями, тенденции данных, наблюдаемые в ИСУЗ, могут быть нерепрезентативными. Наконец, поскольку данные HMIS ограничены пациентами с симптоматическим заболеванием, невозможно оценить бремя и эпидемиологию бессимптомных инфекций, которые, как считается, составляют большинство случаев малярийной инфекции во многих популяциях. На репрезентативность и достоверность рутинных данных могут также влиять методы диагностического тестирования, которые, в свою очередь, могут зависеть от работы поставщиков медицинских услуг, сезонности и наличия диагностических товаров. Наконец, данные о мониторинге и охвате мероприятиями по борьбе с малярией, такими как надкроватные сетки, обработанные инсектицидами (ОИС), обычно не собираются во время обычных посещений врача и не сообщаются в ИСУЗ.
Сбор данных о распространенности паразитов и охвате мероприятиями по борьбе с малярией во время посещений клиник дородовой помощи (ДРП) может стать легкодоступным, надежным и репрезентативным источником для мониторинга демографических тенденций, чтобы использовать сильные стороны и устранить недостатки этих двух взаимодополняющих подходов к эпиднадзору. в борьбе с малярией с более высокой степенью детализации, чем это возможно в общенациональных репрезентативных обследованиях домохозяйств. Охват АНК высок в странах Африки к югу от Сахары; около 90% женщин хотя бы раз посещают ДРП за каждую беременность. Только шесть стран сообщили, что менее 80% женщин посещали ДРП хотя бы один раз во время последней беременности. Таким образом, беременные женщины, посещающие первый визит в ДРП, скорее всего, будут репрезентативными для общей популяции беременных женщин. Беременные женщины, впервые посещающие ДРП, представляют собой идеальную группу для мониторинга тенденций распространенности малярии с течением времени, поскольку ежемесячная посещаемость ДРП остается относительно постоянной с течением времени (минимальное влияние сезонности) и не зависит от симптомов малярии, таким образом, общая оценка распространенности инфекции аналогична к опросу сообщества. Было продемонстрировано, что распространенность малярийного паразита среди беременных женщин коррелирует с распространенностью среди детей в возрасте до пяти лет. Это подчеркивает возможность того, что беременные женщины могут быть хорошим дозорным контингентом для репрезентативных измерений тенденций в распространенности малярии, и поднимает вопрос о том, могут ли беременные женщины быть хорошим источником данных об охвате мероприятиями по борьбе с малярией, которые можно было бы легко отслеживать во времени. . После увеличения масштаба эти системы могут также предоставлять эти данные чаще, в более точном пространственном масштабе и с меньшими затратами, чем обследования домохозяйств.
В Буркина-Фасо NMCP распространяет новые ITN в ходе массовых кампаний в девяти провинциях. Проект «Новые сети» финансирует опросы населения в трех из этих провинций, в том числе экспресс-тестирование (БДТ) в этих провинциях, чтобы изучить влияние ОИС. Это дает важную возможность проверить, является ли охват мерами по борьбе с малярией и показателями распространенности паразитов среди беременных женщин во время первых посещений ДРП репрезентативным для населения Буркина-Фасо в целом. В трех округах беременные женщины, приходящие на первое посещение ДРП, получат согласие и будут протестированы на малярию с помощью ДЭТ, а также им будет предложено заполнить анкету исследования. Будет проведено сравнение результатов, полученных при первых посещениях ДРП, с результатами одновременных обследований домохозяйств, проведенных в рамках проекта «Новые сети». Если будет подтверждено и будет установлено, что это устойчивое изменение процедур посещений в ДРП, данные дозорной популяции ДРП можно будет использовать для дополнения или даже замены большей части данных, собранных с помощью обследований по индикаторам малярии, которые являются дорогостоящими, проводятся нечасто и, как правило, только переведен на региональный уровень. Затем эти данные можно было бы сопоставить с данными о бремени малярии из амбулаторных отделений, чтобы понять различия в распространенности среди населения (измеряемой с помощью ДРП) и клинической заболеваемости малярией, тем самым определяя программные решения и ответные меры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ouagadougou, Буркина-Фасо, 01 BP 2208
- Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Посещение ДРП во время первого визита в участвующее медицинское учреждение
- Беременные женщины 20 лет и старше
- Беременные женщины моложе 20 лет, считающиеся эмансипированными
Критерий исключения:
• Женщины с признаками тяжелой малярии по определению врача ДРП.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Беременные женщины, посещающие первое посещение ДРП
Беременные женщины, посещающие свое первое посещение ДРП в отдельных медицинских учреждениях в округах Гауа, Банфора и Ородара.
|
Клиническое обследование всех беременных женщин во время дородовых посещений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность малярийной инфекции ANC
Временное ограничение: С августа 2020 г. по декабрь 2022 г.
|
Распространенность малярийной инфекции среди беременных женщин, обратившихся за дородовой помощью в первый раз.
|
С августа 2020 г. по декабрь 2022 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между значениями поперечного сечения и показателями численности населения ANC
Временное ограничение: С августа 2020 г. по декабрь 2022 г.
|
Корреляция на районном уровне между значениями показателей, полученными на основе данных населения АНК, и аналогичными оценками, полученными в результате современных перекрестных обследований домохозяйств, проведенных в рамках проекта «Новые сети».
Эти индикаторы включают в себя: распространенность малярийной инфекции, подтвержденную ДЭТ, чистый доступ, чистое использование (домашнее хозяйство), чистое использование (дети до 5 лет), распространенность лихорадки, обращение за медицинской помощью в связи с малярией (тестирование), обращение за медицинской помощью в связи с малярией (лечение).
|
С августа 2020 г. по декабрь 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph Wagman, PhD, PATH
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lindblade KA, Steinhardt L, Samuels A, Kachur SP, Slutsker L. The silent threat: asymptomatic parasitemia and malaria transmission. Expert Rev Anti Infect Ther. 2013 Jun;11(6):623-39. doi: 10.1586/eri.13.45.
- van Eijk AM, Hill J, Noor AM, Snow RW, ter Kuile FO. Prevalence of malaria infection in pregnant women compared with children for tracking malaria transmission in sub-Saharan Africa: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2015 Oct;3(10):e617-28. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00049-2. Epub 2015 Aug 19.
- German RR, Lee LM, Horan JM, Milstein RL, Pertowski CA, Waller MN; Guidelines Working Group Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Updated guidelines for evaluating public health surveillance systems: recommendations from the Guidelines Working Group. MMWR Recomm Rep. 2001 Jul 27;50(RR-13):1-35; quiz CE1-7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1588786
- INV-003761 (Другой номер гранта/финансирования: Bill & Melinda Gates Foundation)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АНК наблюдения
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers SquibbЗавершенныйЛейкемия | Острый лимфобластный лейкозСоединенные Штаты