Investigación médico-biológica de la patogenia de la enfermedad COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 (COV2020)
Investigación médico-biológica de la patogénesis de la enfermedad causada por el SARS-CoV-2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hasta la fecha, ninguno de los métodos utilizados para detectar la infección por coronavirus brinda información confiable sobre el estado de infección de un individuo. Las pruebas comunes basadas en PCR, realizadas a partir de muestras extraídas del tracto respiratorio humano, dan una respuesta positiva en lejos de todos los casos. Es posible que las pruebas de anticuerpos no registren las etapas iniciales de la enfermedad, o que no revelen inmunidad residual en quienes han estado enfermos, mientras que dan reacciones cruzadas con otros coronavirus comunes.
Se requiere una evaluación exhaustiva de los parámetros biológicos del virus y los parámetros de la respuesta inmune a la infección. En este sentido, proponemos un enfoque integrado, que incluye el uso de tecnología de prueba PCR, análisis de la respuesta inmune en forma de anticuerpos de todas las clases principales (IgG, IgA), determinación de marcadores de inflamación, proteína C reactiva, sangre detallada prueba, ferritina y troponina.
Además, se realizará un análisis de la diversidad genética de las cepas del patógeno COVID-19 que circulan entre varios grupos de la población de la Federación Rusa.
Para recopilar y analizar datos, se planea ingresar información en un sistema electrónico especial y analizar los datos recopilados con una amplia gama de métodos informativos que permiten comparar "capa por capa" y recopilar una imagen completa de lo que está sucediendo.
Objetivos del estudio:
- Identificar el porcentaje de infectados en la población de Moscú, la región de Moscú y algunas otras regiones donde la situación epidémica en relación con el SARS-CoV-2 sigue siendo tensa;
- Estudio de la diversidad genética (incluido el metaviroma) y la dinámica de la variabilidad estructural del agente causal de la infección por coronavirus en las regiones estudiadas;
- Estudiar las características de la formación y tensión de la inmunidad en pacientes que han sufrido una infección por coronavirus de diversa gravedad;
- Aclaración de los mecanismos de aparición y desarrollo de la infección por coronavirus.
En el estudio de muestras biológicas obtenidas de los participantes de la investigación, se utilizarán métodos de análisis de proteómica, peptidómica, secuenciación de próxima generación (NGS), métodos fisicoquímicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 y menores de 75 años
- Diagnóstico de COVID-19 confirmado por prueba PCR
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Una condición grave con riesgo para la vida o contraindicaciones que impidan la recolección de biomaterial
- Enfermedades oncológicas fuera de la etapa de remisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación de la unión de anticuerpos de pacientes diagnosticados con COVID-19 a proteínas del virus SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta el final de la recolección de muestras, un promedio de 2 años
|
Visualización de la unión de anticuerpos a secuencias lineales y volumétricas de proteínas SARS-CoV-2 del virus en 200 muestras de plasma sanguíneo mediante los métodos Western blot y ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas. Es necesario identificar los epítopos del virus SARS-CoV-2 reconocidos por el sistema inmunológico humano y analizar la respuesta individual de diferentes pacientes a la infección por coronavirus. Puntos de tiempo de recolección de muestras: Punto 1 - el día de la admisión si hay una prueba positiva para el virus de ARN o el día de la recepción de la confirmación de la presencia del virus en un paciente ya hospitalizado; Punto 6 - una condición aguda, independientemente del día de observación; Punto 7 - declaración, independientemente del día de observación. |
Hasta el final de la recolección de muestras, un promedio de 2 años
|
|
Determinación de la presencia de péptidos del virus SARS-CoV-2 en plasma de pacientes diagnosticados de COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta el final de la recolección de muestras, un promedio de 2 años
|
Determinación de la presencia de péptidos del virus SARS-CoV-2 en 100 muestras de plasma sanguíneo, confirmado por espectrometría de masas. Es necesario identificar la correlación entre la gravedad de la infección por coronavirus y la presencia de péptidos virales en la sangre del paciente Puntos de tiempo de recolección de muestras: Punto 1 - el día de la admisión si hay una prueba positiva para el virus de ARN o el día de la recepción de la confirmación de la presencia del virus en un paciente ya hospitalizado; Punto 6 - una condición aguda, independientemente del día de observación; Punto 7 - declaración, independientemente del día de observación. |
Hasta el final de la recolección de muestras, un promedio de 2 años
|
|
Determinación del grado de daño oxidativo de los lípidos (peroxidación lipídica) en el plasma sanguíneo de pacientes infectados por coronavirus
Periodo de tiempo: Hasta el final de la recolección de muestras, un promedio de 2 años
|
El contenido de productos de peroxidación lipídica en el plasma sanguíneo, expresado en μg/ml de plasma. Análisis de 200 muestras de plasma sanguíneo por métodos espectrofotométricos y espectrofluorimétricos. Demostrar una diferencia estadísticamente significativa con el grupo de control de pacientes no infectados con coronavirus. Puntos de tiempo de recolección de muestras: Punto 1 - el día de la admisión si hay una prueba positiva para el virus de ARN o el día de la recepción de la confirmación de la presencia del virus en un paciente ya hospitalizado; Punto 6 - una condición aguda, independientemente del día de observación; Punto 7 - declaración, independientemente del día de observación. |
Hasta el final de la recolección de muestras, un promedio de 2 años
|
|
Revelan el grado de daño proteico en el plasma sanguíneo de pacientes infectados con coronavirus
Periodo de tiempo: Hasta el final de la recolección de muestras, un promedio de 2 años
|
El contenido de moléculas de peso medio en el plasma sanguíneo, expresado en μg/ml de plasma. Análisis de 200 muestras de plasma sanguíneo por método espectrofotométrico. Demostrar una diferencia estadísticamente significativa con el grupo de control de pacientes no infectados con coronavirus. Puntos de tiempo de recolección de muestras: Punto 1 - el día de la admisión si hay una prueba positiva para el virus de ARN o el día de la recepción de la confirmación de la presencia del virus en un paciente ya hospitalizado; Punto 6 - una condición aguda, independientemente del día de observación; Punto 7 - declaración, independientemente del día de observación. |
Hasta el final de la recolección de muestras, un promedio de 2 años
|
|
Medición del contenido de hierro (Fe3+) en plasma sanguíneo de pacientes infectados con coronavirus
Periodo de tiempo: Hasta el final de la recolección de muestras, un promedio de 2 años
|
El contenido de iones de hierro (Fe3+) en unidades de densidad óptica por 1 ml de plasma. Análisis de 200 muestras de plasma sanguíneo por método espectrofotométrico. Demostrar una diferencia estadísticamente significativa con el grupo de control de pacientes no infectados con coronavirus. Puntos de tiempo de recolección de muestras: Punto 1 - el día de la admisión si hay una prueba positiva para el virus de ARN o el día de la recepción de la confirmación de la presencia del virus en un paciente ya hospitalizado; Punto 6 - una condición aguda, independientemente del día de observación; Punto 7 - declaración, independientemente del día de observación. |
Hasta el final de la recolección de muestras, un promedio de 2 años
|
|
Análisis metagenómico de la flora respiratoria viral y bacteriana de muestras seleccionadas
Periodo de tiempo: Hasta el final de la recolección de muestras, un promedio de 2 años
|
500 metagenomas para análisis bioinformáticos comparativos de flora viral y bacteriana en pacientes con COVID-19 de diversa gravedad. Puntos de tiempo de recolección de muestras: Punto 1 - el día de la admisión si hay una prueba positiva para el virus de ARN o el día de la recepción de la confirmación de la presencia del virus en un paciente ya hospitalizado; Punto 6 - una condición aguda, independientemente del día de observación; Punto 7 - declaración, independientemente del día de observación. |
Hasta el final de la recolección de muestras, un promedio de 2 años
|
|
Análisis de la variabilidad genética del virus SARS-CoV-2, incluida la heterogeneidad de la población viral en un paciente
Periodo de tiempo: Hasta el final de la recolección de muestras, un promedio de 2 años
|
Análisis bioinformático de los 500 genomas virales para comparar características genéticas de diferentes cepas SARS-CoV-2. Puntos de tiempo de recolección de muestras: Punto 1 - el día de la admisión si hay una prueba positiva para el virus de ARN o el día de la recepción de la confirmación de la presencia del virus en un paciente ya hospitalizado; Punto 6 - una condición aguda, independientemente del día de observación; Punto 7 - declaración, independientemente del día de observación. |
Hasta el final de la recolección de muestras, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Vadim Govorun, MD, FRCC PCM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COV2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .