Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HoLEP vs mTURP i behandling av benign prostatahyperplasi

18. september 2020 oppdatert av: Salah Sayed, Ain Shams University

Holmium Laser Enucleation av prostata versus monopolar transurethral reseksjon av prostata i behandling av benign prostatahyperplasi.

For å sammenligne det kliniske resultatet angående sikkerhet og effekt mellom Holmium laserenukleering av prostata og transurethral reseksjon av prostata ved behandling av benign prostatahyperplasi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Benign prostatahyperplasi (BPH) rammer 70 % av menn over 70 år og er en betydelig årsak til sykelighet i denne populasjonen.

Symptomene på BPH inkluderer nedsatt fysiologisk og funksjonelt velvære, som forstyrrer dagliglivet.

Nedre urinveissymptomer (LUTS) hos eldre menn er hovedsakelig relatert til en forstørret prostata, selve koblingen mellom en forstørret prostata og symptomdebut er multifaktoriell.

LUTS inkluderer både irritative symptomer i form av trang, hyppighet, nattlig enurese og tranginkontinens, samt obstruktive symptomer omfatter nøling, svak avbrutt urinstrøm, ufullstendig tømning som til slutt påvirker livskvaliteten (QoL), hovedmålet med behandlingen er å løse disse symptomene.

Flere kirurgiske alternativer er tilgjengelige for behandling av benign prostatahyperplasi (BPH) og tilhørende symptomer. Transurethral reseksjon av prostata (TURP) og åpen prostatektomi er fortsatt gullstandarden for kirurgisk behandling. Imidlertid er betydelige sykeligheter assosiert med begge prosedyrene og hovedsakelig relatert til prostatastørrelsen.

Disse komplikasjonene kan enten være pasientrelaterte eller kirurgisk. Pasientens relaterte komplikasjoner er hjertearytmi, hjerteinfarkt, lungeemboli, forverring av tidligere luftveissykdom, dyp venetrombose og død. Den kirurgisk relaterte komplikasjonen inkluderer blødning, kapselperforasjon, urosepsis, inkontinens, konvertering til åpen kirurgi, blærehalsstenose, omoperasjon og transurethral reseksjonssyndrom.

Det var åpenbart et stort gap mellom enkel medisinsk terapi på den ene siden og TURP på den andre siden. Dette store gapet er kombinert med behovet for et mindre sykelig alternativ til TURP som førte til fremveksten av forskjellige mindre invasive terapier, blant annet laserbasert minimalt invasiv prosedyre.

Moderne laserterapi for BPH har fordeler fremfor TURP inkludert redusert blodtap og minimale serumelektrolyttforandringer som resulterer i færre kardiovaskulære komplikasjoner, redusert katetertid, kortere sykehusopphold og evnen til å behandle pasienter på antikoagulasjon.

På grunn av disse potensielle fordelene har det vært et skifte i praksismønstre med laserprosedyrer som står for 57 % av kirurgiske inngrep for BPH, sammenlignet med tradisjonell TURP som kun utgjorde 39 % av intervensjonene i 2005.

Holmium laser enucleation av prostata (HoLEP) er det siste trinnet i utviklingen av holmium laser prostatektomi. HoLEP er en sikker og effektiv kirurgisk prosedyre, som har sammenlignbare resultater med transuretral reseksjon av prostata (TURP) og åpen prostatektomi, med lav sykelighet og kort sykehusopphold.

HoLEP er like egnet for små, mellomstore og store prostatakjertler, med kliniske utfall som er uavhengige av prostatastørrelse, og nylig har det blitt foreslått som en ny gullstandard for behandling av symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH). Foreløpig anbefaler alle BPH-retningslinjer HoLEP som en kirurgisk behandling av BPH.

For at en prosedyre skal anses som en gullstandard, må den gi effektive resultater, lav sykelighet og varige utfall. HoLEP, som mange av de nye alternative behandlingene for symptomatisk BPH, har sparsomme data om sin rolle i den egyptiske befolkningen og om den kan erstatte TURP for å være gullstandarden.

Så vidt vi vet var det ingen som estimerte kostnadseffektiviteten mellom de to teknikkene i et utviklingsland.

Vår studie hadde som mål å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til HoLEP versus monopolar TURP ved behandling av godartet prostatahyperplasi i et utviklingsland.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11361
        • AinShams University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • prostatavolum mindre enn 80 ml
  • høy IPSS mer enn 19 påvirker livskvaliteten
  • tilbakevendende urinretensjon med svikt i medisinsk behandling
  • tilbakevendende urinveisinfeksjon
  • påvirkning av øvre urinveier
  • ildfast hematuri
  • blæresteiner
  • blære divertikler

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med nevrogen blære
  • pasienter med tidligere prostata- eller urinrørsoperasjoner
  • assosiert urethral striktur
  • prostatakreft diagnostisert ved TRUS-biopsi
  • prostatavolum mer enn 80 ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Holmium laser enukleering av prostata
pasienter som gjennomgår Holmium laser enucleation of prostata (HoLEP) prosedyre
kirurgisk behandling av BPH ved hjelp av Holmium laserenukleasjon ved bruk av 0,9 % saltvannsvæske for irrigasjon
Aktiv komparator: monopolar transurethral reseksjon av prostata
pasienter som gjennomgår monopolar transuretral reseksjon av prostata
kirurgisk behandling av BPH ved monopolar TURP ved bruk av destillert vann til vanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den internasjonale prostata symptom score (IPSS)
Tidsramme: 1 år
vurdere forbedringen av IPSS
1 år
maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 1 år
vurdere forbedringen av Qmax
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
estimerer operasjonstiden i begge grupper i minutter
umiddelbart postoperativt
reseksjonert volum
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
måling av det reseksjonerte volumet av prostata etter hver operasjon
umiddelbart postoperativt
postoperativt fall i hemaoglobinnivå
Tidsramme: 1 dag postoperativt
sammenligne postoperativt hemoglobinnivå med preoperativt nivå i begge grupper
1 dag postoperativt
postoperativt fall i natriumnivå
Tidsramme: 1 dag postoperativt
sammenligne postoperativt natriumnivå med preoperativt nivå i begge grupper
1 dag postoperativt
postoperativ kateteriseringstid
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
vurdere postoperativ kateteriseringstid i begge grupper
4 dager etter operasjonen
varigheten av sykehusoppholdet
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
vurdere varighet av sykehusopphold i begge grupper
3 dager etter operasjonen
postvoiding gjenværende urinvolum
Tidsramme: 1 år
vurdere postvoiding resturinvolum i begge grupper
1 år
ultralyd vurdert prostatavolum
Tidsramme: 1 år
sammenligne ultralyd vurdert prostatavolum i begge grupper
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostnadsanalyse
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
sammenligne kostnadsanalyse for hver pasient i begge grupper med hensyn til driftskostnader inkludert laserfiber eller monopolar sløyfe, irrigasjonsvæske og kostnad for sykehusopphold.
3 dager etter operasjonen
komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
vurdering av intraoperative, tidlige postoperative og sene postoperative komplikasjoner i begge grupper
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salah Sayed, master, assistant lecturer of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Studiestol: Amr Elshorbagy, PhD, professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Studiestol: Mahmoud A. Mahmoud, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Studieleder: Diaaeldin Mostafa, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HoLEP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere