Prospektiv, interventionsundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden og sikkerheden af ​​esophageal køleanordningen

Kontrol af patientens kropstemperatur, og især reduktion af kropstemperaturen i en behandling, der kaldes målrettet temperaturstyring, har vist sig at forbedre resultaterne for mange tilstande, herunder neonatal hypoxisk iskæmisk encefalopati, hjertestop og traumatisk hjerneskade. Tilgængelige modaliteter til at inducere målrettet temperaturstyring har dog en række tekniske, logistiske og økonomiske barrierer. Esophageal Cooling Device er et flerkammer silikoneslange placeret i spiserøret, der giver en højeffektiv varmeoverførsel til eller fra en patient.

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en væsentlig årsag til dødsfald og alvorlige handicap i hele verden. Nuværende metoder til behandling af traumatisk hjerneskade omfatter reduktion af hjernehævelse og ødem, både ved kirurgiske midler, såvel som ved reduktion af temperatur og undgåelse af feber. Metoder, der anvendes til at reducere temperatur og kontrollere feber, omfatter overfladeanordninger, såsom isposer og vandcirkulerende tæpper, og intravaskulære katetre, som placeres i et blodkar.

Spiserøret er i umiddelbar nærhed af blodgennemstrømningen fra hjertet og store kar, og Esophageal Cooling Device (ECD) er designet til at drage fordel af dette varmeudvekslingsmiljø. ECD'ens evne til at dekomprimere mavesækken og undgå udspilning af spiserøret væk fra apparatet sikrer god kontakt med spiserørsslimhinden og maksimerer dermed varmeoverførslen fra patienten. ECD erstatter standardmavesonden, som placeres i målpatientpopulationen som en rutinemæssig standardbehandling, er lavet af standard silikone af medicinsk kvalitet og er generelt ens i størrelse og form som de mavesonder, der anvendes i øjeblikket. Indledende matematiske, dyre- og menneskelige data har vist stærk støtte for effektiviteten og sikkerheden af ​​ECD.

Formålet med denne prospektive, interventionelle undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​Esophageal Cooling Device hos patienter, der lider af traumatisk hjerneskade, som den behandlende læge behandler med målrettet temperaturstyring. Sammenligning af resultater vil blive foretaget med historiske kontroller. Det primære resultat er gennemførligheden af ​​at inducere, vedligeholde og genopvarme patienter fra målrettet temperaturstyring ved hjælp af Esophageal Cooling Device (afkølingshastighed, genopvarmningshastighed og procentdelen af ​​tid inden for måltemperaturen i måltemperaturvedligeholdelsesperioden). Evaluering af uønskede hændelser (inklusive hjertearytmier, svær bradykardi, myokardieinfarkt/re-infarkt, dysfagi, odynofagi, aspirationspneumoni, non-aspirationspneumoni, refluks, esophageal skade og tæt overvåget temperatur af øsofagitis) vil blive overvåget ledelse (sekundært endepunkt).