Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk fase Ib/III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI318 i kombination med paclitaxel versus placebo i kombination med paclitaxel hos patienter med småcellet lungekræft, som har fejlet første-linje eller over kemoterapier

23. februar 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI318 i kombination med paclitaxel versus placebo i kombination med paclitaxel hos patienter med småcellet lungekræft, som har fejlet første-linje eller over kemoterapier

Dette studie er et fase Ib/III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant fuldt human anti-programmeret celledødsreceptor 1 (PD-1) og anti-programmeret celledød ligand 1 (PD-L1) bispecifik antistofinjektion (IBI318) ) i kombination med paclitaxel versus placebo i kombination med paclitaxel hos forsøgspersoner med småcellet lungecancer, som har fejlet første-linje eller over kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Povince Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet den informerede samtykkeformular;
  2. Mand eller kvinde ≥ 18 og ≤ 75 år;
  3. Forventet levetid ≥ 12 uger;
  4. Patologisk bekræftet begrænset eller omfattende småcellet lungecancer ifølge Veterans Lung Administration Lung Study Group (VALG) stadieinddeling;
  5. Havde i det mindste progressiv sygdom under eller efter platinbaseret førstelinje-kemoterapi eller kemoradioterapi og med klare tegn på radiografisk progression.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for immunmedieret terapi; tidligere brug af taxan kemoterapi;
  2. Modtog den sidste antitumorbehandling (kemoterapi, strålebehandling) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  3. Modtog ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  4. Modtog systemisk behandling med kinesisk urtemedicin indiceret til cancer eller lægemidler anvendt til immunregulering (inklusive thymosin, interferon, interleukin, undtagen til lokal brug til pleural effusion) inden for 2 uger før den første dosis;
  5. Deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse eller observationel (ikke-interventionel) klinisk undersøgelse eller i opfølgningsfasen af ​​en interventionsundersøgelse;
  6. Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI318 i kombination med paclitaxel
Medicin: paclitaxel
80mg/m^2,iv,Q4W
Medicin: IBI318
300mg,iv,Q4W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheden af ​​alle behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er), immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) og sværhedsgraden.
3 måneder
Objektiv remissionsrate
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig remissionstid (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
For forsøgspersoner med CR eller PR defineres det som tiden fra den første dokumenterede objektive tumorrespons (CR eller PR) til objektiv sygdomsprogression (PD) eller død.
12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD).
12 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra randomisering til første objektive tumorrespons (CR eller PR).
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af objektiv sygdomsprogression eller død.
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Cheng, Ph.D, Jilin Povince Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI318C302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner