- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04561505
양성 전립선 비대증 관리에서 HoLEP 대 mTURP
양성 전립선 비대증의 치료에서 전립선의 홀뮴 레이저 적출술 대 단극 경요도 전립선 절제술.
연구 개요
상세 설명
양성 전립선 비대증(BPH)은 70세 이상의 남성의 70%에 영향을 미치며 이 인구 집단에서 이환율의 중요한 원인입니다.
전립선 비대증의 증상에는 생리적 및 기능적 웰빙 장애가 포함되어 일상 생활을 방해합니다.
노인 남성의 하부 요로 증상(LUTS)은 주로 전립선 비대와 관련이 있으며, 전립선 비대와 증상의 시작 사이의 실제 연관성은 다인자적입니다.
LUTS는 절박성, 빈뇨, 야뇨증, 절박성 요실금과 같은 자극성 증상과 주저, 약한 배뇨 흐름, 불완전한 배뇨 등의 폐쇄성 증상을 포함하며 결국 치료의 주요 목표인 삶의 질(QoL)에 영향을 미칩니다. 이러한 증상을 해결하는 것입니다.
양성 전립선 비대증(BPH) 및 관련 증상을 관리하기 위해 여러 수술 옵션을 사용할 수 있습니다. 전립선 경요도 절제술(TURP)과 개복 전립선 절제술은 표준 수술 관리로 남아 있습니다. 그러나 상당한 이환율이 두 시술 모두와 관련이 있으며 주로 전립선 크기와 관련이 있습니다.
이러한 합병증은 환자이거나 수술과 관련된 것일 수 있습니다. 환자의 관련 합병증은 심장 부정맥, 심근 경색, 폐색전증, 이전 호흡기 질환의 악화, 심부 정맥 혈전증 및 사망입니다. 수술 관련 합병증으로는 출혈, 피막 천공, 요로 패혈증, 요실금, 개복 수술로의 전환, 방광 경부 협착증, 재두 수술 및 경요도 절제 증후군이 있습니다.
분명히, 한편으로는 간단한 의료 요법과 다른 한편으로는 TURP 사이에 큰 격차가 존재했습니다. 이 넓은 격차는 TURP에 대한 덜 병적인 대안에 대한 필요성과 결합되어 다양한 덜 침습적인 치료법의 출현으로 이어졌으며 그중 레이저 기반 최소 침습 절차가 있습니다.
BPH에 대한 최신 레이저 요법은 출혈 감소 및 혈청 전해질 변화 최소화를 포함하여 TURP에 비해 심혈관 합병증 감소, 카테터 시간 감소, 입원 기간 단축 및 항응고 환자 치료 능력을 포함하는 이점이 있습니다.
이러한 잠재적 이점으로 인해 2005년에 개입의 39%만 차지했던 전통적인 TURP와 비교하여 BPH에 대한 외과적 개입의 57%를 차지하는 레이저 시술의 진료 패턴에 변화가 있었습니다.
전립선의 홀뮴 레이저 적출술(HoLEP)은 홀뮴 레이저 전립선 절제술의 진화에서 가장 최근 단계입니다. HoLEP는 안전하고 효과적인 수술 절차로 전립선 경요도 절제술(TURP) 및 개방 전립선 절제술과 비슷한 결과를 보이며 이환율이 낮고 입원 기간이 짧습니다.
HoLEP은 전립선 크기와 무관한 임상 결과로 소형, 중형 및 대형 전립선에 동등하게 적합하며 최근 증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH) 치료를 위한 새로운 표준으로 제안되었습니다. 현재 모든 BPH 가이드라인은 BPH의 외과적 치료로 HoLEP를 권장합니다.
절차가 황금 표준으로 간주되려면 효과적인 결과, 낮은 이환율 및 지속적인 결과를 제공해야 합니다. 증상이 있는 BPH에 대한 많은 새로운 대체 치료법인 HoLEP는 이집트 인구에서의 역할과 TURP를 황금 표준으로 대체할 수 있는지에 대한 데이터가 부족합니다.
우리가 아는 한, 개발도상국에서 아무도 두 기술 사이의 비용 효율성을 추정하지 않았습니다.
우리 연구는 개발도상국에서 양성 전립선 비대증 관리에 있어 HoLEP 대 단극성 TURP의 효능, 안전성 및 비용 효율성을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11361
- AinShams University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전립선 용적 80ml 미만
- 삶의 질에 영향을 미치는 19 이상의 높은 IPSS
- 치료 실패로 인한 재발성 요폐
- 재발성 요로 감염
- 상부 요로의 애정
- 난치성 혈뇨
- 방광 결석
- 방광 게실
제외 기준:
- 신경성 방광 환자
- 이전에 전립선 또는 요도 수술을 받은 환자
- 관련 요도 협착
- TRUS 생검으로 진단된 전립선암
- 전립선 용적 80ml 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 전립선의 홀뮴 레이저 적출술
홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP) 시술을 받는 환자
|
관주를 위해 0.9% 식염수를 사용하는 홀뮴 레이저 적출술에 의한 BPH의 외과적 관리
|
활성 비교기: 전립선의 단극 경요도 절제술
단극 경요도 전립선 절제술을 받은 환자
|
관개를 위해 증류수를 사용하는 단극성 TURP에 의한 BPH의 외과적 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 일년
|
IPSS 개선 평가
|
일년
|
최대 소변 유속(Qmax)
기간: 일년
|
Qmax 개선 평가
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 시간
기간: 수술 직후
|
두 그룹의 수술 시간을 분 단위로 추정
|
수술 직후
|
절제된 부피
기간: 수술 직후
|
각 수술 후 절제된 전립선 부피 측정
|
수술 직후
|
헤마오글로빈 수치의 수술 후 감소
기간: 수술 후 1일
|
두 그룹의 수술 후 헤모글로빈 수치와 수술 전 수치 비교
|
수술 후 1일
|
수술 후 나트륨 수치 감소
기간: 수술 후 1일
|
두 그룹의 수술 후 나트륨 수치와 수술 전 수치 비교
|
수술 후 1일
|
수술 후 카테터 삽입 시간
기간: 수술 후 4일
|
두 그룹의 수술 후 카테터 삽입 시간 평가
|
수술 후 4일
|
입원 기간
기간: 수술 후 3일
|
두 그룹의 입원 기간 평가
|
수술 후 3일
|
배뇨 후 잔뇨량
기간: 일년
|
두 그룹 모두에서 배뇨 후 잔뇨량 평가
|
일년
|
초음파 평가 전립선 용적
기간: 일년
|
두 그룹의 초음파 평가 전립선 용적 비교
|
일년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
비용 분석
기간: 수술 후 3일
|
레이저 섬유 또는 단극 루프, 세척액 및 입원 비용을 포함한 운영 비용과 관련하여 두 그룹의 각 환자에 대한 비용 분석을 비교합니다.
|
수술 후 3일
|
합병증
기간: 일년
|
두 그룹 모두에서 수술 중, 수술 후 초기 및 후기 수술 후 합병증 평가
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Salah Sayed, master, assistant lecturer of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- 연구 의자: Amr Elshorbagy, PhD, professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- 연구 의자: Mahmoud A. Mahmoud, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- 연구 책임자: Diaaeldin Mostafa, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Magoha GA. Medical management of benign prostatic hyperplasia: a review. East Afr Med J. 1996 Jul;73(7):453-6.
- Oelke M, Bachmann A, Descazeaud A, Emberton M, Gravas S, Michel MC, N'dow J, Nordling J, de la Rosette JJ; European Association of Urology. EAU guidelines on the treatment and follow-up of non-neurogenic male lower urinary tract symptoms including benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):118-40. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.004. Epub 2013 Mar 13.
- Biester K, Skipka G, Jahn R, Buchberger B, Rohde V, Lange S. Systematic review of surgical treatments for benign prostatic hyperplasia and presentation of an approach to investigate therapeutic equivalence (non-inferiority). BJU Int. 2012 Mar;109(5):722-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10512.x. Epub 2011 Aug 22.
- Bach T, Muschter R, Sroka R, Gravas S, Skolarikos A, Herrmann TR, Bayer T, Knoll T, Abbou CC, Janetschek G, Bachmann A, Rassweiler JJ. Laser treatment of benign prostatic obstruction: basics and physical differences. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):317-25. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.009. Epub 2011 Oct 21.
- Rassweiler J, Teber D, Kuntz R, Hofmann R. Complications of transurethral resection of the prostate (TURP)--incidence, management, and prevention. Eur Urol. 2006 Nov;50(5):969-79; discussion 980. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.042. Epub 2006 Jan 30.
- Pearce SM, Pariser JJ, Malik RD, Famakinwa OJ, Chung DE. Outcomes following Thulium vapoenucleation of large prostates. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):757-65. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0424.
- Yu X, Elliott SP, Wilt TJ, McBean AM. Practice patterns in benign prostatic hyperplasia surgical therapy: the dramatic increase in minimally invasive technologies. J Urol. 2008 Jul;180(1):241-5; discussion 245. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.039. Epub 2008 May 21.
- Elzayat EA, Elhilali MM. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP): the endourologic alternative to open prostatectomy. Eur Urol. 2006 Jan;49(1):87-91. doi: 10.1016/j.eururo.2005.08.015. Epub 2005 Nov 2.
- Kuntz RM, Lehrich K, Ahyai S. Does perioperative outcome of transurethral holmium laser enucleation of the prostate depend on prostate size? J Endourol. 2004 Mar;18(2):183-8. doi: 10.1089/089277904322959842.
- Kuntz RM. Current role of lasers in the treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH). Eur Urol. 2006 Jun;49(6):961-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.03.028. Epub 2006 Mar 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .