- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04561505
HoLEP vs mTURP vid behandling av benign prostatahyperplasi
Holmium Laser Enucleation of the Prostate Versus Monopolar Transuretral Resection of the Prostate in Management of Benign Prostatic Hyperplasia.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Benign prostatahyperplasi (BPH) drabbar 70 % av män äldre än 70 år och är en betydande orsak till sjuklighet i denna population.
Symtomen på BPH inkluderar försämrat fysiologiskt och funktionellt välbefinnande, vilket stör det dagliga livet.
Symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) hos äldre män är främst relaterade till en förstorad prostata, själva sambandet mellan en förstorad prostata och uppkomsten av symtom är multifaktoriellt.
LUTS inkluderar både irritationssymtom i form av brådskande, frekvens, nattlig enures och trängningsinkontinens samt obstruktiva symtom omfattar tveksamhet, svagt avbruten urinström, ofullständig tömning som så småningom påverkar livskvaliteten (QoL), behandlingens huvudmål. är att lösa dessa symptom.
Flera kirurgiska alternativ finns tillgängliga för hantering av benign prostatahyperplasi (BPH) och dess associerade symtom. Transuretral resektion av prostata (TURP) och öppen prostatektomi förblir den kirurgiska hanteringen av guldstandarden. Avsevärda sjukligheter är dock förknippade med båda ingreppen och främst relaterade till prostatastorleken.
Dessa komplikationer kan vara antingen patientrelaterade eller kirurgiskt relaterade. Patientens relaterade komplikationer är hjärtarytmi, hjärtinfarkt, lungemboli, exacerbation av tidigare luftvägssjukdomar, djup ventrombos och dödsfall. Den operationsrelaterade komplikationen inkluderar blödning, kapselperforering, urosepsis, inkontinens, övergång till öppen kirurgi, blåshalsstenos, omoperation och transuretralt resektionssyndrom.
Uppenbarligen fanns det ett stort gap mellan enkel medicinsk terapi å ena sidan och TURP å andra sidan. Denna stora klyfta är kopplad till behovet av ett mindre sjukligt alternativ till TURP som ledde till uppkomsten av olika mindre invasiva terapier, bland annat laserbaserade minimalt invasiva förfaranden.
Modern laserterapi för BPH har fördelar jämfört med TURP inklusive minskad blodförlust och minimala elektrolytförändringar i serum vilket resulterar i färre kardiovaskulära komplikationer, kortare katetertid, kortare sjukhusvistelse och förmågan att behandla patienter med antikoagulering.
På grund av dessa potentiella fördelar har det skett en förändring i övningsmönster med laserprocedurer som står för 57 % av kirurgiska ingrepp för BPH, jämfört med traditionell TURP som endast stod för 39 % av ingreppen 2005.
Holmium laser enucleation av prostata (HoLEP) är det senaste steget i utvecklingen av holmium laser prostatektomi. HoLEP är ett säkert och effektivt kirurgiskt ingrepp, som har jämförbara resultat med transuretral resektion av prostata (TURP) och öppen prostatektomi, med låg sjuklighet och kort sjukhusvistelse.
HoLEP är lika lämpligt för små, medelstora och stora prostatakörtlar, med kliniska resultat som är oberoende av prostatastorlek, och nyligen har det föreslagits som en ny guldstandard för behandling av symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH). För närvarande rekommenderar alla BPH-riktlinjer HoLEP som en kirurgisk behandling av BPH.
För att en procedur ska anses vara en guldstandard måste den ge effektiva resultat, låg sjuklighet och hållbara resultat. HoLEP, som många av de nya alternativa behandlingarna för symtomatisk BPH, har knappa uppgifter om dess roll i den egyptiska befolkningen och om det kan ersätta TURP för att vara guldstandarden.
Såvitt vi vet var det ingen som uppskattade kostnadseffektiviteten mellan de två teknikerna i ett utvecklingsland.
Vår studie syftade till att jämföra effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektiviteten hos HoLEP kontra monopolär TURP vid behandling av benign prostatahyperplasi i ett utvecklingsland.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11361
- AinShams University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- prostatavolym mindre än 80 ml
- hög IPSS mer än 19 påverkar livskvaliteten
- återkommande urinretention med misslyckad medicinsk behandling
- återkommande urinvägsinfektion
- påverkan av övre urinvägarna
- refraktär hematuri
- blåsstenar
- divertikula i urinblåsan
Exklusions kriterier:
- patienter med neurogen urinblåsa
- patienter med tidigare prostata- eller urinrörsoperationer
- associerad urinrörsförträngning
- prostatacancer diagnostiserad med TRUS-biopsi
- prostatavolym mer än 80 ml
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Holmium laser enucleation av prostata
patienter som genomgår Holmium laserenukleation av prostata (HoLEP) procedur
|
kirurgisk hantering av BPH genom Holmium laserenukleering med 0,9 % koksaltlösning för irrigation
|
Aktiv komparator: monopolär transuretral resektion av prostata
patienter som genomgår monopolär transuretral resektion av prostata
|
kirurgisk hantering av BPH med monopolär TURP med destillerat vatten för bevattning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
den internationella prostatasymtompoängen (IPSS)
Tidsram: 1 år
|
utvärdera förbättringen av IPSS
|
1 år
|
maximalt urinflöde (Qmax)
Tidsram: 1 år
|
bedöma förbättringen av Qmax
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
operativ tid
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
uppskattning av operationstiden i båda grupperna i minuter
|
omedelbart postoperativt
|
återställd volym
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
mäta den resekerade volymen av prostata efter varje operation
|
omedelbart postoperativt
|
postoperativ minskning av hemaoglobinnivån
Tidsram: 1 dag efter operation
|
jämföra postoperativ hemoglobinnivå med preoperativ nivå i båda grupperna
|
1 dag efter operation
|
postoperativ sänkning av natriumnivån
Tidsram: 1 dag efter operation
|
jämföra postoperativ natriumnivå med preoperativ nivå i båda grupperna
|
1 dag efter operation
|
postoperativ kateteriseringstid
Tidsram: 4 dagar efter operationen
|
bedömning av postoperativ kateteriseringstid i båda grupperna
|
4 dagar efter operationen
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
bedöma sjukhusvistelsens längd i båda grupperna
|
3 dagar efter operationen
|
postvoiding kvarvarande urinvolym
Tidsram: 1 år
|
bedömning av kvarvarande urinvolym efter tömning i båda grupperna
|
1 år
|
ultraljudsbedömd prostatavolym
Tidsram: 1 år
|
jämföra ultraljudsbedömd prostatavolym i båda grupperna
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kostnadsanalys
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
jämföra kostnadsanalyser för varje patient i båda grupperna när det gäller driftskostnader inklusive laserfiber eller monopolär loop, spolvätska och kostnad för sjukhusvistelse.
|
3 dagar efter operationen
|
komplikationer
Tidsram: 1 år
|
bedömning av intraoperativa, tidiga postoperativa och sena postoperativa komplikationer i båda grupperna
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Salah Sayed, master, assistant lecturer of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Studiestol: Amr Elshorbagy, PhD, professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Studiestol: Mahmoud A. Mahmoud, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Studierektor: Diaaeldin Mostafa, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Magoha GA. Medical management of benign prostatic hyperplasia: a review. East Afr Med J. 1996 Jul;73(7):453-6.
- Oelke M, Bachmann A, Descazeaud A, Emberton M, Gravas S, Michel MC, N'dow J, Nordling J, de la Rosette JJ; European Association of Urology. EAU guidelines on the treatment and follow-up of non-neurogenic male lower urinary tract symptoms including benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):118-40. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.004. Epub 2013 Mar 13.
- Biester K, Skipka G, Jahn R, Buchberger B, Rohde V, Lange S. Systematic review of surgical treatments for benign prostatic hyperplasia and presentation of an approach to investigate therapeutic equivalence (non-inferiority). BJU Int. 2012 Mar;109(5):722-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10512.x. Epub 2011 Aug 22.
- Bach T, Muschter R, Sroka R, Gravas S, Skolarikos A, Herrmann TR, Bayer T, Knoll T, Abbou CC, Janetschek G, Bachmann A, Rassweiler JJ. Laser treatment of benign prostatic obstruction: basics and physical differences. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):317-25. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.009. Epub 2011 Oct 21.
- Rassweiler J, Teber D, Kuntz R, Hofmann R. Complications of transurethral resection of the prostate (TURP)--incidence, management, and prevention. Eur Urol. 2006 Nov;50(5):969-79; discussion 980. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.042. Epub 2006 Jan 30.
- Pearce SM, Pariser JJ, Malik RD, Famakinwa OJ, Chung DE. Outcomes following Thulium vapoenucleation of large prostates. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):757-65. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0424.
- Yu X, Elliott SP, Wilt TJ, McBean AM. Practice patterns in benign prostatic hyperplasia surgical therapy: the dramatic increase in minimally invasive technologies. J Urol. 2008 Jul;180(1):241-5; discussion 245. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.039. Epub 2008 May 21.
- Elzayat EA, Elhilali MM. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP): the endourologic alternative to open prostatectomy. Eur Urol. 2006 Jan;49(1):87-91. doi: 10.1016/j.eururo.2005.08.015. Epub 2005 Nov 2.
- Kuntz RM, Lehrich K, Ahyai S. Does perioperative outcome of transurethral holmium laser enucleation of the prostate depend on prostate size? J Endourol. 2004 Mar;18(2):183-8. doi: 10.1089/089277904322959842.
- Kuntz RM. Current role of lasers in the treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH). Eur Urol. 2006 Jun;49(6):961-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.03.028. Epub 2006 Mar 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HoLEP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prostatahyperplasi
-
Samsung Medical CenterAvslutadFokal nodulär hyperplasiKorea, Republiken av
-
Societatea Romana de Ultrasonografie in Medicina...Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian... och andra samarbetspartnersOkändLevermetastaser | Fokal nodulär hyperplasi av lever | Giftig leversjukdom med fokal nodulär hyperplasiRumänien
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuSebaceös hyperplasiFörenta staterna
-
BiocineseOkändHyperplasi prostataBrasilien
-
University of BernAvslutadFibrös hyperplasi på oral slemhinnaSchweiz
-
Medical University of ViennaOkändStentrestenos | Intimal hyperplasiÖsterrike
-
Singapore General HospitalRekryteringÅtkomstfel vid dialys | Neointimal hyperplasiSingapore, Australien
-
Azienda Policlinico Umberto IOkänd
Kliniska prövningar på Holmium laser enucleation av prostata
-
University of Kansas Medical CenterRekryteringHoLEP före strålbehandling för patienter med LUTS/retention och samtidig prostatacancer (HOLEP-RTPC)Symtom i de nedre urinvägarna | ProstatacancerFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterRekrytering
-
Samsung Medical CenterAvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH)Korea, Republiken av
-
Marmara UniversityRekryteringObstruktivt syndrom i nedre urinvägarna | Benign prostatahyperplasi med utflödeshinderKalkon
-
Assiut UniversityAvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH)Egypten
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
IRCCS San RaffaeleOkändBenign prostatahyperplasiItalien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadBenign prostatahyperplasiFrankrike
-
Germans Trias i Pujol HospitalOkändBenign prostatahyperplasiSpanien
-
Mansoura UniversityRekryteringInlärningskurva | Prostatahyperplasi | LaserEgypten