Ikke-invasiv afkøling af fedtceller
7. maj 2025 opdateret af: Zeltiq Aesthetics
En potentiel klinisk undersøgelse af ikke-invasiv afkøling af subkutant fedt
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ikke-invasiv køleanordning for at bestemme, om kuldeeksponering konsekvent vil resultere i en reduktion af subkutant fedt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
175
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater
- Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
- Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > 18 år.
- Forsøgspersonen har tydeligt synligt fedt på et område af kroppen, der er egnet til behandling med den ikke-invasive Zeltiq-køleanordning, såsom flanker, lår, mave eller ryg.
- Forsøgspersonen har ikke haft vægtændringer på mere end 10 pund i den foregående måned og planlægger at holde deres vægt inden for ±10 pund i løbet af de næste 6 måneder.
- Forsøgspersonen har læst og underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har fået foretaget en fedtsugning, eller andre kirurgiske indgreb eller mesoterapi inden for det påtænkte behandlingsområde inden for de seneste 2 år.
- Forsøgspersonen har en kendt historie med subkutane injektioner i området for den påtænkte behandling (f.eks. kortison) inden for de seneste 6 måneder.
- Personen har en kendt historie med kryoglobulinæmi, kold nældefeber eller paroxysmal kold hæmoglobinuri.
- Forsøgspersonen har brugt slankepiller inden for de seneste 6 måneder.
- Emnet er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene.
- Forsøgspersonen har nogen dermatologiske tilstande eller ar inden for teststedets placering, som kan interferere med behandlingen eller evalueringen.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.
- Patienten er gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 9 måneder.
- Patienten ammer eller har været ammende inden for de seneste 9 måneder.
- Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter investigatorens professionelle mening potentielt ville påvirke respons eller deltagelse i denne kliniske undersøgelse eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
|
Ikke-invasiv afkøling påføres behandlingsområdet med en defineret kølehastighed og varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med synlig forbedring i det behandlede område
Tidsramme: 4 måneder
|
Undersøgervurdering for at dokumentere enhver synlig forbedring i behandlingsområdet.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: 4 måneder
|
Procentdel tilfredshed med Zeltiq -proceduren som bestemt af resultaterne af et spørgeskema for emner tilfredshed.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2008
Først opslået (Anslået)
30. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ZA07005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zeltiq Dermal Cooling Device
-
Zeltiq AestheticsAfsluttet