一项评估严重急性呼吸系统综合症感染率的研究 - 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 及其对伊利诺伊州莱克县成年志愿者生活质量的影响 (CONTACT)
2022年10月6日 更新者：AbbVie
伊利诺伊州莱克县 SARS-CoV-2 的流行病学人口研究：联系方式
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的传染病。 肺衰竭是与 COVID-19 感染相关的主要死亡原因。 本研究的主要目的是评估 SARS-CoV-2 的感染情况以及伊利诺伊州莱克县成年志愿者的生活质量受到的影响。
志愿者将通过数字广告招募，参与者需要填写在线问卷。 经同意后，参与者将被要求提供鼻拭子和血液样本。 将招募大约 1250 名在伊利诺伊州莱克县生活或工作的成年志愿者。
参与者将被跟踪大约 9 个月，并且需要每 3 个月提供一次鼻拭子和血样，每 2 周完成一次问卷调查。
本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参与者将通过医学评估、血液测试和问卷调查进行监测。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1007
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 224874
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在伊利诺伊州莱克县生活或工作的成年志愿者。
描述
纳入标准：
- 目前在伊利诺伊州莱克县居住或工作。
- 可以经常使用电脑、智能手机或平板电脑，并有足够的互联网访问权限以连接到学习平台。
- 愿意并能够为收集在线数据以及呼吸道和血液样本提供知情同意。
- 愿意并能够遵循研究的程序。
- 能够用英语或西班牙语完成调查。
排除标准：
- 无法提供知情同意。
- 无法执行要求的研究任务，无法或不愿指派代理人完成任务。
- 入学时住院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
成人志愿者（低风险组）
从事不需要与公众或同事密切接触（即 6 英尺以内）的工作的志愿者。
|
|
成人志愿者（中低风险组）
从事需要与公众或同事不经常接触（即 6 英尺以内）的工作的志愿者。
|
|
成人志愿者（中高危人群）
从事需要经常与公众或同事接触（即 6 英尺以内）的工作的志愿者。
|
|
成年志愿者（高危人群）
志愿者的工作需要经常和/或密切接触（即 6 英尺以内）极有可能接触已知或疑似 COVID-19 来源的人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有先前 SARS-CoV-2 感染证据的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周）
|
入组前的 SARS-CoV-2 感染通过免疫球蛋白 G (IgG) 血清学测试和/或自我报告的诊断进行评估。
|
基线（第 0 周）
|
|
目前感染 SARS-CoV-2 的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周）
|
SARS-CoV-2 活动性感染通过聚合酶链反应 (PCR) 测试进行评估。
|
基线（第 0 周）
|
|
感染 SARS-CoV-2 的参与者百分比
大体时间：最多约 9 个月
|
SARS-CoV-2 感染的发生率通过 PCR 检测阳性、IgG 血清学检测阳性或 COVID-19 诊断来评估。
|
最多约 9 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
因 COVID-19 住院的参与者百分比
大体时间：最多约 9 个月
|
将记录入组前因 COVID-19 住院的参与者百分比。
|
最多约 9 个月
|
|
患有流感和 COVID 样疾病的参与者的百分比
大体时间：最多约 9 个月
|
流感和 COVID 样疾病是可能未确诊 COVID-19 疾病的一个指标。
|
最多约 9 个月
|
|
感染时间
大体时间：最多约 9 个月
|
将使用 Kaplan-Meier 方法对总体感染时间进行分析。
|
最多约 9 个月
|
|
出现症状的时间
大体时间：最多约 9 个月
|
将使用 Kaplan-Meier 方法对症状出现的总体时间进行分析。
|
最多约 9 个月
|
|
症状解决时间
大体时间：最多约 9 个月
|
将使用 Kaplan-Meier 方法对症状消退的总时间进行分析。
|
最多约 9 个月
|
|
生活质量 (QOL) 的变化
大体时间：最长约 9.5 个月
|
通过 5 级 EQ-5D 问卷 (ED-5Q-5L) 评估生活质量的变化
|
最长约 9.5 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月5日
初级完成 (实际的)
2021年10月27日
研究完成 (实际的)
2021年10月27日
研究注册日期
首次提交
2020年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月29日
首次发布 (实际的)
2020年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月6日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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