Pesquisa médico-biológica da patogênese da doença COVID-19 causada por SARS-CoV-2 (COV2020)
Pesquisa médico-biológica da patogênese da doença causada pelo SARS-CoV-2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Até o momento, nenhum dos métodos usados para testar a infecção por coronavírus fornece informações confiáveis sobre o status da infecção de um indivíduo. Testes comuns baseados em PCR, realizados com base em amostras retiradas do trato respiratório humano, dão uma resposta positiva em quase todos os casos. Os testes de anticorpos podem não registrar os estágios iniciais da doença ou podem não revelar imunidade residual naqueles que estiveram doentes, ao mesmo tempo em que apresentam reações cruzadas com outros coronavírus comuns.
É necessária uma avaliação abrangente dos parâmetros biológicos do vírus e dos parâmetros da resposta imune à infecção. Nesse sentido, propomos uma abordagem integrada, incluindo o uso de tecnologia de teste de PCR, análise da resposta imune na forma de anticorpos de todas as principais classes (IgG, IgA), determinação de marcadores de inflamação, proteína C reativa, sangue detalhado teste, ferritina e troponina.
Além disso, será realizada uma análise da diversidade genética de cepas do patógeno COVID-19 circulando entre vários grupos da população da Federação Russa.
Para coletar e analisar dados, planeja-se inserir informações em um sistema eletrônico especial e analisar os dados coletados com uma ampla gama de métodos informativos que permitem "camada por camada" comparar e coletar uma imagem completa do que está acontecendo.
Objetivos do estudo:
- Identificar a porcentagem de infectados na população de Moscou, região de Moscou e algumas outras regiões onde a situação epidêmica em relação ao SARS-CoV-2 permanece tensa;
- Estudo da diversidade genética (incluindo metaviroma) e dinâmica da variabilidade estrutural do agente causador da infecção por coronavírus nas regiões estudadas;
- Estudar as características da formação e tensão da imunidade em pacientes que sofreram infecção por coronavírus de gravidade variável;
- Esclarecimento dos mecanismos de ocorrência e desenvolvimento da infecção por coronavírus.
No estudo das amostras biológicas obtidas dos participantes da pesquisa, serão utilizados métodos de proteômica, peptidomica, sequenciamento de nova geração (NGS), métodos físico-químicos de análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 e menores de 75 anos
- Diagnóstico de COVID-19 confirmado por teste de PCR
- Consentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Relutância ou incapacidade de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Uma condição grave com risco de vida ou contra-indicações que impeçam a coleta de biomaterial
- Doenças oncológicas fora da fase de remissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da ligação de anticorpos de pacientes diagnosticados com COVID-19 às proteínas do vírus SARS-CoV-2
Prazo: Até o final da coleta de amostras, uma média de 2 anos
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Visualização da ligação do anticorpo às sequências lineares e volumétricas das proteínas SARS-CoV-2 do vírus em 200 amostras de plasma sanguíneo pelos métodos Western blot e ensaio imunossorvente ligado a enzima. É necessário identificar os epítopos do vírus SARS-CoV-2 reconhecidos pelo sistema imunológico humano e analisar a resposta individual de diferentes pacientes à infecção por coronavírus. Momentos de colheita de amostras: Ponto 1 - no dia do internamento se houver teste positivo para vírus ARN ou no dia da receção da confirmação da presença do vírus em doente já internado; Ponto 6 - uma condição aguda, independentemente do dia da observação; Ponto 7 - declaração, independentemente do dia da observação. |
Até o final da coleta de amostras, uma média de 2 anos
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Determinação da presença de peptídeos do vírus SARS-CoV-2 no plasma de pacientes diagnosticados com COVID-19
Prazo: Até o final da coleta de amostras, uma média de 2 anos
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Determinação da presença de peptídeos do vírus SARS-CoV-2 em 100 amostras de plasma sanguíneo, confirmada por espectrometria de massas. É preciso identificar a correlação entre a gravidade da infecção pelo coronavírus e a presença de peptídeos virais no sangue do paciente Momentos de colheita de amostras: Ponto 1 - no dia do internamento se houver teste positivo para vírus ARN ou no dia da receção da confirmação da presença do vírus em doente já internado; Ponto 6 - uma condição aguda, independentemente do dia da observação; Ponto 7 - declaração, independentemente do dia da observação. |
Até o final da coleta de amostras, uma média de 2 anos
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Determinação do grau de dano oxidativo aos lipídios (peroxidação lipídica) no plasma sanguíneo de pacientes infectados com coronavírus
Prazo: Até o final da coleta de amostras, uma média de 2 anos
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O conteúdo de produtos da peroxidação lipídica no plasma sanguíneo, expresso em μg/ml de plasma. Análise de 200 amostras de plasma sanguíneo por métodos espectrofotométricos e espectrofluorimétricos. Demonstrar uma diferença estatisticamente significativa em relação ao grupo controle de pacientes não infectados pelo coronavírus. Momentos de colheita de amostras: Ponto 1 - no dia do internamento se houver teste positivo para vírus ARN ou no dia da receção da confirmação da presença do vírus em doente já internado; Ponto 6 - uma condição aguda, independentemente do dia da observação; Ponto 7 - declaração, independentemente do dia da observação. |
Até o final da coleta de amostras, uma média de 2 anos
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Revelando o grau de dano de proteínas no plasma sanguíneo de pacientes infectados com coronavírus
Prazo: Até o final da coleta de amostras, uma média de 2 anos
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O conteúdo de moléculas de peso médio no plasma sanguíneo, expresso em μg / ml de plasma. Análise 200 amostras de plasma sanguíneo pelo método espectrofotométrico. Demonstrar uma diferença estatisticamente significativa em relação ao grupo controle de pacientes não infectados pelo coronavírus. Momentos de colheita de amostras: Ponto 1 - no dia do internamento se houver teste positivo para vírus ARN ou no dia da receção da confirmação da presença do vírus em doente já internado; Ponto 6 - uma condição aguda, independentemente do dia da observação; Ponto 7 - declaração, independentemente do dia da observação. |
Até o final da coleta de amostras, uma média de 2 anos
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Medição do teor de ferro (Fe3+) no plasma sanguíneo de pacientes infectados com coronavírus
Prazo: Até o final da coleta de amostras, uma média de 2 anos
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O conteúdo de íons de ferro (Fe3+) em unidades de densidade óptica por 1 ml de plasma. Análise 200 amostras de plasma sanguíneo pelo método espectrofotométrico. Demonstrar uma diferença estatisticamente significativa em relação ao grupo controle de pacientes não infectados pelo coronavírus. Momentos de colheita de amostras: Ponto 1 - no dia do internamento se houver teste positivo para vírus ARN ou no dia da receção da confirmação da presença do vírus em doente já internado; Ponto 6 - uma condição aguda, independentemente do dia da observação; Ponto 7 - declaração, independentemente do dia da observação. |
Até o final da coleta de amostras, uma média de 2 anos
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Análise metagenômica da flora respiratória viral e bacteriana de amostras selecionadas
Prazo: Até o final da coleta de amostras, uma média de 2 anos
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500 metagenomas para análise comparativa de bioinformática da flora viral e bacteriana em pacientes com COVID-19 de gravidade variável. Momentos de colheita de amostras: Ponto 1 - no dia do internamento se houver teste positivo para vírus ARN ou no dia da receção da confirmação da presença do vírus em doente já internado; Ponto 6 - uma condição aguda, independentemente do dia da observação; Ponto 7 - declaração, independentemente do dia da observação. |
Até o final da coleta de amostras, uma média de 2 anos
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Análise da variabilidade genética do vírus SARS-CoV-2, incluindo a heterogeneidade da população viral em um paciente
Prazo: Até o final da coleta de amostras, uma média de 2 anos
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Análise bioinformática dos 500 genomas virais para comparação de características genéticas de diferentes cepas SARS-CoV-2. Momentos de colheita de amostras: Ponto 1 - no dia do internamento se houver teste positivo para vírus ARN ou no dia da receção da confirmação da presença do vírus em doente já internado; Ponto 6 - uma condição aguda, independentemente do dia da observação; Ponto 7 - declaração, independentemente do dia da observação. |
Até o final da coleta de amostras, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Vadim Govorun, MD, FRCC PCM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COV2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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