En studie for å vurdere infeksjonsraten for alvorlig akutt respiratorisk syndrom - CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) og dens innvirkning på livskvaliteten hos voksne frivillige i Lake County, Illinois (CONTACT)
6. oktober 2022 oppdatert av: AbbVie
Epidemiologisk populasjonsstudie av SARS-CoV-2 i Lake County, Illinois: KONTAKT
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) er en infeksjonssykdom forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Lungesvikt er hovedårsaken til dødsfall knyttet til covid-19-infeksjon. Hovedmålet med denne studien er å vurdere infeksjon av SARS-CoV-2 og hvordan livskvalitet påvirkes hos voksne frivillige i Lake County, Illinois.
Frivillige vil bli rekruttert gjennom digitale annonser, og deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema på nett. Ved samtykke vil deltakerne bli pålagt å gi neseprøve og blodprøve. Omtrent 1250 voksne frivillige som bor eller arbeider i Lake County, IL, vil bli påmeldt.
Deltakerne vil bli fulgt i omtrent 9 måneder og vil bli pålagt å gi neseprøver og blodprøver hver 3. måned og fylle ut spørreskjemaer hver 2. uke.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakere i denne studien. Deltakerne vil bli overvåket av medisinske vurderinger, blodprøver og spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1007
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 224874
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne frivillige som bor eller er ansatt i Lake County, Illinois.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden bor eller ansatt i Lake County, Illinois.
- Ha regelmessig tilgang til datamaskin, smarttelefon eller nettbrett og tilstrekkelig internettilgang for å koble til studieplattform.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for innsamling av online data og av luftveis- og blodprøver.
- Villig og i stand til å følge studiens prosedyrer.
- Kunne fullføre undersøkelsen på engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Kan ikke utføre de forespurte studieoppgavene og ikke i stand til eller vil ikke tildele en proxy-informant til å fullføre oppgavene.
- Innlagt på sykehus ved studieopptak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne frivillige (lavrisikogruppe)
Frivillige med jobber som ikke krever nær kontakt med (dvs. innen 6 fot fra) allmennheten eller medarbeidere.
|
|
Voksne frivillige (middels – lav risikogruppe)
Frivillige med jobber som krever sjelden kontakt med (dvs. innen 6 fot fra) allmennheten eller medarbeidere.
|
|
Voksne frivillige (middels – høyrisikogruppe)
Frivillige med jobber som krever hyppig kontakt med (dvs. innen 6 fot fra) allmennheten eller medarbeidere.
|
|
Voksne frivillige (høyrisikogruppe)
Frivillige med jobber som krever hyppig og/eller nær kontakt med (dvs. innen 6 fot fra) personer med høyt potensial for eksponering for kjente eller mistenkte kilder til COVID-19.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med bevis på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
SARS-CoV-2-infeksjon før påmelding vurderes ved immunoglobulin G (IgG) serologisk testing og/eller selvrapportert diagnose.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Prosentandel av deltakere med nåværende SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
SARS-CoV-2 aktiv infeksjon vurderes ved polymerasekjedereaksjon (PCR) testing.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Prosentandel av deltakere med forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Opptil ca. 9 måneder
|
Forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon vurderes ved positiv PCR-test, positiv IgG-serologitest eller COVID-19-diagnose.
|
Opptil ca. 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med covid-19 sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
|
Prosentandelen av deltakere med covid-19 sykehusinnleggelse før påmelding vil bli registrert.
|
Opptil ca 9 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med influensa og covid-lignende sykdom
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
|
Influensa og covid-lignende sykdom er en indikator på potensielt udiagnostisert covid-19 sykdom.
|
Opptil ca 9 måneder
|
|
Tid til infeksjon
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
|
Analysen for samlet tid til infeksjon vil bli utført ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Opptil ca 9 måneder
|
|
Tid til symptomdebut
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
|
Analysen for samlet tid til symptomdebut vil bli utført ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Opptil ca 9 måneder
|
|
Tid til symptomløsning
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
|
Analysen for samlet tid til symptomoppløsning vil bli utført ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Opptil ca 9 måneder
|
|
Endring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Opptil ca 9,5 måneder
|
Endring i livskvalitet vurderes gjennom 5-nivå EQ-5D spørreskjema (ED-5Q-5L)
|
Opptil ca 9,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H20-308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .