En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CD-008-0045 hos patienter med generaliseret angstlidelse

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykkeformular;
2. Alder ≥18 år gammel;
3. Generaliseret angstlidelse diagnosticeret i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) og International Classification of Diseases (ICD-10);

4. Resultater fra Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) struktureret interview ved screening- og randomiseringsbesøg (uge 0):

   • Samlet score ≥20;
   • Punkt 1 (Angstelig stemning) og punkt 2 (Spænding) giver ≥2 point;
5. Tilstand ifølge CGI-S ≥4 (moderat sværhedsgrad og højere) ved screenings- og randomiseringsbesøg (uge 0);

6. Patienternes samtykke til at anvende passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen. Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter:

   • Kondomer med spermicid til mænd;

   • For kvinder (efter eget skøn):

     • orale præventionsmidler,
     • kondomer med spermicid (til partneren),
     • mellemgulv med spermicid,
     • livmoderhalshætte med spermicid,
     • intrauterin enhed (IUD);
7. Evne til at overholde alle undersøgelsesprotokolkrav;
8. 80 % til 120 % overensstemmelse under indkøringsperioden, vurderet ved randomiseringsbesøg (uge 0).

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under den kliniske undersøgelse; kvinder i den fødedygtige alder (inklusive dem uden kirurgisk sterilisation i historien og kvinder med <2 år efter overgangsalderen), der ikke bruger passende præventionsmetoder;
2. Samlet score >13 af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) struktureret interview.
3. Bekræftet diagnose af depressiv episode, tilbagevendende depressiv lidelse, bipolar affektiv lidelse i historien eller ved screening;
4. Bekræftet diagnose af skizofreni i historien eller ved screening;
5. Bekræftet diagnose af panikangst i historien eller ved screening;
6. Fobiske angstlidelser (agorafobi, social fobi, uspecificeret fobisk angstlidelse) i historien eller ved screening;
7. Forstyrrelser af personlighed eller adfærd i historien eller ved screening;
8. Posttraumatisk stresslidelse diagnosticeret inden for 12 måneder før screening;
9. Spiseforstyrrelser diagnosticeret inden for 12 måneder før screening;
10. Obsessiv-kompulsiv lidelse i historien eller ved screening;
11. Epilepsi, kramper, hovedtraume med tab af bevidsthed, tumorer, inflammatoriske eller demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet, slagtilfælde i historien;
12. fæokromocytom;
13. Maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år (undtagen det helbredte basalcellekarcinom);
14. Betydelige hjerte-kar-sygdomme på nuværende tidspunkt eller inden for 12 måneder før screening, herunder: Kronisk klasse III eller IV hjertesvigt (i henhold til New York Heart Association klassifikation), svær arytmi, der kræver behandling med klasse Ia, Ib, Ic eller III antiarytmika, ustabil angina, myokardieinfarkt, hjerte- og koronararteriekirurgi, signifikant hjerteklapsygdom, ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk >180 mm Hg og diastolisk blodtryk >110 mm Hg, lungeemboli eller dyb venetrombose;
15. Nefrotisk syndrom, moderat til svær kronisk nyresvigt eller signifikant nedsat nyrefunktion med kreatininniveau >1,5 mg/dL hos mænd og >1,4 mg/dL hos kvinder eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min;
16. HIV, hepatitis B eller C, historie med cirrhose; forhøjelse af AST, ALAT eller serum alkalisk fosfatase ≥ 2,5 gange over den øvre grænse for normal eller forhøjelse af total bilirubinniveau ≥ 2 gange over den øvre grænse for normal ved screening;
17. Betydelige dysfunktioner i skjoldbruskkirtlen i dekompensationsstadiet;
18. Anæmi (hæmoglobinniveau ≤105 g/L hos kvinder eller ≤115 g/L hos mænd); betydeligt blodtab eller indsamling af mindst én volumetrisk enhed doneret blod (≥ 500 ml), eller blodtransfusion inden for 12 uger før screening;
19. Enhver ukontrolleret samtidig somatisk sygdom, inklusive den med et stabilt behandlingsregime;
20. Administration af lægemidler til generaliseret angstlidelse inden for 7 dage før screening og under hele undersøgelsen, inklusive antidepressiva, pregabalin, benzodiazepiner, antipsykotika;
21. Administration af Fluoxetin inden for 21 dage før screening og under hele undersøgelsen;
22. Tidligere administration af undersøgelseslægemidlet;
23. Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikationer for brug af CD-008-0045 og/eller Afobazol;
24. Elektrokonvulsiv behandling 3 måneder før screening;
25. Psykoterapi 3 måneder før screening og/eller på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen;
26. Brug af udelukket lægemiddelbehandling fra tidspunktet for screening og gennem hele undersøgelsen;
27. Administration af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screening (undtagen tilfælde, hvor patienten ikke fik undersøgelseslægemidlet under undersøgelsen);
28. Afhængighed af beroligende midler eller misbrug af psykoaktive stoffer, herunder alkohol (historie om episodisk brug er acceptabel);
29. Manglende evne til at læse eller skrive; manglende vilje til at forstå og overholde protokolprocedurerne; manglende overholdelse af lægemiddeldoseringsregimen eller procedurer, som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller patientens sikkerhed og forhindre patientens deltagelse i undersøgelsen; andre samtidige sygdomme eller alvorlige psykiske lidelser, som gør patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen, begrænser det juridiske grundlag for Informed Consent-proceduren eller kan påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.