- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04561505
HoLEP vs mTURP en el manejo de la hiperplasia prostática benigna
Enucleación con láser de holmio de la próstata versus resección transuretral monopolar de la próstata en el manejo de la hiperplasia prostática benigna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hiperplasia prostática benigna (HPB) afecta al 70% de los hombres mayores de 70 años y es una causa importante de morbilidad en esta población.
Los síntomas de la BPH incluyen deterioro del bienestar fisiológico y funcional, que interfiere con la vida diaria.
Los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en hombres de edad avanzada se relacionan principalmente con una próstata agrandada, el vínculo real entre una próstata agrandada y la aparición de los síntomas es multifactorial.
Los STUI incluyen síntomas irritativos en forma de urgencia, polaquiuria, enuresis nocturna e incontinencia de urgencia, así como síntomas obstructivos que comprenden vacilación, flujo de orina débil e interrumpido, micción incompleta que eventualmente afecta la calidad de vida (CdV), el objetivo principal del tratamiento es resolver estos síntomas.
Hay múltiples opciones quirúrgicas disponibles para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) y sus síntomas asociados. La resección transuretral de la próstata (RTUP) y la prostatectomía abierta siguen siendo el tratamiento quirúrgico de referencia. Sin embargo, se asocian morbilidades considerables con ambos procedimientos y principalmente relacionadas con el tamaño de la próstata.
Estas complicaciones pueden estar relacionadas con el paciente o con la cirugía. Las complicaciones relacionadas del paciente son arritmia cardíaca, infarto de miocardio, embolia pulmonar, exacerbación de enfermedad respiratoria previa, trombosis venosa profunda y muerte. La complicación relacionada con la cirugía incluye sangrado, perforación capsular, urosepsis, incontinencia, conversión a cirugía abierta, estenosis del cuello de la vejiga, reintervención quirúrgica y síndrome de resección transuretral.
Claramente, existía una gran brecha entre la terapia médica simple por un lado y la RTUP por el otro. Esta amplia brecha se combina con la necesidad de una alternativa menos morbosa a la RTUP que condujo al surgimiento de varias terapias menos invasivas, entre las que se encuentran los procedimientos mínimamente invasivos basados en láser.
La terapia con láser moderna para la BPH tiene ventajas sobre la RTUP, incluida la disminución de la pérdida de sangre y cambios mínimos de electrolitos séricos, lo que da como resultado menos complicaciones cardiovasculares, menor tiempo de catéter, estancia hospitalaria más corta y la capacidad de tratar a los pacientes con anticoagulación.
Debido a estas ventajas potenciales, ha habido un cambio en los patrones de práctica con procedimientos con láser que representan el 57 % de las intervenciones quirúrgicas para la BPH, en comparación con la RTUP tradicional que representó solo el 39 % de las intervenciones en 2005.
La enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) es el paso más reciente en la evolución de la prostatectomía con láser de holmio. HoLEP es un procedimiento quirúrgico seguro y eficaz, que tiene resultados comparables a la resección transuretral de próstata (RTUP) y la prostatectomía abierta, con baja morbilidad y corta estancia hospitalaria.
HoLEP es igualmente adecuado para próstatas pequeñas, medianas y grandes, con resultados clínicos que son independientes del tamaño de la próstata, y recientemente se ha propuesto como un nuevo estándar de oro para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática. Actualmente, todas las guías de HPB recomiendan la HoLEP como tratamiento quirúrgico de la HPB.
Para que un procedimiento se considere un estándar de oro, debe proporcionar resultados efectivos, baja morbilidad y resultados duraderos. HoLEP, como muchos de los nuevos tratamientos alternativos para la HBP sintomática, tiene pocos datos sobre su papel en la población egipcia y si puede reemplazar a la RTUP para ser el estándar de oro.
Hasta donde sabemos, nadie estimó la rentabilidad entre las dos técnicas en un país en desarrollo.
Nuestro estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia, la seguridad y la rentabilidad de la HoLEP frente a la RTUP monopolar en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna en un país en desarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11361
- AinShams University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Volumen prostático inferior a 80 ml.
- IPSS alto mayor de 19 afectando calidad de vida
- retención urinaria recurrente con fracaso del tratamiento médico
- infección recurrente del tracto urinario
- afección del tracto urinario superior
- hematuria refractaria
- piedras en la vejiga
- divertículos vesicales
Criterio de exclusión:
- pacientes con vejiga neurogénica
- pacientes con cirugía previa de próstata o uretra
- estenosis uretral asociada
- cáncer de próstata diagnosticado por biopsia TRUS
- volumen de la próstata más de 80 ml
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Enucleación de próstata con láser de holmio
pacientes que se someten a un procedimiento de enucleación de próstata con láser de holmio (HoLEP)
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Manejo quirúrgico de la HPB mediante enucleación con láser Holmium utilizando solución salina al 0,9% para irrigación
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Comparador activo: resección transuretral monopolar de próstata
pacientes que se someten a resección transuretral monopolar de próstata
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manejo quirúrgico de la HPB mediante RTUP monopolar utilizando agua destilada para irrigación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluando la mejora del IPSS
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1 año
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tasa máxima de flujo de orina (Qmax)
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluando la mejora de Qmax
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
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estimando el tiempo operatorio en ambos grupos en minutos
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postoperatorio inmediato
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volumen resecado
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
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medir el volumen resecado de la próstata después de cada operación
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postoperatorio inmediato
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caída postoperatoria en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
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comparar el nivel de hemoglobina posoperatorio con el nivel preoperatorio en ambos grupos
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1 día postoperatorio
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descenso posoperatorio del nivel de sodio
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
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comparar el nivel de sodio posoperatorio con el nivel preoperatorio en ambos grupos
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1 día postoperatorio
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tiempo de cateterismo postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 días postoperatorio
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evaluando el tiempo de cateterismo postoperatorio en ambos grupos
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4 días postoperatorio
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
|
evaluar la duración de la estancia hospitalaria en ambos grupos
|
3 días postoperatorio
|
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volumen de orina residual posmiccional
Periodo de tiempo: 1 año
|
evaluar el volumen de orina residual posmiccional en ambos grupos
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1 año
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volumen prostático evaluado por ecografía
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación del volumen prostático evaluado por ecografía en ambos grupos
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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análisis de costos
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
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comparar el análisis de costos para cada paciente en ambos grupos en cuanto a los costos de funcionamiento, incluida la fibra láser o el bucle monopolar, el líquido de irrigación y el costo de la estancia hospitalaria.
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3 días postoperatorio
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complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluar las complicaciones intraoperatorias, postoperatorias tempranas y postoperatorias tardías en ambos grupos
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salah Sayed, master, assistant lecturer of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Silla de estudio: Amr Elshorbagy, PhD, professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Silla de estudio: Mahmoud A. Mahmoud, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
- Director de estudio: Diaaeldin Mostafa, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Magoha GA. Medical management of benign prostatic hyperplasia: a review. East Afr Med J. 1996 Jul;73(7):453-6.
- Oelke M, Bachmann A, Descazeaud A, Emberton M, Gravas S, Michel MC, N'dow J, Nordling J, de la Rosette JJ; European Association of Urology. EAU guidelines on the treatment and follow-up of non-neurogenic male lower urinary tract symptoms including benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):118-40. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.004. Epub 2013 Mar 13.
- Biester K, Skipka G, Jahn R, Buchberger B, Rohde V, Lange S. Systematic review of surgical treatments for benign prostatic hyperplasia and presentation of an approach to investigate therapeutic equivalence (non-inferiority). BJU Int. 2012 Mar;109(5):722-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10512.x. Epub 2011 Aug 22.
- Bach T, Muschter R, Sroka R, Gravas S, Skolarikos A, Herrmann TR, Bayer T, Knoll T, Abbou CC, Janetschek G, Bachmann A, Rassweiler JJ. Laser treatment of benign prostatic obstruction: basics and physical differences. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):317-25. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.009. Epub 2011 Oct 21.
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- Kuntz RM, Lehrich K, Ahyai S. Does perioperative outcome of transurethral holmium laser enucleation of the prostate depend on prostate size? J Endourol. 2004 Mar;18(2):183-8. doi: 10.1089/089277904322959842.
- Kuntz RM. Current role of lasers in the treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH). Eur Urol. 2006 Jun;49(6):961-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.03.028. Epub 2006 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HoLEP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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