En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CD-008-0045 hos pasienter med generalisert angstlidelse

Inklusjonskriterier:

1. Signert skjema for informert samtykke;
2. Alder ≥18 år gammel;
3. Generalisert angstlidelse diagnostisert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) kriterier og International Classification of Diseases (ICD-10);

4. Poeng fra Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) strukturert intervju ved screening- og randomiseringsbesøk (uke 0):

   • Total poengsum ≥20;
   • Punkt 1 (Angstelig stemning) og punkt 2 (Spenning) scorer ≥2 poeng;
5. Tilstand i henhold til CGI-S ≥4 (moderat alvorlighetsgrad og høyere) ved screening- og randomiseringsbesøk (uke 0);

6. Pasientens samtykke til å bruke adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studien. Tilstrekkelige prevensjonsmetoder inkluderer:

   • Kondomer med sæddrepende middel for menn;

   • For kvinner (etter eget skjønn):

     • orale prevensjonsmidler,
     • kondomer med sæddrepende middel (for partneren),
     • diafragma med sæddrepende middel,
     • livmorhalshette med sæddrepende middel,
     • intrauterin enhet (IUD);
7. Evne til å overholde alle studieprotokollkrav;
8. 80 % til 120 % samsvar i løpet av innkjøringsperioden, vurdert ved randomiseringsbesøk (uke 0).

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide under den kliniske studien; kvinner i fertil alder (inkludert de uten historie med kirurgisk sterilisering og kvinner med <2 år etter overgangsalderen) som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder;
2. Total score >13 av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) strukturert intervju.
3. Bekreftet diagnose av depressiv episode, tilbakevendende depressiv lidelse, bipolar affektiv lidelse i historie eller ved screening;
4. Bekreftet diagnose av schizofreni i historien eller ved screening;
5. Bekreftet diagnose av panikklidelse i historien eller ved screening;
6. Fobiske angstlidelser (agorafobi, sosial fobi, uspesifisert fobisk angstlidelse) i historien eller ved screening;
7. Forstyrrelser av personlighet eller atferd i historien eller ved screening;
8. Posttraumatisk stresslidelse diagnostisert innen 12 måneder før screening;
9. Spiseforstyrrelser diagnostisert innen 12 måneder før screening;
10. Obsessiv-kompulsiv lidelse i historien eller ved screening;
11. Epilepsi, anfall, hodetraumer med tap av bevissthet, svulster, inflammatoriske eller demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet, hjerneslag i historien;
12. feokromocytom;
13. Maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra det helbredede basalcellekarsinomet);
14. Signifikante kardiovaskulære sykdommer for tiden eller innen 12 måneder før screening, inkludert: Kronisk klasse III eller IV hjertesvikt (i henhold til New York Heart Association klassifisering), alvorlig arytmi som krever behandling med klasse Ia, Ib, Ic eller III antiarytmika, ustabil angina, hjerteinfarkt, hjerte- og koronarkirurgi, signifikant hjerteklaffsykdom, ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk >180 mm Hg og diastolisk blodtrykk >110 mm Hg, lungeemboli eller dyp venetrombose;
15. Nefrotisk syndrom, moderat til alvorlig kronisk nyresvikt eller signifikant nedsatt nyrefunksjon med kreatininnivå >1,5 mg/dL hos menn og >1,4 mg/dL hos kvinner eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 ml/min;
16. HIV, hepatitt B eller C, historie med cirrhose; økning av ASAT, ALAT eller alkalisk fosfatase i serum ≥ 2,5 ganger over øvre normalgrense eller økning av total bilirubinnivå ≥ 2 ganger over øvre normalgrense ved screening;
17. Betydelige dysfunksjoner i skjoldbruskkjertelen i dekompensasjonsstadiet;
18. Anemi (hemoglobinnivå ≤105 g/L hos kvinner eller ≤115 g/L hos menn); betydelig blodtap, eller innsamling av minst én volumetrisk enhet donert blod (≥ 500 ml), eller blodoverføring innen 12 uker før screening;
19. Enhver ukontrollert samtidig somatisk sykdom, inkludert den med et stabilt behandlingsregime;
20. Administrering av legemidler for generalisert angstlidelse, innen 7 dager før screening og under hele studien, inkludert antidepressiva, pregabalin, benzodiazepiner, antipsykotika;
21. Administrering av fluoksetin innen 21 dager før screening og under hele studien;
22. Tidligere administrering av studiemedikamentet;
23. Kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjoner for bruk av CD-008-0045 og/eller Afobazol;
24. Elektrokonvulsiv terapi 3 måneder før screening;
25. Psykoterapi 3 måneder før screening og/eller på tidspunktet for inkludering i studien;
26. Bruk av ekskludert medikamentell behandling fra øyeblikket av screening og gjennom hele studien;
27. Administrering av ethvert studielegemiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening (unntatt tilfeller der pasienten ikke ble administrert studiemedisinen under studien);
28. Avhengighet av beroligende midler eller misbruk av psykoaktive stoffer, inkludert alkohol (historie med episodisk bruk er akseptabelt);
29. manglende evne til å lese eller skrive; manglende vilje til å forstå og overholde protokollprosedyrene; manglende overholdelse av legemiddeldoseringsregime eller prosedyrer som, etter etterforskerens mening, kan påvirke studieresultatene eller pasientens sikkerhet og hindre pasientens deltakelse i studien; andre samtidige sykdommer eller alvorlige psykiske lidelser som gjør pasienten ute av stand til å delta i studien, begrenser det juridiske grunnlaget for informert samtykkeprosedyre, eller kan påvirke pasientens mulighet til å delta i studien.