Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HoLEP vs mTURP w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

18 września 2020 zaktualizowane przez: Salah Sayed, Ain Shams University

Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym a przezcewkowa resekcja monopolarna gruczołu krokowego w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Porównanie wyników klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wyłuszczenia gruczołu krokowego laserem Holmium i przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) dotyka 70% mężczyzn w wieku powyżej 70 lat i jest istotną przyczyną zachorowalności w tej populacji.

Objawy BPH obejmują zaburzenia samopoczucia fizjologicznego i funkcjonalnego, które utrudniają codzienne życie.

Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) u mężczyzn w podeszłym wieku są głównie związane z powiększeniem gruczołu krokowego, rzeczywisty związek między powiększeniem gruczołu krokowego a wystąpieniem objawów jest wieloczynnikowy.

LUTS obejmują zarówno objawy drażniące w postaci parcia naglącego, częstomoczu, moczenia nocnego i nietrzymania moczu, jak i objawy obturacyjne obejmujące wahanie, słaby przerywany strumień moczu, niepełne oddawanie moczu, które ostatecznie wpływają na jakość życia (QoL), główny cel leczenia jest rozwiązanie tych objawów.

Dostępnych jest wiele opcji chirurgicznych do leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) i związanych z nim objawów. Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) i otwarta prostatektomia pozostają złotym standardem postępowania chirurgicznego. Oba zabiegi wiążą się jednak ze znacznymi zachorowaniami i są związane głównie z wielkością gruczołu krokowego.

Powikłania te mogą być związane z pacjentem lub zabiegiem chirurgicznym. Powikłania związane z pacjentem to zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, zaostrzenie przebytej choroby układu oddechowego, zakrzepica żył głębokich i zgon. Powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym obejmują krwawienie, perforację torebki, posocznicę moczową, nietrzymanie moczu, konwersję do operacji otwartej, zwężenie szyi pęcherza moczowego, ponowną operację i zespół resekcji przezcewkowej.

Najwyraźniej istniała duża przepaść między prostą terapią medyczną z jednej strony a TURP z drugiej strony. Ta szeroka luka jest połączona z potrzebą mniej chorobliwej alternatywy dla TURP, która doprowadziła do pojawienia się różnych mniej inwazyjnych terapii, w tym minimalnie inwazyjnej procedury opartej na laserze.

Nowoczesna terapia laserowa BPH ma przewagę nad TURP, w tym mniejszą utratę krwi i minimalne zmiany elektrolitów w surowicy, co skutkuje mniejszą liczbą powikłań sercowo-naczyniowych, krótszym czasem cewnikowania, krótszym pobytem w szpitalu i możliwością leczenia pacjentów stosujących antykoagulację.

Ze względu na te potencjalne zalety nastąpiła zmiana wzorców praktyki z zabiegami laserowymi stanowiącymi 57% interwencji chirurgicznych dla BPH, w porównaniu z tradycyjnym TURP, który stanowił tylko 39% interwencji w 2005 roku.

Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) jest najnowszym krokiem w ewolucji prostatektomii laserem holmowym. HoLEP to bezpieczna i skuteczna procedura chirurgiczna, która daje porównywalne wyniki do przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i otwartej prostatektomii, przy niskiej zachorowalności i krótkim czasie pobytu w szpitalu.

HoLEP jest równie odpowiedni dla małych, średnich i dużych gruczołów krokowych, z wynikami klinicznymi niezależnymi od wielkości prostaty, a ostatnio został zaproponowany jako nowy złoty standard w leczeniu objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Obecnie wszystkie wytyczne BPH rekomendują HoLEP jako chirurgiczne leczenie BPH.

Aby procedura została uznana za złoty standard, musi zapewniać skuteczne wyniki, niską chorobowość i trwałe wyniki. HoLEP, podobnie jak wiele nowych alternatywnych metod leczenia objawowego BPH, ma skąpe dane dotyczące jego roli w populacji egipskiej i tego, czy może zastąpić TURP, aby stać się złotym standardem.

Według naszej najlepszej wiedzy nikt nie oszacował opłacalności między tymi dwiema technikami w kraju rozwijającym się.

Nasze badanie miało na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności HoLEP z monopolarnym TURP w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w kraju rozwijającym się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11361
        • AinShams University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objętość prostaty mniejsza niż 80 ml
  • wysoki IPSS powyżej 19 wpływający na jakość życia
  • nawracające zatrzymanie moczu z niepowodzeniem leczenia farmakologicznego
  • nawracające infekcje dróg moczowych
  • zapalenie górnych dróg moczowych
  • krwiomocz oporny na leczenie
  • kamienie pęcherza moczowego
  • uchyłki pęcherza

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z pęcherzem neurogennym
  • pacjenci po przebytej operacji prostaty lub cewki moczowej
  • związane zwężenie cewki moczowej
  • rak prostaty rozpoznany na podstawie biopsji TRUS
  • objętość prostaty powyżej 80 ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym
Pacjenci poddawani zabiegowi wyłuszczenia gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP).
chirurgiczne leczenie BPH za pomocą enukleacji laserem Holmium z użyciem 0,9% roztworu soli fizjologicznej do irygacji
Aktywny komparator: monopolarna przezcewkowa resekcja prostaty
pacjentów poddawanych monopolarnej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego
leczenie chirurgiczne BPH metodą monopolarnej TURP z użyciem wody destylowanej do irygacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 1 rok
ocena poprawy IPSS
1 rok
maksymalny przepływ moczu (Qmax)
Ramy czasowe: 1 rok
ocena poprawy Qmax
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
oszacowanie czasu operacji w obu grupach w minutach
bezpośrednio po zabiegu
wycięta objętość
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
pomiar wyciętej objętości prostaty po każdej operacji
bezpośrednio po zabiegu
pooperacyjny spadek poziomu hemaoglobiny
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
porównanie pooperacyjnego poziomu hemoglobiny z poziomem przedoperacyjnym w obu grupach
1 dzień po operacji
pooperacyjny spadek poziomu sodu
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
porównanie pooperacyjnego stężenia sodu z przedoperacyjnym w obu grupach
1 dzień po operacji
czas cewnikowania pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
ocena czasu cewnikowania pooperacyjnego w obu grupach
4 dni po operacji
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
oceniając czas pobytu w szpitalu w obu grupach
3 dni po operacji
objętość zalegającego moczu po mikcji
Ramy czasowe: 1 rok
ocena objętości moczu zalegającego po mikcji w obu grupach
1 rok
ultrasonograficzna ocena objętości prostaty
Ramy czasowe: 1 rok
porównując objętość stercza ocenianą ultrasonograficznie w obu grupach
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
porównanie analizy kosztów dla każdego pacjenta w obu grupach pod kątem kosztów bieżących, w tym światłowodu lub pętli monopolarnej, płynu do irygacji oraz kosztów pobytu w szpitalu.
3 dni po operacji
komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
ocena powikłań śródoperacyjnych, wczesnych i późnych pooperacyjnych w obu grupach
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Salah Sayed, master, assistant lecturer of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Krzesło do nauki: Amr Elshorbagy, PhD, professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Krzesło do nauki: Mahmoud A. Mahmoud, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Dyrektor Studium: Diaaeldin Mostafa, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HoLEP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost prostaty

Badania kliniczne na Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym

3
Subskrybuj