Medicinsk-biologisk forskning i patogenesen af COVID-19 sygdom forårsaget af SARS-CoV-2 (COV2020)
Medicinsk-biologisk forskning i patogenesen af sygdom forårsaget af SARS-CoV-2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Til dato har ingen af metoderne, der er brugt til at teste for coronavirusinfektion, give pålidelige oplysninger om status for en persons infektion. Almindelige test baseret på PCR, udført på basis af prøver taget fra de menneskelige luftveje, giver et positivt svar i langt fra alle tilfælde. Antistoftests registrerer muligvis ikke de indledende stadier af sygdommen eller afslører muligvis ikke resterende immunitet hos dem, der har været syge, mens de giver krydsreaktioner på andre almindelige coronavirus.
En omfattende vurdering af virussens biologiske parametre og parametrene for immunresponset på infektion er påkrævet. I denne forbindelse foreslår vi en integreret tilgang, herunder brug af PCR-testteknologi, analyse af immunresponset i form af antistoffer af alle større klasser (IgG, IgA), bestemmelse af inflammationsmarkører, C-reaktivt protein, detaljeret blod test, ferritin og troponin.
Derudover vil der blive udført en analyse af den genetiske mangfoldighed af stammer af patogenet COVID-19, der cirkulerer blandt forskellige grupper af befolkningen i Den Russiske Føderation.
For at indsamle og analysere data er det planlagt at indtaste information i et særligt elektronisk system og analysere de indsamlede data med en lang række informative metoder, der gør det muligt "lag for lag" at sammenligne og samle et komplet billede af, hvad der sker.
Mål med undersøgelsen:
- Identifikation af procentdelen af inficerede i befolkningen i Moskva, Moskva-regionen og nogle andre regioner, hvor epidemien i forbindelse med SARS-CoV-2 forbliver anspændt;
- Undersøgelse af genetisk diversitet (herunder metavirom) og dynamikken i strukturel variabilitet af det forårsagende middel til coronavirusinfektion i de undersøgte regioner;
- Undersøgelse af funktionerne i dannelsen og spændingen af immunitet hos patienter, der har gennemgået en coronavirusinfektion af varierende sværhedsgrad;
- Afklaring af mekanismerne for forekomst og udvikling af coronavirusinfektion.
I studiet af biologiske prøver opnået fra forskningsdeltagere vil metoder til proteomik, peptidomik, næste generations sekvensering (NGS), fysisk-kemiske analysemetoder blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 og under 75 år
- COVID-19 diagnose bekræftet ved PCR-test
- Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- En alvorlig tilstand med en trussel mod livet eller kontraindikationer, der forhindrer indsamling af biomateriale
- Onkologiske sygdomme uden for remissionsstadiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af antistofbinding af patienter diagnosticeret med COVID-19 til proteiner af SARS-CoV-2 virus
Tidsramme: Gennem prøveindsamling slutter, i gennemsnit 2 år
|
Visualisering af antistofbinding til lineære og volumetriske sekvenser SARS-CoV-2-proteiner af viruset i 200 prøver af blodplasma ved metoderne Western blot og enzym-linked immunosorbent assay. Det er nødvendigt at identificere epitoperne af SARS-CoV-2-virussen, der genkendes af det menneskelige immunsystem, og at analysere forskellige patienters individuelle respons på coronavirus-infektion. Prøveindsamlingstidspunkter: Punkt 1 - på indlæggelsesdagen, hvis der er en positiv test for RNA-virus eller på dagen for modtagelse af bekræftelse af tilstedeværelsen af virussen hos en allerede indlagt patient; Punkt 6 - en akut tilstand, uanset observationsdagen; Punkt 7 - erklæring, uanset observationsdagen. |
Gennem prøveindsamling slutter, i gennemsnit 2 år
|
|
Bestemmelse af tilstedeværelsen af peptider af SARS-CoV-2-virussen i plasma fra patienter diagnosticeret med COVID-19
Tidsramme: Gennem prøveindsamling slutter, i gennemsnit 2 år
|
Bestemmelse af tilstedeværelsen af peptider af SARS-CoV-2 virus i 100 prøver af blodplasma, bekræftet ved massespektrometri. Det er nødvendigt at identificere sammenhængen mellem sværhedsgraden af coronavirus-infektionen og tilstedeværelsen af virale peptider i patientens blod Prøveindsamlingstidspunkter: Punkt 1 - på indlæggelsesdagen, hvis der er en positiv test for RNA-virus eller på dagen for modtagelse af bekræftelse af tilstedeværelsen af virussen hos en allerede indlagt patient; Punkt 6 - en akut tilstand, uanset observationsdagen; Punkt 7 - erklæring, uanset observationsdagen. |
Gennem prøveindsamling slutter, i gennemsnit 2 år
|
|
Bestemmelse af graden af oxidativ skade på lipider (lipidperoxidation) i blodplasmaet hos patienter inficeret med coronavirus
Tidsramme: Gennem prøveindsamling slutter, i gennemsnit 2 år
|
Indholdet af lipidperoxidationsprodukter i blodplasma, udtrykt i μg/ml plasma. Analyse af 200 prøver af blodplasma ved spektrofotometriske og spektrofluorimetriske metoder. For at påvise en statistisk signifikant forskel fra kontrolgruppen af patienter, der ikke er inficeret med coronavirus. Prøveindsamlingstidspunkter: Punkt 1 - på indlæggelsesdagen, hvis der er en positiv test for RNA-virus eller på dagen for modtagelse af bekræftelse af tilstedeværelsen af virussen hos en allerede indlagt patient; Punkt 6 - en akut tilstand, uanset observationsdagen; Punkt 7 - erklæring, uanset observationsdagen. |
Gennem prøveindsamling slutter, i gennemsnit 2 år
|
|
Afsløring af graden af proteinskade i blodplasmaet hos patienter inficeret med coronavirus
Tidsramme: Gennem prøveindsamling slutter, i gennemsnit 2 år
|
Indholdet af gennemsnitsvægtmolekyler i blodplasma, udtrykt i μg/ml plasma. Analyse af 200 prøver af blodplasma ved spektrofotometrisk metode. For at påvise en statistisk signifikant forskel fra kontrolgruppen af patienter, der ikke er inficeret med coronavirus. Prøveindsamlingstidspunkter: Punkt 1 - på indlæggelsesdagen, hvis der er en positiv test for RNA-virus eller på dagen for modtagelse af bekræftelse af tilstedeværelsen af virussen hos en allerede indlagt patient; Punkt 6 - en akut tilstand, uanset observationsdagen; Punkt 7 - erklæring, uanset observationsdagen. |
Gennem prøveindsamling slutter, i gennemsnit 2 år
|
|
Måling af indhold af jern (Fe3+) i blodplasma hos patienter inficeret med coronavirus
Tidsramme: Gennem prøveindsamling slutter, i gennemsnit 2 år
|
Indholdet af jernioner (Fe3+) i enheder af optisk tæthed pr. 1 ml plasma. Analyse af 200 prøver af blodplasma ved spektrofotometrisk metode. For at påvise en statistisk signifikant forskel fra kontrolgruppen af patienter, der ikke er inficeret med coronavirus. Prøveindsamlingstidspunkter: Punkt 1 - på indlæggelsesdagen, hvis der er en positiv test for RNA-virus eller på dagen for modtagelse af bekræftelse af tilstedeværelsen af virussen hos en allerede indlagt patient; Punkt 6 - en akut tilstand, uanset observationsdagen; Punkt 7 - erklæring, uanset observationsdagen. |
Gennem prøveindsamling slutter, i gennemsnit 2 år
|
|
Metagenomisk analyse af viral og bakteriel luftvejsflora af udvalgte prøver
Tidsramme: Gennem prøveindsamling slutter, i gennemsnit 2 år
|
500 metagenomer til komparativ bioinformatisk analyse af viral og bakteriel flora hos patienter med COVID-19 af varierende sværhedsgrad. Prøveindsamlingstidspunkter: Punkt 1 - på indlæggelsesdagen, hvis der er en positiv test for RNA-virus eller på dagen for modtagelse af bekræftelse af tilstedeværelsen af virussen hos en allerede indlagt patient; Punkt 6 - en akut tilstand, uanset observationsdagen; Punkt 7 - erklæring, uanset observationsdagen. |
Gennem prøveindsamling slutter, i gennemsnit 2 år
|
|
Analyse af den genetiske variabilitet af SARS-CoV-2-virussen, herunder heterogeniteten af viruspopulationen hos én patient
Tidsramme: Gennem prøveindsamling slutter, i gennemsnit 2 år
|
Bioinformatisk analyse af de 500 virale genomer til sammenligning af genetiske karakteristika for forskellige stammer SARS-CoV-2. Prøveindsamlingstidspunkter: Punkt 1 - på indlæggelsesdagen, hvis der er en positiv test for RNA-virus eller på dagen for modtagelse af bekræftelse af tilstedeværelsen af virussen hos en allerede indlagt patient; Punkt 6 - en akut tilstand, uanset observationsdagen; Punkt 7 - erklæring, uanset observationsdagen. |
Gennem prøveindsamling slutter, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Vadim Govorun, MD, FRCC PCM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COV2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .