Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HoLEP vs mTURP hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa

perjantai 18. syyskuuta 2020 päivittänyt: Salah Sayed, Ain Shams University

Eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio verrattuna eturauhasen monopolaariseen transuretraaliseen resektioon hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa.

Vertaa kliinisiä tuloksia koskien turvallisuutta ja tehoa eturauhasen Holmium-laserenucleation ja eturauhasen transuretraalisen resektion välillä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) vaikuttaa 70 %:iin yli 70-vuotiaista miehistä, ja se on merkittävä sairastuvuuden syy tässä populaatiossa.

BPH:n oireita ovat heikentynyt fysiologinen ja toiminnallinen hyvinvointi, mikä häiritsee jokapäiväistä elämää.

Iäkkäiden miesten alempien virtsateiden oireet (LUTS) liittyvät pääasiassa suurentuneeseen eturauhaseen, todellinen yhteys laajentuneen eturauhasen ja oireiden alkamisen välillä on monitekijäinen.

LUTS-tautiin kuuluvat sekä ärsyttävät oireet kiireellisyyden, frekvenssin, yöllisen enureesin ja pakkoinkontinenssin muodossa että obstruktiivisia oireita ovat epäröinti, heikko virtsan katkeaminen, epätäydellinen virtsaaminen, jotka lopulta vaikuttavat elämänlaatuun (QoL), hoidon päätavoitteena. ratkaisee nämä oireet.

Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) ja siihen liittyvien oireiden hoitoon on saatavilla useita kirurgisia vaihtoehtoja. Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) ja avoin eturauhasen poisto ovat edelleen kultaisen standardin kirurgisia hoitoja. Kuitenkin huomattavia sairastumisia liittyy molempiin toimenpiteisiin ja ne liittyvät pääasiassa eturauhasen kokoon.

Nämä komplikaatiot voivat liittyä joko potilaaseen tai leikkaukseen. Potilaan komplikaatioita ovat sydämen rytmihäiriöt, sydäninfarkti, keuhkoembolia, aiemman hengityselinten sairauden paheneminen, syvä laskimotukos ja kuolema. Leikkaukseen liittyviä komplikaatioita ovat verenvuoto, kapselin perforaatio, urosepsis, inkontinenssi, siirtyminen avoimeen leikkaukseen, virtsarakon kaulan ahtauma, uusintaleikkaus ja transuretraalisen resektion oireyhtymä.

On selvää, että toisaalta yksinkertaisen lääketieteellisen terapian ja toisaalta TURP:n välillä oli laaja kuilu. Tämä laaja kuilu on yhdistetty tarpeeseen vähemmän sairaalloiselle vaihtoehdolle TURP:lle, mikä johti useiden vähemmän invasiivisten hoitomuotojen syntymiseen, mukaan lukien laserpohjainen minimaalisesti invasiivinen toimenpide.

Nykyaikaisella BPH:n laserhoidolla on etuja verrattuna TURP:iin, mukaan lukien verenhukka väheneminen ja seerumin elektrolyyttipitoisuuden väheneminen, mikä johtaa vähemmän sydän- ja verisuonikomplikaatioihin, lyhentynyt katetrin käyttöaika, lyhyempi sairaalajakso ja kyky hoitaa potilaita, joilla on antikoagulaatio.

Näiden mahdollisten etujen vuoksi on tapahtunut muutos käytännöissä, joissa lasertoimenpiteiden osuus BPH:n kirurgisista toimenpiteistä oli 57 prosenttia verrattuna perinteiseen TURP:iin, jonka osuus oli vain 39 prosenttia interventioista vuonna 2005.

Eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio (HoLEP) on viimeisin askel holmiumlaser-eturauhasen poiston kehityksessä. HoLEP on turvallinen ja tehokas kirurginen toimenpide, jonka tulokset ovat verrattavissa eturauhasen transuretraaliseen resektioon (TURP) ja avoimeen eturauhasen poistoon. Sairastuvuus on alhainen ja sairaalassaoloaika on lyhyt.

HoLEP sopii yhtä lailla pienille, keskisuurille ja suurille eturauhasille, ja sen kliiniset tulokset ovat eturauhasen koosta riippumattomia, ja äskettäin sitä on ehdotettu uudeksi kultastandardiksi oireisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoidossa. Tällä hetkellä kaikissa BPH-ohjeissa suositellaan HoLEP-hoitoa BPH:n kirurgiseksi hoidoksi.

Jotta toimenpidettä pidettäisiin kultaisena standardina, sen on tarjottava tehokkaita tuloksia, alhainen sairastuvuus ja kestäviä tuloksia. HoLEP:llä, kuten monilla uusilla oireisen BPH:n vaihtoehtoisilla hoidoilla, on niukasti tietoa sen roolista egyptiläisväestössä ja siitä, voiko se korvata TURP:n kultaiseksi standardiksi.

Tietojemme mukaan kukaan ei ole arvioinut näiden kahden tekniikan kustannustehokkuutta kehitysmaassa.

Tutkimuksemme tavoitteena oli vertailla HoLEP:n tehoa, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta monopolaariseen TURP:iin hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa kehitysmaassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11361
        • AinShams University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • eturauhasen tilavuus alle 80 ml
  • korkea IPSS yli 19, mikä vaikuttaa elämänlaatuun
  • toistuva virtsanpidätys lääketieteellisen hoidon epäonnistumisesta
  • toistuva virtsatietulehdus
  • ylempien virtsateiden vaiva
  • tulenkestävä hematuria
  • virtsarakon kivet
  • virtsarakon divertikulaarit

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on neurogeeninen rakko
  • potilaille, joilla on aiempi eturauhas- tai virtsaputken leikkaus
  • siihen liittyvä virtsaputken ahtauma
  • TRUS-biopsialla diagnosoitu eturauhassyöpä
  • eturauhasen tilavuus yli 80 ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio
potilaat, joille tehdään eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio (HoLEP).
BPH:n kirurginen hoito Holmium-laser-enukleaatiolla käyttäen 0,9-prosenttista suolaliuosta kasteluun
Active Comparator: eturauhasen monopolaarinen transuretraalinen resektio
potilaille, joille tehdään eturauhasen monopolaarinen transuretraalinen resektio
BPH:n kirurginen hoito monopolaarisella TURP:llä käyttäen tislattua vettä kasteluun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (IPSS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
IPSS:n parantamisen arvioinnissa
1 vuosi
maksimi virtsan virtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Qmax-arvon paranemisen arvioinnissa
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminta-aika
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
arvioimalla molempien ryhmien leikkausaika minuuteissa
välittömästi leikkauksen jälkeen
leikattu tilavuus
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
mittaamalla leikatun eturauhasen tilavuuden jokaisen leikkauksen jälkeen
välittömästi leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen hemaoglobiinitason lasku
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
vertaamalla leikkauksen jälkeistä hemoglobiinitasoa preoperatiiviseen tasoon molemmissa ryhmissä
1 päivä leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen natriumtason lasku
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
verrataan leikkauksen jälkeistä natriumtasoa preoperatiiviseen tasoon molemmissa ryhmissä
1 päivä leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen katetrointiaika
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
arvioida leikkauksen jälkeistä katetrointiaikaa molemmissa ryhmissä
4 päivää leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
arvioida sairaalahoidon kestoa molemmissa ryhmissä
3 päivää leikkauksen jälkeen
jälkeinen jäännösvirtsan määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
arvioida voidingin jälkeistä jäännösvirtsan määrää molemmissa ryhmissä
1 vuosi
ultraääni arvioi eturauhasen tilavuuden
Aikaikkuna: 1 vuosi
vertaamalla ultraäänellä arvioitua eturauhasen tilavuutta molemmissa ryhmissä
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
kunkin potilaan kustannusanalyysin vertailu molemmissa ryhmissä juoksevien kustannusten osalta, mukaan lukien laserkuitu tai monopolaarinen silmukka, huuhteluneste ja sairaalahoidon kustannukset.
3 päivää leikkauksen jälkeen
komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 vuosi
arvioida intraoperatiivisia, varhaisia ​​postoperatiivisia ja myöhäisiä postoperatiivisia komplikaatioita molemmissa ryhmissä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Salah Sayed, master, assistant lecturer of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Opintojen puheenjohtaja: Amr Elshorbagy, PhD, professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Opintojen puheenjohtaja: Mahmoud A. Mahmoud, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Opintojohtaja: Diaaeldin Mostafa, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa