全般性不安障害患者におけるCD-008-0045の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
2. 年齢 18 歳以上;
3. -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-V）基準および国際疾病分類（ICD-10）に従って診断された全般性不安障害;

4. スクリーニングおよび無作為化来院時のハミルトン不安評価尺度 (SIGH-A) 構造化面接のスコア (第 0 週):

   • 合計スコア≧20;
   • 項目 1 (不安な気分) と項目 2 (緊張) の得点は 2 点以上です。
5. -スクリーニングおよび無作為化訪問時のCGI-S≧4（中程度の重症度以上）による状態（0週）;

6. -研究全体を通して適切な避妊法を使用することへの患者の同意。 適切な避妊法には次のようなものがあります。

   • 男性用の殺精子剤入りコンドーム。

   • 女性の場合 (各自の判断で):

     • 経口避妊薬、
     • 殺精子剤入りコンドーム（パートナー用）、
     • 殺精子剤を含む横隔膜、
     • 殺精子剤を含む子宮頸部キャップ、
     • 子宮内器具 (IUD);
7. 研究プロトコルのすべての要件に準拠する能力;
8. 無作為化来院時（第0週）に評価された、ならし期間中の80%から120%のコンプライアンス。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性、または臨床試験中に妊娠を計画している女性;適切な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性（外科的不妊手術歴のない女性および閉経後2年未満の女性を含む）;
2. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 構造化インタビューの合計スコア > 13。
3. -うつ病エピソード、再発性うつ病性障害、双極性感情障害の既往歴またはスクリーニング時の確定診断;
4. -病歴またはスクリーニングで統合失調症の確定診断;
5. -病歴またはスクリーニングでパニック障害の確定診断;
6. -病歴またはスクリーニング時の恐怖性不安障害（広場恐怖症、社会恐怖症、不特定の恐怖症不安障害）;
7. 病歴またはスクリーニング時の人格または行動の障害;
8. -スクリーニング前の12か月以内に診断された心的外傷後ストレス障害;
9. -スクリーニング前の12か月以内に診断された摂食障害;
10. 病歴またはスクリーニング時の強迫性障害;
11. てんかん、発作、意識喪失を伴う頭部外傷、腫瘍、中枢神経系の炎症性または脱髄性疾患、脳卒中の既往;
12. 褐色細胞腫;
13. -過去5年以内に診断された悪性腫瘍（治癒した基底細胞癌を除く）;
14. -現在またはスクリーニング前の12か月以内の重大な心血管疾患。慢性クラスIIIまたはIVの心不全（ニューヨーク心臓協会の分類による）、クラスIa、Ib、IcまたはIIIの抗不整脈薬による治療を必要とする重度の不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、心臓および冠動脈手術、重大な心臓弁膜症、収縮期血圧が 180 mm Hg を超え拡張期血圧が 110 mm Hg を超える制御不能な高血圧、肺塞栓症または深部静脈血栓症;
15. ネフローゼ症候群、中等度から重度の慢性腎不全、またはクレアチニン値が男性で 1.5 mg/dL 超、女性で 1.4 mg/dL 超、または糸球体濾過率 (GFR) が 60 ml/分未満の重大な腎機能障害。
16. HIV、B型またはC型肝炎、肝硬変の病歴;スクリーニング時のAST、ALTまたは血清アルカリホスファターゼの上昇が正常上限の2.5倍以上、または総ビリルビンレベルの上昇が正常上限の2倍以上;
17. 代償不全期の甲状腺の重大な機能障害;
18. 貧血（ヘモグロビンレベルが女性で105g/L以下または男性で115g/L以下）; -重大な失血、または寄付された血液の少なくとも1容量単位の収集（≥500 ml）、またはスクリーニング前の12週間以内の輸血;
19. -制御されていない付随する身体疾患（安定した治療レジメンを含む）;
20. 全般性不安障害のための薬物の投与、スクリーニング前の7日以内および研究中、抗うつ薬、プレガバリン、ベンゾジアゼピン、抗精神病薬を含む;
21. -スクリーニング前の21日以内および研究中のフルオキセチンの投与;
22. 治験薬の以前の投与;
23. -CD-008-0045および/またはアホバゾールの使用に対する既知のアレルギー、過敏症または禁忌;
24. スクリーニングの3か月前の電気けいれん療法;
25. 心理療法 スクリーニングの3か月前および/または研究への組み入れ時;
26. スクリーニングの瞬間から研究全体を通して除外された薬物療法の使用;
27. -スクリーニング前3か月以内の治験薬の投与または別の臨床試験への参加（治験中に患者が治験薬を投与されなかった場合を除く）;
28. アルコールを含む精神安定剤または精神活性物質の乱用への依存（一時的な使用の歴史は許容されます）;
29. 読み書きができない;議定書の手順を理解し、遵守することを望まない; -治験責任医師の意見では、研究結果または患者の安全に影響を与え、研究への患者の参加を妨げる可能性のある薬物投与計画または手順の不遵守; -患者を研究への参加に不適格にする、インフォームドコンセント手順の法的根拠を制限する、または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性がある、他の付随する疾患または重度の精神障害。