Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HoLEP versus mTURP bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie

18 september 2020 bijgewerkt door: Salah Sayed, Ain Shams University

Holmium-laser-enucleatie van de prostaat versus monopolaire transurethrale resectie van de prostaat bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie.

Om de klinische uitkomst met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid te vergelijken tussen Holmium-laserverwijdering van de prostaat en transurethrale resectie van de prostaat bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) treft 70% van de mannen ouder dan 70 jaar en is een belangrijke oorzaak van morbiditeit in deze populatie.

De symptomen van BPH zijn onder meer een verminderd fysiologisch en functioneel welzijn, dat het dagelijks leven belemmert.

Lagere urinewegsymptomen (LUTS) bij oudere mannen houden voornamelijk verband met een vergrote prostaat, het feitelijke verband tussen een vergrote prostaat en het begin van de symptomen is multifactorieel.

LUTS omvat zowel irritatiesymptomen in de vorm van aandrang, frequentie, nachtelijke enuresis en aandrangincontinentie als obstructieve symptomen zoals aarzeling, zwakke onderbroken urinestroom, onvolledige urinelozing die uiteindelijk de kwaliteit van leven (QoL) aantasten, het belangrijkste doel van de behandeling is het oplossen van deze symptomen.

Er zijn meerdere chirurgische opties beschikbaar voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) en de bijbehorende symptomen. Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) en open prostatectomie blijven de gouden standaard chirurgische behandeling. Er zijn echter aanzienlijke morbiditeiten geassocieerd met beide procedures en voornamelijk gerelateerd aan de grootte van de prostaat.

Deze complicaties kunnen patiënt- of operatiegerelateerd zijn. De patiëntgerelateerde complicaties zijn hartritmestoornissen, myocardinfarct, longembolie, exacerbatie van een eerdere luchtwegaandoening, diepe veneuze trombose en overlijden. De chirurgisch gerelateerde complicatie omvat bloeding, capsulaire perforatie, urosepsis, incontinentie, conversie naar open chirurgie, blaashalsstenose, heroperatie en transurethraal resectiesyndroom.

Het is duidelijk dat er een grote kloof bestond tussen eenvoudige medische therapie aan de ene kant en TURP aan de andere kant. Deze brede kloof gaat gepaard met de behoefte aan een minder morbide alternatief voor TURP, wat leidde tot de opkomst van verschillende minder invasieve therapieën, waaronder op laser gebaseerde minimaal invasieve procedures.

Moderne lasertherapie voor BPH heeft voordelen ten opzichte van TURP, waaronder minder bloedverlies en minimale serumelektrolytenveranderingen, wat resulteert in minder cardiovasculaire complicaties, kortere kathetertijd, korter ziekenhuisverblijf en de mogelijkheid om patiënten met antistolling te behandelen.

Vanwege deze potentiële voordelen heeft er een verschuiving plaatsgevonden in de praktijkpatronen waarbij laserprocedures goed waren voor 57% van de chirurgische ingrepen voor BPH, vergeleken met traditionele TURP, die in 2005 slechts 39% van de ingrepen voor hun rekening namen.

Holmium laser enucleatie van de prostaat (HoLEP) is de meest recente stap in de evolutie van holmium laser prostatectomie. HoLEP is een veilige en effectieve chirurgische ingreep, die vergelijkbare resultaten heeft als transurethrale resectie van de prostaat (TURP) en open prostatectomie, met lage morbiditeit en korte ziekenhuisopname.

HoLEP is even geschikt voor kleine, middelgrote als grote prostaatklieren, met klinische resultaten die onafhankelijk zijn van de prostaatgrootte, en onlangs is het voorgesteld als een nieuwe gouden standaard voor de behandeling van symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Momenteel bevelen alle BPH-richtlijnen HoLEP aan als chirurgische behandeling van BPH.

Wil een procedure als een gouden standaard worden beschouwd, dan moet deze effectieve resultaten, lage morbiditeit en duurzame resultaten opleveren. HoLEP heeft, net als veel van de nieuwe alternatieve behandelingen voor symptomatische BPH, schaarse gegevens over zijn rol in de Egyptische bevolking en of het TURP kan vervangen als de gouden standaard.

Voor zover wij weten, heeft niemand de kosteneffectiviteit tussen de twee technieken in een ontwikkelingsland geschat.

Onze studie was gericht op het vergelijken van de werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van HoLEP versus monopolaire TURP bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie in een ontwikkelingsland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11361
        • AinShams University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • prostaatvolume minder dan 80 ml
  • hoge IPSS meer dan 19 met invloed op de kwaliteit van leven
  • terugkerende urineretentie met falen van medische behandeling
  • terugkerende urineweginfectie
  • aantasting van de bovenste urinewegen
  • refractaire hematurie
  • blaas stenen
  • blaas divertikels

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een neurogene blaas
  • patiënten met een eerdere operatie aan de prostaat of urethra
  • geassocieerde urethrale strictuur
  • prostaatkanker gediagnosticeerd door TRUS-biopsie
  • prostaatvolume meer dan 80 ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Holmium laser enucleatie van prostaat
patiënten die een Holmium-laserverwijdering van de prostaat (HoLEP) ondergaan
chirurgisch beheer van BPH door Holmium-laserverwijdering met behulp van 0,9% zoutoplossing voor irrigatie
Actieve vergelijker: monopolaire transurethrale resectie van de prostaat
patiënten die een monopolaire transurethrale resectie van de prostaat ondergaan
chirurgisch beheer van BPH door monopolaire TURP met gedestilleerd water voor irrigatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: 1 jaar
het beoordelen van de verbetering van IPSS
1 jaar
maximaal urinedebiet (Qmax)
Tijdsspanne: 1 jaar
het beoordelen van de verbetering van Qmax
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatieve tijd
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
het schatten van de operatietijd in beide groepen in minuten
onmiddellijk postoperatief
gereseceerd volume
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
het meten van het gereseceerde volume van de prostaat na elke operatie
onmiddellijk postoperatief
postoperatieve daling van het hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
het vergelijken van het postoperatieve hemoglobinegehalte met het preoperatieve niveau in beide groepen
1 dag postoperatief
postoperatieve daling van het natriumgehalte
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
het vergelijken van het postoperatieve natriumgehalte met het preoperatieve niveau in beide groepen
1 dag postoperatief
postoperatieve katheterisatie tijd
Tijdsspanne: 4 dagen postoperatief
beoordeling van de postoperatieve katheterisatietijd in beide groepen
4 dagen postoperatief
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
beoordeling van de duur van het ziekenhuisverblijf in beide groepen
3 dagen postoperatief
achterblijvend urineresiduvolume
Tijdsspanne: 1 jaar
het beoordelen van het resterende urinevolume na mictie in beide groepen
1 jaar
echografie beoordeeld prostaatvolume
Tijdsspanne: 1 jaar
het vergelijken van echografisch beoordeeld prostaatvolume in beide groepen
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kostenanalyse
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
vergelijken van de kostenanalyse voor elke patiënt in beide groepen met betrekking tot lopende kosten inclusief laservezel of monopolaire lus, irrigatievloeistof en kosten van ziekenhuisverblijf.
3 dagen postoperatief
complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
beoordeling van intraoperatieve, vroege postoperatieve en late postoperatieve complicaties in beide groepen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salah Sayed, master, assistant lecturer of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Studie stoel: Amr Elshorbagy, PhD, professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Studie stoel: Mahmoud A. Mahmoud, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Studie directeur: Diaaeldin Mostafa, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HoLEP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren