Evaluering af sikkerhed og effekt af IBI318 monoterapi til forsøg med recidiverende/refraktær ekstranodal NK/T-cellelymfom (næsetype)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk diagnosticeret som ekstranodal NK/T-cellelymfom (næsetype) i henhold til WHO 2016-kriterier;
2. Refraktære og recidiverende ENKTL-patienter, der er recidiverende, defineres som gentagelse af de samme lymfomlæsioner på det primære sted eller nye steder efter fuldstændig respons (CR); at være refraktær defineres som at have en af ​​følgende tilstande: vurderet som stabil sygdom (SD) eller progressionssygdom (PD) efter 2 behandlingscyklusser; ikke at være i stand til at opnå delvis respons (PR) efter 4 behandlingscyklusser; ikke at være i stand til at opnå fuldstændig respons (CR) efter 6 behandlingscyklusser. Patienter, der ikke opnåede remission eller recidiverede/progresserede efter autolog stamcelletransplantation (ASCT), kunne også indskrives.
3. Patienter skal tidligere have modtaget asparaginase-baseret kemoterapi (patienter med fase I/II-sygdom skal have modtaget strålebehandling tidligere).
4. Med målbare foci, defineret som: lymfeknuder med lange diametre > 15 mm, ekstra-nodale foci > 10 mm på CT-scanning;
5. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) punkt 0 eller 1;

Ekskluderingskriterier:

1. Invasiv NK-celleleukæmi;
2. Primært CNS-lymfom eller CNS-involveret lymfom;
3. Patienter med hæmofagocytisk syndrom;
4. Patienter med lymfom, der invaderer store lungekar;
5. Patienter, der primært er resistente over for anti-PD1,PD-L1,PD-L2 antistoffer (generelt betragtet som dem, der modtog anti-PD1,PD-L1,PD-L2 antistoffer som monoterapi eller i kombination med kemoterapi, men opnåede ikke PR eller CR i ikke-vedligeholdelsesbehandling).