Medyczno-biologiczne badania patogenezy choroby COVID-19 wywołanej przez SARS-CoV-2 (COV2020)
Medyczno-biologiczne badania patogenezy choroby wywołanej przez SARS-CoV-2
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do tej pory żadna z metod stosowanych do testowania zakażenia koronawirusem nie dostarcza wiarygodnych informacji o stanie zakażenia danej osoby. Powszechne testy oparte na PCR, przeprowadzane na podstawie próbek pobranych z dróg oddechowych człowieka, dają pozytywną odpowiedź w dalekiej części przypadków. Testy na przeciwciała mogą nie rejestrować początkowych stadiów choroby lub mogą nie ujawniać szczątkowej odporności u osób, które były chore, jednocześnie dając reakcje krzyżowe na inne powszechne koronawirusy.
Konieczna jest kompleksowa ocena parametrów biologicznych wirusa oraz parametrów odpowiedzi immunologicznej na infekcję. W tym zakresie proponujemy podejście zintegrowane, obejmujące wykorzystanie technologii testów PCR, analizę odpowiedzi immunologicznej w postaci przeciwciał wszystkich głównych klas (IgG, IgA), oznaczenie markerów stanu zapalnego, białka C-reaktywnego, szczegółowe badanie krwi test, ferrytyna i troponina.
Ponadto przeprowadzona zostanie analiza zróżnicowania genetycznego szczepów patogenu COVID-19 krążącego wśród różnych grup ludności Federacji Rosyjskiej.
Aby zbierać i analizować dane, planuje się wprowadzić informacje do specjalnego systemu elektronicznego i analizować zebrane dane za pomocą szerokiej gamy metod informacyjnych, które pozwalają „warstwa po warstwie” porównywać i zbierać pełny obraz tego, co się dzieje.
Cele badania:
- Określenie odsetka zakażonych w populacji w Moskwie, regionie moskiewskim i niektórych innych regionach, w których sytuacja epidemiczna w związku z SARS-CoV-2 pozostaje napięta;
- Badanie różnorodności genetycznej (w tym metawiromu) i dynamiki zmienności strukturalnej czynnika wywołującego zakażenie koronawirusem w badanych regionach;
- Badanie cech powstawania i napięcia odporności u pacjentów po przebytym zakażeniu koronawirusem o różnym nasileniu;
- Wyjaśnienie mechanizmów powstawania i rozwoju zakażenia koronawirusem.
W badaniu próbek biologicznych uzyskanych od uczestników badań zastosowane zostaną metody proteomiki, peptydomiki, sekwencjonowania nowej generacji (NGS), fizykochemiczne metody analizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat i poniżej 75 lat
- Diagnoza COVID-19 potwierdzona testem PCR
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Stan ciężki z zagrożeniem życia lub przeciwwskazaniami uniemożliwiającymi pobranie biomateriału
- Choroby onkologiczne poza fazą remisji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczanie wiązania przeciwciał pacjentów z rozpoznanym COVID-19 z białkami wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Poprzez pobieranie próbek koniec, średnio 2 lata
|
Wizualizacja wiązania przeciwciała z liniowymi i wolumetrycznymi sekwencjami białek SARS-CoV-2 wirusa w 200 próbkach osocza krwi metodami Western blot i enzymatyczny test immunosorpcyjny. Konieczna jest identyfikacja epitopów wirusa SARS-CoV-2 rozpoznawanych przez układ odpornościowy człowieka oraz analiza indywidualnej odpowiedzi różnych pacjentów na zakażenie koronawirusem. Punkty czasowe pobrania próbki: Punkt 1 – w dniu przyjęcia w przypadku pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa RNA lub w dniu otrzymania potwierdzenia obecności wirusa u pacjenta już hospitalizowanego; Punkt 6 – stan ostry, niezależnie od dnia obserwacji; Punkt 7 – oświadczenie, niezależnie od dnia obserwacji. |
Poprzez pobieranie próbek koniec, średnio 2 lata
|
|
Oznaczanie obecności peptydów wirusa SARS-CoV-2 w osoczu pacjentów z rozpoznaniem COVID-19
Ramy czasowe: Poprzez pobieranie próbek koniec, średnio 2 lata
|
Oznaczanie obecności peptydów wirusa SARS-CoV-2 w 100 próbkach osocza krwi, potwierdzone spektrometrią mas. Konieczne jest określenie korelacji między ciężkością zakażenia koronawirusem a obecnością peptydów wirusowych we krwi pacjenta Punkty czasowe pobrania próbki: Punkt 1 – w dniu przyjęcia w przypadku pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa RNA lub w dniu otrzymania potwierdzenia obecności wirusa u pacjenta już hospitalizowanego; Punkt 6 – stan ostry, niezależnie od dnia obserwacji; Punkt 7 – oświadczenie, niezależnie od dnia obserwacji. |
Poprzez pobieranie próbek koniec, średnio 2 lata
|
|
Określenie stopnia uszkodzenia oksydacyjnego lipidów (peroksydacji lipidów) w osoczu krwi pacjentów zakażonych koronawirusem
Ramy czasowe: Poprzez pobieranie próbek koniec, średnio 2 lata
|
Zawartość produktów peroksydacji lipidów w osoczu krwi wyrażona w μg/ml osocza. Analiza 200 próbek osocza krwi metodą spektrofotometryczną i spektrofluorymetryczną. Wykazanie statystycznie istotnej różnicy w stosunku do grupy kontrolnej pacjentów niezarażonych koronawirusem. Punkty czasowe pobrania próbki: Punkt 1 – w dniu przyjęcia w przypadku pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa RNA lub w dniu otrzymania potwierdzenia obecności wirusa u pacjenta już hospitalizowanego; Punkt 6 – stan ostry, niezależnie od dnia obserwacji; Punkt 7 – oświadczenie, niezależnie od dnia obserwacji. |
Poprzez pobieranie próbek koniec, średnio 2 lata
|
|
Ujawnienie stopnia uszkodzenia białek w osoczu krwi pacjentów zakażonych koronawirusem
Ramy czasowe: Poprzez pobieranie próbek koniec, średnio 2 lata
|
Zawartość średniej masy cząsteczek w osoczu krwi, wyrażona w μg / ml osocza. Analiza 200 próbek osocza krwi metodą spektrofotometryczną. Wykazanie statystycznie istotnej różnicy w stosunku do grupy kontrolnej pacjentów niezarażonych koronawirusem. Punkty czasowe pobrania próbki: Punkt 1 – w dniu przyjęcia w przypadku pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa RNA lub w dniu otrzymania potwierdzenia obecności wirusa u pacjenta już hospitalizowanego; Punkt 6 – stan ostry, niezależnie od dnia obserwacji; Punkt 7 – oświadczenie, niezależnie od dnia obserwacji. |
Poprzez pobieranie próbek koniec, średnio 2 lata
|
|
Pomiar zawartości żelaza (Fe3+) w osoczu krwi pacjentów zakażonych koronawirusem
Ramy czasowe: Poprzez pobieranie próbek koniec, średnio 2 lata
|
Zawartość jonów żelaza (Fe3+) w jednostkach gęstości optycznej na 1 ml osocza. Analiza 200 próbek osocza krwi metodą spektrofotometryczną. Wykazanie statystycznie istotnej różnicy w stosunku do grupy kontrolnej pacjentów niezarażonych koronawirusem. Punkty czasowe pobrania próbki: Punkt 1 – w dniu przyjęcia w przypadku pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa RNA lub w dniu otrzymania potwierdzenia obecności wirusa u pacjenta już hospitalizowanego; Punkt 6 – stan ostry, niezależnie od dnia obserwacji; Punkt 7 – oświadczenie, niezależnie od dnia obserwacji. |
Poprzez pobieranie próbek koniec, średnio 2 lata
|
|
Analiza metagenomiczna wirusowej i bakteryjnej flory oddechowej wybranych próbek
Ramy czasowe: Poprzez pobieranie próbek koniec, średnio 2 lata
|
500 metagenomów do porównawczej analizy bioinformatycznej flory wirusowej i bakteryjnej u pacjentów z COVID-19 o różnym nasileniu. Punkty czasowe pobrania próbki: Punkt 1 – w dniu przyjęcia w przypadku pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa RNA lub w dniu otrzymania potwierdzenia obecności wirusa u pacjenta już hospitalizowanego; Punkt 6 – stan ostry, niezależnie od dnia obserwacji; Punkt 7 – oświadczenie, niezależnie od dnia obserwacji. |
Poprzez pobieranie próbek koniec, średnio 2 lata
|
|
Analiza zmienności genetycznej wirusa SARS-CoV-2, w tym heterogeniczności populacji wirusa u jednego pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez pobieranie próbek koniec, średnio 2 lata
|
Analiza bioinformatyczna 500 genomów wirusowych w celu porównania cech genetycznych różnych szczepów SARS-CoV-2. Punkty czasowe pobrania próbki: Punkt 1 – w dniu przyjęcia w przypadku pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa RNA lub w dniu otrzymania potwierdzenia obecności wirusa u pacjenta już hospitalizowanego; Punkt 6 – stan ostry, niezależnie od dnia obserwacji; Punkt 7 – oświadczenie, niezależnie od dnia obserwacji. |
Poprzez pobieranie próbek koniec, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vadim Govorun, MD, FRCC PCM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COV2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .