Tutkimus CD-008-0045:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
2. Ikä ≥18 vuotta vanha;
3. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, joka on diagnosoitu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) kriteerien ja kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) mukaisesti;

4. Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) -strukturoidun haastattelun pisteet seulonta- ja satunnaiskäynneillä (viikko 0):

   • Kokonaispistemäärä ≥20;
   • Kohde 1 (Ahdistuva mieliala) ja kohta 2 (Jännitys) saavat ≥2 pistettä;
5. CGI-S:n mukainen tila ≥4 (keskivaikea ja korkeampi) seulonta- ja satunnaiskäynneillä (viikko 0);

6. Potilaiden suostumus käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat:

   • Spermisidiä sisältävät kondomit miehille;

   • Naisille (oman harkinnan mukaan):

     • ehkäisypillerit,
     • spermisidiä sisältävät kondomit (kumppanille),
     • pallea spermisidillä,
     • kohdunkaulan korkki spermisidillä,
     • kohdunsisäinen laite (IUD);
7. Kyky noudattaa kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia;
8. 80–120 % vaatimustenmukaisuus sisäänajon aikana, kuten arvioitiin satunnaiskäynnillä (viikko 0).

Poissulkemiskriteerit:

1. raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana; hedelmällisessä iässä olevat naiset (mukaan lukien naiset, joilla ei ole aiemmin ollut kirurgista sterilointia ja naiset, joilla on alle 2 vuoden vaihdevuodet), jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä;
2. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -strukturoidun haastattelun kokonaispistemäärä >13.
3. Vahvistettu diagnoosi masennusjaksosta, toistuvasta masennushäiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä historiassa tai seulonnassa;
4. Vahvistettu skitsofrenian diagnoosi historiassa tai seulonnassa;
5. Vahvistettu paniikkihäiriön diagnoosi historiassa tai seulonnassa;
6. Fobiset ahdistuneisuushäiriöt (agorafobia, sosiaalinen fobia, määrittelemätön fobinen ahdistuneisuushäiriö) historiassa tai seulonnassa;
7. Persoonallisuuden tai käyttäytymisen häiriöt historiassa tai seulonnassa;
8. Posttraumaattinen stressihäiriö diagnosoitu 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
9. 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa diagnosoidut syömishäiriöt;
10. Pakko-oireinen häiriö historiassa tai seulonnassa;
11. Epilepsia, kouristukset, pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys, kasvaimet, keskushermoston tulehdukselliset tai demyelinisoivat sairaudet, aivohalvaus historiassa;
12. feokromosytooma;
13. Viimeisten 5 vuoden aikana diagnosoidut pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi parantunut tyvisolusyöpä);
14. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet tällä hetkellä tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien: krooninen luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokituksen mukaan), vaikea rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa luokan Ia, Ib, Ic tai III rytmihäiriölääkkeillä, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sydän- ja sepelvaltimoleikkaus, merkittävä läppäsairaus, hallitsematon verenpaine, jossa systolinen verenpaine > 180 mm Hg ja diastolinen verenpaine > 110 mm Hg, keuhkoembolia tai syvä laskimotukos;
15. Nefroottinen oireyhtymä, keskivaikea tai vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta tai merkittävä munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinitaso >1,5 mg/dl miehillä ja >1,4 mg/dl naisilla tai glomerulusfiltraationopeus (GFR) <60 ml/min;
16. HIV, hepatiitti B tai C, kirroosi historia; ASAT-, ALAT- tai seerumin alkalisen fosfataasiarvon nousu ≥ 2,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella tai kokonaisbilirubiinitason nousu ≥ 2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella seulonnassa;
17. Merkittävät kilpirauhasen toimintahäiriöt dekompensaatiovaiheessa;
18. Anemia (hemoglobiinitaso ≤105 g/l naisilla tai ≤115 g/l miehillä); merkittävä verenhukka tai vähintään yhden tilavuusyksikön luovutettua verta kerääminen (≥ 500 ml) tai verensiirto 12 viikon sisällä ennen seulontaa;
19. Mikä tahansa hallitsematon samanaikainen somaattinen sairaus, mukaan lukien vakaa hoito-ohjelma;
20. Lääkkeiden antaminen yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön 7 päivän sisällä ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien masennuslääkkeet, pregabaliini, bentsodiatsepiinit, psykoosilääkkeet;
21. Fluoksetiinin antaminen 21 päivän sisällä ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan;
22. Tutkimuslääkkeen aikaisempi antaminen;
23. Tunnettu allergia, yliherkkyys tai vasta-aiheet CD-008-0045:n ja/tai Afobatsolin käytölle;
24. Sähkökouristushoito 3 kuukautta ennen seulontaa;
25. Psykoterapia 3 kuukautta ennen seulontaa ja/tai tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä;
26. Poissuljetun lääkehoidon käyttö seulonnan hetkestä ja koko tutkimuksen ajan;
27. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (paitsi tapauksia, joissa potilaalle ei annettu tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana);
28. Riippuvuus rauhoittajista tai psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi (satunnaisen käytön historia hyväksytään);
29. Kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa; haluttomuus ymmärtää pöytäkirjan menettelyjä ja noudattaa niitä; lääkkeen annostusohjelman tai menettelyjen noudattamatta jättäminen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuloksiin tai potilaan turvallisuuteen ja estää potilaan osallistumisen tutkimukseen; muut samanaikaiset sairaudet tai vakavat mielenterveyden häiriöt, jotka tekevät potilaan osallistumiskelvottomuuden tutkimukseen, rajoittavat tietoisen suostumuksen oikeudellista perustaa tai voivat vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.