- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04561505
HoLEP vs. mTURP bei der Behandlung der benignen Prostatahyperplasie
Holmium-Laser-Enukleation der Prostata im Vergleich zur monopolaren transurethralen Resektion der Prostata bei der Behandlung der benignen Prostatahyperplasie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Benigne Prostatahyperplasie (BPH) betrifft 70 % der Männer über 70 Jahre und ist eine signifikante Ursache für Morbidität in dieser Population.
Zu den Symptomen der BPH gehört ein beeinträchtigtes physiologisches und funktionelles Wohlbefinden, das das tägliche Leben beeinträchtigt.
Symptome der unteren Harnwege (LUTS) bei älteren Männern hängen hauptsächlich mit einer vergrößerten Prostata zusammen, die tatsächliche Verbindung zwischen einer vergrößerten Prostata und dem Auftreten von Symptomen ist multifaktoriell.
LUTS umfassen sowohl irritative Symptome in Form von Drang, Häufigkeit, nächtlichem Einnässen und Dranginkontinenz als auch obstruktive Symptome wie Zögern, schwacher unterbrochener Urinstrahl, unvollständige Entleerung, die schließlich die Lebensqualität (QoL), das Hauptziel der Behandlung, beeinträchtigen ist diese Symptom zu beheben.
Für die Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) und der damit verbundenen Symptome stehen mehrere chirurgische Optionen zur Verfügung. Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) und die offene Prostatektomie bleiben der Goldstandard der chirurgischen Behandlung. Allerdings sind mit beiden Eingriffen erhebliche Morbiditäten verbunden, die hauptsächlich mit der Prostatagröße zusammenhängen.
Diese Komplikationen können entweder patienten- oder chirurgisch bedingt sein. Die damit verbundenen Komplikationen des Patienten sind Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt, Lungenembolie, Exazerbation einer früheren Atemwegserkrankung, tiefe Venenthrombose und Tod. Die chirurgischen Komplikationen umfassen Blutungen, Kapselperforation, Urosepsis, Inkontinenz, Umstellung auf offene Chirurgie, Blasenhalsstenose, erneute Operation und transurethrales Resektionssyndrom.
Es bestand eindeutig eine große Lücke zwischen der einfachen medikamentösen Therapie einerseits und der TURP andererseits. Diese große Lücke ist gekoppelt mit der Notwendigkeit einer weniger morbiden Alternative zur TURP, die zur Entstehung verschiedener weniger invasiver Therapien führte, darunter minimalinvasive Verfahren auf Laserbasis.
Die moderne Lasertherapie für BPH hat gegenüber der TURP Vorteile, darunter ein geringerer Blutverlust und minimale Veränderungen des Serumelektrolyts, was zu weniger kardiovaskulären Komplikationen, einer kürzeren Katheterzeit, einem kürzeren Krankenhausaufenthalt und der Möglichkeit führt, Patienten mit Antikoagulation zu behandeln.
Aufgrund dieser potenziellen Vorteile gab es eine Verschiebung der Praxismuster mit Laserverfahren, die 57 % der chirurgischen Eingriffe bei BPH ausmachten, im Vergleich zur traditionellen TURP, auf die im Jahr 2005 nur 39 % der Eingriffe entfielen.
Die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) ist der jüngste Schritt in der Entwicklung der Holmium-Laser-Prostatektomie. HoLEP ist ein sicheres und effektives chirurgisches Verfahren, das bei geringer Morbidität und kurzem Krankenhausaufenthalt vergleichbare Ergebnisse wie die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) und die offene Prostatektomie erzielt.
HoLEP ist für kleine, mittlere und große Prostatadrüsen gleichermaßen geeignet, mit klinischen Ergebnissen, die unabhängig von der Prostatagröße sind, und wurde kürzlich als neuer Goldstandard für die Behandlung der symptomatischen benignen Prostatahyperplasie (BPH) vorgeschlagen. Derzeit empfehlen alle BPH-Leitlinien HoLEP als chirurgische Behandlung der BPH.
Damit ein Verfahren als Goldstandard gelten kann, muss es effektive Ergebnisse, geringe Morbidität und dauerhafte Ergebnisse liefern. HoLEP, wie viele der neuen alternativen Behandlungen für symptomatische BPH, hat spärliche Daten bezüglich seiner Rolle in der ägyptischen Bevölkerung und ob es TURP als Goldstandard ersetzen kann.
Nach unserem besten Wissen hat niemand die Kosteneffizienz zwischen den beiden Techniken in einem Entwicklungsland geschätzt.
Unsere Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffektivität von HoLEP gegenüber monopolarer TURP bei der Behandlung von benigner Prostatahyperplasie in einem Entwicklungsland zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11361
- AinShams University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prostatavolumen weniger als 80 ml
- hoher IPSS von mehr als 19, der die Lebensqualität beeinträchtigt
- wiederkehrender Harnverhalt mit Versagen der medizinischen Behandlung
- wiederkehrender Harnwegsinfekt
- Affektion der oberen Harnwege
- refraktäre Hämaturie
- Blasensteine
- Blasendivertikel
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurogener Blase
- Patienten mit vorangegangener Prostata- oder Harnröhrenoperation
- assoziierte Harnröhrenstriktur
- Prostatakrebs diagnostiziert durch TRUS-Biopsie
- Prostatavolumen über 80 ml
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Holmium-Laser-Enukleation der Prostata
Patienten, die sich einer Holmium-Laserenukleation der Prostata (HoLEP) unterziehen
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chirurgisches Management von BPH durch Holmium-Laserenukleation unter Verwendung von 0,9%iger Kochsalzlösung zur Spülung
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Aktiver Komparator: monopolare transurethrale Resektion der Prostata
Patienten, die sich einer monopolaren transurethralen Resektion der Prostata unterziehen
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chirurgisches Management von BPH durch monopolare TURP unter Verwendung von destilliertem Wasser zur Spülung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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der internationale Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Verbesserung von IPSS
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1 Jahr
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maximale Urinflussrate (Qmax)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beurteilung der Verbesserung von Qmax
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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operative Zeit
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
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Schätzung der Operationszeit in beiden Gruppen in Minuten
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unmittelbar postoperativ
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reseziertes Volumen
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
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Messung des resezierten Prostatavolumens nach jeder Operation
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unmittelbar postoperativ
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postoperativer Abfall des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
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Vergleich des postoperativen Hämoglobinspiegels mit dem präoperativen Spiegel in beiden Gruppen
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1 Tag postoperativ
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postoperativer Abfall des Natriumspiegels
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
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Vergleich des postoperativen Natriumspiegels mit dem präoperativen Spiegel in beiden Gruppen
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1 Tag postoperativ
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postoperative Katheterisierungszeit
Zeitfenster: 4 Tage postoperativ
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Beurteilung der postoperativen Katheterisierungszeit in beiden Gruppen
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4 Tage postoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
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Beurteilung der Dauer des Krankenhausaufenthalts in beiden Gruppen
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3 Tage postoperativ
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Restharnvolumen nach Entleerung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beurteilung des Restharnvolumens nach der Miktion in beiden Gruppen
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1 Jahr
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per Ultraschall beurteiltes Prostatavolumen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich des per Ultraschall beurteilten Prostatavolumens in beiden Gruppen
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kostenanalyse
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
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Vergleich der Kostenanalyse für jeden Patienten in beiden Gruppen im Hinblick auf die laufenden Kosten einschließlich Laserfaser oder monopolarer Schleife, Spülflüssigkeit und Kosten des Krankenhausaufenthalts.
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3 Tage postoperativ
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Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der intraoperativen, frühen postoperativen und späten postoperativen Komplikationen in beiden Gruppen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Salah Sayed, master, assistant lecturer of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Studienstuhl: Amr Elshorbagy, PhD, professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Studienstuhl: Mahmoud A. Mahmoud, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Studienleiter: Diaaeldin Mostafa, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Magoha GA. Medical management of benign prostatic hyperplasia: a review. East Afr Med J. 1996 Jul;73(7):453-6.
- Oelke M, Bachmann A, Descazeaud A, Emberton M, Gravas S, Michel MC, N'dow J, Nordling J, de la Rosette JJ; European Association of Urology. EAU guidelines on the treatment and follow-up of non-neurogenic male lower urinary tract symptoms including benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):118-40. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.004. Epub 2013 Mar 13.
- Biester K, Skipka G, Jahn R, Buchberger B, Rohde V, Lange S. Systematic review of surgical treatments for benign prostatic hyperplasia and presentation of an approach to investigate therapeutic equivalence (non-inferiority). BJU Int. 2012 Mar;109(5):722-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10512.x. Epub 2011 Aug 22.
- Bach T, Muschter R, Sroka R, Gravas S, Skolarikos A, Herrmann TR, Bayer T, Knoll T, Abbou CC, Janetschek G, Bachmann A, Rassweiler JJ. Laser treatment of benign prostatic obstruction: basics and physical differences. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):317-25. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.009. Epub 2011 Oct 21.
- Rassweiler J, Teber D, Kuntz R, Hofmann R. Complications of transurethral resection of the prostate (TURP)--incidence, management, and prevention. Eur Urol. 2006 Nov;50(5):969-79; discussion 980. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.042. Epub 2006 Jan 30.
- Pearce SM, Pariser JJ, Malik RD, Famakinwa OJ, Chung DE. Outcomes following Thulium vapoenucleation of large prostates. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):757-65. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0424.
- Yu X, Elliott SP, Wilt TJ, McBean AM. Practice patterns in benign prostatic hyperplasia surgical therapy: the dramatic increase in minimally invasive technologies. J Urol. 2008 Jul;180(1):241-5; discussion 245. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.039. Epub 2008 May 21.
- Elzayat EA, Elhilali MM. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP): the endourologic alternative to open prostatectomy. Eur Urol. 2006 Jan;49(1):87-91. doi: 10.1016/j.eururo.2005.08.015. Epub 2005 Nov 2.
- Kuntz RM, Lehrich K, Ahyai S. Does perioperative outcome of transurethral holmium laser enucleation of the prostate depend on prostate size? J Endourol. 2004 Mar;18(2):183-8. doi: 10.1089/089277904322959842.
- Kuntz RM. Current role of lasers in the treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH). Eur Urol. 2006 Jun;49(6):961-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.03.028. Epub 2006 Mar 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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