- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04561505
HoLEP versus mTURP bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie
Holmium-laser-enucleatie van de prostaat versus monopolaire transurethrale resectie van de prostaat bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) treft 70% van de mannen ouder dan 70 jaar en is een belangrijke oorzaak van morbiditeit in deze populatie.
De symptomen van BPH zijn onder meer een verminderd fysiologisch en functioneel welzijn, dat het dagelijks leven belemmert.
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) bij oudere mannen houden voornamelijk verband met een vergrote prostaat, het feitelijke verband tussen een vergrote prostaat en het begin van de symptomen is multifactorieel.
LUTS omvat zowel irritatiesymptomen in de vorm van aandrang, frequentie, nachtelijke enuresis en aandrangincontinentie als obstructieve symptomen zoals aarzeling, zwakke onderbroken urinestroom, onvolledige urinelozing die uiteindelijk de kwaliteit van leven (QoL) aantasten, het belangrijkste doel van de behandeling is het oplossen van deze symptomen.
Er zijn meerdere chirurgische opties beschikbaar voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) en de bijbehorende symptomen. Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) en open prostatectomie blijven de gouden standaard chirurgische behandeling. Er zijn echter aanzienlijke morbiditeiten geassocieerd met beide procedures en voornamelijk gerelateerd aan de grootte van de prostaat.
Deze complicaties kunnen patiënt- of operatiegerelateerd zijn. De patiëntgerelateerde complicaties zijn hartritmestoornissen, myocardinfarct, longembolie, exacerbatie van een eerdere luchtwegaandoening, diepe veneuze trombose en overlijden. De chirurgisch gerelateerde complicatie omvat bloeding, capsulaire perforatie, urosepsis, incontinentie, conversie naar open chirurgie, blaashalsstenose, heroperatie en transurethraal resectiesyndroom.
Het is duidelijk dat er een grote kloof bestond tussen eenvoudige medische therapie aan de ene kant en TURP aan de andere kant. Deze brede kloof gaat gepaard met de behoefte aan een minder morbide alternatief voor TURP, wat leidde tot de opkomst van verschillende minder invasieve therapieën, waaronder op laser gebaseerde minimaal invasieve procedures.
Moderne lasertherapie voor BPH heeft voordelen ten opzichte van TURP, waaronder minder bloedverlies en minimale serumelektrolytenveranderingen, wat resulteert in minder cardiovasculaire complicaties, kortere kathetertijd, korter ziekenhuisverblijf en de mogelijkheid om patiënten met antistolling te behandelen.
Vanwege deze potentiële voordelen heeft er een verschuiving plaatsgevonden in de praktijkpatronen waarbij laserprocedures goed waren voor 57% van de chirurgische ingrepen voor BPH, vergeleken met traditionele TURP, die in 2005 slechts 39% van de ingrepen voor hun rekening namen.
Holmium laser enucleatie van de prostaat (HoLEP) is de meest recente stap in de evolutie van holmium laser prostatectomie. HoLEP is een veilige en effectieve chirurgische ingreep, die vergelijkbare resultaten heeft als transurethrale resectie van de prostaat (TURP) en open prostatectomie, met lage morbiditeit en korte ziekenhuisopname.
HoLEP is even geschikt voor kleine, middelgrote als grote prostaatklieren, met klinische resultaten die onafhankelijk zijn van de prostaatgrootte, en onlangs is het voorgesteld als een nieuwe gouden standaard voor de behandeling van symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Momenteel bevelen alle BPH-richtlijnen HoLEP aan als chirurgische behandeling van BPH.
Wil een procedure als een gouden standaard worden beschouwd, dan moet deze effectieve resultaten, lage morbiditeit en duurzame resultaten opleveren. HoLEP heeft, net als veel van de nieuwe alternatieve behandelingen voor symptomatische BPH, schaarse gegevens over zijn rol in de Egyptische bevolking en of het TURP kan vervangen als de gouden standaard.
Voor zover wij weten, heeft niemand de kosteneffectiviteit tussen de twee technieken in een ontwikkelingsland geschat.
Onze studie was gericht op het vergelijken van de werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van HoLEP versus monopolaire TURP bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie in een ontwikkelingsland.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11361
- AinShams University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- prostaatvolume minder dan 80 ml
- hoge IPSS meer dan 19 met invloed op de kwaliteit van leven
- terugkerende urineretentie met falen van medische behandeling
- terugkerende urineweginfectie
- aantasting van de bovenste urinewegen
- refractaire hematurie
- blaas stenen
- blaas divertikels
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een neurogene blaas
- patiënten met een eerdere operatie aan de prostaat of urethra
- geassocieerde urethrale strictuur
- prostaatkanker gediagnosticeerd door TRUS-biopsie
- prostaatvolume meer dan 80 ml
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Holmium laser enucleatie van prostaat
patiënten die een Holmium-laserverwijdering van de prostaat (HoLEP) ondergaan
|
chirurgisch beheer van BPH door Holmium-laserverwijdering met behulp van 0,9% zoutoplossing voor irrigatie
|
|
Actieve vergelijker: monopolaire transurethrale resectie van de prostaat
patiënten die een monopolaire transurethrale resectie van de prostaat ondergaan
|
chirurgisch beheer van BPH door monopolaire TURP met gedestilleerd water voor irrigatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het beoordelen van de verbetering van IPSS
|
1 jaar
|
|
maximaal urinedebiet (Qmax)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het beoordelen van de verbetering van Qmax
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
het schatten van de operatietijd in beide groepen in minuten
|
onmiddellijk postoperatief
|
|
gereseceerd volume
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
het meten van het gereseceerde volume van de prostaat na elke operatie
|
onmiddellijk postoperatief
|
|
postoperatieve daling van het hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
het vergelijken van het postoperatieve hemoglobinegehalte met het preoperatieve niveau in beide groepen
|
1 dag postoperatief
|
|
postoperatieve daling van het natriumgehalte
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
het vergelijken van het postoperatieve natriumgehalte met het preoperatieve niveau in beide groepen
|
1 dag postoperatief
|
|
postoperatieve katheterisatie tijd
Tijdsspanne: 4 dagen postoperatief
|
beoordeling van de postoperatieve katheterisatietijd in beide groepen
|
4 dagen postoperatief
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
|
beoordeling van de duur van het ziekenhuisverblijf in beide groepen
|
3 dagen postoperatief
|
|
achterblijvend urineresiduvolume
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het beoordelen van het resterende urinevolume na mictie in beide groepen
|
1 jaar
|
|
echografie beoordeeld prostaatvolume
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het vergelijken van echografisch beoordeeld prostaatvolume in beide groepen
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kostenanalyse
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
|
vergelijken van de kostenanalyse voor elke patiënt in beide groepen met betrekking tot lopende kosten inclusief laservezel of monopolaire lus, irrigatievloeistof en kosten van ziekenhuisverblijf.
|
3 dagen postoperatief
|
|
complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
beoordeling van intraoperatieve, vroege postoperatieve en late postoperatieve complicaties in beide groepen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salah Sayed, master, assistant lecturer of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Studie stoel: Amr Elshorbagy, PhD, professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Studie stoel: Mahmoud A. Mahmoud, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Studie directeur: Diaaeldin Mostafa, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Magoha GA. Medical management of benign prostatic hyperplasia: a review. East Afr Med J. 1996 Jul;73(7):453-6.
- Oelke M, Bachmann A, Descazeaud A, Emberton M, Gravas S, Michel MC, N'dow J, Nordling J, de la Rosette JJ; European Association of Urology. EAU guidelines on the treatment and follow-up of non-neurogenic male lower urinary tract symptoms including benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):118-40. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.004. Epub 2013 Mar 13.
- Biester K, Skipka G, Jahn R, Buchberger B, Rohde V, Lange S. Systematic review of surgical treatments for benign prostatic hyperplasia and presentation of an approach to investigate therapeutic equivalence (non-inferiority). BJU Int. 2012 Mar;109(5):722-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10512.x. Epub 2011 Aug 22.
- Bach T, Muschter R, Sroka R, Gravas S, Skolarikos A, Herrmann TR, Bayer T, Knoll T, Abbou CC, Janetschek G, Bachmann A, Rassweiler JJ. Laser treatment of benign prostatic obstruction: basics and physical differences. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):317-25. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.009. Epub 2011 Oct 21.
- Rassweiler J, Teber D, Kuntz R, Hofmann R. Complications of transurethral resection of the prostate (TURP)--incidence, management, and prevention. Eur Urol. 2006 Nov;50(5):969-79; discussion 980. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.042. Epub 2006 Jan 30.
- Pearce SM, Pariser JJ, Malik RD, Famakinwa OJ, Chung DE. Outcomes following Thulium vapoenucleation of large prostates. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):757-65. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0424.
- Yu X, Elliott SP, Wilt TJ, McBean AM. Practice patterns in benign prostatic hyperplasia surgical therapy: the dramatic increase in minimally invasive technologies. J Urol. 2008 Jul;180(1):241-5; discussion 245. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.039. Epub 2008 May 21.
- Elzayat EA, Elhilali MM. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP): the endourologic alternative to open prostatectomy. Eur Urol. 2006 Jan;49(1):87-91. doi: 10.1016/j.eururo.2005.08.015. Epub 2005 Nov 2.
- Kuntz RM, Lehrich K, Ahyai S. Does perioperative outcome of transurethral holmium laser enucleation of the prostate depend on prostate size? J Endourol. 2004 Mar;18(2):183-8. doi: 10.1089/089277904322959842.
- Kuntz RM. Current role of lasers in the treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH). Eur Urol. 2006 Jun;49(6):961-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.03.028. Epub 2006 Mar 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HoLEP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .