- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04561505
HoLEP vs mTURP hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa
Eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio verrattuna eturauhasen monopolaariseen transuretraaliseen resektioon hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) vaikuttaa 70 %:iin yli 70-vuotiaista miehistä, ja se on merkittävä sairastuvuuden syy tässä populaatiossa.
BPH:n oireita ovat heikentynyt fysiologinen ja toiminnallinen hyvinvointi, mikä häiritsee jokapäiväistä elämää.
Iäkkäiden miesten alempien virtsateiden oireet (LUTS) liittyvät pääasiassa suurentuneeseen eturauhaseen, todellinen yhteys laajentuneen eturauhasen ja oireiden alkamisen välillä on monitekijäinen.
LUTS-tautiin kuuluvat sekä ärsyttävät oireet kiireellisyyden, frekvenssin, yöllisen enureesin ja pakkoinkontinenssin muodossa että obstruktiivisia oireita ovat epäröinti, heikko virtsan katkeaminen, epätäydellinen virtsaaminen, jotka lopulta vaikuttavat elämänlaatuun (QoL), hoidon päätavoitteena. ratkaisee nämä oireet.
Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) ja siihen liittyvien oireiden hoitoon on saatavilla useita kirurgisia vaihtoehtoja. Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) ja avoin eturauhasen poisto ovat edelleen kultaisen standardin kirurgisia hoitoja. Kuitenkin huomattavia sairastumisia liittyy molempiin toimenpiteisiin ja ne liittyvät pääasiassa eturauhasen kokoon.
Nämä komplikaatiot voivat liittyä joko potilaaseen tai leikkaukseen. Potilaan komplikaatioita ovat sydämen rytmihäiriöt, sydäninfarkti, keuhkoembolia, aiemman hengityselinten sairauden paheneminen, syvä laskimotukos ja kuolema. Leikkaukseen liittyviä komplikaatioita ovat verenvuoto, kapselin perforaatio, urosepsis, inkontinenssi, siirtyminen avoimeen leikkaukseen, virtsarakon kaulan ahtauma, uusintaleikkaus ja transuretraalisen resektion oireyhtymä.
On selvää, että toisaalta yksinkertaisen lääketieteellisen terapian ja toisaalta TURP:n välillä oli laaja kuilu. Tämä laaja kuilu on yhdistetty tarpeeseen vähemmän sairaalloiselle vaihtoehdolle TURP:lle, mikä johti useiden vähemmän invasiivisten hoitomuotojen syntymiseen, mukaan lukien laserpohjainen minimaalisesti invasiivinen toimenpide.
Nykyaikaisella BPH:n laserhoidolla on etuja verrattuna TURP:iin, mukaan lukien verenhukka väheneminen ja seerumin elektrolyyttipitoisuuden väheneminen, mikä johtaa vähemmän sydän- ja verisuonikomplikaatioihin, lyhentynyt katetrin käyttöaika, lyhyempi sairaalajakso ja kyky hoitaa potilaita, joilla on antikoagulaatio.
Näiden mahdollisten etujen vuoksi on tapahtunut muutos käytännöissä, joissa lasertoimenpiteiden osuus BPH:n kirurgisista toimenpiteistä oli 57 prosenttia verrattuna perinteiseen TURP:iin, jonka osuus oli vain 39 prosenttia interventioista vuonna 2005.
Eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio (HoLEP) on viimeisin askel holmiumlaser-eturauhasen poiston kehityksessä. HoLEP on turvallinen ja tehokas kirurginen toimenpide, jonka tulokset ovat verrattavissa eturauhasen transuretraaliseen resektioon (TURP) ja avoimeen eturauhasen poistoon. Sairastuvuus on alhainen ja sairaalassaoloaika on lyhyt.
HoLEP sopii yhtä lailla pienille, keskisuurille ja suurille eturauhasille, ja sen kliiniset tulokset ovat eturauhasen koosta riippumattomia, ja äskettäin sitä on ehdotettu uudeksi kultastandardiksi oireisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoidossa. Tällä hetkellä kaikissa BPH-ohjeissa suositellaan HoLEP-hoitoa BPH:n kirurgiseksi hoidoksi.
Jotta toimenpidettä pidettäisiin kultaisena standardina, sen on tarjottava tehokkaita tuloksia, alhainen sairastuvuus ja kestäviä tuloksia. HoLEP:llä, kuten monilla uusilla oireisen BPH:n vaihtoehtoisilla hoidoilla, on niukasti tietoa sen roolista egyptiläisväestössä ja siitä, voiko se korvata TURP:n kultaiseksi standardiksi.
Tietojemme mukaan kukaan ei ole arvioinut näiden kahden tekniikan kustannustehokkuutta kehitysmaassa.
Tutkimuksemme tavoitteena oli vertailla HoLEP:n tehoa, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta monopolaariseen TURP:iin hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa kehitysmaassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11361
- AinShams University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- eturauhasen tilavuus alle 80 ml
- korkea IPSS yli 19, mikä vaikuttaa elämänlaatuun
- toistuva virtsanpidätys lääketieteellisen hoidon epäonnistumisesta
- toistuva virtsatietulehdus
- ylempien virtsateiden vaiva
- tulenkestävä hematuria
- virtsarakon kivet
- virtsarakon divertikulaarit
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on neurogeeninen rakko
- potilaille, joilla on aiempi eturauhas- tai virtsaputken leikkaus
- siihen liittyvä virtsaputken ahtauma
- TRUS-biopsialla diagnosoitu eturauhassyöpä
- eturauhasen tilavuus yli 80 ml
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio
potilaat, joille tehdään eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio (HoLEP).
|
BPH:n kirurginen hoito Holmium-laser-enukleaatiolla käyttäen 0,9-prosenttista suolaliuosta kasteluun
|
|
Active Comparator: eturauhasen monopolaarinen transuretraalinen resektio
potilaille, joille tehdään eturauhasen monopolaarinen transuretraalinen resektio
|
BPH:n kirurginen hoito monopolaarisella TURP:llä käyttäen tislattua vettä kasteluun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (IPSS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
IPSS:n parantamisen arvioinnissa
|
1 vuosi
|
|
maksimi virtsan virtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Qmax-arvon paranemisen arvioinnissa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
arvioimalla molempien ryhmien leikkausaika minuuteissa
|
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
leikattu tilavuus
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
mittaamalla leikatun eturauhasen tilavuuden jokaisen leikkauksen jälkeen
|
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen hemaoglobiinitason lasku
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
vertaamalla leikkauksen jälkeistä hemoglobiinitasoa preoperatiiviseen tasoon molemmissa ryhmissä
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen natriumtason lasku
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
verrataan leikkauksen jälkeistä natriumtasoa preoperatiiviseen tasoon molemmissa ryhmissä
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen katetrointiaika
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
arvioida leikkauksen jälkeistä katetrointiaikaa molemmissa ryhmissä
|
4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
arvioida sairaalahoidon kestoa molemmissa ryhmissä
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
jälkeinen jäännösvirtsan määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioida voidingin jälkeistä jäännösvirtsan määrää molemmissa ryhmissä
|
1 vuosi
|
|
ultraääni arvioi eturauhasen tilavuuden
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vertaamalla ultraäänellä arvioitua eturauhasen tilavuutta molemmissa ryhmissä
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
kunkin potilaan kustannusanalyysin vertailu molemmissa ryhmissä juoksevien kustannusten osalta, mukaan lukien laserkuitu tai monopolaarinen silmukka, huuhteluneste ja sairaalahoidon kustannukset.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioida intraoperatiivisia, varhaisia postoperatiivisia ja myöhäisiä postoperatiivisia komplikaatioita molemmissa ryhmissä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salah Sayed, master, assistant lecturer of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Opintojen puheenjohtaja: Amr Elshorbagy, PhD, professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Opintojen puheenjohtaja: Mahmoud A. Mahmoud, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Opintojohtaja: Diaaeldin Mostafa, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Magoha GA. Medical management of benign prostatic hyperplasia: a review. East Afr Med J. 1996 Jul;73(7):453-6.
- Oelke M, Bachmann A, Descazeaud A, Emberton M, Gravas S, Michel MC, N'dow J, Nordling J, de la Rosette JJ; European Association of Urology. EAU guidelines on the treatment and follow-up of non-neurogenic male lower urinary tract symptoms including benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):118-40. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.004. Epub 2013 Mar 13.
- Biester K, Skipka G, Jahn R, Buchberger B, Rohde V, Lange S. Systematic review of surgical treatments for benign prostatic hyperplasia and presentation of an approach to investigate therapeutic equivalence (non-inferiority). BJU Int. 2012 Mar;109(5):722-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10512.x. Epub 2011 Aug 22.
- Bach T, Muschter R, Sroka R, Gravas S, Skolarikos A, Herrmann TR, Bayer T, Knoll T, Abbou CC, Janetschek G, Bachmann A, Rassweiler JJ. Laser treatment of benign prostatic obstruction: basics and physical differences. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):317-25. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.009. Epub 2011 Oct 21.
- Rassweiler J, Teber D, Kuntz R, Hofmann R. Complications of transurethral resection of the prostate (TURP)--incidence, management, and prevention. Eur Urol. 2006 Nov;50(5):969-79; discussion 980. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.042. Epub 2006 Jan 30.
- Pearce SM, Pariser JJ, Malik RD, Famakinwa OJ, Chung DE. Outcomes following Thulium vapoenucleation of large prostates. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):757-65. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0424.
- Yu X, Elliott SP, Wilt TJ, McBean AM. Practice patterns in benign prostatic hyperplasia surgical therapy: the dramatic increase in minimally invasive technologies. J Urol. 2008 Jul;180(1):241-5; discussion 245. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.039. Epub 2008 May 21.
- Elzayat EA, Elhilali MM. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP): the endourologic alternative to open prostatectomy. Eur Urol. 2006 Jan;49(1):87-91. doi: 10.1016/j.eururo.2005.08.015. Epub 2005 Nov 2.
- Kuntz RM, Lehrich K, Ahyai S. Does perioperative outcome of transurethral holmium laser enucleation of the prostate depend on prostate size? J Endourol. 2004 Mar;18(2):183-8. doi: 10.1089/089277904322959842.
- Kuntz RM. Current role of lasers in the treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH). Eur Urol. 2006 Jun;49(6):961-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.03.028. Epub 2006 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HoLEP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .