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HoLEP vs mTURP dans la prise en charge de l'hyperplasie bénigne de la prostate

18 septembre 2020 mis à jour par: Salah Sayed, Ain Shams University

Énucléation au laser holmium de la prostate par rapport à la résection transurétrale monopolaire de la prostate dans la gestion de l'hyperplasie bénigne de la prostate.

Comparer les résultats cliniques concernant l'innocuité et l'efficacité entre l'énucléation de la prostate au laser Holmium et la résection transurétrale de la prostate dans la prise en charge de l'hyperplasie bénigne de la prostate.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) touche 70 % des hommes de plus de 70 ans et est une cause importante de morbidité dans cette population.

Les symptômes de l'HBP comprennent une altération du bien-être physiologique et fonctionnel, qui interfère avec la vie quotidienne.

Les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) chez les hommes âgés sont principalement liés à une hypertrophie de la prostate, le lien réel entre une hypertrophie de la prostate et l'apparition des symptômes est multifactoriel.

Les LUTS comprennent à la fois des symptômes irritatifs sous forme d'urgence, de fréquence, d'énurésie nocturne et d'incontinence par impériosité ainsi que des symptômes obstructifs comprenant une hésitation, un faible jet d'urine interrompu, une miction incomplète qui finit par affecter la qualité de vie (QoL), l'objectif principal du traitement est de résoudre ces symptômes.

Plusieurs options chirurgicales sont disponibles pour la prise en charge de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et de ses symptômes associés. La résection transurétrale de la prostate (TURP) et la prostatectomie ouverte restent la prise en charge chirurgicale de référence. Cependant, des morbidités considérables sont associées aux deux procédures et principalement liées à la taille de la prostate.

Ces complications peuvent être liées au patient ou à la chirurgie. Les complications liées au patient sont l'arythmie cardiaque, l'infarctus du myocarde, l'embolie pulmonaire, l'exacerbation d'une maladie respiratoire antérieure, la thrombose veineuse profonde et la mort. La complication liée à la chirurgie comprend les saignements, la perforation capsulaire, l'urosepsie, l'incontinence, la conversion en chirurgie ouverte, la sténose du col de la vessie, la reprise de la chirurgie et le syndrome de résection transurétrale.

De toute évidence, un large fossé existait entre la thérapie médicale simple d'une part et la TURP d'autre part. Ce large écart est couplé au besoin d'une alternative moins morbide à la TURP qui a conduit à l'émergence de diverses thérapies moins invasives parmi lesquelles la procédure mini-invasive basée sur le laser.

La thérapie au laser moderne pour l'HBP présente des avantages par rapport à la TURP, notamment une diminution de la perte de sang et des modifications minimales des électrolytes sériques, ce qui entraîne moins de complications cardiovasculaires, une diminution du temps de cathéter, un séjour hospitalier plus court et la capacité de traiter les patients sous anticoagulation.

En raison de ces avantages potentiels, il y a eu un changement dans les modèles de pratique, les procédures au laser représentant 57 % des interventions chirurgicales pour l'HBP, par rapport à la RTUP traditionnelle qui ne représentait que 39 % des interventions en 2005.

L'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) est l'étape la plus récente dans l'évolution de la prostatectomie au laser holmium. HoLEP est une procédure chirurgicale sûre et efficace, qui a des résultats comparables à la résection transurétrale de la prostate (TURP) et à la prostatectomie ouverte, avec une faible morbidité et une courte hospitalisation.

HoLEP convient également aux glandes prostatiques petites, moyennes et grandes, avec des résultats cliniques indépendants de la taille de la prostate, et récemment, il a été proposé comme nouvel étalon-or pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique. Actuellement, toutes les lignes directrices sur l'HBP recommandent HoLEP comme traitement chirurgical de l'HBP.

Pour qu'une procédure soit considérée comme un étalon-or, elle doit fournir des résultats efficaces, une faible morbidité et des résultats durables. HoLEP, comme beaucoup de nouveaux traitements alternatifs pour l'HBP symptomatique, dispose de peu de données concernant son rôle dans la population égyptienne et s'il peut remplacer la TURP pour être l'étalon-or.

À notre connaissance, personne n'a estimé le rapport coût-efficacité entre les deux techniques dans un pays en développement.

Notre étude visait à comparer l'efficacité, l'innocuité et la rentabilité de HoLEP par rapport à la TURP monopolaire dans la prise en charge de l'hyperplasie bénigne de la prostate dans un pays en développement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11361
        • AinShams University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • volume prostatique inférieur à 80 ml
  • IPSS élevé supérieur à 19 affectant la qualité de vie
  • rétention urinaire à répétition avec échec du traitement médical
  • infection urinaire récurrente
  • affection des voies urinaires hautes
  • hématurie réfractaire
  • calculs vésicaux
  • diverticules de la vessie

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de vessie neurogène
  • patients ayant déjà subi une chirurgie de la prostate ou de l'urètre
  • rétrécissement urétral associé
  • cancer de la prostate diagnostiqué par biopsie TRUS
  • volume prostatique supérieur à 80 ml

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Énucléation de la prostate au laser holmium
patients qui subissent une procédure d'énucléation de la prostate au laser Holmium (HoLEP)
prise en charge chirurgicale de l'HBP par énucléation au laser Holmium en utilisant une solution saline à 0,9 % pour l'irrigation
Comparateur actif: résection transurétrale monopolaire de la prostate
patients qui subissent une résection transurétrale monopolaire de la prostate
prise en charge chirurgicale de l'HBP par TURP monopolaire utilisant de l'eau distillée pour l'irrigation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 1 an
évaluer l'amélioration de l'IPSS
1 an
débit urinaire maximal (Qmax)
Délai: 1 an
évaluer l'amélioration de Qmax
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps opératoire
Délai: immédiatement postopératoire
estimer le temps opératoire dans les deux groupes en minutes
immédiatement postopératoire
volume réséqué
Délai: immédiatement postopératoire
mesurer le volume réséqué de la prostate après chaque opération
immédiatement postopératoire
chute postopératoire du taux d'hémoglobine
Délai: 1 jour postopératoire
comparant le taux d'hémoglobine postopératoire au taux préopératoire dans les deux groupes
1 jour postopératoire
baisse postopératoire du taux de sodium
Délai: 1 jour postopératoire
comparant le niveau de sodium postopératoire au niveau préopératoire dans les deux groupes
1 jour postopératoire
temps de cathétérisme postopératoire
Délai: 4 jours postopératoire
évaluer le temps de cathétérisme postopératoire dans les deux groupes
4 jours postopératoire
durée d'hospitalisation
Délai: 3 jours postopératoire
évaluer la durée du séjour à l'hôpital dans les deux groupes
3 jours postopératoire
volume d'urine résiduelle post-mictionnelle
Délai: 1 an
évaluer le volume d'urine résiduelle post-mictionnelle dans les deux groupes
1 an
volume prostatique évalué par échographie
Délai: 1 an
comparant le volume de la prostate évalué par échographie dans les deux groupes
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse de coût
Délai: 3 jours postopératoire
comparant l'analyse des coûts pour chaque patient dans les deux groupes en ce qui concerne les coûts de fonctionnement, y compris la fibre laser ou la boucle monopolaire, le liquide d'irrigation et le coût du séjour à l'hôpital.
3 jours postopératoire
complications
Délai: 1 an
évaluer les complications peropératoires, postopératoires précoces et postopératoires tardives dans les deux groupes
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salah Sayed, master, assistant lecturer of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Chaise d'étude: Amr Elshorbagy, PhD, professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Chaise d'étude: Mahmoud A. Mahmoud, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Directeur d'études: Diaaeldin Mostafa, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HoLEP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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