- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04561505
HoLEP vs mTURP no tratamento da hiperplasia prostática benigna
Holmium Laser Enucleação da Próstata versus Ressecção Transuretral Monopolar da Próstata no Manejo da Hiperplasia Prostática Benigna.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hiperplasia prostática benigna (HPB) afeta 70% dos homens com mais de 70 anos e é uma importante causa de morbidade nessa população.
Os sintomas da HPB incluem comprometimento do bem-estar fisiológico e funcional, o que interfere na vida diária.
Os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) em homens idosos estão relacionados principalmente ao aumento da próstata, a relação real entre o aumento da próstata e o início dos sintomas é multifatorial.
Os LUTS incluem sintomas irritativos na forma de urgência, frequência, enurese noturna e incontinência de urgência, bem como sintomas obstrutivos que incluem hesitação, fraco fluxo de urina interrompido, micção incompleta que eventualmente afetam a qualidade de vida (QoL), o principal objetivo do tratamento é resolver esses sintomas.
Múltiplas opções cirúrgicas estão disponíveis para o tratamento da hiperplasia prostática benigna (BPH) e seus sintomas associados. A ressecção transuretral da próstata (RTU) e a prostatectomia aberta continuam sendo o tratamento cirúrgico padrão-ouro. No entanto, morbidades consideráveis estão associadas a ambos os procedimentos e principalmente relacionadas ao tamanho da próstata.
Essas complicações podem ser relacionadas ao paciente ou cirurgicamente. As complicações relacionadas ao paciente são arritmia cardíaca, infarto do miocárdio, embolia pulmonar, exacerbação de doença respiratória prévia, trombose venosa profunda e morte. A complicação cirúrgica relacionada inclui sangramento, perfuração capsular, urossepse, incontinência, conversão para cirurgia aberta, estenose do colo da bexiga, cirurgia refeita e síndrome de ressecção transuretral.
Claramente, existia uma grande lacuna entre a terapia médica simples, por um lado, e a RTU, por outro. Essa grande lacuna está associada à necessidade de uma alternativa menos mórbida à RTU que levou ao surgimento de várias terapias menos invasivas, entre as quais o procedimento minimamente invasivo baseado em laser.
A moderna terapia a laser para BPH tem vantagens sobre TURP, incluindo menor perda de sangue e alterações mínimas de eletrólitos séricos, resultando em menos complicações cardiovasculares, menor tempo de cateter, menor tempo de internação e a capacidade de tratar pacientes com anticoagulação.
Devido a essas vantagens potenciais, houve uma mudança nos padrões de prática com procedimentos a laser respondendo por 57% das intervenções cirúrgicas para HBP, em comparação com a RTU tradicional, que representou apenas 39% das intervenções em 2005.
A enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) é o passo mais recente na evolução da prostatectomia com laser de hólmio. O HoLEP é um procedimento cirúrgico seguro e eficaz, com resultados comparáveis à ressecção transuretral da próstata (RTU) e à prostatectomia aberta, com baixa morbidade e curto tempo de internação.
O HoLEP é igualmente adequado para próstatas pequenas, médias e grandes, com resultados clínicos independentes do tamanho da próstata e, recentemente, foi proposto como um novo padrão-ouro para o tratamento da hiperplasia benigna da próstata (BPH) sintomática. Atualmente, todas as diretrizes de HBP recomendam o HoLEP como tratamento cirúrgico da HBP.
Para que um procedimento seja considerado padrão-ouro, ele deve apresentar resultados efetivos, baixa morbidade e resultados duradouros. HoLEP, como muitos dos novos tratamentos alternativos para HBP sintomática, tem dados escassos sobre seu papel na população egípcia e se pode substituir a RTU como padrão-ouro.
Até onde sabemos, ninguém estimou a relação custo-benefício entre as duas técnicas em um país em desenvolvimento.
Nosso estudo teve como objetivo comparar a eficácia, segurança e custo-efetividade do HoLEP versus TURP monopolar no tratamento da hiperplasia benigna da próstata em um país em desenvolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11361
- AinShams University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- volume da próstata inferior a 80 ml
- IPSS alto acima de 19 afetando a qualidade de vida
- retenção urinária recorrente com falha no tratamento médico
- infecção urinária recorrente
- afecção do trato urinário superior
- hematúria refratária
- pedras na bexiga
- divertículos da bexiga
Critério de exclusão:
- pacientes com bexiga neurogênica
- pacientes com cirurgia prévia de próstata ou uretra
- estenose uretral associada
- câncer de próstata diagnosticado por biópsia TRUS
- volume da próstata superior a 80 ml
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Enucleação da próstata com laser Holmium
pacientes submetidos ao procedimento de enucleação da próstata com laser Holmium (HoLEP)
|
tratamento cirúrgico da HPB por enucleação com laser Holmium usando solução salina a 0,9% para irrigação
|
Comparador Ativo: ressecção transuretral monopolar da próstata
pacientes submetidos à ressecção transuretral monopolar da próstata
|
tratamento cirúrgico da HPB por RTU monopolar usando água destilada para irrigação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
o escore internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: 1 ano
|
avaliar a melhoria das IPSS
|
1 ano
|
taxa máxima de fluxo de urina (Qmax)
Prazo: 1 ano
|
avaliando a melhora de Qmax
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo operatório
Prazo: pós-operatório imediato
|
estimando o tempo operatório em ambos os grupos em minutos
|
pós-operatório imediato
|
volume ressecado
Prazo: pós-operatório imediato
|
medir o volume ressecado da próstata após cada operação
|
pós-operatório imediato
|
queda pós-operatória no nível de hemoglobina
Prazo: 1 dia pós-operatório
|
comparando o nível de hemoglobina pós-operatório com o nível pré-operatório em ambos os grupos
|
1 dia pós-operatório
|
queda pós-operatória no nível de sódio
Prazo: 1 dia pós-operatório
|
comparando o nível de sódio pós-operatório com o nível pré-operatório em ambos os grupos
|
1 dia pós-operatório
|
tempo de cateterismo pós-operatório
Prazo: 4 dias pós-operatório
|
avaliando o tempo de cateterismo pós-operatório em ambos os grupos
|
4 dias pós-operatório
|
tempo de internação
Prazo: 3 dias pós-operatório
|
avaliando a duração da internação em ambos os grupos
|
3 dias pós-operatório
|
pós-micção volume residual de urina
Prazo: 1 ano
|
avaliando o volume urinário residual pós-micção em ambos os grupos
|
1 ano
|
ultrassom avaliou o volume da próstata
Prazo: 1 ano
|
comparando o volume da próstata avaliado por ultrassom em ambos os grupos
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
análise de custos
Prazo: 3 dias pós-operatório
|
comparando a análise de custo para cada paciente em ambos os grupos em relação ao custo operacional, incluindo fibra laser ou loop monopolar, fluido de irrigação e custo de internação hospitalar.
|
3 dias pós-operatório
|
complicações
Prazo: 1 ano
|
avaliando complicações intraoperatórias, pós-operatórias precoces e pós-operatórias tardias em ambos os grupos
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salah Sayed, master, assistant lecturer of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Cadeira de estudo: Amr Elshorbagy, PhD, professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Cadeira de estudo: Mahmoud A. Mahmoud, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Diretor de estudo: Diaaeldin Mostafa, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Bach T, Muschter R, Sroka R, Gravas S, Skolarikos A, Herrmann TR, Bayer T, Knoll T, Abbou CC, Janetschek G, Bachmann A, Rassweiler JJ. Laser treatment of benign prostatic obstruction: basics and physical differences. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):317-25. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.009. Epub 2011 Oct 21.
- Rassweiler J, Teber D, Kuntz R, Hofmann R. Complications of transurethral resection of the prostate (TURP)--incidence, management, and prevention. Eur Urol. 2006 Nov;50(5):969-79; discussion 980. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.042. Epub 2006 Jan 30.
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- Kuntz RM, Lehrich K, Ahyai S. Does perioperative outcome of transurethral holmium laser enucleation of the prostate depend on prostate size? J Endourol. 2004 Mar;18(2):183-8. doi: 10.1089/089277904322959842.
- Kuntz RM. Current role of lasers in the treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH). Eur Urol. 2006 Jun;49(6):961-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.03.028. Epub 2006 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HoLEP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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