Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HoLEP против mTURP в лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы

18 сентября 2020 г. обновлено: Salah Sayed, Ain Shams University

Гольмиевая лазерная энуклеация предстательной железы по сравнению с монополярной трансуретральной резекцией предстательной железы при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Сравнить клинические результаты в отношении безопасности и эффективности энуклеации простаты с помощью гольмиевого лазера и трансуретральной резекции простаты при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) поражает 70% мужчин старше 70 лет и является значимой причиной заболеваемости в этой популяции.

Симптомы ДГПЖ включают нарушение физиологического и функционального самочувствия, что мешает повседневной жизни.

Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) у пожилых мужчин в основном связаны с увеличением простаты, фактическая связь между увеличением простаты и появлением симптомов является многофакторной.

СНМП включают как раздражающие симптомы в виде императивных позывов, учащенного ночного энуреза и императивного недержания мочи, так и обструктивные симптомы, включающие нерешительность, слабую прерывистую струю мочи, неполное мочеиспускание, которые в конечном итоге влияют на качество жизни (КЖ), являющееся основной целью лечения устранить эти симптомы.

Существует несколько вариантов хирургического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) и связанных с ней симптомов. Трансуретральная резекция простаты (ТУРП) и открытая простатэктомия остаются золотым стандартом хирургического лечения. Однако значительные осложнения связаны с обеими процедурами и в основном связаны с размером предстательной железы.

Эти осложнения могут быть как пациентскими, так и хирургическими. Сопутствующими осложнениями у пациента являются сердечная аритмия, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, обострение предшествующего респираторного заболевания, тромбоз глубоких вен и смерть. Осложнения, связанные с хирургическим вмешательством, включают кровотечение, перфорацию капсулы, уросепсис, недержание мочи, переход на открытую операцию, стеноз шейки мочевого пузыря, повторную операцию и синдром трансуретральной резекции.

Ясно, что между простой медикаментозной терапией, с одной стороны, и ТУР ПЖ, с другой, существовал большой разрыв. Этот широкий разрыв связан с потребностью в менее болезненной альтернативе ТУР ПЖ, что привело к появлению различных менее инвазивных методов лечения, среди которых малоинвазивная процедура на основе лазера.

Современная лазерная терапия ДГПЖ имеет преимущества перед ТУР ПЖ, включая меньшую кровопотерю и минимальные изменения электролитов в сыворотке, что приводит к меньшему количеству сердечно-сосудистых осложнений, сокращению времени катетера, более короткому пребыванию в больнице и возможности лечения пациентов на антикоагулянтах.

Из-за этих потенциальных преимуществ произошел сдвиг в практике: лазерные процедуры составляют 57% хирургических вмешательств по поводу ДГПЖ по сравнению с традиционной ТУРПЖ, на которую в 2005 г. приходилось только 39% вмешательств.

Гольмиевая лазерная энуклеация предстательной железы (HoLEP) является самым последним шагом в развитии гольмиевой лазерной простатэктомии. HoLEP — это безопасная и эффективная хирургическая процедура, результаты которой сопоставимы с результатами трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРП) и открытой простатэктомии, с низкой частотой осложнений и коротким пребыванием в стационаре.

HoLEP одинаково подходит для малых, средних и больших предстательных желез, с клиническими исходами, которые не зависят от размера простаты, и недавно она была предложена в качестве нового золотого стандарта для лечения симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). В настоящее время все руководства по ДГПЖ рекомендуют HoLEP в качестве хирургического лечения ДГПЖ.

Чтобы процедура считалась золотым стандартом, она должна обеспечивать эффективные результаты, низкую заболеваемость и устойчивые результаты. HoLEP, как и многие другие новые альтернативные методы лечения симптоматической ДГПЖ, имеет скудные данные о своей роли в египетской популяции и о том, может ли она заменить ТУРП в качестве золотого стандарта.

Насколько нам известно, никто не оценивал экономическую эффективность двух методов в развивающейся стране.

Наше исследование было направлено на сравнение эффективности, безопасности и экономической эффективности HoLEP по сравнению с монополярной ТУР ПЖ при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы в развивающейся стране.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11361
        • AinShams University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • объем простаты менее 80 мл
  • высокий IPSS более 19, влияющий на качество жизни
  • рецидивирующая задержка мочи при неэффективности медикаментозного лечения
  • рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей
  • поражение верхних мочевыводящих путей
  • рефрактерная гематурия
  • камни мочевого пузыря
  • дивертикулы мочевого пузыря

Критерий исключения:

  • пациенты с нейрогенным мочевым пузырем
  • пациенты с предыдущей операцией на предстательной железе или уретре
  • сопутствующая стриктура уретры
  • рак предстательной железы, диагностированный с помощью ТРУЗИ-биопсии
  • объем простаты более 80 мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гольмиевая лазерная энуклеация простаты
пациенты, перенесшие процедуру гольмиевой лазерной энуклеации простаты (HoLEP)
хирургическое лечение ДГПЖ с помощью гольмиевой лазерной энуклеации с использованием 0,9% физиологического раствора для ирригации
Активный компаратор: монополярная трансуретральная резекция простаты
пациенты, перенесшие монополярную трансуретральную резекцию простаты
хирургическое лечение ДГПЖ с помощью монополярной ТУРП с использованием дистиллированной воды для орошения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 1 год
оценка улучшения IPSS
1 год
максимальная скорость потока мочи (Qmax)
Временное ограничение: 1 год
оценка улучшения Qmax
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время работы
Временное ограничение: сразу после операции
оценка времени операции в обеих группах в минутах
сразу после операции
резецированный объем
Временное ограничение: сразу после операции
измерение резецированного объема простаты после каждой операции
сразу после операции
послеоперационное падение уровня гемоглобина
Временное ограничение: 1 день после операции
сравнение послеоперационного уровня гемоглобина с дооперационным уровнем в обеих группах
1 день после операции
послеоперационное снижение уровня натрия
Временное ограничение: 1 день после операции
сравнение послеоперационного уровня натрия с дооперационным уровнем в обеих группах
1 день после операции
время послеоперационной катетеризации
Временное ограничение: 4 дня после операции
оценка времени послеоперационной катетеризации в обеих группах
4 дня после операции
продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 3 дня после операции
оценка продолжительности пребывания в стационаре в обеих группах
3 дня после операции
объем остаточной мочи после мочеиспускания
Временное ограничение: 1 год
оценка объема остаточной мочи после мочеиспускания в обеих группах
1 год
УЗИ оценивает объем простаты
Временное ограничение: 1 год
сравнение объема предстательной железы, оцененного с помощью ультразвука, в обеих группах
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анализ затрат
Временное ограничение: 3 дня после операции
сравнение анализа затрат для каждого пациента в обеих группах в отношении текущих расходов, включая лазерное волокно или монополярную петлю, ирригационную жидкость и стоимость пребывания в больнице.
3 дня после операции
осложнения
Временное ограничение: 1 год
оценка интраоперационных, ранних послеоперационных и поздних послеоперационных осложнений в обеих группах
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Salah Sayed, master, assistant lecturer of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Учебный стул: Amr Elshorbagy, PhD, professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Учебный стул: Mahmoud A. Mahmoud, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Директор по исследованиям: Diaaeldin Mostafa, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HoLEP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться