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HoLEP vs mTURP en el manejo de la hiperplasia prostática benigna

18 de septiembre de 2020 actualizado por: Salah Sayed, Ain Shams University

Enucleación con láser de holmio de la próstata versus resección transuretral monopolar de la próstata en el manejo de la hiperplasia prostática benigna.

Comparar el resultado clínico con respecto a la seguridad y la eficacia entre la enucleación con láser Holmium de la próstata y la resección transuretral de la próstata en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hiperplasia prostática benigna (HPB) afecta al 70% de los hombres mayores de 70 años y es una causa importante de morbilidad en esta población.

Los síntomas de la BPH incluyen deterioro del bienestar fisiológico y funcional, que interfiere con la vida diaria.

Los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en hombres de edad avanzada se relacionan principalmente con una próstata agrandada, el vínculo real entre una próstata agrandada y la aparición de los síntomas es multifactorial.

Los STUI incluyen síntomas irritativos en forma de urgencia, polaquiuria, enuresis nocturna e incontinencia de urgencia, así como síntomas obstructivos que comprenden vacilación, flujo de orina débil e interrumpido, micción incompleta que eventualmente afecta la calidad de vida (CdV), el objetivo principal del tratamiento es resolver estos síntomas.

Hay múltiples opciones quirúrgicas disponibles para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) y sus síntomas asociados. La resección transuretral de la próstata (RTUP) y la prostatectomía abierta siguen siendo el tratamiento quirúrgico de referencia. Sin embargo, se asocian morbilidades considerables con ambos procedimientos y principalmente relacionadas con el tamaño de la próstata.

Estas complicaciones pueden estar relacionadas con el paciente o con la cirugía. Las complicaciones relacionadas del paciente son arritmia cardíaca, infarto de miocardio, embolia pulmonar, exacerbación de enfermedad respiratoria previa, trombosis venosa profunda y muerte. La complicación relacionada con la cirugía incluye sangrado, perforación capsular, urosepsis, incontinencia, conversión a cirugía abierta, estenosis del cuello de la vejiga, reintervención quirúrgica y síndrome de resección transuretral.

Claramente, existía una gran brecha entre la terapia médica simple por un lado y la RTUP por el otro. Esta amplia brecha se combina con la necesidad de una alternativa menos morbosa a la RTUP que condujo al surgimiento de varias terapias menos invasivas, entre las que se encuentran los procedimientos mínimamente invasivos basados ​​en láser.

La terapia con láser moderna para la BPH tiene ventajas sobre la RTUP, incluida la disminución de la pérdida de sangre y cambios mínimos de electrolitos séricos, lo que da como resultado menos complicaciones cardiovasculares, menor tiempo de catéter, estancia hospitalaria más corta y la capacidad de tratar a los pacientes con anticoagulación.

Debido a estas ventajas potenciales, ha habido un cambio en los patrones de práctica con procedimientos con láser que representan el 57 % de las intervenciones quirúrgicas para la BPH, en comparación con la RTUP tradicional que representó solo el 39 % de las intervenciones en 2005.

La enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) es el paso más reciente en la evolución de la prostatectomía con láser de holmio. HoLEP es un procedimiento quirúrgico seguro y eficaz, que tiene resultados comparables a la resección transuretral de próstata (RTUP) y la prostatectomía abierta, con baja morbilidad y corta estancia hospitalaria.

HoLEP es igualmente adecuado para próstatas pequeñas, medianas y grandes, con resultados clínicos que son independientes del tamaño de la próstata, y recientemente se ha propuesto como un nuevo estándar de oro para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática. Actualmente, todas las guías de HPB recomiendan la HoLEP como tratamiento quirúrgico de la HPB.

Para que un procedimiento se considere un estándar de oro, debe proporcionar resultados efectivos, baja morbilidad y resultados duraderos. HoLEP, como muchos de los nuevos tratamientos alternativos para la HBP sintomática, tiene pocos datos sobre su papel en la población egipcia y si puede reemplazar a la RTUP para ser el estándar de oro.

Hasta donde sabemos, nadie estimó la rentabilidad entre las dos técnicas en un país en desarrollo.

Nuestro estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia, la seguridad y la rentabilidad de la HoLEP frente a la RTUP monopolar en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna en un país en desarrollo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11361
        • AinShams University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Volumen prostático inferior a 80 ml.
  • IPSS alto mayor de 19 afectando calidad de vida
  • retención urinaria recurrente con fracaso del tratamiento médico
  • infección recurrente del tracto urinario
  • afección del tracto urinario superior
  • hematuria refractaria
  • piedras en la vejiga
  • divertículos vesicales

Criterio de exclusión:

  • pacientes con vejiga neurogénica
  • pacientes con cirugía previa de próstata o uretra
  • estenosis uretral asociada
  • cáncer de próstata diagnosticado por biopsia TRUS
  • volumen de la próstata más de 80 ml

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Enucleación de próstata con láser de holmio
pacientes que se someten a un procedimiento de enucleación de próstata con láser de holmio (HoLEP)
Manejo quirúrgico de la HPB mediante enucleación con láser Holmium utilizando solución salina al 0,9% para irrigación
Comparador activo: resección transuretral monopolar de próstata
pacientes que se someten a resección transuretral monopolar de próstata
manejo quirúrgico de la HPB mediante RTUP monopolar utilizando agua destilada para irrigación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: 1 año
evaluando la mejora del IPSS
1 año
tasa máxima de flujo de orina (Qmax)
Periodo de tiempo: 1 año
evaluando la mejora de Qmax
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
estimando el tiempo operatorio en ambos grupos en minutos
postoperatorio inmediato
volumen resecado
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
medir el volumen resecado de la próstata después de cada operación
postoperatorio inmediato
caída postoperatoria en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
comparar el nivel de hemoglobina posoperatorio con el nivel preoperatorio en ambos grupos
1 día postoperatorio
descenso posoperatorio del nivel de sodio
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
comparar el nivel de sodio posoperatorio con el nivel preoperatorio en ambos grupos
1 día postoperatorio
tiempo de cateterismo postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 días postoperatorio
evaluando el tiempo de cateterismo postoperatorio en ambos grupos
4 días postoperatorio
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
evaluar la duración de la estancia hospitalaria en ambos grupos
3 días postoperatorio
volumen de orina residual posmiccional
Periodo de tiempo: 1 año
evaluar el volumen de orina residual posmiccional en ambos grupos
1 año
volumen prostático evaluado por ecografía
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación del volumen prostático evaluado por ecografía en ambos grupos
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis de costos
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
comparar el análisis de costos para cada paciente en ambos grupos en cuanto a los costos de funcionamiento, incluida la fibra láser o el bucle monopolar, el líquido de irrigación y el costo de la estancia hospitalaria.
3 días postoperatorio
complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
evaluar las complicaciones intraoperatorias, postoperatorias tempranas y postoperatorias tardías en ambos grupos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Salah Sayed, master, assistant lecturer of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Silla de estudio: Amr Elshorbagy, PhD, professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Silla de estudio: Mahmoud A. Mahmoud, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Director de estudio: Diaaeldin Mostafa, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HoLEP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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