- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04561505
HoLEP vs mTURP i behandling av benign prostatahyperplasi
Holmium Laser Enucleation av prostata versus monopolar transurethral reseksjon av prostata i behandling av benign prostatahyperplasi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Benign prostatahyperplasi (BPH) rammer 70 % av menn over 70 år og er en betydelig årsak til sykelighet i denne populasjonen.
Symptomene på BPH inkluderer nedsatt fysiologisk og funksjonelt velvære, som forstyrrer dagliglivet.
Nedre urinveissymptomer (LUTS) hos eldre menn er hovedsakelig relatert til en forstørret prostata, selve koblingen mellom en forstørret prostata og symptomdebut er multifaktoriell.
LUTS inkluderer både irritative symptomer i form av trang, hyppighet, nattlig enurese og tranginkontinens, samt obstruktive symptomer omfatter nøling, svak avbrutt urinstrøm, ufullstendig tømning som til slutt påvirker livskvaliteten (QoL), hovedmålet med behandlingen er å løse disse symptomene.
Flere kirurgiske alternativer er tilgjengelige for behandling av benign prostatahyperplasi (BPH) og tilhørende symptomer. Transurethral reseksjon av prostata (TURP) og åpen prostatektomi er fortsatt gullstandarden for kirurgisk behandling. Imidlertid er betydelige sykeligheter assosiert med begge prosedyrene og hovedsakelig relatert til prostatastørrelsen.
Disse komplikasjonene kan enten være pasientrelaterte eller kirurgisk. Pasientens relaterte komplikasjoner er hjertearytmi, hjerteinfarkt, lungeemboli, forverring av tidligere luftveissykdom, dyp venetrombose og død. Den kirurgisk relaterte komplikasjonen inkluderer blødning, kapselperforasjon, urosepsis, inkontinens, konvertering til åpen kirurgi, blærehalsstenose, omoperasjon og transurethral reseksjonssyndrom.
Det var åpenbart et stort gap mellom enkel medisinsk terapi på den ene siden og TURP på den andre siden. Dette store gapet er kombinert med behovet for et mindre sykelig alternativ til TURP som førte til fremveksten av forskjellige mindre invasive terapier, blant annet laserbasert minimalt invasiv prosedyre.
Moderne laserterapi for BPH har fordeler fremfor TURP inkludert redusert blodtap og minimale serumelektrolyttforandringer som resulterer i færre kardiovaskulære komplikasjoner, redusert katetertid, kortere sykehusopphold og evnen til å behandle pasienter på antikoagulasjon.
På grunn av disse potensielle fordelene har det vært et skifte i praksismønstre med laserprosedyrer som står for 57 % av kirurgiske inngrep for BPH, sammenlignet med tradisjonell TURP som kun utgjorde 39 % av intervensjonene i 2005.
Holmium laser enucleation av prostata (HoLEP) er det siste trinnet i utviklingen av holmium laser prostatektomi. HoLEP er en sikker og effektiv kirurgisk prosedyre, som har sammenlignbare resultater med transuretral reseksjon av prostata (TURP) og åpen prostatektomi, med lav sykelighet og kort sykehusopphold.
HoLEP er like egnet for små, mellomstore og store prostatakjertler, med kliniske utfall som er uavhengige av prostatastørrelse, og nylig har det blitt foreslått som en ny gullstandard for behandling av symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH). Foreløpig anbefaler alle BPH-retningslinjer HoLEP som en kirurgisk behandling av BPH.
For at en prosedyre skal anses som en gullstandard, må den gi effektive resultater, lav sykelighet og varige utfall. HoLEP, som mange av de nye alternative behandlingene for symptomatisk BPH, har sparsomme data om sin rolle i den egyptiske befolkningen og om den kan erstatte TURP for å være gullstandarden.
Så vidt vi vet var det ingen som estimerte kostnadseffektiviteten mellom de to teknikkene i et utviklingsland.
Vår studie hadde som mål å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til HoLEP versus monopolar TURP ved behandling av godartet prostatahyperplasi i et utviklingsland.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11361
- AinShams University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- prostatavolum mindre enn 80 ml
- høy IPSS mer enn 19 påvirker livskvaliteten
- tilbakevendende urinretensjon med svikt i medisinsk behandling
- tilbakevendende urinveisinfeksjon
- påvirkning av øvre urinveier
- ildfast hematuri
- blæresteiner
- blære divertikler
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med nevrogen blære
- pasienter med tidligere prostata- eller urinrørsoperasjoner
- assosiert urethral striktur
- prostatakreft diagnostisert ved TRUS-biopsi
- prostatavolum mer enn 80 ml
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Holmium laser enukleering av prostata
pasienter som gjennomgår Holmium laser enucleation of prostata (HoLEP) prosedyre
|
kirurgisk behandling av BPH ved hjelp av Holmium laserenukleasjon ved bruk av 0,9 % saltvannsvæske for irrigasjon
|
|
Aktiv komparator: monopolar transurethral reseksjon av prostata
pasienter som gjennomgår monopolar transuretral reseksjon av prostata
|
kirurgisk behandling av BPH ved monopolar TURP ved bruk av destillert vann til vanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den internasjonale prostata symptom score (IPSS)
Tidsramme: 1 år
|
vurdere forbedringen av IPSS
|
1 år
|
|
maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 1 år
|
vurdere forbedringen av Qmax
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
estimerer operasjonstiden i begge grupper i minutter
|
umiddelbart postoperativt
|
|
reseksjonert volum
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
måling av det reseksjonerte volumet av prostata etter hver operasjon
|
umiddelbart postoperativt
|
|
postoperativt fall i hemaoglobinnivå
Tidsramme: 1 dag postoperativt
|
sammenligne postoperativt hemoglobinnivå med preoperativt nivå i begge grupper
|
1 dag postoperativt
|
|
postoperativt fall i natriumnivå
Tidsramme: 1 dag postoperativt
|
sammenligne postoperativt natriumnivå med preoperativt nivå i begge grupper
|
1 dag postoperativt
|
|
postoperativ kateteriseringstid
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
|
vurdere postoperativ kateteriseringstid i begge grupper
|
4 dager etter operasjonen
|
|
varigheten av sykehusoppholdet
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
vurdere varighet av sykehusopphold i begge grupper
|
3 dager etter operasjonen
|
|
postvoiding gjenværende urinvolum
Tidsramme: 1 år
|
vurdere postvoiding resturinvolum i begge grupper
|
1 år
|
|
ultralyd vurdert prostatavolum
Tidsramme: 1 år
|
sammenligne ultralyd vurdert prostatavolum i begge grupper
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kostnadsanalyse
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
sammenligne kostnadsanalyse for hver pasient i begge grupper med hensyn til driftskostnader inkludert laserfiber eller monopolar sløyfe, irrigasjonsvæske og kostnad for sykehusopphold.
|
3 dager etter operasjonen
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
vurdering av intraoperative, tidlige postoperative og sene postoperative komplikasjoner i begge grupper
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salah Sayed, master, assistant lecturer of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Studiestol: Amr Elshorbagy, PhD, professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Studiestol: Mahmoud A. Mahmoud, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Studieleder: Diaaeldin Mostafa, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Magoha GA. Medical management of benign prostatic hyperplasia: a review. East Afr Med J. 1996 Jul;73(7):453-6.
- Oelke M, Bachmann A, Descazeaud A, Emberton M, Gravas S, Michel MC, N'dow J, Nordling J, de la Rosette JJ; European Association of Urology. EAU guidelines on the treatment and follow-up of non-neurogenic male lower urinary tract symptoms including benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):118-40. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.004. Epub 2013 Mar 13.
- Biester K, Skipka G, Jahn R, Buchberger B, Rohde V, Lange S. Systematic review of surgical treatments for benign prostatic hyperplasia and presentation of an approach to investigate therapeutic equivalence (non-inferiority). BJU Int. 2012 Mar;109(5):722-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10512.x. Epub 2011 Aug 22.
- Bach T, Muschter R, Sroka R, Gravas S, Skolarikos A, Herrmann TR, Bayer T, Knoll T, Abbou CC, Janetschek G, Bachmann A, Rassweiler JJ. Laser treatment of benign prostatic obstruction: basics and physical differences. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):317-25. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.009. Epub 2011 Oct 21.
- Rassweiler J, Teber D, Kuntz R, Hofmann R. Complications of transurethral resection of the prostate (TURP)--incidence, management, and prevention. Eur Urol. 2006 Nov;50(5):969-79; discussion 980. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.042. Epub 2006 Jan 30.
- Pearce SM, Pariser JJ, Malik RD, Famakinwa OJ, Chung DE. Outcomes following Thulium vapoenucleation of large prostates. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):757-65. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0424.
- Yu X, Elliott SP, Wilt TJ, McBean AM. Practice patterns in benign prostatic hyperplasia surgical therapy: the dramatic increase in minimally invasive technologies. J Urol. 2008 Jul;180(1):241-5; discussion 245. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.039. Epub 2008 May 21.
- Elzayat EA, Elhilali MM. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP): the endourologic alternative to open prostatectomy. Eur Urol. 2006 Jan;49(1):87-91. doi: 10.1016/j.eururo.2005.08.015. Epub 2005 Nov 2.
- Kuntz RM, Lehrich K, Ahyai S. Does perioperative outcome of transurethral holmium laser enucleation of the prostate depend on prostate size? J Endourol. 2004 Mar;18(2):183-8. doi: 10.1089/089277904322959842.
- Kuntz RM. Current role of lasers in the treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH). Eur Urol. 2006 Jun;49(6):961-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.03.028. Epub 2006 Mar 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HoLEP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .