SARS-CoV-2:n aiheuttaman COVID-19-taudin patogeneesin lääketieteellis-biologinen tutkimus (COV2020)
SARS-CoV-2:n aiheuttamien sairauksien patogeneesin lääketieteellis-biologinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistaiseksi mikään koronavirustartunnan testaamiseen käytetyistä menetelmistä ei anna luotettavaa tietoa yksilön tartunnan tilasta. Yleiset PCR:ään perustuvat testit, jotka on tehty ihmisen hengitysteistä otettujen näytteiden perusteella, antavat positiivista vastausta läheskään kaikissa tapauksissa. Vasta-ainetestit eivät välttämättä tallenna taudin alkuvaiheita tai eivät välttämättä paljasta jäännösimmuniteettia sairailla, mutta antavat ristireaktioita muihin yleisiin koronaviruksiin.
Viruksen biologisten parametrien ja infektion immuunivasteen parametrien kattava arviointi on tarpeen. Tältä osin ehdotamme integroitua lähestymistapaa, joka sisältää PCR-testaustekniikan käytön, immuunivasteen analyysin kaikkien pääluokkien vasta-aineiden muodossa (IgG, IgA), tulehdusmarkkerien, C-reaktiivisen proteiinin, yksityiskohtaisen veren määrityksen. testi, ferritiini ja troponiini.
Lisäksi tehdään analyysi Venäjän federaation eri väestöryhmien keskuudessa kiertävien COVID-19-patogeenin kantojen geneettisestä monimuotoisuudesta.
Tietojen keräämistä ja analysointia varten on tarkoitus syöttää tiedot erityiseen sähköiseen järjestelmään ja analysoida kerättyä tietoa laajalla valikoimalla informatiivisia menetelmiä, jotka mahdollistavat "kerros kerrokselta" vertailevan ja keräävän täydellisen kuvan tapahtumista.
Tutkimuksen tavoitteet:
- Tunnistaa tartunnan saaneiden prosenttiosuus Moskovan, Moskovan alueen ja joidenkin muiden alueiden väestöstä, joilla SARS-CoV-2:n epidemiatilanne jatkuu kireänä;
- Koronavirusinfektion aiheuttajan geneettisen monimuotoisuuden (mukaan lukien metaviromi) ja rakenteellisen vaihtelun dynamiikan tutkimus tutkituilla alueilla;
- Immuniteetin muodostumisen ja jännityksen ominaisuuksien tutkiminen potilailla, jotka ovat saaneet vaihtelevan vaikeusasteen koronavirusinfektion;
- Koronavirusinfektion esiintymis- ja kehittymismekanismien selventäminen.
Tutkijoilta saatujen biologisten näytteiden tutkimuksessa käytetään proteomiikan, peptidomiikan, seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) menetelmiä, fysikaaliskemiallisia analyysimenetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 ja alle 75 vuotta
- COVID-19-diagnoosi vahvistettu PCR-testillä
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Vakava tila, jossa on hengenvaara tai vasta-aiheet, jotka estävät biomateriaalin keräämisen
- Onkologiset sairaudet remissiovaiheen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-diagnoosin saaneiden potilaiden vasta-aineiden sitoutumisen SARS-CoV-2-viruksen proteiineihin
Aikaikkuna: Näytteiden keräys päättyy, keskimäärin 2 vuotta
|
Viruksen lineaarisiin ja volumetrisiin sekvensseihin SARS-CoV-2-proteiineihin sitoutumisen visualisointi 200 veriplasmanäytteessä Western blot -menetelmällä ja entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä. On tarpeen tunnistaa ihmisen immuunijärjestelmän tunnistamat SARS-CoV-2-viruksen epitoopit ja analysoida eri potilaiden yksilöllinen vaste koronavirusinfektioon. Näytteenottoaikapisteet: Kohta 1 - vastaanottopäivänä, jos RNA-virustesti on positiivinen, tai päivänä, jona vastaanotetaan vahvistus viruksen esiintymisestä jo sairaalahoidossa olevalla potilaalla; Kohta 6 - akuutti tila tarkkailupäivästä riippumatta; Kohta 7 - lausunto tarkkailupäivästä riippumatta. |
Näytteiden keräys päättyy, keskimäärin 2 vuotta
|
|
SARS-CoV-2-viruksen peptidien esiintymisen määrittäminen potilaiden plasmassa, joilla on diagnosoitu COVID-19
Aikaikkuna: Näytteiden keräys päättyy, keskimäärin 2 vuotta
|
SARS-CoV-2-viruksen peptidien esiintymisen määrittäminen 100 veriplasmanäytteestä, vahvistettu massaspektrometrialla. On tarpeen tunnistaa korrelaatio koronavirusinfektion vakavuuden ja viruspeptidien esiintymisen välillä potilaan veressä Näytteenottoaikapisteet: Kohta 1 - vastaanottopäivänä, jos RNA-virustesti on positiivinen, tai päivänä, jona vastaanotetaan vahvistus viruksen esiintymisestä jo sairaalahoidossa olevalla potilaalla; Kohta 6 - akuutti tila tarkkailupäivästä riippumatta; Kohta 7 - lausunto tarkkailupäivästä riippumatta. |
Näytteiden keräys päättyy, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Koronavirustartunnan saaneiden potilaiden veriplasman lipidien oksidatiivisen vaurion (lipidiperoksidaatio) asteen määrittäminen
Aikaikkuna: Näytteiden keräys päättyy, keskimäärin 2 vuotta
|
Lipidiperoksidaatiotuotteiden pitoisuus veriplasmassa, ilmaistuna μg / ml plasmaa. 200 veriplasmanäytteen analysointi spektrofotometrisillä ja spektrofluorimetrisillä menetelmillä. Osoittaa tilastollisesti merkitsevän eron verrattuna koronavirustartunnan saamattomien potilaiden kontrolliryhmään. Näytteenottoaikapisteet: Kohta 1 - vastaanottopäivänä, jos RNA-virustesti on positiivinen, tai päivänä, jona vastaanotetaan vahvistus viruksen esiintymisestä jo sairaalahoidossa olevalla potilaalla; Kohta 6 - akuutti tila tarkkailupäivästä riippumatta; Kohta 7 - lausunto tarkkailupäivästä riippumatta. |
Näytteiden keräys päättyy, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Paljastaa koronavirustartunnan saaneiden potilaiden veriplasman proteiinivaurion astetta
Aikaikkuna: Näytteiden keräys päättyy, keskimäärin 2 vuotta
|
Keskimääräisten molekyylipainojen pitoisuus veriplasmassa ilmaistuna μg / ml plasmaa. Analysoidaan 200 veriplasmanäytettä spektrofotometrisellä menetelmällä. Osoittaa tilastollisesti merkitsevän eron verrattuna koronavirustartunnan saamattomien potilaiden kontrolliryhmään. Näytteenottoaikapisteet: Kohta 1 - vastaanottopäivänä, jos RNA-virustesti on positiivinen, tai päivänä, jona vastaanotetaan vahvistus viruksen esiintymisestä jo sairaalahoidossa olevalla potilaalla; Kohta 6 - akuutti tila tarkkailupäivästä riippumatta; Kohta 7 - lausunto tarkkailupäivästä riippumatta. |
Näytteiden keräys päättyy, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Koronavirustartunnan saaneiden potilaiden veriplasman rautapitoisuuden (Fe3+) mittaus
Aikaikkuna: Näytteiden keräys päättyy, keskimäärin 2 vuotta
|
Rauta-ionien (Fe3+) pitoisuus optisen tiheyden yksikköinä 1 ml:ssa plasmaa. Analysoidaan 200 veriplasmanäytettä spektrofotometrisellä menetelmällä. Osoittaa tilastollisesti merkitsevän eron verrattuna koronavirustartunnan saamattomien potilaiden kontrolliryhmään. Näytteenottoaikapisteet: Kohta 1 - vastaanottopäivänä, jos RNA-virustesti on positiivinen, tai päivänä, jona vastaanotetaan vahvistus viruksen esiintymisestä jo sairaalahoidossa olevalla potilaalla; Kohta 6 - akuutti tila tarkkailupäivästä riippumatta; Kohta 7 - lausunto tarkkailupäivästä riippumatta. |
Näytteiden keräys päättyy, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Valittujen näytteiden virus- ja bakteerihengitysflooran metagenominen analyysi
Aikaikkuna: Näytteiden keräys päättyy, keskimäärin 2 vuotta
|
500 metagenomia virus- ja bakteeriflooran vertailevaan bioinformaattiseen analyysiin potilailla, joilla on vaihtelevaasteinen COVID-19. Näytteenottoaikapisteet: Kohta 1 - vastaanottopäivänä, jos RNA-virustesti on positiivinen, tai päivänä, jona vastaanotetaan vahvistus viruksen esiintymisestä jo sairaalahoidossa olevalla potilaalla; Kohta 6 - akuutti tila tarkkailupäivästä riippumatta; Kohta 7 - lausunto tarkkailupäivästä riippumatta. |
Näytteiden keräys päättyy, keskimäärin 2 vuotta
|
|
SARS-CoV-2-viruksen geneettisen vaihtelevuuden analyysi, mukaan lukien yhden potilaan viruspopulaation heterogeenisyys
Aikaikkuna: Näytteiden keräys päättyy, keskimäärin 2 vuotta
|
500 virusgenomin bioinformaattinen analyysi eri SARS-CoV-2-kantojen geneettisten ominaisuuksien vertailua varten. Näytteenottoaikapisteet: Kohta 1 - vastaanottopäivänä, jos RNA-virustesti on positiivinen, tai päivänä, jona vastaanotetaan vahvistus viruksen esiintymisestä jo sairaalahoidossa olevalla potilaalla; Kohta 6 - akuutti tila tarkkailupäivästä riippumatta; Kohta 7 - lausunto tarkkailupäivästä riippumatta. |
Näytteiden keräys päättyy, keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vadim Govorun, MD, FRCC PCM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COV2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .