Исследование по оценке эффективности и безопасности CD-008-0045 у пациентов с генерализованным тревожным расстройством

Критерии включения:

1. Подписанная форма информированного согласия;
2. Возраст ≥18 лет;
3. Генерализованное тревожное расстройство, диагностированное в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V) и Международной классификации болезней (МКБ-10);

4. Результаты структурированного интервью по Шкале оценки тревожности Гамильтона (SIGH-A) во время визитов для скрининга и рандомизации (неделя 0):

   • Общий балл ≥20;
   • Пункт 1 (Тревожное настроение) и пункт 2 (Напряженность) набирают ≥2 баллов;
5. Состояние по шкале CGI-S ≥4 (средней тяжести и выше) на скрининговых и рандомизационных визитах (0-я неделя);

6. Согласие пациенток на использование адекватных методов контрацепции на протяжении всего исследования. К адекватным методам контрацепции относятся:

   • презервативы со спермицидом для мужчин;

   • Для женщин (на их усмотрение):

     • оральные контрацептивы,
     • презервативы со спермицидом (для партнера),
     • диафрагма со спермицидом,
     • цервикальный колпачок со спермицидом,
     • внутриматочная спираль (ВМС);
7. Способность соблюдать все требования протокола исследования;
8. От 80% до 120% соответствия в течение вводного периода, по оценке на визите для рандомизации (неделя 0).

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть во время клинического исследования; женщины детородного возраста (в том числе женщины без хирургической стерилизации в анамнезе и женщины с постменопаузой <2 лет), не использующие адекватные методы контрацепции;
2. Общий балл> 13 по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) в структурированном интервью.
3. Подтвержденный диагноз депрессивного эпизода, рекуррентного депрессивного расстройства, биполярного аффективного расстройства в анамнезе или при скрининге;
4. Подтвержденный диагноз шизофрении в анамнезе или при скрининге;
5. Подтвержденный диагноз панического расстройства в анамнезе или при скрининге;
6. Фобические тревожные расстройства (агорафобия, социальная фобия, неуточненное фобическое тревожное расстройство) в анамнезе или при скрининге;
7. Расстройства личности или поведения в анамнезе или при скрининге;
8. Посттравматическое стрессовое расстройство, диагностированное в течение 12 месяцев до скрининга;
9. Расстройства пищевого поведения, диагностированные в течение 12 месяцев до скрининга;
10. Обсессивно-компульсивное расстройство в анамнезе или при скрининге;
11. Эпилепсия, судороги, черепно-мозговая травма с потерей сознания, опухоли, воспалительные или демиелинизирующие заболевания ЦНС, инсульт в анамнезе;
12. Феохромоцитома;
13. Злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет (кроме излеченного базально-клеточного рака);
14. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в настоящее время или в течение 12 месяцев до скрининга, в том числе: хроническая сердечная недостаточность III или IV класса (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), тяжелая аритмия, требующая лечения антиаритмическими препаратами класса Ia, Ib, Ic или III, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, операции на сердце и коронарных артериях, значительные пороки клапанов сердца, неконтролируемая гипертензия с систолическим артериальным давлением >180 мм рт.ст. и диастолическим артериальным давлением >110 мм рт.ст., легочная эмболия или тромбоз глубоких вен;
15. Нефротический синдром, хроническая почечная недостаточность средней или тяжелой степени или выраженная почечная недостаточность с уровнем креатинина >1,5 мг/дл у мужчин и >1,4 мг/дл у женщин или скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин;
16. ВИЧ, гепатит В или С, цирроз печени в анамнезе; повышение АСТ, АЛТ или щелочной фосфатазы сыворотки в ≥ 2,5 раза выше верхней границы нормы или повышение уровня общего билирубина в ≥ 2 раза выше верхней границы нормы при скрининге;
17. Значительные нарушения функции щитовидной железы в стадии декомпенсации;
18. Анемия (уровень гемоглобина ≤105 г/л у женщин или ≤115 г/л у мужчин); значительная кровопотеря или сбор хотя бы одной объемной единицы донорской крови (≥ 500 мл) или переливание крови в течение 12 недель до скрининга;
19. Любое неконтролируемое сопутствующее соматическое заболевание, в том числе при стабильном режиме лечения;
20. прием препаратов для лечения генерализованного тревожного расстройства в течение 7 дней до скрининга и в течение всего исследования, в том числе антидепрессантов, прегабалина, бензодиазепинов, нейролептиков;
21. введение флуоксетина в течение 21 дня до скрининга и в течение всего исследования;
22. Предыдущее введение исследуемого препарата;
23. Известная аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к применению CD-008-0045 и/или Афобазола;
24. Электросудорожная терапия за 3 месяца до скрининга;
25. Психотерапия за 3 месяца до скрининга и/или на момент включения в исследование;
26. Использование исключенной лекарственной терапии с момента скрининга и на протяжении всего исследования;
27. прием любого исследуемого препарата или участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга (за исключением случаев, когда пациенту не назначался исследуемый препарат в ходе исследования);
28. Пристрастие к транквилизаторам или злоупотребление психоактивными веществами, в том числе алкоголем (допускается эпизодическое употребление в анамнезе);
29. Неспособность читать или писать; нежелание понимать и соблюдать процедуры Протокола; несоблюдение режима дозирования лекарственных средств или процедур, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на результаты исследования или безопасность пациента и помешать участию пациента в исследовании; любые другие сопутствующие заболевания или тяжелые психические расстройства, которые лишают пациента права на участие в исследовании, ограничивают правовые основания для процедуры информированного согласия или могут повлиять на возможность участия пациента в исследовании.