Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de CD-008-0045 en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado;
2. Edad ≥18 años;
3. Trastorno de ansiedad generalizada diagnosticado según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V) y la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10);

4. Puntuaciones de la entrevista estructurada de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (SIGH-A) en las visitas de selección y aleatorización (semana 0):

   • Puntuación total ≥20;
   • El ítem 1 (Estado de ánimo ansioso) y el ítem 2 (Tensión) puntúan ≥2 puntos;
5. Condición según CGI-S ≥4 (gravedad moderada y superior) en las visitas de selección y aleatorización (semana 0);

6. Consentimiento de los pacientes para utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen:

   • Condones con espermicida para hombres;

   • Para mujeres (a su discreción):

     • anticonceptivos orales,
     • condones con espermicida (para la pareja),
     • diafragma con espermicida,
     • capuchón cervical con espermicida,
     • dispositivo intrauterino (DIU);
7. Capacidad para cumplir con todos los requisitos del Protocolo de estudio;
8. Cumplimiento del 80 % al 120 % durante el período de prueba, según lo evaluado en la visita de aleatorización (semana 0).

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio clínico; mujeres en edad fértil (incluidas aquellas sin antecedentes de esterilización quirúrgica y mujeres con <2 años de posmenopausia) que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados;
2. Puntuación total >13 de la entrevista estructurada de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
3. Diagnóstico confirmado de episodio depresivo, trastorno depresivo recurrente, trastorno afectivo bipolar en la historia o en el Screening;
4. Diagnóstico confirmado de esquizofrenia en la historia o en la selección;
5. Diagnóstico confirmado de trastorno de pánico en la historia o en la selección;
6. Trastornos de ansiedad fóbica (agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad fóbica no especificado) en la historia o en la selección;
7. Trastornos de la personalidad o del comportamiento en la historia o en el Screening;
8. Trastorno de estrés postraumático diagnosticado dentro de los 12 meses anteriores a la selección;
9. Trastornos de la alimentación diagnosticados dentro de los 12 meses anteriores a la Selección;
10. Trastorno obsesivo-compulsivo en la historia o en la selección;
11. Epilepsia, convulsiones, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento, tumores, enfermedades inflamatorias o desmielinizantes del sistema nervioso central, accidente cerebrovascular en la historia;
12. Feocromocitoma;
13. Neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años (excepto el carcinoma basocelular curado);
14. Enfermedades cardiovasculares significativas en la actualidad o en los 12 meses previos a la Selección, que incluyen: Insuficiencia cardíaca crónica de clase III o IV (según la clasificación de la New York Heart Association), arritmia grave que requiere tratamiento con fármacos antiarrítmicos de clase Ia, Ib, Ic o III, inestable angina de pecho, infarto de miocardio, cirugía cardíaca y de las arterias coronarias, valvulopatía cardíaca significativa, hipertensión no controlada con presión arterial sistólica >180 mm Hg y presión arterial diastólica >110 mm Hg, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda;
15. Síndrome nefrótico, insuficiencia renal crónica de moderada a grave o insuficiencia renal significativa con un nivel de creatinina >1,5 mg/dl en hombres y >1,4 mg/dl en mujeres o tasa de filtración glomerular (TFG) <60 ml/min;
16. VIH, hepatitis B o C, antecedentes de cirrosis; elevación de AST, ALT o fosfatasa alcalina sérica ≥ 2,5 veces por encima del límite superior normal o elevación del nivel de bilirrubina total ≥ 2 veces por encima del límite superior normal en la selección;
17. Disfunciones significativas de la glándula tiroides en etapa de descompensación;
18. Anemia (nivel de hemoglobina ≤105 g/L en mujeres o ≤115 g/L en hombres); pérdida significativa de sangre, o recolección de al menos una unidad volumétrica de sangre donada (≥ 500 ml), o transfusión de sangre dentro de las 12 semanas anteriores a la Selección;
19. Cualquier enfermedad somática concomitante no controlada, incluso con un régimen de tratamiento estable;
20. Administración de medicamentos para el trastorno de ansiedad generalizada, dentro de los 7 días previos a la Selección y durante todo el estudio, incluidos antidepresivos, Pregabalina, benzodiazepinas, antipsicóticos;
21. Administración de fluoxetina dentro de los 21 días anteriores a la selección y durante todo el estudio;
22. Administración previa del fármaco del estudio;
23. Alergia conocida, hipersensibilidad o contraindicaciones para el uso de CD-008-0045 y/o Afobazol;
24. Terapia electroconvulsiva 3 meses antes de la selección;
25. Psicoterapia 3 meses antes de la selección y/o en el momento de la inclusión en el estudio;
26. Uso de terapia farmacológica excluida desde el momento de la Selección y durante todo el estudio;
27. Administración de cualquier fármaco del estudio o participación en otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la Selección (excepto en los casos en los que al paciente no se le administró el fármaco del estudio durante el estudio);
28. Adicción a tranquilizantes o abuso de sustancias psicoactivas, incluido el alcohol (el historial de uso episódico es aceptable);
29. Incapacidad para leer o escribir; falta de voluntad para comprender y cumplir con los procedimientos del Protocolo; incumplimiento del régimen de dosificación de medicamentos o procedimientos que, en opinión del Investigador, pueden afectar los resultados del estudio o la seguridad del paciente e impedir la participación del paciente en el estudio; cualquier otra enfermedad concomitante o trastorno mental grave que haga que el paciente no sea elegible para participar en el estudio, limite la base legal para el procedimiento de consentimiento informado o pueda afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.