Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HoLEP vs mTURP vid behandling av benign prostatahyperplasi

18 september 2020 uppdaterad av: Salah Sayed, Ain Shams University

Holmium Laser Enucleation of the Prostate Versus Monopolar Transuretral Resection of the Prostate in Management of Benign Prostatic Hyperplasia.

Att jämföra det kliniska resultatet avseende säkerhet och effekt mellan Holmium laserenukleering av prostata och transuretral resektion av prostata vid behandling av benign prostatahyperplasi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Benign prostatahyperplasi (BPH) drabbar 70 % av män äldre än 70 år och är en betydande orsak till sjuklighet i denna population.

Symtomen på BPH inkluderar försämrat fysiologiskt och funktionellt välbefinnande, vilket stör det dagliga livet.

Symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) hos äldre män är främst relaterade till en förstorad prostata, själva sambandet mellan en förstorad prostata och uppkomsten av symtom är multifaktoriellt.

LUTS inkluderar både irritationssymtom i form av brådskande, frekvens, nattlig enures och trängningsinkontinens samt obstruktiva symtom omfattar tveksamhet, svagt avbruten urinström, ofullständig tömning som så småningom påverkar livskvaliteten (QoL), behandlingens huvudmål. är att lösa dessa symptom.

Flera kirurgiska alternativ finns tillgängliga för hantering av benign prostatahyperplasi (BPH) och dess associerade symtom. Transuretral resektion av prostata (TURP) och öppen prostatektomi förblir den kirurgiska hanteringen av guldstandarden. Avsevärda sjukligheter är dock förknippade med båda ingreppen och främst relaterade till prostatastorleken.

Dessa komplikationer kan vara antingen patientrelaterade eller kirurgiskt relaterade. Patientens relaterade komplikationer är hjärtarytmi, hjärtinfarkt, lungemboli, exacerbation av tidigare luftvägssjukdomar, djup ventrombos och dödsfall. Den operationsrelaterade komplikationen inkluderar blödning, kapselperforering, urosepsis, inkontinens, övergång till öppen kirurgi, blåshalsstenos, omoperation och transuretralt resektionssyndrom.

Uppenbarligen fanns det ett stort gap mellan enkel medicinsk terapi å ena sidan och TURP å andra sidan. Denna stora klyfta är kopplad till behovet av ett mindre sjukligt alternativ till TURP som ledde till uppkomsten av olika mindre invasiva terapier, bland annat laserbaserade minimalt invasiva förfaranden.

Modern laserterapi för BPH har fördelar jämfört med TURP inklusive minskad blodförlust och minimala elektrolytförändringar i serum vilket resulterar i färre kardiovaskulära komplikationer, kortare katetertid, kortare sjukhusvistelse och förmågan att behandla patienter med antikoagulering.

På grund av dessa potentiella fördelar har det skett en förändring i övningsmönster med laserprocedurer som står för 57 % av kirurgiska ingrepp för BPH, jämfört med traditionell TURP som endast stod för 39 % av ingreppen 2005.

Holmium laser enucleation av prostata (HoLEP) är det senaste steget i utvecklingen av holmium laser prostatektomi. HoLEP är ett säkert och effektivt kirurgiskt ingrepp, som har jämförbara resultat med transuretral resektion av prostata (TURP) och öppen prostatektomi, med låg sjuklighet och kort sjukhusvistelse.

HoLEP är lika lämpligt för små, medelstora och stora prostatakörtlar, med kliniska resultat som är oberoende av prostatastorlek, och nyligen har det föreslagits som en ny guldstandard för behandling av symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH). För närvarande rekommenderar alla BPH-riktlinjer HoLEP som en kirurgisk behandling av BPH.

För att en procedur ska anses vara en guldstandard måste den ge effektiva resultat, låg sjuklighet och hållbara resultat. HoLEP, som många av de nya alternativa behandlingarna för symtomatisk BPH, har knappa uppgifter om dess roll i den egyptiska befolkningen och om det kan ersätta TURP för att vara guldstandarden.

Såvitt vi vet var det ingen som uppskattade kostnadseffektiviteten mellan de två teknikerna i ett utvecklingsland.

Vår studie syftade till att jämföra effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektiviteten hos HoLEP kontra monopolär TURP vid behandling av benign prostatahyperplasi i ett utvecklingsland.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11361
        • AinShams University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • prostatavolym mindre än 80 ml
  • hög IPSS mer än 19 påverkar livskvaliteten
  • återkommande urinretention med misslyckad medicinsk behandling
  • återkommande urinvägsinfektion
  • påverkan av övre urinvägarna
  • refraktär hematuri
  • blåsstenar
  • divertikula i urinblåsan

Exklusions kriterier:

  • patienter med neurogen urinblåsa
  • patienter med tidigare prostata- eller urinrörsoperationer
  • associerad urinrörsförträngning
  • prostatacancer diagnostiserad med TRUS-biopsi
  • prostatavolym mer än 80 ml

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Holmium laser enucleation av prostata
patienter som genomgår Holmium laserenukleation av prostata (HoLEP) procedur
kirurgisk hantering av BPH genom Holmium laserenukleering med 0,9 % koksaltlösning för irrigation
Aktiv komparator: monopolär transuretral resektion av prostata
patienter som genomgår monopolär transuretral resektion av prostata
kirurgisk hantering av BPH med monopolär TURP med destillerat vatten för bevattning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den internationella prostatasymtompoängen (IPSS)
Tidsram: 1 år
utvärdera förbättringen av IPSS
1 år
maximalt urinflöde (Qmax)
Tidsram: 1 år
bedöma förbättringen av Qmax
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operativ tid
Tidsram: omedelbart postoperativt
uppskattning av operationstiden i båda grupperna i minuter
omedelbart postoperativt
återställd volym
Tidsram: omedelbart postoperativt
mäta den resekerade volymen av prostata efter varje operation
omedelbart postoperativt
postoperativ minskning av hemaoglobinnivån
Tidsram: 1 dag efter operation
jämföra postoperativ hemoglobinnivå med preoperativ nivå i båda grupperna
1 dag efter operation
postoperativ sänkning av natriumnivån
Tidsram: 1 dag efter operation
jämföra postoperativ natriumnivå med preoperativ nivå i båda grupperna
1 dag efter operation
postoperativ kateteriseringstid
Tidsram: 4 dagar efter operationen
bedömning av postoperativ kateteriseringstid i båda grupperna
4 dagar efter operationen
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 3 dagar efter operationen
bedöma sjukhusvistelsens längd i båda grupperna
3 dagar efter operationen
postvoiding kvarvarande urinvolym
Tidsram: 1 år
bedömning av kvarvarande urinvolym efter tömning i båda grupperna
1 år
ultraljudsbedömd prostatavolym
Tidsram: 1 år
jämföra ultraljudsbedömd prostatavolym i båda grupperna
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kostnadsanalys
Tidsram: 3 dagar efter operationen
jämföra kostnadsanalyser för varje patient i båda grupperna när det gäller driftskostnader inklusive laserfiber eller monopolär loop, spolvätska och kostnad för sjukhusvistelse.
3 dagar efter operationen
komplikationer
Tidsram: 1 år
bedömning av intraoperativa, tidiga postoperativa och sena postoperativa komplikationer i båda grupperna
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Salah Sayed, master, assistant lecturer of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Studiestol: Amr Elshorbagy, PhD, professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Studiestol: Mahmoud A. Mahmoud, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Studierektor: Diaaeldin Mostafa, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HoLEP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på Holmium laser enucleation av prostata

3
Prenumerera