Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HoLEP vs mTURP i behandling af benign prostatahyperplasi

18. september 2020 opdateret af: Salah Sayed, Ain Shams University

Holmium Laser Enucleation af prostata versus monopolar transurethral resektion af prostata ved behandling af benign prostatahyperplasi.

At sammenligne det kliniske resultat med hensyn til sikkerhed og effektivitet mellem Holmium laserenucleation af prostata og transurethral resektion af prostata ved behandling af benign prostatahyperplasi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Benign prostatahyperplasi (BPH) rammer 70 % af mænd over 70 år og er en væsentlig årsag til sygelighed i denne population.

Symptomerne på BPH omfatter nedsat fysiologisk og funktionelt velvære, som forstyrrer dagligdagen.

Nedre urinvejssymptomer (LUTS) hos ældre mænd er hovedsageligt relateret til en forstørret prostata, den faktiske sammenhæng mellem en forstørret prostata og symptomernes begyndelse er multifaktoriel.

LUTS omfatter både irritative symptomer i form af trang, hyppighed, natlig enurese og tranginkontinens samt obstruktive symptomer omfatter tøven, svag afbrudt urinstrøm, ufuldstændig tømning, som i sidste ende påvirker livskvaliteten (QoL), behandlingens hovedmål. er at løse disse symptom.

Flere kirurgiske muligheder er tilgængelige til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH) og dens associerede symptomer. Transurethral resektion af prostata (TURP) og åben prostatektomi er fortsat den gyldne standard for kirurgisk behandling. Imidlertid er betydelige sygeligheder forbundet med begge procedurer og hovedsageligt relateret til prostatastørrelsen.

Disse komplikationer kan være enten patientrelaterede eller kirurgisk relaterede. Patientens relaterede komplikationer er hjertearytmi, myokardieinfarkt, lungeemboli, forværring af tidligere luftvejssygdomme, dyb venetrombose og død. Den kirurgisk relaterede komplikation omfatter blødning, kapselperforation, urosepsis, inkontinens, konvertering til åben kirurgi, blærehalsstenose, genoperation og transurethral resektionssyndrom.

Det er klart, at der eksisterede et stort kløft mellem simpel medicinsk terapi på den ene side og TURP på den anden side. Denne store kløft er kombineret med behovet for et mindre sygeligt alternativ til TURP, der førte til fremkomsten af ​​forskellige mindre invasive terapier, blandt andet laserbaseret minimalt invasiv procedure.

Moderne laserterapi for BPH har fordele i forhold til TURP, herunder nedsat blodtab og minimale serumelektrolytændringer, hvilket resulterer i færre kardiovaskulære komplikationer, nedsat katetertid, kortere hospitalsophold og evnen til at behandle patienter på antikoagulering.

På grund af disse potentielle fordele har der været et skift i praksismønstre med laserprocedurer, der tegner sig for 57 % af kirurgiske indgreb for BPH sammenlignet med traditionel TURP, som kun tegnede sig for 39 % af indgrebene i 2005.

Holmium laser enucleation af prostata (HoLEP) er det seneste trin i udviklingen af ​​holmium laser prostatektomi. HoLEP er et sikkert og effektivt kirurgisk indgreb, som har sammenlignelige resultater med transurethral resektion af prostata (TURP) og åben prostatektomi, med lav morbiditet og kort indlæggelse.

HoLEP er lige velegnet til små, mellemstore og store prostatakirtler med kliniske resultater, der er uafhængige af prostatastørrelse, og for nylig er det blevet foreslået som en ny guldstandard til behandling af symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH). I øjeblikket anbefaler alle BPH retningslinjer HoLEP som en kirurgisk behandling af BPH.

For at en procedure kan betragtes som en guldstandard, skal den give effektive resultater, lav morbiditet og holdbare resultater. HoLEP, som mange af de nye alternative behandlinger for symptomatisk BPH, har sparsomme data om dets rolle i den egyptiske befolkning, og om det kan erstatte TURP for at være guldstandarden.

Så vidt vi ved, estimerede ingen omkostningseffektiviteten mellem de to teknikker i et udviklingsland.

Vores undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​HoLEP versus monopolær TURP til behandling af benign prostatahyperplasi i et udviklingsland.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11361
        • AinShams University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • prostatavolumen mindre end 80 ml
  • høj IPSS mere end 19 påvirker livskvaliteten
  • tilbagevendende urinretention med svigt af medicinsk behandling
  • tilbagevendende urinvejsinfektion
  • påvirkning af de øvre urinveje
  • refraktær hæmaturi
  • blæresten
  • blære divertikler

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med neurogen blære
  • patienter med tidligere prostata- eller urinrørsoperationer
  • forbundet urethral forsnævring
  • prostatakræft diagnosticeret ved TRUS-biopsi
  • prostata volumen mere end 80 ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Holmium laser enucleation af prostata
patienter, der gennemgår Holmium laser enucleation of prostata (HoLEP) procedure
kirurgisk behandling af BPH ved Holmium laser enucleation ved hjælp af 0,9% saltvandsvæske til skylning
Aktiv komparator: monopolær transurethral resektion af prostata
patienter, der gennemgår monopolær transurethral resektion af prostata
kirurgisk behandling af BPH ved monopolær TURP ved brug af destilleret vand til kunstvanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den internationale prostata symptom score (IPSS)
Tidsramme: 1 år
vurdering af forbedringen af ​​IPSS
1 år
maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 1 år
vurdere forbedringen af ​​Qmax
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
estimering af operationstiden i begge grupper i minutter
umiddelbart efter operationen
fjernet volumen
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
måling af det resekerede volumen af ​​prostata efter hver operation
umiddelbart efter operationen
postoperativt fald i hæmaoglobinniveauet
Tidsramme: 1 dag efter operationen
sammenligner postoperativt hæmoglobinniveau med præoperativt niveau i begge grupper
1 dag efter operationen
postoperativt fald i natriumniveau
Tidsramme: 1 dag efter operationen
sammenligner postoperativt natriumniveau med præoperativt niveau i begge grupper
1 dag efter operationen
postoperativ kateterisationstid
Tidsramme: 4 dage efter operationen
vurdering af postoperativ kateterisationstid i begge grupper
4 dage efter operationen
varigheden af ​​hospitalsopholdet
Tidsramme: 3 dage efter operationen
vurdering af varigheden af ​​hospitalsophold i begge grupper
3 dage efter operationen
postvoiding resterende urinvolumen
Tidsramme: 1 år
vurdering af postvoiding resterende urinvolumen i begge grupper
1 år
ultralyd vurderet prostatavolumen
Tidsramme: 1 år
sammenligne ultralyd vurderet prostata volumen i begge grupper
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omkostningsanalyse
Tidsramme: 3 dage efter operationen
sammenligne omkostningsanalyse for hver patient i begge grupper med hensyn til driftsomkostninger inklusive laserfiber eller monopolær loop, skyllevæske og udgifter til hospitalsophold.
3 dage efter operationen
komplikationer
Tidsramme: 1 år
vurdering af intraoperative, tidlige postoperative og sene postoperative komplikationer i begge grupper
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salah Sayed, master, assistant lecturer of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Studiestol: Amr Elshorbagy, PhD, professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Studiestol: Mahmoud A. Mahmoud, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Studieleder: Diaaeldin Mostafa, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HoLEP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner