범불안장애 환자에서 CD-008-0045의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 서명된 동의서 양식;
2. 연령 ≥18세;
3. 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-V) 기준 및 국제 질병 분류(ICD-10)에 따라 진단된 범불안 장애;

4. 선별 및 무작위화 방문(0주차)에서 해밀턴 불안 평가 척도(SIGH-A) 구조화 인터뷰 점수:

   • 총점 ≥20;
   • 항목 1(불안한 기분) 및 항목 2(긴장) 점수 ≥2점;
5. 스크리닝 및 무작위화 방문(제0주)에서 CGI-S ≥4(중등도 이상)에 따른 상태;

6. 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 방법을 사용하는 환자의 동의. 적절한 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 남성용 살정제 함유 콘돔;

   • 여성의 경우(재량에 따라):

     • 경구 피임약,
     • 살정제 함유 콘돔(파트너용),
     • 살정제를 가진 격막,
     • 살정제를 가진 자궁 경부 모자,
     • 자궁 내 장치(IUD);
7. 모든 연구 프로토콜 요건을 준수할 수 있는 능력
8. 무작위화 방문(제0주)에서 평가된 바와 같이 도입 기간 동안 80% 내지 120% 순응도.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임상 연구 중에 임신을 계획 중인 여성 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성(외과적 불임 수술 이력이 없는 여성 및 폐경 후 2년 미만인 여성 포함);
2. MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) 구조화된 인터뷰의 총점 >13.
3. 병력 또는 스크리닝에서 우울 삽화, 재발성 우울 장애, 양극성 정동 장애의 진단이 확인됨;
4. 병력 또는 스크리닝에서 정신분열증 진단이 확인됨;
5. 병력 또는 스크리닝에서 공황 장애 진단이 확인됨;
6. 과거력 또는 스크리닝 시 공포성 불안 장애(광장공포증, 사회공포증, 상세불명의 공포성 불안장애);
7. 역사 또는 스크리닝에서의 성격 또는 행동 장애;
8. 스크리닝 전 12개월 이내에 진단된 외상 후 스트레스 장애;
9. 스크리닝 전 12개월 이내에 진단된 섭식 장애;
10. 병력 또는 스크리닝에서의 강박 장애;
11. 간질, 발작, 의식 상실을 동반한 두부 외상, 종양, 중추 신경계의 염증성 또는 탈수초성 질환, 역사상의 뇌졸중;
12. 갈색 세포종;
13. 지난 5년 이내에 진단된 악성 종양(완치된 기저 세포 암종 제외);
14. 현재 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 다음을 포함하는 중대한 심혈관 질환: 만성 클래스 III 또는 IV 심부전(뉴욕 심장 협회 분류에 따름), 클래스 Ia, Ib, Ic 또는 III 항부정맥제로 치료가 필요한 중증 부정맥, 불안정 협심증, 심근경색증, 심장 및 관상동맥 수술, 중대한 판막 심장 질환, 수축기 혈압 >180mmHg 및 이완기 혈압 >110mmHg를 동반한 조절되지 않는 고혈압, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증;
15. 신증후군, 중등도 내지 중증의 만성 신부전 또는 크레아티닌 수치가 남성에서 >1.5mg/dL, 여성에서 >1.4mg/dL 또는 사구체 여과율(GFR) <60ml/min인 유의한 신장 장애;
16. HIV, B형 또는 C형 간염, 간경화 병력; AST, ALT 또는 혈청 알칼리 포스파타제의 정상 상한보다 ≥ 2.5배 상승 또는 총 빌리루빈 수치가 스크리닝 시 정상 상한보다 ≥ 2배 상승;
17. 보상 부전 단계에서 갑상선의 심각한 기능 장애;
18. 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 수치 ≤105g/L 또는 남성의 경우 ≤115g/L); 상당한 혈액 손실, 또는 공여 혈액의 적어도 하나의 체적 단위(≥ 500ml)의 수집, 또는 스크리닝 전 12주 이내에 수혈;
19. 안정적인 치료 요법을 포함하여 조절되지 않는 동반 신체 질환;
20. 스크리닝 전 7일 이내 및 연구 기간 동안 항우울제, 프레가발린, 벤조디아제핀, 항정신병제를 포함하는 범불안 장애용 약물 투여;
21. 스크리닝 전 21일 이내 및 연구 기간 동안 플루옥세틴 ​​투여;
22. 연구 약물의 이전 투여;
23. CD-008-0045 및/또는 Afobazol 사용에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 금기 사항;
24. 스크리닝 3개월 전 전기경련 요법;
25. 스크리닝 3개월 전 및/또는 연구에 포함될 때의 정신 요법;
26. 스크리닝 순간부터 연구 기간 내내 배제된 약물 요법의 사용;
27. 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 연구 약물 투여 또는 다른 임상 연구 참여(환자가 연구 동안 연구 약물을 투여받지 않은 경우 제외);
28. 진정제 중독 또는 알코올을 포함한 향정신성 물질 남용(일회성 사용 이력은 허용됨)
29. 읽거나 쓸 수 없음 의정서 절차를 이해하고 준수하지 않으려는 의지; 연구자의 의견으로 연구 결과 또는 환자의 안전에 영향을 미치고 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 약물 투여 요법 또는 절차의 비순응; 환자를 연구 참여에 부적격하게 만들거나 사전 동의 절차에 대한 법적 근거를 제한하거나 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 수반되는 질병 또는 심각한 정신 장애.