- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04561505
HoLEP против mTURP в лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Гольмиевая лазерная энуклеация предстательной железы по сравнению с монополярной трансуретральной резекцией предстательной железы при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) поражает 70% мужчин старше 70 лет и является значимой причиной заболеваемости в этой популяции.
Симптомы ДГПЖ включают нарушение физиологического и функционального самочувствия, что мешает повседневной жизни.
Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) у пожилых мужчин в основном связаны с увеличением простаты, фактическая связь между увеличением простаты и появлением симптомов является многофакторной.
СНМП включают как раздражающие симптомы в виде императивных позывов, учащенного ночного энуреза и императивного недержания мочи, так и обструктивные симптомы, включающие нерешительность, слабую прерывистую струю мочи, неполное мочеиспускание, которые в конечном итоге влияют на качество жизни (КЖ), являющееся основной целью лечения устранить эти симптомы.
Существует несколько вариантов хирургического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) и связанных с ней симптомов. Трансуретральная резекция простаты (ТУРП) и открытая простатэктомия остаются золотым стандартом хирургического лечения. Однако значительные осложнения связаны с обеими процедурами и в основном связаны с размером предстательной железы.
Эти осложнения могут быть как пациентскими, так и хирургическими. Сопутствующими осложнениями у пациента являются сердечная аритмия, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, обострение предшествующего респираторного заболевания, тромбоз глубоких вен и смерть. Осложнения, связанные с хирургическим вмешательством, включают кровотечение, перфорацию капсулы, уросепсис, недержание мочи, переход на открытую операцию, стеноз шейки мочевого пузыря, повторную операцию и синдром трансуретральной резекции.
Ясно, что между простой медикаментозной терапией, с одной стороны, и ТУР ПЖ, с другой, существовал большой разрыв. Этот широкий разрыв связан с потребностью в менее болезненной альтернативе ТУР ПЖ, что привело к появлению различных менее инвазивных методов лечения, среди которых малоинвазивная процедура на основе лазера.
Современная лазерная терапия ДГПЖ имеет преимущества перед ТУР ПЖ, включая меньшую кровопотерю и минимальные изменения электролитов в сыворотке, что приводит к меньшему количеству сердечно-сосудистых осложнений, сокращению времени катетера, более короткому пребыванию в больнице и возможности лечения пациентов на антикоагулянтах.
Из-за этих потенциальных преимуществ произошел сдвиг в практике: лазерные процедуры составляют 57% хирургических вмешательств по поводу ДГПЖ по сравнению с традиционной ТУРПЖ, на которую в 2005 г. приходилось только 39% вмешательств.
Гольмиевая лазерная энуклеация предстательной железы (HoLEP) является самым последним шагом в развитии гольмиевой лазерной простатэктомии. HoLEP — это безопасная и эффективная хирургическая процедура, результаты которой сопоставимы с результатами трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРП) и открытой простатэктомии, с низкой частотой осложнений и коротким пребыванием в стационаре.
HoLEP одинаково подходит для малых, средних и больших предстательных желез, с клиническими исходами, которые не зависят от размера простаты, и недавно она была предложена в качестве нового золотого стандарта для лечения симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). В настоящее время все руководства по ДГПЖ рекомендуют HoLEP в качестве хирургического лечения ДГПЖ.
Чтобы процедура считалась золотым стандартом, она должна обеспечивать эффективные результаты, низкую заболеваемость и устойчивые результаты. HoLEP, как и многие другие новые альтернативные методы лечения симптоматической ДГПЖ, имеет скудные данные о своей роли в египетской популяции и о том, может ли она заменить ТУРП в качестве золотого стандарта.
Насколько нам известно, никто не оценивал экономическую эффективность двух методов в развивающейся стране.
Наше исследование было направлено на сравнение эффективности, безопасности и экономической эффективности HoLEP по сравнению с монополярной ТУР ПЖ при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы в развивающейся стране.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11361
- AinShams University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- объем простаты менее 80 мл
- высокий IPSS более 19, влияющий на качество жизни
- рецидивирующая задержка мочи при неэффективности медикаментозного лечения
- рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей
- поражение верхних мочевыводящих путей
- рефрактерная гематурия
- камни мочевого пузыря
- дивертикулы мочевого пузыря
Критерий исключения:
- пациенты с нейрогенным мочевым пузырем
- пациенты с предыдущей операцией на предстательной железе или уретре
- сопутствующая стриктура уретры
- рак предстательной железы, диагностированный с помощью ТРУЗИ-биопсии
- объем простаты более 80 мл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гольмиевая лазерная энуклеация простаты
пациенты, перенесшие процедуру гольмиевой лазерной энуклеации простаты (HoLEP)
|
хирургическое лечение ДГПЖ с помощью гольмиевой лазерной энуклеации с использованием 0,9% физиологического раствора для ирригации
|
|
Активный компаратор: монополярная трансуретральная резекция простаты
пациенты, перенесшие монополярную трансуретральную резекцию простаты
|
хирургическое лечение ДГПЖ с помощью монополярной ТУРП с использованием дистиллированной воды для орошения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 1 год
|
оценка улучшения IPSS
|
1 год
|
|
максимальная скорость потока мочи (Qmax)
Временное ограничение: 1 год
|
оценка улучшения Qmax
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: сразу после операции
|
оценка времени операции в обеих группах в минутах
|
сразу после операции
|
|
резецированный объем
Временное ограничение: сразу после операции
|
измерение резецированного объема простаты после каждой операции
|
сразу после операции
|
|
послеоперационное падение уровня гемоглобина
Временное ограничение: 1 день после операции
|
сравнение послеоперационного уровня гемоглобина с дооперационным уровнем в обеих группах
|
1 день после операции
|
|
послеоперационное снижение уровня натрия
Временное ограничение: 1 день после операции
|
сравнение послеоперационного уровня натрия с дооперационным уровнем в обеих группах
|
1 день после операции
|
|
время послеоперационной катетеризации
Временное ограничение: 4 дня после операции
|
оценка времени послеоперационной катетеризации в обеих группах
|
4 дня после операции
|
|
продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
оценка продолжительности пребывания в стационаре в обеих группах
|
3 дня после операции
|
|
объем остаточной мочи после мочеиспускания
Временное ограничение: 1 год
|
оценка объема остаточной мочи после мочеиспускания в обеих группах
|
1 год
|
|
УЗИ оценивает объем простаты
Временное ограничение: 1 год
|
сравнение объема предстательной железы, оцененного с помощью ультразвука, в обеих группах
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализ затрат
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
сравнение анализа затрат для каждого пациента в обеих группах в отношении текущих расходов, включая лазерное волокно или монополярную петлю, ирригационную жидкость и стоимость пребывания в больнице.
|
3 дня после операции
|
|
осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
оценка интраоперационных, ранних послеоперационных и поздних послеоперационных осложнений в обеих группах
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salah Sayed, master, assistant lecturer of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Учебный стул: Amr Elshorbagy, PhD, professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Учебный стул: Mahmoud A. Mahmoud, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Директор по исследованиям: Diaaeldin Mostafa, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Magoha GA. Medical management of benign prostatic hyperplasia: a review. East Afr Med J. 1996 Jul;73(7):453-6.
- Oelke M, Bachmann A, Descazeaud A, Emberton M, Gravas S, Michel MC, N'dow J, Nordling J, de la Rosette JJ; European Association of Urology. EAU guidelines on the treatment and follow-up of non-neurogenic male lower urinary tract symptoms including benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):118-40. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.004. Epub 2013 Mar 13.
- Biester K, Skipka G, Jahn R, Buchberger B, Rohde V, Lange S. Systematic review of surgical treatments for benign prostatic hyperplasia and presentation of an approach to investigate therapeutic equivalence (non-inferiority). BJU Int. 2012 Mar;109(5):722-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10512.x. Epub 2011 Aug 22.
- Bach T, Muschter R, Sroka R, Gravas S, Skolarikos A, Herrmann TR, Bayer T, Knoll T, Abbou CC, Janetschek G, Bachmann A, Rassweiler JJ. Laser treatment of benign prostatic obstruction: basics and physical differences. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):317-25. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.009. Epub 2011 Oct 21.
- Rassweiler J, Teber D, Kuntz R, Hofmann R. Complications of transurethral resection of the prostate (TURP)--incidence, management, and prevention. Eur Urol. 2006 Nov;50(5):969-79; discussion 980. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.042. Epub 2006 Jan 30.
- Pearce SM, Pariser JJ, Malik RD, Famakinwa OJ, Chung DE. Outcomes following Thulium vapoenucleation of large prostates. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):757-65. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0424.
- Yu X, Elliott SP, Wilt TJ, McBean AM. Practice patterns in benign prostatic hyperplasia surgical therapy: the dramatic increase in minimally invasive technologies. J Urol. 2008 Jul;180(1):241-5; discussion 245. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.039. Epub 2008 May 21.
- Elzayat EA, Elhilali MM. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP): the endourologic alternative to open prostatectomy. Eur Urol. 2006 Jan;49(1):87-91. doi: 10.1016/j.eururo.2005.08.015. Epub 2005 Nov 2.
- Kuntz RM, Lehrich K, Ahyai S. Does perioperative outcome of transurethral holmium laser enucleation of the prostate depend on prostate size? J Endourol. 2004 Mar;18(2):183-8. doi: 10.1089/089277904322959842.
- Kuntz RM. Current role of lasers in the treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH). Eur Urol. 2006 Jun;49(6):961-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.03.028. Epub 2006 Mar 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HoLEP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .