- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04561505
HoLEP vs mTURP nella gestione dell'iperplasia prostatica benigna
Enucleazione con laser ad olmio della prostata rispetto alla resezione transuretrale monopolare della prostata nella gestione dell'iperplasia prostatica benigna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'iperplasia prostatica benigna (IPB) colpisce il 70% degli uomini di età superiore ai 70 anni ed è una causa significativa di morbilità in questa popolazione.
I sintomi dell'IPB includono un benessere fisiologico e funzionale alterato, che interferisce con la vita quotidiana.
I sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) negli uomini anziani sono principalmente correlati a un ingrossamento della prostata, il legame effettivo tra un ingrossamento della prostata e l'insorgenza dei sintomi è multifattoriale.
I LUTS includono sia i sintomi irritativi sotto forma di urgenza, frequenza, enuresi notturna e incontinenza da urgenza, sia i sintomi ostruttivi che comprendono esitazione, debole flusso interrotto di urina, minzione incompleta che alla fine influisce sulla qualità della vita (QoL), l'obiettivo principale del trattamento è risolvere questi sintomi.
Sono disponibili molteplici opzioni chirurgiche per la gestione dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) e dei sintomi associati. La resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia a cielo aperto rimangono la gestione chirurgica gold standard. Tuttavia, notevoli morbilità sono associate a entrambe le procedure e principalmente legate alle dimensioni della prostata.
Queste complicanze possono essere correlate al paziente o alla chirurgia. Le complicanze correlate del paziente sono aritmia cardiaca, infarto miocardico, embolia polmonare, esacerbazione di precedenti malattie respiratorie, trombosi venosa profonda e decesso. La complicazione correlata alla chirurgia include sanguinamento, perforazione capsulare, urosepsi, incontinenza, conversione alla chirurgia a cielo aperto, stenosi del collo vescicale, chirurgia ripetuta e sindrome da resezione transuretrale.
Chiaramente esisteva un ampio divario tra la semplice terapia medica da un lato e la TURP dall'altro. Questo ampio divario è unito alla necessità di un'alternativa meno morbosa alla TURP che ha portato all'emergere di varie terapie meno invasive tra cui la procedura minimamente invasiva basata sul laser.
La moderna terapia laser per l'IPB presenta vantaggi rispetto alla TURP, tra cui una minore perdita di sangue e variazioni minime degli elettroliti sierici con conseguenti minori complicazioni cardiovascolari, tempo di catetere ridotto, degenza ospedaliera più breve e la capacità di trattare i pazienti in terapia anticoagulante.
A causa di questi potenziali vantaggi, c'è stato un cambiamento nei modelli di pratica con le procedure laser che rappresentano il 57% degli interventi chirurgici per IPB, rispetto alla TURP tradizionale che rappresentava solo il 39% degli interventi nel 2005.
L'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP) è il passo più recente nell'evoluzione della prostatectomia con laser ad olmio. HoLEP è una procedura chirurgica sicura ed efficace, che ha risultati paragonabili alla resezione transuretrale della prostata (TURP) e alla prostatectomia a cielo aperto, con bassa morbilità e breve degenza ospedaliera.
HoLEP è ugualmente adatto per le ghiandole prostatiche piccole, medie e grandi, con esiti clinici indipendenti dalle dimensioni della prostata, e recentemente è stato proposto come nuovo gold standard per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) sintomatica. Attualmente, tutte le linee guida per l'IPB raccomandano HoLEP come trattamento chirurgico dell'IPB.
Affinché una procedura sia considerata un gold standard, deve fornire risultati efficaci, bassa morbilità e risultati durevoli. HoLEP, come molti dei nuovi trattamenti alternativi per l'IPB sintomatica, ha pochi dati riguardo al suo ruolo nella popolazione egiziana e se può sostituire TURP per essere il gold standard.
Per quanto ne sappiamo, nessuno ha stimato l'efficacia in termini di costi tra le due tecniche in un paese in via di sviluppo.
Il nostro studio mirava a confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'efficacia in termini di costi di HoLEP rispetto a TURP monopolare nella gestione dell'iperplasia prostatica benigna in un paese in via di sviluppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11361
- AinShams University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volume della prostata inferiore a 80 ml
- IPSS alto superiore a 19 che influisce sulla qualità della vita
- ritenzione urinaria ricorrente con fallimento del trattamento medico
- infezione ricorrente del tratto urinario
- affetto del tratto urinario superiore
- ematuria refrattaria
- calcoli alla vescica
- diverticoli vescicali
Criteri di esclusione:
- pazienti con vescica neurogena
- pazienti con precedenti interventi chirurgici alla prostata o all'uretra
- stenosi uretrale associata
- cancro alla prostata diagnosticato mediante biopsia TRUS
- volume della prostata superiore a 80 ml
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Enucleazione della prostata con laser ad olmio
pazienti sottoposti a procedura di enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP).
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gestione chirurgica dell'IPB mediante enucleazione laser ad olmio utilizzando soluzione salina allo 0,9% per l'irrigazione
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Comparatore attivo: resezione transuretrale monopolare della prostata
pazienti sottoposti a resezione transuretrale monopolare della prostata
|
gestione chirurgica dell'IPB mediante TURP monopolare utilizzando acqua distillata per l'irrigazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 1 anno
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valutare il miglioramento dell'IPSS
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1 anno
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flusso massimo di urina (Qmax)
Lasso di tempo: 1 anno
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valutare il miglioramento di Qmax
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo operativo
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
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stimare il tempo operatorio in entrambi i gruppi in minuti
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immediatamente postoperatorio
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volume resecato
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
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misurare il volume resecato della prostata dopo ogni operazione
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immediatamente postoperatorio
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calo postoperatorio del livello di emoglobina
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
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confrontando il livello di emoglobina postoperatorio con il livello preoperatorio in entrambi i gruppi
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1 giorno postoperatorio
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calo postoperatorio del livello di sodio
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
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confrontando il livello di sodio postoperatorio con il livello preoperatorio in entrambi i gruppi
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1 giorno postoperatorio
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tempo di cateterismo postoperatorio
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
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valutare il tempo di cateterizzazione postoperatoria in entrambi i gruppi
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4 giorni dopo l'intervento
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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valutare la durata della degenza ospedaliera in entrambi i gruppi
|
3 giorni dopo l'intervento
|
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volume residuo urinario postminzionale
Lasso di tempo: 1 anno
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valutare il volume di urina residua postminzionale in entrambi i gruppi
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1 anno
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ecografia volume prostatico valutato
Lasso di tempo: 1 anno
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confrontando il volume della prostata valutato con gli ultrasuoni in entrambi i gruppi
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analisi dei costi
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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confrontando l'analisi dei costi per ciascun paziente in entrambi i gruppi per quanto riguarda i costi di gestione, inclusa la fibra laser o l'anello monopolare, il fluido di irrigazione e il costo della degenza ospedaliera.
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3 giorni dopo l'intervento
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complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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valutare le complicanze intraoperatorie, postoperatorie precoci e postoperatorie tardive in entrambi i gruppi
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Salah Sayed, master, assistant lecturer of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Cattedra di studio: Amr Elshorbagy, PhD, professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Cattedra di studio: Mahmoud A. Mahmoud, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Direttore dello studio: Diaaeldin Mostafa, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Oelke M, Bachmann A, Descazeaud A, Emberton M, Gravas S, Michel MC, N'dow J, Nordling J, de la Rosette JJ; European Association of Urology. EAU guidelines on the treatment and follow-up of non-neurogenic male lower urinary tract symptoms including benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):118-40. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.004. Epub 2013 Mar 13.
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- Kuntz RM, Lehrich K, Ahyai S. Does perioperative outcome of transurethral holmium laser enucleation of the prostate depend on prostate size? J Endourol. 2004 Mar;18(2):183-8. doi: 10.1089/089277904322959842.
- Kuntz RM. Current role of lasers in the treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH). Eur Urol. 2006 Jun;49(6):961-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.03.028. Epub 2006 Mar 31.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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