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HoLEP vs. mTURP bei der Behandlung der benignen Prostatahyperplasie

18. September 2020 aktualisiert von: Salah Sayed, Ain Shams University

Holmium-Laser-Enukleation der Prostata im Vergleich zur monopolaren transurethralen Resektion der Prostata bei der Behandlung der benignen Prostatahyperplasie.

Vergleich der klinischen Ergebnisse hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit zwischen der Holmium-Laserenukleation der Prostata und der transurethralen Resektion der Prostata bei der Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Benigne Prostatahyperplasie (BPH) betrifft 70 % der Männer über 70 Jahre und ist eine signifikante Ursache für Morbidität in dieser Population.

Zu den Symptomen der BPH gehört ein beeinträchtigtes physiologisches und funktionelles Wohlbefinden, das das tägliche Leben beeinträchtigt.

Symptome der unteren Harnwege (LUTS) bei älteren Männern hängen hauptsächlich mit einer vergrößerten Prostata zusammen, die tatsächliche Verbindung zwischen einer vergrößerten Prostata und dem Auftreten von Symptomen ist multifaktoriell.

LUTS umfassen sowohl irritative Symptome in Form von Drang, Häufigkeit, nächtlichem Einnässen und Dranginkontinenz als auch obstruktive Symptome wie Zögern, schwacher unterbrochener Urinstrahl, unvollständige Entleerung, die schließlich die Lebensqualität (QoL), das Hauptziel der Behandlung, beeinträchtigen ist diese Symptom zu beheben.

Für die Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) und der damit verbundenen Symptome stehen mehrere chirurgische Optionen zur Verfügung. Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) und die offene Prostatektomie bleiben der Goldstandard der chirurgischen Behandlung. Allerdings sind mit beiden Eingriffen erhebliche Morbiditäten verbunden, die hauptsächlich mit der Prostatagröße zusammenhängen.

Diese Komplikationen können entweder patienten- oder chirurgisch bedingt sein. Die damit verbundenen Komplikationen des Patienten sind Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt, Lungenembolie, Exazerbation einer früheren Atemwegserkrankung, tiefe Venenthrombose und Tod. Die chirurgischen Komplikationen umfassen Blutungen, Kapselperforation, Urosepsis, Inkontinenz, Umstellung auf offene Chirurgie, Blasenhalsstenose, erneute Operation und transurethrales Resektionssyndrom.

Es bestand eindeutig eine große Lücke zwischen der einfachen medikamentösen Therapie einerseits und der TURP andererseits. Diese große Lücke ist gekoppelt mit der Notwendigkeit einer weniger morbiden Alternative zur TURP, die zur Entstehung verschiedener weniger invasiver Therapien führte, darunter minimalinvasive Verfahren auf Laserbasis.

Die moderne Lasertherapie für BPH hat gegenüber der TURP Vorteile, darunter ein geringerer Blutverlust und minimale Veränderungen des Serumelektrolyts, was zu weniger kardiovaskulären Komplikationen, einer kürzeren Katheterzeit, einem kürzeren Krankenhausaufenthalt und der Möglichkeit führt, Patienten mit Antikoagulation zu behandeln.

Aufgrund dieser potenziellen Vorteile gab es eine Verschiebung der Praxismuster mit Laserverfahren, die 57 % der chirurgischen Eingriffe bei BPH ausmachten, im Vergleich zur traditionellen TURP, auf die im Jahr 2005 nur 39 % der Eingriffe entfielen.

Die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) ist der jüngste Schritt in der Entwicklung der Holmium-Laser-Prostatektomie. HoLEP ist ein sicheres und effektives chirurgisches Verfahren, das bei geringer Morbidität und kurzem Krankenhausaufenthalt vergleichbare Ergebnisse wie die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) und die offene Prostatektomie erzielt.

HoLEP ist für kleine, mittlere und große Prostatadrüsen gleichermaßen geeignet, mit klinischen Ergebnissen, die unabhängig von der Prostatagröße sind, und wurde kürzlich als neuer Goldstandard für die Behandlung der symptomatischen benignen Prostatahyperplasie (BPH) vorgeschlagen. Derzeit empfehlen alle BPH-Leitlinien HoLEP als chirurgische Behandlung der BPH.

Damit ein Verfahren als Goldstandard gelten kann, muss es effektive Ergebnisse, geringe Morbidität und dauerhafte Ergebnisse liefern. HoLEP, wie viele der neuen alternativen Behandlungen für symptomatische BPH, hat spärliche Daten bezüglich seiner Rolle in der ägyptischen Bevölkerung und ob es TURP als Goldstandard ersetzen kann.

Nach unserem besten Wissen hat niemand die Kosteneffizienz zwischen den beiden Techniken in einem Entwicklungsland geschätzt.

Unsere Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffektivität von HoLEP gegenüber monopolarer TURP bei der Behandlung von benigner Prostatahyperplasie in einem Entwicklungsland zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11361
        • AinShams University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostatavolumen weniger als 80 ml
  • hoher IPSS von mehr als 19, der die Lebensqualität beeinträchtigt
  • wiederkehrender Harnverhalt mit Versagen der medizinischen Behandlung
  • wiederkehrender Harnwegsinfekt
  • Affektion der oberen Harnwege
  • refraktäre Hämaturie
  • Blasensteine
  • Blasendivertikel

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurogener Blase
  • Patienten mit vorangegangener Prostata- oder Harnröhrenoperation
  • assoziierte Harnröhrenstriktur
  • Prostatakrebs diagnostiziert durch TRUS-Biopsie
  • Prostatavolumen über 80 ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Holmium-Laser-Enukleation der Prostata
Patienten, die sich einer Holmium-Laserenukleation der Prostata (HoLEP) unterziehen
chirurgisches Management von BPH durch Holmium-Laserenukleation unter Verwendung von 0,9%iger Kochsalzlösung zur Spülung
Aktiver Komparator: monopolare transurethrale Resektion der Prostata
Patienten, die sich einer monopolaren transurethralen Resektion der Prostata unterziehen
chirurgisches Management von BPH durch monopolare TURP unter Verwendung von destilliertem Wasser zur Spülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der internationale Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Verbesserung von IPSS
1 Jahr
maximale Urinflussrate (Qmax)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Verbesserung von Qmax
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
operative Zeit
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Schätzung der Operationszeit in beiden Gruppen in Minuten
unmittelbar postoperativ
reseziertes Volumen
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Messung des resezierten Prostatavolumens nach jeder Operation
unmittelbar postoperativ
postoperativer Abfall des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Vergleich des postoperativen Hämoglobinspiegels mit dem präoperativen Spiegel in beiden Gruppen
1 Tag postoperativ
postoperativer Abfall des Natriumspiegels
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Vergleich des postoperativen Natriumspiegels mit dem präoperativen Spiegel in beiden Gruppen
1 Tag postoperativ
postoperative Katheterisierungszeit
Zeitfenster: 4 Tage postoperativ
Beurteilung der postoperativen Katheterisierungszeit in beiden Gruppen
4 Tage postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Beurteilung der Dauer des Krankenhausaufenthalts in beiden Gruppen
3 Tage postoperativ
Restharnvolumen nach Entleerung
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung des Restharnvolumens nach der Miktion in beiden Gruppen
1 Jahr
per Ultraschall beurteiltes Prostatavolumen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des per Ultraschall beurteilten Prostatavolumens in beiden Gruppen
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenanalyse
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Vergleich der Kostenanalyse für jeden Patienten in beiden Gruppen im Hinblick auf die laufenden Kosten einschließlich Laserfaser oder monopolarer Schleife, Spülflüssigkeit und Kosten des Krankenhausaufenthalts.
3 Tage postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der intraoperativen, frühen postoperativen und späten postoperativen Komplikationen in beiden Gruppen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Salah Sayed, master, assistant lecturer of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Studienstuhl: Amr Elshorbagy, PhD, professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Studienstuhl: Mahmoud A. Mahmoud, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Studienleiter: Diaaeldin Mostafa, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HoLEP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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