- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04561505
HoLEP vs mTURP i behandling af benign prostatahyperplasi
Holmium Laser Enucleation af prostata versus monopolar transurethral resektion af prostata ved behandling af benign prostatahyperplasi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Benign prostatahyperplasi (BPH) rammer 70 % af mænd over 70 år og er en væsentlig årsag til sygelighed i denne population.
Symptomerne på BPH omfatter nedsat fysiologisk og funktionelt velvære, som forstyrrer dagligdagen.
Nedre urinvejssymptomer (LUTS) hos ældre mænd er hovedsageligt relateret til en forstørret prostata, den faktiske sammenhæng mellem en forstørret prostata og symptomernes begyndelse er multifaktoriel.
LUTS omfatter både irritative symptomer i form af trang, hyppighed, natlig enurese og tranginkontinens samt obstruktive symptomer omfatter tøven, svag afbrudt urinstrøm, ufuldstændig tømning, som i sidste ende påvirker livskvaliteten (QoL), behandlingens hovedmål. er at løse disse symptom.
Flere kirurgiske muligheder er tilgængelige til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH) og dens associerede symptomer. Transurethral resektion af prostata (TURP) og åben prostatektomi er fortsat den gyldne standard for kirurgisk behandling. Imidlertid er betydelige sygeligheder forbundet med begge procedurer og hovedsageligt relateret til prostatastørrelsen.
Disse komplikationer kan være enten patientrelaterede eller kirurgisk relaterede. Patientens relaterede komplikationer er hjertearytmi, myokardieinfarkt, lungeemboli, forværring af tidligere luftvejssygdomme, dyb venetrombose og død. Den kirurgisk relaterede komplikation omfatter blødning, kapselperforation, urosepsis, inkontinens, konvertering til åben kirurgi, blærehalsstenose, genoperation og transurethral resektionssyndrom.
Det er klart, at der eksisterede et stort kløft mellem simpel medicinsk terapi på den ene side og TURP på den anden side. Denne store kløft er kombineret med behovet for et mindre sygeligt alternativ til TURP, der førte til fremkomsten af forskellige mindre invasive terapier, blandt andet laserbaseret minimalt invasiv procedure.
Moderne laserterapi for BPH har fordele i forhold til TURP, herunder nedsat blodtab og minimale serumelektrolytændringer, hvilket resulterer i færre kardiovaskulære komplikationer, nedsat katetertid, kortere hospitalsophold og evnen til at behandle patienter på antikoagulering.
På grund af disse potentielle fordele har der været et skift i praksismønstre med laserprocedurer, der tegner sig for 57 % af kirurgiske indgreb for BPH sammenlignet med traditionel TURP, som kun tegnede sig for 39 % af indgrebene i 2005.
Holmium laser enucleation af prostata (HoLEP) er det seneste trin i udviklingen af holmium laser prostatektomi. HoLEP er et sikkert og effektivt kirurgisk indgreb, som har sammenlignelige resultater med transurethral resektion af prostata (TURP) og åben prostatektomi, med lav morbiditet og kort indlæggelse.
HoLEP er lige velegnet til små, mellemstore og store prostatakirtler med kliniske resultater, der er uafhængige af prostatastørrelse, og for nylig er det blevet foreslået som en ny guldstandard til behandling af symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH). I øjeblikket anbefaler alle BPH retningslinjer HoLEP som en kirurgisk behandling af BPH.
For at en procedure kan betragtes som en guldstandard, skal den give effektive resultater, lav morbiditet og holdbare resultater. HoLEP, som mange af de nye alternative behandlinger for symptomatisk BPH, har sparsomme data om dets rolle i den egyptiske befolkning, og om det kan erstatte TURP for at være guldstandarden.
Så vidt vi ved, estimerede ingen omkostningseffektiviteten mellem de to teknikker i et udviklingsland.
Vores undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af HoLEP versus monopolær TURP til behandling af benign prostatahyperplasi i et udviklingsland.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11361
- AinShams University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- prostatavolumen mindre end 80 ml
- høj IPSS mere end 19 påvirker livskvaliteten
- tilbagevendende urinretention med svigt af medicinsk behandling
- tilbagevendende urinvejsinfektion
- påvirkning af de øvre urinveje
- refraktær hæmaturi
- blæresten
- blære divertikler
Ekskluderingskriterier:
- patienter med neurogen blære
- patienter med tidligere prostata- eller urinrørsoperationer
- forbundet urethral forsnævring
- prostatakræft diagnosticeret ved TRUS-biopsi
- prostata volumen mere end 80 ml
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Holmium laser enucleation af prostata
patienter, der gennemgår Holmium laser enucleation of prostata (HoLEP) procedure
|
kirurgisk behandling af BPH ved Holmium laser enucleation ved hjælp af 0,9% saltvandsvæske til skylning
|
|
Aktiv komparator: monopolær transurethral resektion af prostata
patienter, der gennemgår monopolær transurethral resektion af prostata
|
kirurgisk behandling af BPH ved monopolær TURP ved brug af destilleret vand til kunstvanding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den internationale prostata symptom score (IPSS)
Tidsramme: 1 år
|
vurdering af forbedringen af IPSS
|
1 år
|
|
maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 1 år
|
vurdere forbedringen af Qmax
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
estimering af operationstiden i begge grupper i minutter
|
umiddelbart efter operationen
|
|
fjernet volumen
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
måling af det resekerede volumen af prostata efter hver operation
|
umiddelbart efter operationen
|
|
postoperativt fald i hæmaoglobinniveauet
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
sammenligner postoperativt hæmoglobinniveau med præoperativt niveau i begge grupper
|
1 dag efter operationen
|
|
postoperativt fald i natriumniveau
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
sammenligner postoperativt natriumniveau med præoperativt niveau i begge grupper
|
1 dag efter operationen
|
|
postoperativ kateterisationstid
Tidsramme: 4 dage efter operationen
|
vurdering af postoperativ kateterisationstid i begge grupper
|
4 dage efter operationen
|
|
varigheden af hospitalsopholdet
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
vurdering af varigheden af hospitalsophold i begge grupper
|
3 dage efter operationen
|
|
postvoiding resterende urinvolumen
Tidsramme: 1 år
|
vurdering af postvoiding resterende urinvolumen i begge grupper
|
1 år
|
|
ultralyd vurderet prostatavolumen
Tidsramme: 1 år
|
sammenligne ultralyd vurderet prostata volumen i begge grupper
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omkostningsanalyse
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
sammenligne omkostningsanalyse for hver patient i begge grupper med hensyn til driftsomkostninger inklusive laserfiber eller monopolær loop, skyllevæske og udgifter til hospitalsophold.
|
3 dage efter operationen
|
|
komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
vurdering af intraoperative, tidlige postoperative og sene postoperative komplikationer i begge grupper
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salah Sayed, master, assistant lecturer of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Studiestol: Amr Elshorbagy, PhD, professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Studiestol: Mahmoud A. Mahmoud, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Studieleder: Diaaeldin Mostafa, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Magoha GA. Medical management of benign prostatic hyperplasia: a review. East Afr Med J. 1996 Jul;73(7):453-6.
- Oelke M, Bachmann A, Descazeaud A, Emberton M, Gravas S, Michel MC, N'dow J, Nordling J, de la Rosette JJ; European Association of Urology. EAU guidelines on the treatment and follow-up of non-neurogenic male lower urinary tract symptoms including benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):118-40. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.004. Epub 2013 Mar 13.
- Biester K, Skipka G, Jahn R, Buchberger B, Rohde V, Lange S. Systematic review of surgical treatments for benign prostatic hyperplasia and presentation of an approach to investigate therapeutic equivalence (non-inferiority). BJU Int. 2012 Mar;109(5):722-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10512.x. Epub 2011 Aug 22.
- Bach T, Muschter R, Sroka R, Gravas S, Skolarikos A, Herrmann TR, Bayer T, Knoll T, Abbou CC, Janetschek G, Bachmann A, Rassweiler JJ. Laser treatment of benign prostatic obstruction: basics and physical differences. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):317-25. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.009. Epub 2011 Oct 21.
- Rassweiler J, Teber D, Kuntz R, Hofmann R. Complications of transurethral resection of the prostate (TURP)--incidence, management, and prevention. Eur Urol. 2006 Nov;50(5):969-79; discussion 980. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.042. Epub 2006 Jan 30.
- Pearce SM, Pariser JJ, Malik RD, Famakinwa OJ, Chung DE. Outcomes following Thulium vapoenucleation of large prostates. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):757-65. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0424.
- Yu X, Elliott SP, Wilt TJ, McBean AM. Practice patterns in benign prostatic hyperplasia surgical therapy: the dramatic increase in minimally invasive technologies. J Urol. 2008 Jul;180(1):241-5; discussion 245. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.039. Epub 2008 May 21.
- Elzayat EA, Elhilali MM. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP): the endourologic alternative to open prostatectomy. Eur Urol. 2006 Jan;49(1):87-91. doi: 10.1016/j.eururo.2005.08.015. Epub 2005 Nov 2.
- Kuntz RM, Lehrich K, Ahyai S. Does perioperative outcome of transurethral holmium laser enucleation of the prostate depend on prostate size? J Endourol. 2004 Mar;18(2):183-8. doi: 10.1089/089277904322959842.
- Kuntz RM. Current role of lasers in the treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH). Eur Urol. 2006 Jun;49(6):961-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.03.028. Epub 2006 Mar 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HoLEP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .