Egy tanulmány a CD-008-0045 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt beleegyező nyilatkozat;
2. Életkor ≥18 év;
3. A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-V) kritériumai és a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD-10) szerint diagnosztizált generalizált szorongásos zavar;

4. A Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) strukturált interjú pontszámai a szűrési és véletlenszerűsítési látogatásokon (0. hét):

   • Összpontszám ≥20;
   • Az 1. tétel (szorongó hangulat) és a 2. tétel (feszültség) ≥2 pont;
5. Állapot a CGI-S szerint ≥4 (közepes súlyosságú és magasabb) a szűrési és randomizációs látogatásokon (0. hét);

6. A betegek beleegyezése a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat során. A megfelelő fogamzásgátlási módszerek a következők:

   • Óvszerek spermiciddel férfiaknak;

   • Nőknek (belátásuk szerint):

     • szájon át szedhető fogamzásgátló,
     • óvszer spermiciddel (a partner számára),
     • membrán spermiciddel,
     • méhnyak sapka spermiciddel,
     • intrauterin eszköz (IUD);
7. Képes megfelelni a vizsgálati protokoll összes követelményének;
8. 80–120%-os megfelelőség a bejáratási időszakban, a véletlenszerűsítési látogatáson (0. hét) értékelve.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során; fogamzóképes korú nők (beleértve azokat a nőket, akiknek a kórelőzményében nem szerepeltek műtéti sterilizáció, valamint a 2 évnél fiatalabb posztmenopauzás nők), akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszert;
2. A Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) strukturált interjú összpontszáma >13.
3. Depressziós epizód, visszatérő depressziós rendellenesség, bipoláris affektív zavar megerősített diagnózisa a kórtörténetben vagy a szűrés során;
4. A skizofrénia megerősített diagnózisa az anamnézisben vagy a szűrés során;
5. Pánikbetegség megerősített diagnózisa az anamnézisben vagy a szűrés során;
6. Fóbiás szorongásos zavarok (agorafóbia, szociális fóbia, nem meghatározott fóbiás szorongásos zavar) a kórtörténetben vagy a szűrés során;
7. Személyiség vagy viselkedés zavarai a történelemben vagy a szűrés során;
8. A szűrést megelőző 12 hónapon belül diagnosztizált poszttraumás stressz rendellenesség;
9. a szűrést megelőző 12 hónapon belül diagnosztizált étkezési zavarok;
10. Obszesszív-kompulzív zavar a történelemben vagy a szűrés során;
11. Epilepszia, görcsrohamok, eszméletvesztéssel járó fejsérülés, daganatok, a központi idegrendszer gyulladásos vagy demielinizáló betegségei, agyvérzés a kórtörténetben;
12. feokromocitóma;
13. Az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok (kivéve a gyógyult bazálissejtes karcinómát);
14. Jelentős szív- és érrendszeri betegségek jelen pillanatban vagy a szűrést megelőző 12 hónapon belül, ideértve: Krónikus III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség (a New York Heart Association besorolása szerint), súlyos aritmia, amely Ia, Ib, Ic vagy III osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel kezelést igényel, instabil angina, szívinfarktus, szív- és koszorúér műtét, jelentős szívbillentyű-betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás szisztolés vérnyomás >180 Hgmm és diasztolés vérnyomás >110 Hgmm, tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis;
15. Nephrosis szindróma, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus veseelégtelenség vagy jelentős vesekárosodás, kreatininszint >1,5 mg/dl férfiaknál és >1,4 mg/dl nőknél vagy glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <60 ml/perc;
16. HIV, hepatitis B vagy C, cirrhosis anamnézisében; az AST, ALT vagy a szérum alkalikus foszfatáz emelkedése ≥ 2,5-szer a normál felső határ felett vagy az összbilirubin szint ≥ 2-szerese a normál felső határa felett a szűréskor;
17. A pajzsmirigy jelentős diszfunkciói a dekompenzációs stádiumban;
18. Vérszegénység (hemoglobinszint ≤105 g/l nőknél vagy ≤115 g/l férfiaknál); jelentős vérveszteség, vagy legalább egy térfogati egység adományozott vér (≥ 500 ml) összegyűjtése, vagy vérátömlesztés a szűrést megelőző 12 héten belül;
19. Bármilyen nem kontrollált kísérő szomatikus betegség, beleértve a stabil kezelési rendet is;
20. Általános szorongásos zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek beadása a szűrést megelőző 7 napon belül és a vizsgálat során, beleértve az antidepresszánsokat, pregabalint, benzodiazepineket, antipszichotikumokat;
21. Fluoxetine beadása a szűrést megelőző 21 napon belül és a vizsgálat során;
22. A vizsgált gyógyszer korábbi beadása;
23. A CD-008-0045 és/vagy az Afobazol ismert allergia, túlérzékenység vagy ellenjavallatok;
24. Elektrokonvulzív terápia 3 hónappal a szűrés előtt;
25. Pszichoterápia 3 hónappal a szűrés előtt és/vagy a vizsgálatba való felvételkor;
26. Kizárt gyógyszeres terápia alkalmazása a szűrés pillanatától és a vizsgálat során;
27. Bármely vizsgálati gyógyszer beadása vagy más klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 3 hónapon belül (kivéve azokat az eseteket, amikor a beteg a vizsgálat során nem kapott vizsgálati gyógyszert);
28. Nyugtatóktól való függőség vagy pszichoaktív szerekkel való visszaélés, beleértve az alkoholt is (az időszakos használat elfogadható);
29. Képtelenség írni vagy olvasni; nem hajlandó megérteni és betartani a jegyzőkönyv eljárásait; a gyógyszeradagolási rend vagy eljárások be nem tartása, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket vagy a beteg biztonságát, és megakadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban; bármely más kísérő betegség vagy súlyos mentális zavar, amely alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatban való részvételre, korlátozza a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás jogalapját, vagy befolyásolhatja a beteg vizsgálatban való részvételi képességét.