Medisch-biologisch onderzoek naar de pathogenese van COVID-19-ziekte veroorzaakt door SARS-CoV-2 (COV2020)
Medisch-biologisch onderzoek naar de pathogenese van ziekten veroorzaakt door SARS-CoV-2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden biedt geen van de methoden die worden gebruikt om te testen op coronavirusinfectie betrouwbare informatie over de status van de infectie van een individu. Gangbare tests op basis van PCR, uitgevoerd op basis van monsters uit de menselijke luchtwegen, geven in lang niet alle gevallen een positief antwoord. Antilichaamtesten registreren mogelijk niet de beginfasen van de ziekte, of brengen mogelijk geen resterende immuniteit aan het licht bij degenen die ziek zijn geweest, terwijl ze kruisreacties geven op andere veel voorkomende coronavirussen.
Een uitgebreide beoordeling van de biologische parameters van het virus en de parameters van de immuunrespons op infectie is vereist. In dit opzicht stellen we een geïntegreerde aanpak voor, inclusief het gebruik van PCR-testtechnologie, analyse van de immuunrespons in de vorm van antilichamen van alle hoofdklassen (IgG, IgA), bepaling van ontstekingsmarkers, C-reactief proteïne, gedetailleerd bloed test, ferritine en troponine.
Daarnaast zal een analyse worden uitgevoerd van de genetische diversiteit van stammen van de ziekteverwekker COVID-19 die circuleren onder verschillende groepen van de bevolking van de Russische Federatie.
Om gegevens te verzamelen en te analyseren, is het de bedoeling om informatie in een speciaal elektronisch systeem in te voeren en de verzamelde gegevens te analyseren met een breed scala aan informatieve methoden waarmee "laag voor laag" kan worden vergeleken en een volledig beeld kan worden verzameld van wat er gebeurt.
Doelstellingen van het onderzoek:
- Identificatie van het percentage geïnfecteerden onder de bevolking in Moskou, de regio Moskou en enkele andere regio's waar de epidemische situatie in verband met SARS-CoV-2 gespannen blijft;
- Studie van genetische diversiteit (inclusief metaviroom) en dynamiek van structurele variabiliteit van de veroorzaker van coronavirusinfectie in de bestudeerde regio's;
- Bestudering van de kenmerken van de vorming en spanning van immuniteit bij patiënten die een coronavirusinfectie van verschillende ernst hebben ondergaan;
- Verduidelijking van de mechanismen van het ontstaan en de ontwikkeling van een coronavirusinfectie.
Bij de studie van biologische monsters verkregen van onderzoeksdeelnemers, zullen methoden van proteomics, peptidomics, next generation sequencing (NGS), fysisch-chemische analysemethoden worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 en jonger dan 75 jaar
- COVID-19-diagnose bevestigd door PCR-test
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onwil of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Een ernstige aandoening met levensgevaar of contra-indicaties die het verzamelen van biomateriaal verhinderen
- Oncologische ziekten buiten het stadium van remissie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van antilichaambinding van patiënten met de diagnose COVID-19 aan eiwitten van het SARS-CoV-2-virus
Tijdsspanne: Door middel van monstername eindigt gemiddeld 2 jaar
|
Visualisatie van antilichaambinding aan lineaire en volumetrische sequenties SARS-CoV-2-eiwitten van het virus in 200 bloedplasmamonsters met de methoden Western blot en enzymgekoppelde immunosorbenttest. Het is noodzakelijk om de epitopen van het SARS-CoV-2-virus te identificeren die door het menselijke immuunsysteem worden herkend en om de individuele reactie van verschillende patiënten op een coronavirusinfectie te analyseren. Tijdstippen voor het verzamelen van monsters: Punt 1 - op de dag van opname als er een positieve test is voor RNA-virus of op de dag van ontvangst van bevestiging van de aanwezigheid van het virus bij een patiënt die al in het ziekenhuis is opgenomen; Punt 6 - een acute aandoening, ongeacht de dag van observatie; Punt 7 - verklaring, ongeacht de dag van waarneming. |
Door middel van monstername eindigt gemiddeld 2 jaar
|
|
Bepaling van de aanwezigheid van peptiden van het SARS-CoV-2-virus in het plasma van patiënten met de diagnose COVID-19
Tijdsspanne: Door middel van monstername eindigt gemiddeld 2 jaar
|
Bepaling van de aanwezigheid van peptiden van het SARS-CoV-2-virus in 100 monsters bloedplasma, bevestigd door massaspectrometrie. Het is noodzakelijk om de correlatie tussen de ernst van de coronavirusinfectie en de aanwezigheid van virale peptiden in het bloed van de patiënt te identificeren Tijdstippen voor het verzamelen van monsters: Punt 1 - op de dag van opname als er een positieve test is voor RNA-virus of op de dag van ontvangst van bevestiging van de aanwezigheid van het virus bij een patiënt die al in het ziekenhuis is opgenomen; Punt 6 - een acute aandoening, ongeacht de dag van observatie; Punt 7 - verklaring, ongeacht de dag van waarneming. |
Door middel van monstername eindigt gemiddeld 2 jaar
|
|
Bepaling van de mate van oxidatieve schade aan lipiden (lipideperoxidatie) in het bloedplasma van met coronavirus geïnfecteerde patiënten
Tijdsspanne: Door middel van monstername eindigt gemiddeld 2 jaar
|
Het gehalte aan lipideperoxidatieproducten in bloedplasma, uitgedrukt in μg/ml plasma. Analyse van 200 monsters bloedplasma met spectrofotometrische en spectrofluorimetrische methoden. Om een statistisch significant verschil aan te tonen met de controlegroep van patiënten die niet besmet zijn met het coronavirus. Tijdstippen voor het verzamelen van monsters: Punt 1 - op de dag van opname als er een positieve test is voor RNA-virus of op de dag van ontvangst van bevestiging van de aanwezigheid van het virus bij een patiënt die al in het ziekenhuis is opgenomen; Punt 6 - een acute aandoening, ongeacht de dag van observatie; Punt 7 - verklaring, ongeacht de dag van waarneming. |
Door middel van monstername eindigt gemiddeld 2 jaar
|
|
Het onthullen van de mate van eiwitschade in het bloedplasma van patiënten die besmet zijn met het coronavirus
Tijdsspanne: Door middel van monstername eindigt gemiddeld 2 jaar
|
Het gehalte aan moleculen met een gemiddeld gewicht in bloedplasma, uitgedrukt in μg / ml plasma. Analyse van 200 monsters bloedplasma door middel van spectrofotometrische methode. Om een statistisch significant verschil aan te tonen met de controlegroep van patiënten die niet besmet zijn met het coronavirus. Tijdstippen voor het verzamelen van monsters: Punt 1 - op de dag van opname als er een positieve test is voor RNA-virus of op de dag van ontvangst van bevestiging van de aanwezigheid van het virus bij een patiënt die al in het ziekenhuis is opgenomen; Punt 6 - een acute aandoening, ongeacht de dag van observatie; Punt 7 - verklaring, ongeacht de dag van waarneming. |
Door middel van monstername eindigt gemiddeld 2 jaar
|
|
Meting van het ijzergehalte (Fe3+) in het bloedplasma van met het coronavirus besmette patiënten
Tijdsspanne: Door middel van monstername eindigt gemiddeld 2 jaar
|
Het gehalte aan ijzerionen (Fe3+) in eenheden van optische dichtheid per 1 ml plasma. Analyse van 200 monsters bloedplasma door middel van spectrofotometrische methode. Om een statistisch significant verschil aan te tonen met de controlegroep van patiënten die niet besmet zijn met het coronavirus. Tijdstippen voor het verzamelen van monsters: Punt 1 - op de dag van opname als er een positieve test is voor RNA-virus of op de dag van ontvangst van bevestiging van de aanwezigheid van het virus bij een patiënt die al in het ziekenhuis is opgenomen; Punt 6 - een acute aandoening, ongeacht de dag van observatie; Punt 7 - verklaring, ongeacht de dag van waarneming. |
Door middel van monstername eindigt gemiddeld 2 jaar
|
|
Metagenomische analyse van virale en bacteriële respiratoire flora van geselecteerde monsters
Tijdsspanne: Door middel van monstername eindigt gemiddeld 2 jaar
|
500 metagenomen voor vergelijkende bio-informatica-analyse van virale en bacteriële flora bij patiënten met COVID-19 van verschillende ernst. Tijdstippen voor het verzamelen van monsters: Punt 1 - op de dag van opname als er een positieve test is voor RNA-virus of op de dag van ontvangst van bevestiging van de aanwezigheid van het virus bij een patiënt die al in het ziekenhuis is opgenomen; Punt 6 - een acute aandoening, ongeacht de dag van observatie; Punt 7 - verklaring, ongeacht de dag van waarneming. |
Door middel van monstername eindigt gemiddeld 2 jaar
|
|
Analyse van de genetische variabiliteit van het SARS-CoV-2-virus, inclusief de heterogeniteit van de virale populatie bij één patiënt
Tijdsspanne: Door middel van monstername eindigt gemiddeld 2 jaar
|
Bio-informatica-analyse van de 500 virale genomen voor vergelijking van genetische kenmerken van verschillende SARS-CoV-2-stammen. Tijdstippen voor het verzamelen van monsters: Punt 1 - op de dag van opname als er een positieve test is voor RNA-virus of op de dag van ontvangst van bevestiging van de aanwezigheid van het virus bij een patiënt die al in het ziekenhuis is opgenomen; Punt 6 - een acute aandoening, ongeacht de dag van observatie; Punt 7 - verklaring, ongeacht de dag van waarneming. |
Door middel van monstername eindigt gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Vadim Govorun, MD, FRCC PCM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COV2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid