Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CD-008-0045 u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany formularz świadomej zgody;
2. Wiek ≥18 lat;
3. zaburzenie lękowe uogólnione rozpoznane zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-V) oraz Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10);

4. Wyniki ustrukturyzowanego wywiadu Skali Oceny Lęku Hamiltona (SIGH-A) podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych (tydzień 0):

   • Całkowity wynik ≥20;
   • Pozycja 1 (Niespokojny nastrój) i pozycja 2 (Napięcie) uzyskuje ≥ 2 punkty;
5. Stan według CGI-S ≥4 (o umiarkowanym nasileniu i wyższym) podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych (tydzień 0);

6. Zgoda pacjentek na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania. Odpowiednie metody antykoncepcji obejmują:

   • Prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym dla mężczyzn;

   • Dla kobiet (według własnego uznania):

     • Doustne środki antykoncepcyjne,
     • prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym (dla partnera),
     • przepona ze środkiem plemnikobójczym,
     • kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym,
     • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD);
7. Zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania;
8. 80% do 120% zgodności w okresie docierania, jak oceniono podczas wizyty randomizacyjnej (tydzień 0).

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania klinicznego; kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety bez historii sterylizacji chirurgicznej oraz kobiety z <2 lat po menopauzie) niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji;
2. Łączny wynik >13 w ustrukturyzowanym wywiadzie Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
3. Potwierdzone rozpoznanie epizodu depresyjnego, zaburzenia depresyjnego nawracającego, choroby afektywnej dwubiegunowej w wywiadzie lub podczas badania przesiewowego;
4. Potwierdzona diagnoza schizofrenii w wywiadzie lub w badaniu przesiewowym;
5. Potwierdzona diagnoza zespołu lęku napadowego w wywiadzie lub podczas badania przesiewowego;
6. Zaburzenia lękowe związane z fobią (agorafobia, fobia społeczna, nieokreślone zaburzenie lękowe z fobią) w wywiadzie lub w trakcie badania przesiewowego;
7. Zaburzenia osobowości lub zachowania w historii lub podczas badań przesiewowych;
8. Zespół stresu pourazowego zdiagnozowany w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
9. Zaburzenia odżywiania zdiagnozowane w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne w historii lub na badaniu przesiewowym;
11. Padaczka, drgawki, uraz głowy z utratą przytomności, nowotwory, choroby zapalne lub demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego, udar mózgu w wywiadzie;
12. Guz chromochłonny;
13. Nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego);
14. Istotne choroby układu krążenia obecnie lub w ciągu 12 miesięcy przed skriningiem, w tym: Przewlekła niewydolność serca klasy III lub IV (wg klasyfikacji New York Heart Association), ciężka arytmia wymagająca leczenia lekami antyarytmicznymi klasy Ia, Ib, Ic lub III, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, operacja serca i naczyń wieńcowych, istotna wada zastawek serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem krwi >180 mm Hg i rozkurczowym ciśnieniem krwi >110 mm Hg, zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich;
15. zespół nerczycowy, przewlekła niewydolność nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub znaczne zaburzenie czynności nerek ze stężeniem kreatyniny >1,5 mg/dl u mężczyzn i >1,4 mg/dl u kobiet lub współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min;
16. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, marskość wątroby w wywiadzie; zwiększenie aktywności AST, ALT lub fosfatazy zasadowej w surowicy ≥ 2,5 razy powyżej górnej granicy normy lub zwiększenie poziomu bilirubiny całkowitej ≥ 2 razy powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego;
17. Istotne dysfunkcje tarczycy w fazie dekompensacji;
18. niedokrwistość (stężenie hemoglobiny ≤105 g/l u kobiet lub ≤115 g/l u mężczyzn); znaczna utrata krwi lub pobranie co najmniej jednej jednostki objętości oddanej krwi (≥ 500 ml) lub transfuzja krwi w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
19. Jakakolwiek niekontrolowana współistniejąca choroba somatyczna, w tym ze stabilnym schematem leczenia;
20. Podawanie leków na uogólnione zaburzenia lękowe, w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym i podczas całego badania, w tym leków przeciwdepresyjnych, pregabaliny, benzodiazepin, leków przeciwpsychotycznych;
21. Podanie fluoksetyny w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym i podczas całego badania;
22. wcześniejsze podanie badanego leku;
23. Znana alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania CD-008-0045 i/lub Afobazolu;
24. Terapia elektrowstrząsowa 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
25. Psychoterapia 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i/lub w momencie włączenia do badania;
26. Stosowanie wykluczonej terapii lekowej od momentu skriningu i przez cały czas trwania badania;
27. podanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (z wyjątkiem przypadków, gdy pacjentowi nie podano badanego leku podczas badania);
28. Uzależnienie od środków uspokajających lub środków psychoaktywnych, w tym alkoholu (dopuszczalna jest historia epizodycznego używania);
29. Niemożność czytania lub pisania; niechęć do zrozumienia i przestrzegania procedur Protokołu; nieprzestrzegania schematu dawkowania lub procedur dawkowania leków, które w ocenie Badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania lub bezpieczeństwo pacjenta i uniemożliwić udział pacjenta w badaniu; jakiekolwiek inne współistniejące choroby lub ciężkie zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu, ograniczają podstawę prawną procedury świadomej zgody lub mogą mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.