En undersøgelse for at vurdere infektionsraten for alvorligt akut respiratorisk syndrom - CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) og dets indflydelse på livskvaliteten hos voksne frivillige i Lake County, Illinois (CONTACT)
6. oktober 2022 opdateret af: AbbVie
Epidemiologisk befolkningsundersøgelse af SARS-CoV-2 i Lake County, Illinois: KONTAKT
Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er en infektionssygdom forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Lungesvigt er hovedårsagen til dødsfald relateret til COVID-19-infektion. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere infektion af SARS-CoV-2 og hvordan livskvalitet påvirkes hos voksne frivillige i Lake County, Illinois.
Frivillige vil blive rekrutteret gennem digitale annoncer, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde et online spørgeskema. Efter samtykke vil deltagerne blive bedt om at give næsepodning og blodprøve. Cirka 1250 voksne frivillige, der bor eller arbejder i Lake County, IL, vil blive tilmeldt.
Deltagerne vil blive fulgt i ca. 9 måneder og vil blive bedt om at give næsepodning og blodprøver hver 3. måned og udfylde spørgeskemaer hver 2. uge.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg. Deltagerne vil blive overvåget af medicinske vurderinger, blodprøver og spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1007
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 224874
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne frivillige, der bor eller er ansat i Lake County, Illinois.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket bor eller ansat i Lake County, Illinois.
- Har regelmæssig adgang til computer, smartphone eller tablet og tilstrækkelig internetadgang til at oprette forbindelse til studieplatform.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til indsamling af onlinedata og luftvejs- og blodprøver.
- Villig og i stand til at følge undersøgelsens procedurer.
- Kan udfylde undersøgelsen på engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke.
- Ude af stand til at udføre de anmodede undersøgelsesopgaver og ude af stand til eller uvillig til at tildele en proxy-informant til at udføre opgaverne.
- Indlagt på tidspunktet for studieoptagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Voksne frivillige (lavrisikogruppe)
Frivillige med job, der ikke kræver tæt kontakt med (dvs. inden for 6 fod fra) offentligheden eller kolleger.
|
|
Voksne frivillige (medium - lav risiko gruppe)
Frivillige med job, der kræver sjælden kontakt med (dvs. inden for 6 fod fra) offentligheden eller kolleger.
|
|
Voksne frivillige (medium - højrisikogruppe)
Frivillige med job, der kræver hyppig kontakt med (dvs. inden for 6 fod fra) offentligheden eller kolleger.
|
|
Voksne frivillige (højrisikogruppe)
Frivillige med job, der kræver hyppig og/eller tæt kontakt med (dvs. inden for 6 fod fra) personer med stort potentiale for eksponering for kendte eller mistænkte kilder til COVID-19.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med bevis for tidligere SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
SARS-CoV-2-infektion forud for tilmelding vurderes ved immunoglobulin G (IgG) serologisk test og/eller selvrapporteret diagnose.
|
Baseline (uge 0)
|
|
Procentdel af deltagere med aktuel SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
SARS-CoV-2 aktiv infektion vurderes ved polymerase kædereaktion (PCR) test.
|
Baseline (uge 0)
|
|
Procentdel af deltagere med forekomst af SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
|
Forekomsten af SARS-CoV-2-infektion vurderes ved positiv PCR-test, positiv IgG-serologitest eller COVID-19-diagnose.
|
Op til cirka 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med COVID-19 hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
|
Procentdel af deltagere med COVID-19 hospitalsindlæggelse før tilmelding vil blive registreret.
|
Op til cirka 9 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med influenza og COVID-lignende sygdom
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
|
Influenza og COVID-lignende sygdom er en indikator for potentielt udiagnosticeret COVID-19 sygdom.
|
Op til cirka 9 måneder
|
|
Tid til infektion
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
|
Analysen for den samlede tid til infektion vil blive udført ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Op til cirka 9 måneder
|
|
Tid til symptomdebut
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
|
Analysen for den samlede tid til symptomdebut vil blive udført ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Op til cirka 9 måneder
|
|
Tid til symptomløsning
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
|
Analysen for den samlede tid til symptomopløsning vil blive udført ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Op til cirka 9 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Op til cirka 9,5 måneder
|
Ændring i livskvalitet vurderes gennem 5-niveau EQ-5D spørgeskema (ED-5Q-5L)
|
Op til cirka 9,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
2. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H20-308
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .