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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04561505
HoLEP vs mTURP dans la prise en charge de l'hyperplasie bénigne de la prostate
Énucléation au laser holmium de la prostate par rapport à la résection transurétrale monopolaire de la prostate dans la gestion de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) touche 70 % des hommes de plus de 70 ans et est une cause importante de morbidité dans cette population.
Les symptômes de l'HBP comprennent une altération du bien-être physiologique et fonctionnel, qui interfère avec la vie quotidienne.
Les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) chez les hommes âgés sont principalement liés à une hypertrophie de la prostate, le lien réel entre une hypertrophie de la prostate et l'apparition des symptômes est multifactoriel.
Les LUTS comprennent à la fois des symptômes irritatifs sous forme d'urgence, de fréquence, d'énurésie nocturne et d'incontinence par impériosité ainsi que des symptômes obstructifs comprenant une hésitation, un faible jet d'urine interrompu, une miction incomplète qui finit par affecter la qualité de vie (QoL), l'objectif principal du traitement est de résoudre ces symptômes.
Plusieurs options chirurgicales sont disponibles pour la prise en charge de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et de ses symptômes associés. La résection transurétrale de la prostate (TURP) et la prostatectomie ouverte restent la prise en charge chirurgicale de référence. Cependant, des morbidités considérables sont associées aux deux procédures et principalement liées à la taille de la prostate.
Ces complications peuvent être liées au patient ou à la chirurgie. Les complications liées au patient sont l'arythmie cardiaque, l'infarctus du myocarde, l'embolie pulmonaire, l'exacerbation d'une maladie respiratoire antérieure, la thrombose veineuse profonde et la mort. La complication liée à la chirurgie comprend les saignements, la perforation capsulaire, l'urosepsie, l'incontinence, la conversion en chirurgie ouverte, la sténose du col de la vessie, la reprise de la chirurgie et le syndrome de résection transurétrale.
De toute évidence, un large fossé existait entre la thérapie médicale simple d'une part et la TURP d'autre part. Ce large écart est couplé au besoin d'une alternative moins morbide à la TURP qui a conduit à l'émergence de diverses thérapies moins invasives parmi lesquelles la procédure mini-invasive basée sur le laser.
La thérapie au laser moderne pour l'HBP présente des avantages par rapport à la TURP, notamment une diminution de la perte de sang et des modifications minimales des électrolytes sériques, ce qui entraîne moins de complications cardiovasculaires, une diminution du temps de cathéter, un séjour hospitalier plus court et la capacité de traiter les patients sous anticoagulation.
En raison de ces avantages potentiels, il y a eu un changement dans les modèles de pratique, les procédures au laser représentant 57 % des interventions chirurgicales pour l'HBP, par rapport à la RTUP traditionnelle qui ne représentait que 39 % des interventions en 2005.
L'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) est l'étape la plus récente dans l'évolution de la prostatectomie au laser holmium. HoLEP est une procédure chirurgicale sûre et efficace, qui a des résultats comparables à la résection transurétrale de la prostate (TURP) et à la prostatectomie ouverte, avec une faible morbidité et une courte hospitalisation.
HoLEP convient également aux glandes prostatiques petites, moyennes et grandes, avec des résultats cliniques indépendants de la taille de la prostate, et récemment, il a été proposé comme nouvel étalon-or pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique. Actuellement, toutes les lignes directrices sur l'HBP recommandent HoLEP comme traitement chirurgical de l'HBP.
Pour qu'une procédure soit considérée comme un étalon-or, elle doit fournir des résultats efficaces, une faible morbidité et des résultats durables. HoLEP, comme beaucoup de nouveaux traitements alternatifs pour l'HBP symptomatique, dispose de peu de données concernant son rôle dans la population égyptienne et s'il peut remplacer la TURP pour être l'étalon-or.
À notre connaissance, personne n'a estimé le rapport coût-efficacité entre les deux techniques dans un pays en développement.
Notre étude visait à comparer l'efficacité, l'innocuité et la rentabilité de HoLEP par rapport à la TURP monopolaire dans la prise en charge de l'hyperplasie bénigne de la prostate dans un pays en développement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11361
- AinShams University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- volume prostatique inférieur à 80 ml
- IPSS élevé supérieur à 19 affectant la qualité de vie
- rétention urinaire à répétition avec échec du traitement médical
- infection urinaire récurrente
- affection des voies urinaires hautes
- hématurie réfractaire
- calculs vésicaux
- diverticules de la vessie
Critère d'exclusion:
- patients atteints de vessie neurogène
- patients ayant déjà subi une chirurgie de la prostate ou de l'urètre
- rétrécissement urétral associé
- cancer de la prostate diagnostiqué par biopsie TRUS
- volume prostatique supérieur à 80 ml
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Énucléation de la prostate au laser holmium
patients qui subissent une procédure d'énucléation de la prostate au laser Holmium (HoLEP)
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prise en charge chirurgicale de l'HBP par énucléation au laser Holmium en utilisant une solution saline à 0,9 % pour l'irrigation
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Comparateur actif: résection transurétrale monopolaire de la prostate
patients qui subissent une résection transurétrale monopolaire de la prostate
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prise en charge chirurgicale de l'HBP par TURP monopolaire utilisant de l'eau distillée pour l'irrigation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 1 an
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évaluer l'amélioration de l'IPSS
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1 an
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débit urinaire maximal (Qmax)
Délai: 1 an
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évaluer l'amélioration de Qmax
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps opératoire
Délai: immédiatement postopératoire
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estimer le temps opératoire dans les deux groupes en minutes
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immédiatement postopératoire
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volume réséqué
Délai: immédiatement postopératoire
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mesurer le volume réséqué de la prostate après chaque opération
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immédiatement postopératoire
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chute postopératoire du taux d'hémoglobine
Délai: 1 jour postopératoire
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comparant le taux d'hémoglobine postopératoire au taux préopératoire dans les deux groupes
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1 jour postopératoire
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baisse postopératoire du taux de sodium
Délai: 1 jour postopératoire
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comparant le niveau de sodium postopératoire au niveau préopératoire dans les deux groupes
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1 jour postopératoire
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temps de cathétérisme postopératoire
Délai: 4 jours postopératoire
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évaluer le temps de cathétérisme postopératoire dans les deux groupes
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4 jours postopératoire
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durée d'hospitalisation
Délai: 3 jours postopératoire
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évaluer la durée du séjour à l'hôpital dans les deux groupes
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3 jours postopératoire
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volume d'urine résiduelle post-mictionnelle
Délai: 1 an
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évaluer le volume d'urine résiduelle post-mictionnelle dans les deux groupes
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1 an
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volume prostatique évalué par échographie
Délai: 1 an
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comparant le volume de la prostate évalué par échographie dans les deux groupes
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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analyse de coût
Délai: 3 jours postopératoire
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comparant l'analyse des coûts pour chaque patient dans les deux groupes en ce qui concerne les coûts de fonctionnement, y compris la fibre laser ou la boucle monopolaire, le liquide d'irrigation et le coût du séjour à l'hôpital.
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3 jours postopératoire
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complications
Délai: 1 an
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évaluer les complications peropératoires, postopératoires précoces et postopératoires tardives dans les deux groupes
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salah Sayed, master, assistant lecturer of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Chaise d'étude: Amr Elshorbagy, PhD, professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Chaise d'étude: Mahmoud A. Mahmoud, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Directeur d'études: Diaaeldin Mostafa, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
Publications et liens utiles
Publications générales
- Magoha GA. Medical management of benign prostatic hyperplasia: a review. East Afr Med J. 1996 Jul;73(7):453-6.
- Oelke M, Bachmann A, Descazeaud A, Emberton M, Gravas S, Michel MC, N'dow J, Nordling J, de la Rosette JJ; European Association of Urology. EAU guidelines on the treatment and follow-up of non-neurogenic male lower urinary tract symptoms including benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):118-40. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.004. Epub 2013 Mar 13.
- Biester K, Skipka G, Jahn R, Buchberger B, Rohde V, Lange S. Systematic review of surgical treatments for benign prostatic hyperplasia and presentation of an approach to investigate therapeutic equivalence (non-inferiority). BJU Int. 2012 Mar;109(5):722-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10512.x. Epub 2011 Aug 22.
- Bach T, Muschter R, Sroka R, Gravas S, Skolarikos A, Herrmann TR, Bayer T, Knoll T, Abbou CC, Janetschek G, Bachmann A, Rassweiler JJ. Laser treatment of benign prostatic obstruction: basics and physical differences. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):317-25. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.009. Epub 2011 Oct 21.
- Rassweiler J, Teber D, Kuntz R, Hofmann R. Complications of transurethral resection of the prostate (TURP)--incidence, management, and prevention. Eur Urol. 2006 Nov;50(5):969-79; discussion 980. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.042. Epub 2006 Jan 30.
- Pearce SM, Pariser JJ, Malik RD, Famakinwa OJ, Chung DE. Outcomes following Thulium vapoenucleation of large prostates. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):757-65. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0424.
- Yu X, Elliott SP, Wilt TJ, McBean AM. Practice patterns in benign prostatic hyperplasia surgical therapy: the dramatic increase in minimally invasive technologies. J Urol. 2008 Jul;180(1):241-5; discussion 245. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.039. Epub 2008 May 21.
- Elzayat EA, Elhilali MM. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP): the endourologic alternative to open prostatectomy. Eur Urol. 2006 Jan;49(1):87-91. doi: 10.1016/j.eururo.2005.08.015. Epub 2005 Nov 2.
- Kuntz RM, Lehrich K, Ahyai S. Does perioperative outcome of transurethral holmium laser enucleation of the prostate depend on prostate size? J Endourol. 2004 Mar;18(2):183-8. doi: 10.1089/089277904322959842.
- Kuntz RM. Current role of lasers in the treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH). Eur Urol. 2006 Jun;49(6):961-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.03.028. Epub 2006 Mar 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HoLEP
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