Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effekt af IBI318 monoterapi til forsøg med recidiverende/refraktær ekstranodal NK/T-cellelymfom (næsetype)

12. marts 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Evaluering af sikkerhed og effekt af IBI318 monoterapi til recidiverende/refraktær ekstranodal NK/T-cellelymfom (næsetype), et multicenter, åbent fase Ib/II-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IBI318 monoterapi til recidiverende/refraktær ekstranodal NK/T-cellelymfom (næsetype).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnosticeret som ekstranodal NK/T-cellelymfom (næsetype) i henhold til WHO 2016-kriterier;
  2. Refraktære og recidiverende ENKTL-patienter, der er recidiverende, defineres som gentagelse af de samme lymfomlæsioner på det primære sted eller nye steder efter fuldstændig respons (CR); at være refraktær defineres som at have en af ​​følgende tilstande: vurderet som stabil sygdom (SD) eller progressionssygdom (PD) efter 2 behandlingscyklusser; ikke at være i stand til at opnå delvis respons (PR) efter 4 behandlingscyklusser; ikke at være i stand til at opnå fuldstændig respons (CR) efter 6 behandlingscyklusser. Patienter, der ikke opnåede remission eller recidiverede/progresserede efter autolog stamcelletransplantation (ASCT), kunne også indskrives.
  3. Patienter skal tidligere have modtaget asparaginase-baseret kemoterapi (patienter med fase I/II-sygdom skal have modtaget strålebehandling tidligere).
  4. Med målbare foci, defineret som: lymfeknuder med lange diametre > 15 mm, ekstra-nodale foci > 10 mm på CT-scanning;
  5. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) punkt 0 eller 1;

Ekskluderingskriterier:

  1. Invasiv NK-celleleukæmi;
  2. Primært CNS-lymfom eller CNS-involveret lymfom;
  3. Patienter med hæmofagocytisk syndrom;
  4. Patienter med lymfom, der invaderer store lungekar;
  5. Patienter, der primært er resistente over for anti-PD1,PD-L1,PD-L2 antistoffer (generelt betragtet som dem, der modtog anti-PD1,PD-L1,PD-L2 antistoffer som monoterapi eller i kombination med kemoterapi, men opnåede ikke PR eller CR i ikke-vedligeholdelsesbehandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidligere modtaget anti-PD1/PD-L1 antistoffer
Patienter modtog tidligere anti-PD1/PD-L1-antistoffer, bortset fra dem, der primært var refraktære over for dem.
Medicin: IBI318 (Rekombinant humant anti-PD1/PD-L1 bispecifikt antistof)
IBI318, 300mg, Q2W, Intravenøs infusion.
Eksperimentel: Patienter har tidligere aldrig modtaget anti-PD1/PD-L1 antistoffer
Patienter har tidligere aldrig modtaget anti-PD1/PD-L1 antistoffer.
Medicin: IBI318 (Rekombinant humant anti-PD1/PD-L1 bispecifikt antistof)
IBI318, 300mg, Q2W, Intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR (evalueret af den uafhængige revisionskomité i henhold til Lyric 2016-kriterier.)
Tidsramme: Efter sidste forsøgsperson gennemførte opfølgningsbesøg på op til 24 uger
At evaluere den objektive responsrate (ORR) af IBI318 monoterapi for recidiverende/refraktær ekstranodal NK/T-cellelymfom (næsetype).
Efter sidste forsøgsperson gennemførte opfølgningsbesøg på op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Efter sidste forsøgsperson gennemførte opfølgningsbesøg på op til 24 uger
At evaluere den objektive responsrate (ORR) af IBI318 monoterapi for recidiverende/refraktær ekstranodal NK/T-cellelymfom (næsetype) bestemt af efterforskerne i henhold til Lugano 2014-kriterierne og Lyric 2016-kriterierne
Efter sidste forsøgsperson gennemførte opfølgningsbesøg på op til 24 uger
CR/PR
Tidsramme: Efter sidste forsøgsperson gennemførte opfølgningsbesøg på op til 24 uger
For at evaluere den fuldstændige respons (CR) og den partielle respons (PR) for IBI318 monoterapi for recidiverende/refraktær ekstranodal NK/T celle lymfom (nasal type)
Efter sidste forsøgsperson gennemførte opfølgningsbesøg på op til 24 uger
DCR
Tidsramme: Efter sidste forsøgsperson gennemførte opfølgningsbesøg på op til 24 uger
For at evaluere sygdomskontrolfrekvensen (DCR) af IBI318 monoterapi for recidiverende/refraktær ekstranodal NK/T-cellelymfom (næsetype)
Efter sidste forsøgsperson gennemførte opfølgningsbesøg på op til 24 uger
TTR2016 kriterier.)
Tidsramme: Efter sidste forsøgsperson gennemførte opfølgningsbesøg på op til 24 uger
For at evaluere tiden til respons (TTR) af IBI318 monoterapi for recidiverende/refraktær ekstranodal NK/T-cellelymfom (næsetype)
Efter sidste forsøgsperson gennemførte opfølgningsbesøg på op til 24 uger
DOR
Tidsramme: Efter sidste forsøgsperson gennemførte opfølgningsbesøg på op til 24 uger
For at evaluere varigheden af ​​respons (DOR) af IBI318 monoterapi for recidiverende/refraktær ekstranodal NK/T-cellelymfom (næsetype)
Efter sidste forsøgsperson gennemførte opfølgningsbesøg på op til 24 uger
PFS
Tidsramme: Efter sidste forsøgsperson gennemførte opfølgningsbesøg på op til 24 uger
For at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) og PFS-frekvens ved 12 måneders IBI318-monoterapi for recidiverende/refraktær ekstranodal NK/T-cellelymfom (næsetype)
Efter sidste forsøgsperson gennemførte opfølgningsbesøg på op til 24 uger
OS (evalueret af efterforskerne i henhold til Lugano 2014-kriterierne og Lyric 2016-kriterierne.)
Tidsramme: Efter sidste forsøgsperson gennemførte opfølgningsbesøg på op til 24 uger
At evaluere den samlede overlevelse (OS) og OS efter 12 måneders IBI318 monoterapi for recidiverende/refraktær ekstranodal NK/T-cellelymfom (næsetype)
Efter sidste forsøgsperson gennemførte opfølgningsbesøg på op til 24 uger
uønskede hændelser
Tidsramme: fra indskrivning til sidste patient afslutter OS-opfølgning, eller afslutter 24-måneders behandling og tilsvarende sikkerhedsopfølgning, alt efter hvad der kommer først.
For at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​IBI318 monoterapi for recidiverende/refraktær ekstranodal NK/T-celle lymfom (næsetype)
fra indskrivning til sidste patient afslutter OS-opfølgning, eller afslutter 24-måneders behandling og tilsvarende sikkerhedsopfølgning, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI318B201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal NK/T-cellelymfom, nasal type

Kliniske forsøg med IBI318 (Rekombinant humant anti-PD1/PD-L1 bispecifikt antistof)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner