良性前立腺肥大症の管理における HoLEP と mTURP の比較
良性前立腺肥大症の管理における前立腺のホルミウムレーザー摘出術と前立腺の単極経尿道的切除術。
調査の概要
詳細な説明
良性前立腺肥大症 (BPH) は、70 歳以上の男性の 70% に影響を及ぼし、この集団における罹患率の重大な原因です。
BPH の症状には、日常生活に支障をきたす生理学的および機能的な幸福の障害が含まれます。
高齢男性の下部尿路症状 (LUTS) は主に前立腺肥大に関連しており、前立腺肥大と症状の発症との間の実際の関連は多因子性です。
LUTS には、尿意切迫感、頻度、夜尿症、切迫性尿失禁などの刺激性症状と、治療の主な目標である生活の質 (QoL) に最終的に影響を与える、ためらい、弱い尿の中断、不完全な排尿を含む閉塞症状の両方が含まれます。これらの症状を解決します。
良性前立腺肥大症 (BPH) とそれに関連する症状の管理には、複数の外科的オプションが利用できます。 経尿道的前立腺切除術 (TURP) および開腹前立腺切除術は、依然としてゴールド スタンダードの外科的管理です。 ただし、かなりの罹患率が両方の手順に関連しており、主に前立腺の大きさに関連しています。
これらの合併症は、患者または外科的に関連している可能性があります。 患者の関連する合併症は、心不整脈、心筋梗塞、肺塞栓症、以前の呼吸器疾患の悪化、深部静脈血栓症、および死亡です。 手術関連の合併症には、出血、被膜穿孔、尿路性敗血症、失禁、開腹手術への転換、膀胱頸部狭窄、再手術および経尿道切除症候群が含まれます。
単純な医学療法とTURPの間には明らかに大きなギャップがありました。 この広いギャップは、TURP に代わる病的状態の少ない代替手段の必要性と相まって、さまざまな低侵襲治療の出現につながりました。
BPH の最新のレーザー治療は、TURP よりも利点があり、失血の減少、血清電解質変化の最小化による心血管合併症の減少、カテーテル時間の短縮、入院期間の短縮、抗凝固療法を受けている患者の治療能力などがあります。
これらの潜在的な利点により、2005 年には介入の 39% しか占めていなかった従来の TURP と比較して、BPH の外科的介入の 57% をレーザー処置が占めるという実践パターンに変化がありました。
前立腺のホルミウム レーザー摘出術 (HoLEP) は、ホルミウム レーザー前立腺切除術の進化における最新のステップです。 HoLEP は安全で効果的な外科手術であり、経尿道的前立腺切除術 (TURP) や開腹前立腺切除術に匹敵する結果が得られ、罹患率が低く、入院期間が短いです。
HoLEP は、小、中、大の前立腺にも同様に適しており、臨床転帰は前立腺の大きさとは無関係であり、最近では症候性良性前立腺肥大症 (BPH) の治療の新しいゴールド スタンダードとして提案されています。 現在、すべての BPH ガイドラインは、BPH の外科的治療として HoLEP を推奨しています。
手順がゴールド スタンダードと見なされるためには、効果的な結果、低い罹患率、および永続的な結果を提供する必要があります。 HoLEP は、症候性 BPH の新しい代替治療の多くとして、エジプトの人口におけるその役割に関するデータが乏しく、TURP に取って代わってゴールド スタンダードになることができるかどうかについてのデータが不足しています。
私たちの知る限り、発展途上国における 2 つの技術の費用対効果を推定した人は誰もいません。
私たちの研究は、発展途上国における良性前立腺肥大症の管理におけるHoLEPと単極TURPの有効性、安全性、および費用対効果を比較することを目的としていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Cairo、エジプト、11361
- AinShams University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前立腺容積が80ml未満
- 生活の質に影響する 19 を超える高い IPSS
- 治療の失敗を伴う再発性尿閉
- 再発性尿路感染症
- 上部尿路の影響
- 難治性血尿
- 膀胱結石
- 膀胱憩室
除外基準:
- 神経因性膀胱の患者
- 以前に前立腺または尿道の手術を受けた患者
- 関連する尿道狭窄
- TRUS生検で診断された前立腺がん
- 前立腺容積が80ml以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:前立腺のホルミウムレーザー摘出
前立腺のホルミウム レーザー摘出 (HoLEP) 手順を受ける患者
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灌漑用に 0.9% 生理食塩水を使用したホルミウム レーザー摘出による BPH の外科的管理
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アクティブコンパレータ:前立腺のモノポーラ経尿道切除術
前立腺のモノポーラ経尿道切除を受ける患者
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灌漑用蒸留水を使用したモノポーラ TURP による BPH の外科的管理
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア(IPSS)
時間枠:1年
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IPSS の改善の評価
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1年
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最大尿流量 (Qmax)
時間枠:1年
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Qmax の改善の評価
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:術後すぐ
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両群の手術時間を分単位で見積もる
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術後すぐ
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切除量
時間枠:術後すぐ
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各手術後の前立腺の切除量の測定
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術後すぐ
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術後のヘマオグロビン値低下
時間枠:術後1日
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両群の術後ヘモグロビン値と術前値の比較
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術後1日
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ナトリウムレベルの術後の低下
時間枠:術後1日
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両群の術後ナトリウムレベルと術前レベルの比較
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術後1日
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術後カテーテル挿入時間
時間枠:術後4日
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両群の術後カテーテル留置時間を評価する
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術後4日
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入院期間
時間枠:術後3日
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両群の入院期間の評価
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術後3日
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排尿後の残尿量
時間枠:1年
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両群の排尿後の残尿量の評価
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1年
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超音波で評価された前立腺容積
時間枠:1年
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超音波で評価された両群の前立腺容積の比較
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コスト分析
時間枠:術後3日
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レーザーファイバーまたはモノポーラループ、灌漑液、入院費を含むランニングコストに関して、両方のグループの各患者のコスト分析を比較します。
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術後3日
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合併症
時間枠:1年
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両群における術中、術後早期および後期術後合併症の評価
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Salah Sayed, master、assistant lecturer of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- スタディチェア:Amr Elshorbagy, PhD、professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- スタディチェア:Mahmoud A. Mahmoud, PhD、assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- スタディディレクター:Diaaeldin Mostafa, PhD、assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Biester K, Skipka G, Jahn R, Buchberger B, Rohde V, Lange S. Systematic review of surgical treatments for benign prostatic hyperplasia and presentation of an approach to investigate therapeutic equivalence (non-inferiority). BJU Int. 2012 Mar;109(5):722-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10512.x. Epub 2011 Aug 22.
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- Kuntz RM. Current role of lasers in the treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH). Eur Urol. 2006 Jun;49(6):961-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.03.028. Epub 2006 Mar 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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