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HoLEP vs mTURP nella gestione dell'iperplasia prostatica benigna

18 settembre 2020 aggiornato da: Salah Sayed, Ain Shams University

Enucleazione con laser ad olmio della prostata rispetto alla resezione transuretrale monopolare della prostata nella gestione dell'iperplasia prostatica benigna.

Per confrontare l'esito clinico per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia tra enucleazione laser olmio della prostata e resezione transuretrale della prostata nella gestione dell'iperplasia prostatica benigna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iperplasia prostatica benigna (IPB) colpisce il 70% degli uomini di età superiore ai 70 anni ed è una causa significativa di morbilità in questa popolazione.

I sintomi dell'IPB includono un benessere fisiologico e funzionale alterato, che interferisce con la vita quotidiana.

I sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) negli uomini anziani sono principalmente correlati a un ingrossamento della prostata, il legame effettivo tra un ingrossamento della prostata e l'insorgenza dei sintomi è multifattoriale.

I LUTS includono sia i sintomi irritativi sotto forma di urgenza, frequenza, enuresi notturna e incontinenza da urgenza, sia i sintomi ostruttivi che comprendono esitazione, debole flusso interrotto di urina, minzione incompleta che alla fine influisce sulla qualità della vita (QoL), l'obiettivo principale del trattamento è risolvere questi sintomi.

Sono disponibili molteplici opzioni chirurgiche per la gestione dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) e dei sintomi associati. La resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia a cielo aperto rimangono la gestione chirurgica gold standard. Tuttavia, notevoli morbilità sono associate a entrambe le procedure e principalmente legate alle dimensioni della prostata.

Queste complicanze possono essere correlate al paziente o alla chirurgia. Le complicanze correlate del paziente sono aritmia cardiaca, infarto miocardico, embolia polmonare, esacerbazione di precedenti malattie respiratorie, trombosi venosa profonda e decesso. La complicazione correlata alla chirurgia include sanguinamento, perforazione capsulare, urosepsi, incontinenza, conversione alla chirurgia a cielo aperto, stenosi del collo vescicale, chirurgia ripetuta e sindrome da resezione transuretrale.

Chiaramente esisteva un ampio divario tra la semplice terapia medica da un lato e la TURP dall'altro. Questo ampio divario è unito alla necessità di un'alternativa meno morbosa alla TURP che ha portato all'emergere di varie terapie meno invasive tra cui la procedura minimamente invasiva basata sul laser.

La moderna terapia laser per l'IPB presenta vantaggi rispetto alla TURP, tra cui una minore perdita di sangue e variazioni minime degli elettroliti sierici con conseguenti minori complicazioni cardiovascolari, tempo di catetere ridotto, degenza ospedaliera più breve e la capacità di trattare i pazienti in terapia anticoagulante.

A causa di questi potenziali vantaggi, c'è stato un cambiamento nei modelli di pratica con le procedure laser che rappresentano il 57% degli interventi chirurgici per IPB, rispetto alla TURP tradizionale che rappresentava solo il 39% degli interventi nel 2005.

L'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP) è il passo più recente nell'evoluzione della prostatectomia con laser ad olmio. HoLEP è una procedura chirurgica sicura ed efficace, che ha risultati paragonabili alla resezione transuretrale della prostata (TURP) e alla prostatectomia a cielo aperto, con bassa morbilità e breve degenza ospedaliera.

HoLEP è ugualmente adatto per le ghiandole prostatiche piccole, medie e grandi, con esiti clinici indipendenti dalle dimensioni della prostata, e recentemente è stato proposto come nuovo gold standard per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) sintomatica. Attualmente, tutte le linee guida per l'IPB raccomandano HoLEP come trattamento chirurgico dell'IPB.

Affinché una procedura sia considerata un gold standard, deve fornire risultati efficaci, bassa morbilità e risultati durevoli. HoLEP, come molti dei nuovi trattamenti alternativi per l'IPB sintomatica, ha pochi dati riguardo al suo ruolo nella popolazione egiziana e se può sostituire TURP per essere il gold standard.

Per quanto ne sappiamo, nessuno ha stimato l'efficacia in termini di costi tra le due tecniche in un paese in via di sviluppo.

Il nostro studio mirava a confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'efficacia in termini di costi di HoLEP rispetto a TURP monopolare nella gestione dell'iperplasia prostatica benigna in un paese in via di sviluppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11361
        • AinShams University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volume della prostata inferiore a 80 ml
  • IPSS alto superiore a 19 che influisce sulla qualità della vita
  • ritenzione urinaria ricorrente con fallimento del trattamento medico
  • infezione ricorrente del tratto urinario
  • affetto del tratto urinario superiore
  • ematuria refrattaria
  • calcoli alla vescica
  • diverticoli vescicali

Criteri di esclusione:

  • pazienti con vescica neurogena
  • pazienti con precedenti interventi chirurgici alla prostata o all'uretra
  • stenosi uretrale associata
  • cancro alla prostata diagnosticato mediante biopsia TRUS
  • volume della prostata superiore a 80 ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Enucleazione della prostata con laser ad olmio
pazienti sottoposti a procedura di enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP).
gestione chirurgica dell'IPB mediante enucleazione laser ad olmio utilizzando soluzione salina allo 0,9% per l'irrigazione
Comparatore attivo: resezione transuretrale monopolare della prostata
pazienti sottoposti a resezione transuretrale monopolare della prostata
gestione chirurgica dell'IPB mediante TURP monopolare utilizzando acqua distillata per l'irrigazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 1 anno
valutare il miglioramento dell'IPSS
1 anno
flusso massimo di urina (Qmax)
Lasso di tempo: 1 anno
valutare il miglioramento di Qmax
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
stimare il tempo operatorio in entrambi i gruppi in minuti
immediatamente postoperatorio
volume resecato
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
misurare il volume resecato della prostata dopo ogni operazione
immediatamente postoperatorio
calo postoperatorio del livello di emoglobina
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
confrontando il livello di emoglobina postoperatorio con il livello preoperatorio in entrambi i gruppi
1 giorno postoperatorio
calo postoperatorio del livello di sodio
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
confrontando il livello di sodio postoperatorio con il livello preoperatorio in entrambi i gruppi
1 giorno postoperatorio
tempo di cateterismo postoperatorio
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
valutare il tempo di cateterizzazione postoperatoria in entrambi i gruppi
4 giorni dopo l'intervento
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
valutare la durata della degenza ospedaliera in entrambi i gruppi
3 giorni dopo l'intervento
volume residuo urinario postminzionale
Lasso di tempo: 1 anno
valutare il volume di urina residua postminzionale in entrambi i gruppi
1 anno
ecografia volume prostatico valutato
Lasso di tempo: 1 anno
confrontando il volume della prostata valutato con gli ultrasuoni in entrambi i gruppi
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi dei costi
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
confrontando l'analisi dei costi per ciascun paziente in entrambi i gruppi per quanto riguarda i costi di gestione, inclusa la fibra laser o l'anello monopolare, il fluido di irrigazione e il costo della degenza ospedaliera.
3 giorni dopo l'intervento
complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
valutare le complicanze intraoperatorie, postoperatorie precoci e postoperatorie tardive in entrambi i gruppi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Salah Sayed, master, assistant lecturer of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Cattedra di studio: Amr Elshorbagy, PhD, professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Cattedra di studio: Mahmoud A. Mahmoud, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Direttore dello studio: Diaaeldin Mostafa, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HoLEP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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