Medizinisch-biologische Erforschung der Pathogenese der durch SARS-CoV-2 verursachten COVID-19-Erkrankung (COV2020)
Medizinisch-biologische Erforschung der Krankheitsentstehung durch SARS-CoV-2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bisher gibt keine der Methoden zum Testen einer Coronavirus-Infektion verlässliche Informationen über den Infektionsstatus einer Person. Gängige PCR-Tests, die anhand von Proben aus dem menschlichen Respirationstrakt durchgeführt werden, geben bei weitem nicht in allen Fällen ein positives Ergebnis. Antikörpertests erfassen möglicherweise nicht die Anfangsstadien der Krankheit oder zeigen möglicherweise keine Restimmunität bei Erkrankten an, während sie Kreuzreaktionen auf andere häufige Coronaviren hervorrufen.
Eine umfassende Bewertung der biologischen Parameter des Virus und der Parameter der Immunantwort auf eine Infektion ist erforderlich. In diesem Zusammenhang schlagen wir einen integrierten Ansatz vor, einschließlich der Verwendung von PCR-Testtechnologie, Analyse der Immunantwort in Form von Antikörpern aller wichtigen Klassen (IgG, IgA), Bestimmung von Entzündungsmarkern, C-reaktivem Protein, detailliertem Blut Test, Ferritin und Troponin.
Darüber hinaus wird eine Analyse der genetischen Vielfalt von Stämmen des Erregers COVID-19 durchgeführt, die in verschiedenen Bevölkerungsgruppen der Russischen Föderation zirkulieren.
Um Daten zu sammeln und zu analysieren, ist geplant, Informationen in ein spezielles elektronisches System einzugeben und die gesammelten Daten mit einer Vielzahl informativer Methoden zu analysieren, die es ermöglichen, „Schicht für Schicht“ zu vergleichen und ein vollständiges Bild des Geschehens zu erhalten.
Ziele der Studie:
- Ermittlung des Prozentsatzes der Infizierten in der Bevölkerung in Moskau, der Region Moskau und einigen anderen Regionen, in denen die epidemische Situation im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 angespannt bleibt;
- Untersuchung der genetischen Vielfalt (einschließlich Metavirom) und Dynamik der strukturellen Variabilität des Erregers der Coronavirus-Infektion in den untersuchten Regionen;
- Untersuchung der Merkmale der Bildung und Anspannung der Immunität bei Patienten, die sich einer Coronavirus-Infektion unterschiedlicher Schwere unterzogen haben;
- Klärung der Mechanismen des Auftretens und der Entwicklung einer Coronavirus-Infektion.
Bei der Untersuchung von biologischen Proben, die von Forschungsteilnehmern erhalten wurden, werden Methoden der Proteomik, Peptidomik, Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) und physikalisch-chemische Analysemethoden verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation
- Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 und unter 75 Jahren
- COVID-19-Diagnose durch PCR-Test bestätigt
- Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- Ein schwerwiegender Zustand mit Lebensgefahr oder Kontraindikationen, der die Entnahme von Biomaterial verhindert
- Onkologische Erkrankungen außerhalb des Remissionsstadiums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Antikörperbindung von Patienten mit der Diagnose COVID-19 an Proteine des SARS-CoV-2-Virus
Zeitfenster: Bis zum Probenentnahmeende durchschnittlich 2 Jahre
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Visualisierung der Antikörperbindung an lineare und volumetrische Sequenzen von SARS-CoV-2-Proteinen des Virus in 200 Blutplasmaproben mit den Methoden Western Blot und Enzyme-Linked Immunosorbent Assay. Es ist notwendig, die vom menschlichen Immunsystem erkannten Epitope des SARS-CoV-2-Virus zu identifizieren und die individuelle Reaktion verschiedener Patienten auf eine Coronavirus-Infektion zu analysieren. Zeitpunkte der Probenentnahme: Punkt 1 - am Tag der Aufnahme bei positivem Test auf RNA-Virus oder am Tag des Erhalts der Bestätigung des Vorhandenseins des Virus bei einem bereits stationären Patienten; Punkt 6 - ein akuter Zustand, unabhängig vom Beobachtungstag; Punkt 7 - Erklärung, unabhängig vom Beobachtungstag. |
Bis zum Probenentnahmeende durchschnittlich 2 Jahre
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Bestimmung des Vorhandenseins von Peptiden des SARS-CoV-2-Virus im Plasma von Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis zum Probenentnahmeende durchschnittlich 2 Jahre
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Bestimmung des Vorhandenseins von Peptiden des SARS-CoV-2-Virus in 100 Blutplasmaproben, bestätigt durch Massenspektrometrie. Es ist notwendig, die Korrelation zwischen der Schwere der Coronavirus-Infektion und dem Vorhandensein viraler Peptide im Blut des Patienten zu identifizieren Zeitpunkte der Probenentnahme: Punkt 1 - am Tag der Aufnahme bei positivem Test auf RNA-Virus oder am Tag des Erhalts der Bestätigung des Vorhandenseins des Virus bei einem bereits stationären Patienten; Punkt 6 - ein akuter Zustand, unabhängig vom Beobachtungstag; Punkt 7 - Erklärung, unabhängig vom Beobachtungstag. |
Bis zum Probenentnahmeende durchschnittlich 2 Jahre
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Bestimmung des Grades der oxidativen Schädigung von Lipiden (Lipidperoxidation) im Blutplasma von Coronavirus-infizierten Patienten
Zeitfenster: Bis zum Probenentnahmeende durchschnittlich 2 Jahre
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Der Gehalt an Lipidperoxidationsprodukten im Blutplasma, ausgedrückt in μg / ml Plasma. Analyse von 200 Blutplasmaproben mit spektrophotometrischen und spektrofluorimetrischen Methoden. Nachweis eines statistisch signifikanten Unterschieds zur Kontrollgruppe von Patienten, die nicht mit dem Coronavirus infiziert sind. Zeitpunkte der Probenentnahme: Punkt 1 - am Tag der Aufnahme bei positivem Test auf RNA-Virus oder am Tag des Erhalts der Bestätigung des Vorhandenseins des Virus bei einem bereits stationären Patienten; Punkt 6 - ein akuter Zustand, unabhängig vom Beobachtungstag; Punkt 7 - Erklärung, unabhängig vom Beobachtungstag. |
Bis zum Probenentnahmeende durchschnittlich 2 Jahre
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Aufdeckung des Ausmaßes der Proteinschädigung im Blutplasma von Patienten, die mit dem Coronavirus infiziert sind
Zeitfenster: Bis zum Probenentnahmeende durchschnittlich 2 Jahre
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Der Gehalt an Molekülen mit mittlerem Gewicht im Blutplasma, ausgedrückt in μg / ml Plasma. Analyse von 200 Blutplasmaproben durch spektrophotometrische Methode. Nachweis eines statistisch signifikanten Unterschieds zur Kontrollgruppe von Patienten, die nicht mit dem Coronavirus infiziert sind. Zeitpunkte der Probenentnahme: Punkt 1 - am Tag der Aufnahme bei positivem Test auf RNA-Virus oder am Tag des Erhalts der Bestätigung des Vorhandenseins des Virus bei einem bereits stationären Patienten; Punkt 6 - ein akuter Zustand, unabhängig vom Beobachtungstag; Punkt 7 - Erklärung, unabhängig vom Beobachtungstag. |
Bis zum Probenentnahmeende durchschnittlich 2 Jahre
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Messung des Eisengehalts (Fe3+) im Blutplasma von Patienten, die mit dem Coronavirus infiziert sind
Zeitfenster: Bis zum Probenentnahmeende durchschnittlich 2 Jahre
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Der Gehalt an Eisenionen (Fe3+) in Einheiten der optischen Dichte pro 1 ml Plasma. Analyse von 200 Blutplasmaproben durch spektrophotometrische Methode. Nachweis eines statistisch signifikanten Unterschieds zur Kontrollgruppe von Patienten, die nicht mit dem Coronavirus infiziert sind. Zeitpunkte der Probenentnahme: Punkt 1 - am Tag der Aufnahme bei positivem Test auf RNA-Virus oder am Tag des Erhalts der Bestätigung des Vorhandenseins des Virus bei einem bereits stationären Patienten; Punkt 6 - ein akuter Zustand, unabhängig vom Beobachtungstag; Punkt 7 - Erklärung, unabhängig vom Beobachtungstag. |
Bis zum Probenentnahmeende durchschnittlich 2 Jahre
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Metagenomische Analyse der viralen und bakteriellen Atemwegsflora ausgewählter Proben
Zeitfenster: Bis zum Probenentnahmeende durchschnittlich 2 Jahre
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500 Metagenome zur vergleichenden bioinformatischen Analyse der Virus- und Bakterienflora bei Patienten mit COVID-19 unterschiedlichen Schweregrades. Zeitpunkte der Probenentnahme: Punkt 1 - am Tag der Aufnahme bei positivem Test auf RNA-Virus oder am Tag des Erhalts der Bestätigung des Vorhandenseins des Virus bei einem bereits stationären Patienten; Punkt 6 - ein akuter Zustand, unabhängig vom Beobachtungstag; Punkt 7 - Erklärung, unabhängig vom Beobachtungstag. |
Bis zum Probenentnahmeende durchschnittlich 2 Jahre
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Analyse der genetischen Variabilität des SARS-CoV-2-Virus, einschließlich der Heterogenität der Viruspopulation bei einem Patienten
Zeitfenster: Bis zum Probenentnahmeende durchschnittlich 2 Jahre
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Bioinformatische Analyse der 500 Virusgenome zum Vergleich genetischer Merkmale verschiedener SARS-CoV-2-Stämme. Zeitpunkte der Probenentnahme: Punkt 1 - am Tag der Aufnahme bei positivem Test auf RNA-Virus oder am Tag des Erhalts der Bestätigung des Vorhandenseins des Virus bei einem bereits stationären Patienten; Punkt 6 - ein akuter Zustand, unabhängig vom Beobachtungstag; Punkt 7 - Erklärung, unabhängig vom Beobachtungstag. |
Bis zum Probenentnahmeende durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Vadim Govorun, MD, FRCC PCM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COV2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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