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HoLEP vs mTURP no tratamento da hiperplasia prostática benigna

18 de setembro de 2020 atualizado por: Salah Sayed, Ain Shams University

Holmium Laser Enucleação da Próstata versus Ressecção Transuretral Monopolar da Próstata no Manejo da Hiperplasia Prostática Benigna.

Comparar o resultado clínico em relação à segurança e eficácia entre a enucleação com laser Holmium da próstata e a ressecção transuretral da próstata no tratamento da hiperplasia prostática benigna.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hiperplasia prostática benigna (HPB) afeta 70% dos homens com mais de 70 anos e é uma importante causa de morbidade nessa população.

Os sintomas da HPB incluem comprometimento do bem-estar fisiológico e funcional, o que interfere na vida diária.

Os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) em homens idosos estão relacionados principalmente ao aumento da próstata, a relação real entre o aumento da próstata e o início dos sintomas é multifatorial.

Os LUTS incluem sintomas irritativos na forma de urgência, frequência, enurese noturna e incontinência de urgência, bem como sintomas obstrutivos que incluem hesitação, fraco fluxo de urina interrompido, micção incompleta que eventualmente afetam a qualidade de vida (QoL), o principal objetivo do tratamento é resolver esses sintomas.

Múltiplas opções cirúrgicas estão disponíveis para o tratamento da hiperplasia prostática benigna (BPH) e seus sintomas associados. A ressecção transuretral da próstata (RTU) e a prostatectomia aberta continuam sendo o tratamento cirúrgico padrão-ouro. No entanto, morbidades consideráveis ​​estão associadas a ambos os procedimentos e principalmente relacionadas ao tamanho da próstata.

Essas complicações podem ser relacionadas ao paciente ou cirurgicamente. As complicações relacionadas ao paciente são arritmia cardíaca, infarto do miocárdio, embolia pulmonar, exacerbação de doença respiratória prévia, trombose venosa profunda e morte. A complicação cirúrgica relacionada inclui sangramento, perfuração capsular, urossepse, incontinência, conversão para cirurgia aberta, estenose do colo da bexiga, cirurgia refeita e síndrome de ressecção transuretral.

Claramente, existia uma grande lacuna entre a terapia médica simples, por um lado, e a RTU, por outro. Essa grande lacuna está associada à necessidade de uma alternativa menos mórbida à RTU que levou ao surgimento de várias terapias menos invasivas, entre as quais o procedimento minimamente invasivo baseado em laser.

A moderna terapia a laser para BPH tem vantagens sobre TURP, incluindo menor perda de sangue e alterações mínimas de eletrólitos séricos, resultando em menos complicações cardiovasculares, menor tempo de cateter, menor tempo de internação e a capacidade de tratar pacientes com anticoagulação.

Devido a essas vantagens potenciais, houve uma mudança nos padrões de prática com procedimentos a laser respondendo por 57% das intervenções cirúrgicas para HBP, em comparação com a RTU tradicional, que representou apenas 39% das intervenções em 2005.

A enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) é o passo mais recente na evolução da prostatectomia com laser de hólmio. O HoLEP é um procedimento cirúrgico seguro e eficaz, com resultados comparáveis ​​à ressecção transuretral da próstata (RTU) e à prostatectomia aberta, com baixa morbidade e curto tempo de internação.

O HoLEP é igualmente adequado para próstatas pequenas, médias e grandes, com resultados clínicos independentes do tamanho da próstata e, recentemente, foi proposto como um novo padrão-ouro para o tratamento da hiperplasia benigna da próstata (BPH) sintomática. Atualmente, todas as diretrizes de HBP recomendam o HoLEP como tratamento cirúrgico da HBP.

Para que um procedimento seja considerado padrão-ouro, ele deve apresentar resultados efetivos, baixa morbidade e resultados duradouros. HoLEP, como muitos dos novos tratamentos alternativos para HBP sintomática, tem dados escassos sobre seu papel na população egípcia e se pode substituir a RTU como padrão-ouro.

Até onde sabemos, ninguém estimou a relação custo-benefício entre as duas técnicas em um país em desenvolvimento.

Nosso estudo teve como objetivo comparar a eficácia, segurança e custo-efetividade do HoLEP versus TURP monopolar no tratamento da hiperplasia benigna da próstata em um país em desenvolvimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11361
        • AinShams University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • volume da próstata inferior a 80 ml
  • IPSS alto acima de 19 afetando a qualidade de vida
  • retenção urinária recorrente com falha no tratamento médico
  • infecção urinária recorrente
  • afecção do trato urinário superior
  • hematúria refratária
  • pedras na bexiga
  • divertículos da bexiga

Critério de exclusão:

  • pacientes com bexiga neurogênica
  • pacientes com cirurgia prévia de próstata ou uretra
  • estenose uretral associada
  • câncer de próstata diagnosticado por biópsia TRUS
  • volume da próstata superior a 80 ml

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enucleação da próstata com laser Holmium
pacientes submetidos ao procedimento de enucleação da próstata com laser Holmium (HoLEP)
tratamento cirúrgico da HPB por enucleação com laser Holmium usando solução salina a 0,9% para irrigação
Comparador Ativo: ressecção transuretral monopolar da próstata
pacientes submetidos à ressecção transuretral monopolar da próstata
tratamento cirúrgico da HPB por RTU monopolar usando água destilada para irrigação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o escore internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: 1 ano
avaliar a melhoria das IPSS
1 ano
taxa máxima de fluxo de urina (Qmax)
Prazo: 1 ano
avaliando a melhora de Qmax
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo operatório
Prazo: pós-operatório imediato
estimando o tempo operatório em ambos os grupos em minutos
pós-operatório imediato
volume ressecado
Prazo: pós-operatório imediato
medir o volume ressecado da próstata após cada operação
pós-operatório imediato
queda pós-operatória no nível de hemoglobina
Prazo: 1 dia pós-operatório
comparando o nível de hemoglobina pós-operatório com o nível pré-operatório em ambos os grupos
1 dia pós-operatório
queda pós-operatória no nível de sódio
Prazo: 1 dia pós-operatório
comparando o nível de sódio pós-operatório com o nível pré-operatório em ambos os grupos
1 dia pós-operatório
tempo de cateterismo pós-operatório
Prazo: 4 dias pós-operatório
avaliando o tempo de cateterismo pós-operatório em ambos os grupos
4 dias pós-operatório
tempo de internação
Prazo: 3 dias pós-operatório
avaliando a duração da internação em ambos os grupos
3 dias pós-operatório
pós-micção volume residual de urina
Prazo: 1 ano
avaliando o volume urinário residual pós-micção em ambos os grupos
1 ano
ultrassom avaliou o volume da próstata
Prazo: 1 ano
comparando o volume da próstata avaliado por ultrassom em ambos os grupos
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise de custos
Prazo: 3 dias pós-operatório
comparando a análise de custo para cada paciente em ambos os grupos em relação ao custo operacional, incluindo fibra laser ou loop monopolar, fluido de irrigação e custo de internação hospitalar.
3 dias pós-operatório
complicações
Prazo: 1 ano
avaliando complicações intraoperatórias, pós-operatórias precoces e pós-operatórias tardias em ambos os grupos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Salah Sayed, master, assistant lecturer of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Cadeira de estudo: Amr Elshorbagy, PhD, professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Cadeira de estudo: Mahmoud A. Mahmoud, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Diretor de estudo: Diaaeldin Mostafa, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HoLEP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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