- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04561505
HoLEP vs mTURP w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym a przezcewkowa resekcja monopolarna gruczołu krokowego w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) dotyka 70% mężczyzn w wieku powyżej 70 lat i jest istotną przyczyną zachorowalności w tej populacji.
Objawy BPH obejmują zaburzenia samopoczucia fizjologicznego i funkcjonalnego, które utrudniają codzienne życie.
Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) u mężczyzn w podeszłym wieku są głównie związane z powiększeniem gruczołu krokowego, rzeczywisty związek między powiększeniem gruczołu krokowego a wystąpieniem objawów jest wieloczynnikowy.
LUTS obejmują zarówno objawy drażniące w postaci parcia naglącego, częstomoczu, moczenia nocnego i nietrzymania moczu, jak i objawy obturacyjne obejmujące wahanie, słaby przerywany strumień moczu, niepełne oddawanie moczu, które ostatecznie wpływają na jakość życia (QoL), główny cel leczenia jest rozwiązanie tych objawów.
Dostępnych jest wiele opcji chirurgicznych do leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) i związanych z nim objawów. Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) i otwarta prostatektomia pozostają złotym standardem postępowania chirurgicznego. Oba zabiegi wiążą się jednak ze znacznymi zachorowaniami i są związane głównie z wielkością gruczołu krokowego.
Powikłania te mogą być związane z pacjentem lub zabiegiem chirurgicznym. Powikłania związane z pacjentem to zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, zaostrzenie przebytej choroby układu oddechowego, zakrzepica żył głębokich i zgon. Powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym obejmują krwawienie, perforację torebki, posocznicę moczową, nietrzymanie moczu, konwersję do operacji otwartej, zwężenie szyi pęcherza moczowego, ponowną operację i zespół resekcji przezcewkowej.
Najwyraźniej istniała duża przepaść między prostą terapią medyczną z jednej strony a TURP z drugiej strony. Ta szeroka luka jest połączona z potrzebą mniej chorobliwej alternatywy dla TURP, która doprowadziła do pojawienia się różnych mniej inwazyjnych terapii, w tym minimalnie inwazyjnej procedury opartej na laserze.
Nowoczesna terapia laserowa BPH ma przewagę nad TURP, w tym mniejszą utratę krwi i minimalne zmiany elektrolitów w surowicy, co skutkuje mniejszą liczbą powikłań sercowo-naczyniowych, krótszym czasem cewnikowania, krótszym pobytem w szpitalu i możliwością leczenia pacjentów stosujących antykoagulację.
Ze względu na te potencjalne zalety nastąpiła zmiana wzorców praktyki z zabiegami laserowymi stanowiącymi 57% interwencji chirurgicznych dla BPH, w porównaniu z tradycyjnym TURP, który stanowił tylko 39% interwencji w 2005 roku.
Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) jest najnowszym krokiem w ewolucji prostatektomii laserem holmowym. HoLEP to bezpieczna i skuteczna procedura chirurgiczna, która daje porównywalne wyniki do przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i otwartej prostatektomii, przy niskiej zachorowalności i krótkim czasie pobytu w szpitalu.
HoLEP jest równie odpowiedni dla małych, średnich i dużych gruczołów krokowych, z wynikami klinicznymi niezależnymi od wielkości prostaty, a ostatnio został zaproponowany jako nowy złoty standard w leczeniu objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Obecnie wszystkie wytyczne BPH rekomendują HoLEP jako chirurgiczne leczenie BPH.
Aby procedura została uznana za złoty standard, musi zapewniać skuteczne wyniki, niską chorobowość i trwałe wyniki. HoLEP, podobnie jak wiele nowych alternatywnych metod leczenia objawowego BPH, ma skąpe dane dotyczące jego roli w populacji egipskiej i tego, czy może zastąpić TURP, aby stać się złotym standardem.
Według naszej najlepszej wiedzy nikt nie oszacował opłacalności między tymi dwiema technikami w kraju rozwijającym się.
Nasze badanie miało na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności HoLEP z monopolarnym TURP w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w kraju rozwijającym się.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11361
- AinShams University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objętość prostaty mniejsza niż 80 ml
- wysoki IPSS powyżej 19 wpływający na jakość życia
- nawracające zatrzymanie moczu z niepowodzeniem leczenia farmakologicznego
- nawracające infekcje dróg moczowych
- zapalenie górnych dróg moczowych
- krwiomocz oporny na leczenie
- kamienie pęcherza moczowego
- uchyłki pęcherza
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z pęcherzem neurogennym
- pacjenci po przebytej operacji prostaty lub cewki moczowej
- związane zwężenie cewki moczowej
- rak prostaty rozpoznany na podstawie biopsji TRUS
- objętość prostaty powyżej 80 ml
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym
Pacjenci poddawani zabiegowi wyłuszczenia gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP).
|
chirurgiczne leczenie BPH za pomocą enukleacji laserem Holmium z użyciem 0,9% roztworu soli fizjologicznej do irygacji
|
Aktywny komparator: monopolarna przezcewkowa resekcja prostaty
pacjentów poddawanych monopolarnej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego
|
leczenie chirurgiczne BPH metodą monopolarnej TURP z użyciem wody destylowanej do irygacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocena poprawy IPSS
|
1 rok
|
maksymalny przepływ moczu (Qmax)
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocena poprawy Qmax
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas operacyjny
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
oszacowanie czasu operacji w obu grupach w minutach
|
bezpośrednio po zabiegu
|
wycięta objętość
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
pomiar wyciętej objętości prostaty po każdej operacji
|
bezpośrednio po zabiegu
|
pooperacyjny spadek poziomu hemaoglobiny
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
porównanie pooperacyjnego poziomu hemoglobiny z poziomem przedoperacyjnym w obu grupach
|
1 dzień po operacji
|
pooperacyjny spadek poziomu sodu
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
porównanie pooperacyjnego stężenia sodu z przedoperacyjnym w obu grupach
|
1 dzień po operacji
|
czas cewnikowania pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
|
ocena czasu cewnikowania pooperacyjnego w obu grupach
|
4 dni po operacji
|
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
oceniając czas pobytu w szpitalu w obu grupach
|
3 dni po operacji
|
objętość zalegającego moczu po mikcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocena objętości moczu zalegającego po mikcji w obu grupach
|
1 rok
|
ultrasonograficzna ocena objętości prostaty
Ramy czasowe: 1 rok
|
porównując objętość stercza ocenianą ultrasonograficznie w obu grupach
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
porównanie analizy kosztów dla każdego pacjenta w obu grupach pod kątem kosztów bieżących, w tym światłowodu lub pętli monopolarnej, płynu do irygacji oraz kosztów pobytu w szpitalu.
|
3 dni po operacji
|
komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocena powikłań śródoperacyjnych, wczesnych i późnych pooperacyjnych w obu grupach
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Salah Sayed, master, assistant lecturer of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Krzesło do nauki: Amr Elshorbagy, PhD, professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Krzesło do nauki: Mahmoud A. Mahmoud, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Dyrektor Studium: Diaaeldin Mostafa, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Magoha GA. Medical management of benign prostatic hyperplasia: a review. East Afr Med J. 1996 Jul;73(7):453-6.
- Oelke M, Bachmann A, Descazeaud A, Emberton M, Gravas S, Michel MC, N'dow J, Nordling J, de la Rosette JJ; European Association of Urology. EAU guidelines on the treatment and follow-up of non-neurogenic male lower urinary tract symptoms including benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):118-40. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.004. Epub 2013 Mar 13.
- Biester K, Skipka G, Jahn R, Buchberger B, Rohde V, Lange S. Systematic review of surgical treatments for benign prostatic hyperplasia and presentation of an approach to investigate therapeutic equivalence (non-inferiority). BJU Int. 2012 Mar;109(5):722-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10512.x. Epub 2011 Aug 22.
- Bach T, Muschter R, Sroka R, Gravas S, Skolarikos A, Herrmann TR, Bayer T, Knoll T, Abbou CC, Janetschek G, Bachmann A, Rassweiler JJ. Laser treatment of benign prostatic obstruction: basics and physical differences. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):317-25. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.009. Epub 2011 Oct 21.
- Rassweiler J, Teber D, Kuntz R, Hofmann R. Complications of transurethral resection of the prostate (TURP)--incidence, management, and prevention. Eur Urol. 2006 Nov;50(5):969-79; discussion 980. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.042. Epub 2006 Jan 30.
- Pearce SM, Pariser JJ, Malik RD, Famakinwa OJ, Chung DE. Outcomes following Thulium vapoenucleation of large prostates. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):757-65. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0424.
- Yu X, Elliott SP, Wilt TJ, McBean AM. Practice patterns in benign prostatic hyperplasia surgical therapy: the dramatic increase in minimally invasive technologies. J Urol. 2008 Jul;180(1):241-5; discussion 245. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.039. Epub 2008 May 21.
- Elzayat EA, Elhilali MM. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP): the endourologic alternative to open prostatectomy. Eur Urol. 2006 Jan;49(1):87-91. doi: 10.1016/j.eururo.2005.08.015. Epub 2005 Nov 2.
- Kuntz RM, Lehrich K, Ahyai S. Does perioperative outcome of transurethral holmium laser enucleation of the prostate depend on prostate size? J Endourol. 2004 Mar;18(2):183-8. doi: 10.1089/089277904322959842.
- Kuntz RM. Current role of lasers in the treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH). Eur Urol. 2006 Jun;49(6):961-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.03.028. Epub 2006 Mar 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HoLEP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerost prostaty
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym
-
Indiana UniversityLumenis Be Ltd.WycofaneChirurgia | Choroba prostatyStany Zjednoczone
-
Hospital Regional de Alta Especialidad del BajioBraulio Omar Manzo Pérez; Edson Dazaeb Flores Hernández; Pompeyo Stalin Alarcón...NieznanyChoroby nerek | Kamica nerkowa | Kamień nerkowyMeksyk
-
West Virginia UniversityWycofane