Medicinsk-biologisk forskning om patogenesen av COVID-19-sjukdom orsakad av SARS-CoV-2 (COV2020)
Medicinsk-biologisk forskning om patogenesen av sjukdomar orsakade av SARS-CoV-2
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hittills har ingen av metoderna som används för att testa för coronavirusinfektion ge tillförlitlig information om statusen för en individs infektion. Vanliga tester baserade på PCR, utförda på basis av prover tagna från de mänskliga luftvägarna, ger ett positivt svar i långt ifrån alla fall. Antikroppstester kanske inte registrerar de inledande stadierna av sjukdomen, eller avslöjar kanske inte kvarvarande immunitet hos de som har varit sjuka, samtidigt som de ger korsreaktioner på andra vanliga koronavirus.
En omfattande bedömning av virusets biologiska parametrar och parametrarna för immunsvaret på infektion krävs. I detta avseende föreslår vi ett integrerat tillvägagångssätt, inklusive användning av PCR-testteknik, analys av immunsvaret i form av antikroppar av alla större klasser (IgG, IgA), bestämning av inflammationsmarkörer, C-reaktivt protein, detaljerat blod test, ferritin och troponin.
Dessutom kommer en analys av den genetiska mångfalden av stammar av patogenen COVID-19 som cirkulerar bland olika grupper av befolkningen i Ryska federationen att utföras.
För att samla in och analysera data planerar man att lägga in information i ett speciellt elektroniskt system och analysera den insamlade datan med en lång rad informativa metoder som gör att man "lager för lager" kan jämföra och samla in en helhetsbild av vad som händer.
Mål för studien:
- Identifiera andelen smittade i befolkningen i Moskva, Moskva-regionen och några andra regioner där epidemisituationen i samband med SARS-CoV-2 fortfarande är spänd;
- Studie av genetisk mångfald (inklusive metavirom) och dynamiken i strukturell variabilitet hos det orsakande medlet för coronavirusinfektion i de studerade regionerna;
- Studera egenskaperna hos bildandet och spänningen av immunitet hos patienter som har genomgått coronavirusinfektion av varierande svårighetsgrad;
- Förtydligande av mekanismerna för förekomst och utveckling av coronavirusinfektion.
I studien av biologiska prover som erhållits från forskningsdeltagare kommer metoder för proteomik, peptidomik, nästa generations sekvensering (NGS), fysikalisk-kemiska analysmetoder att användas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 och under 75 år
- COVID-19-diagnos bekräftad med PCR-test
- Skriftligt samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Ovilja eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Ett allvarligt tillstånd med ett hot mot livet eller kontraindikationer som förhindrar insamling av biomaterial
- Onkologiska sjukdomar utanför stadiet av remission
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av antikroppsbindning hos patienter som diagnostiserats med COVID-19 till proteiner från SARS-CoV-2-viruset
Tidsram: Genom provinsamling slut, i genomsnitt 2 år
|
Visualisering av antikroppsbindning till linjära och volumetriska sekvenser SARS-CoV-2-proteiner av viruset i 200 prover av blodplasma med metoderna Western blot och enzymkopplad immunosorbentanalys. Det är nödvändigt att identifiera epitoperna av SARS-CoV-2-viruset som känns igen av det mänskliga immunsystemet och att analysera det individuella svaret från olika patienter på coronavirusinfektion. Tidpunkter för provtagning: Punkt 1 - på inläggningsdagen om det finns ett positivt test för RNA-virus eller på dagen för mottagandet av bekräftelse på förekomsten av viruset hos en redan inlagd patient; Punkt 6 - ett akut tillstånd, oavsett observationsdag; Punkt 7 - uttalande, oavsett observationsdag. |
Genom provinsamling slut, i genomsnitt 2 år
|
|
Bestämning av närvaron av peptider av SARS-CoV-2-viruset i plasman hos patienter som diagnostiserats med COVID-19
Tidsram: Genom provinsamling slut, i genomsnitt 2 år
|
Bestämning av närvaron av peptider från SARS-CoV-2-viruset i 100 prover av blodplasma, bekräftad med masspektrometri. Det är nödvändigt att identifiera sambandet mellan svårighetsgraden av coronavirusinfektionen och närvaron av virala peptider i patientens blod Tidpunkter för provtagning: Punkt 1 - på inläggningsdagen om det finns ett positivt test för RNA-virus eller på dagen för mottagandet av bekräftelse på förekomsten av viruset hos en redan inlagd patient; Punkt 6 - ett akut tillstånd, oavsett observationsdag; Punkt 7 - uttalande, oavsett observationsdag. |
Genom provinsamling slut, i genomsnitt 2 år
|
|
Bestämning av graden av oxidativ skada på lipider (lipidperoxidation) i blodplasma hos patienter infekterade med coronavirus
Tidsram: Genom provinsamling slut, i genomsnitt 2 år
|
Innehållet av lipidperoxidationsprodukter i blodplasma, uttryckt i μg/ml plasma. Analys av 200 prover av blodplasma med spektrofotometriska och spektrofluorimetriska metoder. För att visa en statistiskt signifikant skillnad från kontrollgruppen av patienter som inte är infekterade med coronavirus. Tidpunkter för provtagning: Punkt 1 - på inläggningsdagen om det finns ett positivt test för RNA-virus eller på dagen för mottagandet av bekräftelse på förekomsten av viruset hos en redan inlagd patient; Punkt 6 - ett akut tillstånd, oavsett observationsdag; Punkt 7 - uttalande, oavsett observationsdag. |
Genom provinsamling slut, i genomsnitt 2 år
|
|
Avslöjar graden av proteinskada i blodplasma hos patienter infekterade med coronavirus
Tidsram: Genom provinsamling slut, i genomsnitt 2 år
|
Innehållet av medelviktsmolekyler i blodplasma, uttryckt i μg/ml plasma. Analys av 200 prover av blodplasma med spektrofotometrisk metod. För att visa en statistiskt signifikant skillnad från kontrollgruppen av patienter som inte är infekterade med coronavirus. Tidpunkter för provtagning: Punkt 1 - på inläggningsdagen om det finns ett positivt test för RNA-virus eller på dagen för mottagandet av bekräftelse på förekomsten av viruset hos en redan inlagd patient; Punkt 6 - ett akut tillstånd, oavsett observationsdag; Punkt 7 - uttalande, oavsett observationsdag. |
Genom provinsamling slut, i genomsnitt 2 år
|
|
Mätning av järnhalt (Fe3+) i blodplasma hos patienter infekterade med coronavirus
Tidsram: Genom provinsamling slut, i genomsnitt 2 år
|
Innehållet av järnjoner (Fe3+) i enheter av optisk densitet per 1 ml plasma. Analys av 200 prover av blodplasma med spektrofotometrisk metod. För att visa en statistiskt signifikant skillnad från kontrollgruppen av patienter som inte är infekterade med coronavirus. Tidpunkter för provtagning: Punkt 1 - på inläggningsdagen om det finns ett positivt test för RNA-virus eller på dagen för mottagandet av bekräftelse på förekomsten av viruset hos en redan inlagd patient; Punkt 6 - ett akut tillstånd, oavsett observationsdag; Punkt 7 - uttalande, oavsett observationsdag. |
Genom provinsamling slut, i genomsnitt 2 år
|
|
Metagenomisk analys av viral och bakteriell luftvägsflora av utvalda prover
Tidsram: Genom provinsamling slut, i genomsnitt 2 år
|
500 metagenomer för jämförande bioinformatikanalys av viral och bakteriell flora hos patienter med COVID-19 av varierande svårighetsgrad. Tidpunkter för provtagning: Punkt 1 - på inläggningsdagen om det finns ett positivt test för RNA-virus eller på dagen för mottagandet av bekräftelse på förekomsten av viruset hos en redan inlagd patient; Punkt 6 - ett akut tillstånd, oavsett observationsdag; Punkt 7 - uttalande, oavsett observationsdag. |
Genom provinsamling slut, i genomsnitt 2 år
|
|
Analys av den genetiska variationen hos SARS-CoV-2-viruset, inklusive heterogeniteten hos viruspopulationen hos en patient
Tidsram: Genom provinsamling slut, i genomsnitt 2 år
|
Bioinformatisk analys av de 500 virala genomen för jämförelse av genetiska egenskaper hos olika stammar SARS-CoV-2. Tidpunkter för provtagning: Punkt 1 - på inläggningsdagen om det finns ett positivt test för RNA-virus eller på dagen för mottagandet av bekräftelse på förekomsten av viruset hos en redan inlagd patient; Punkt 6 - ett akut tillstånd, oavsett observationsdag; Punkt 7 - uttalande, oavsett observationsdag. |
Genom provinsamling slut, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Vadim Govorun, MD, FRCC PCM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COV2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad