Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti CD-008-0045 u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
2. Věk ≥18 let;
3. Generalizovaná úzkostná porucha diagnostikovaná podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V) a Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10);

4. Skóre strukturovaného rozhovoru Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (SIGH-A) při screeningových a randomizačních návštěvách (0. týden):

   • Celkové skóre ≥20;
   • Bod 1 (Úzkostná nálada) a bod 2 (Napětí) mají skóre ≥2 body;
5. Stav podle CGI-S ≥4 (střední závažnost a vyšší) při screeningových a randomizačních návštěvách (týden 0);

6. Souhlas pacientek s používáním adekvátních metod antikoncepce po celou dobu studie. Mezi vhodné metody antikoncepce patří:

   • Kondomy se spermicidem pro muže;

   • Pro ženy (dle vlastního uvážení):

     • perorální antikoncepce,
     • kondomy se spermicidem (pro partnera),
     • bránice se spermicidem,
     • cervikální čepice se spermicidem,
     • nitroděložní tělísko (IUD);
7. Schopnost splnit všechny požadavky protokolu studie;
8. 80% až 120% shoda během období záběhu, jak bylo hodnoceno při randomizační návštěvě (týden 0).

Kritéria vyloučení:

1. těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během klinické studie; ženy ve fertilním věku (včetně žen bez chirurgické sterilizace v anamnéze a žen s < 2 roky po menopauze), které nepoužívají adekvátní metody antikoncepce;
2. Celkové skóre > 13 ve strukturovaném rozhovoru Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
3. Potvrzená diagnóza depresivní epizody, rekurentní depresivní poruchy, bipolární afektivní poruchy v anamnéze nebo při Screeningu;
4. Potvrzená diagnóza schizofrenie v anamnéze nebo při screeningu;
5. Potvrzená diagnóza panické poruchy v anamnéze nebo při Screeningu;
6. Fobické úzkostné poruchy (agorafobie, sociální fobie, blíže neurčená fobická úzkostná porucha) v anamnéze nebo při Screeningu;
7. Poruchy osobnosti nebo chování v anamnéze nebo při screeningu;
8. Posttraumatická stresová porucha diagnostikovaná během 12 měsíců před Screeningem;
9. poruchy příjmu potravy diagnostikované během 12 měsíců před screeningem;
10. Obsedantně-kompulzivní porucha v anamnéze nebo při screeningu;
11. Epilepsie, záchvaty, úrazy hlavy se ztrátou vědomí, nádory, zánětlivá nebo demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, cévní mozková příhoda v anamnéze;
12. feochromocytom;
13. Malignity diagnostikované během posledních 5 let (kromě vyléčeného bazaliomu);
14. Významná kardiovaskulární onemocnění v současnosti nebo do 12 měsíců před screeningem, včetně: chronického srdečního selhání třídy III nebo IV (podle klasifikace New York Heart Association), těžké arytmie vyžadující léčbu antiarytmiky třídy Ia, Ib, Ic nebo III, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, operace srdce a koronárních tepen, významné onemocnění srdečních chlopní, nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem >180 mm Hg a diastolickým krevním tlakem >110 mm Hg, plicní embolií nebo hlubokou žilní trombózou;
15. nefrotický syndrom, středně těžké až těžké chronické selhání ledvin nebo významné poškození ledvin s hladinou kreatininu >1,5 mg/dl u mužů a >1,4 mg/dl u žen nebo rychlostí glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min;
16. HIV, hepatitida B nebo C, cirhóza v anamnéze; zvýšení AST, ALT nebo sérové ​​alkalické fosfatázy ≥ 2,5krát nad horní hranici normy nebo zvýšení hladiny celkového bilirubinu ≥ 2krát nad horní hranici normy při screeningu;
17. Významné dysfunkce štítné žlázy ve stadiu dekompenzace;
18. Anémie (hladina hemoglobinu ≤ 105 g/l u žen nebo ≤ 115 g/l u mužů); významná ztráta krve nebo odběr alespoň jedné objemové jednotky darované krve (≥ 500 ml) nebo krevní transfuze během 12 týdnů před screeningem;
19. Jakékoli nekontrolované souběžné somatické onemocnění, včetně onemocnění se stabilním léčebným režimem;
20. Podávání léků na generalizovanou úzkostnou poruchu během 7 dnů před Screeningem a během studie, včetně antidepresiv, Pregabalinu, benzodiazepinů, antipsychotik;
21. podávání fluoxetinu během 21 dnů před screeningem a během studie;
22. Předchozí podání studovaného léku;
23. Známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace pro použití CD-008-0045 a/nebo Afobazolu;
24. Elektrokonvulzivní terapie 3 měsíce před screeningem;
25. psychoterapie 3 měsíce před screeningem a/nebo v době zařazení do studie;
26. Použití vyloučené lékové terapie od okamžiku screeningu a v průběhu studie;
27. Podávání jakéhokoli studovaného léčiva nebo účast v jiné klinické studii během 3 měsíců před Screeningem (kromě případů, kdy pacientovi nebylo během studie podáváno studované léčivo);
28. Závislost na trankvilizérech nebo zneužívání psychoaktivních látek, včetně alkoholu (anamnéza epizodického užívání je přijatelná);
29. Neschopnost číst nebo psát; neochota porozumět postupům protokolu a dodržovat je; nedodržování režimu dávkování léčiv nebo postupů, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost pacienta a bránit pacientovi v účasti ve studii; jakákoli další doprovodná onemocnění nebo závažné duševní poruchy, které činí pacienta nezpůsobilým k účasti ve studii, omezují právní základ pro postup informovaného souhlasu nebo mohou ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie.